BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer Telzir és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók Telzir szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Telzir-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. A készítmény tárolása
6. További információk
Telzir 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Fozamprenavir
- A készítmény hatóanyaga a fozamprenavir. A szuszpenzió ml-enként 50 mg fozamprenavirt tartalmaz fozamprenavir-kalcium formájában (kb. 43 mg amprenavirnak felel meg).
− Egyéb összetevők: hipromellóz, szukralóz, poliszorbát 80, kalcium-klorid-dihidrát, mesterséges
szőlő rágógumi aroma, természetes borsmenta aroma, tisztított víz, propilénglikol, metil
parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216).
Gyártó: Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Glaxo Wellcome GmbH & Co. Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Németország
Glaxo Group Ltd. Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Nagy-Britannia
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER TELZIR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Telzir 225 ml belsőleges szuszpenziót tartalmazó műanyag palackban kapható. Egy 10 ml-es beosztású adagoló fecskendő és egy csatlakozó feltét is van a dobozban. A szuszpenzió fehér vagy majdnem fehér színű.
A Telzir vírusellenes gyógyszer. A Telzir a a humán immunhiány vírus (HIV) proteáz enzim gátlószere. A HIV fertőzés kezelését segíti azáltal, hogy gátolja vagy akadályozza azokat a proteáz enzimeket, melyek lehetővé teszik, hogy a HIV újabb sejteket fertőzzön meg.
A Telzir kis adagú ritonavirrel kombinálva az emberi immunhiány vírussal (HIV) fertőzött felnőttek kezelésére javallott, más HIV elleni gyógyszerekkel kombinációban adva.
A Telzir 700 mg-os filmtabletta formájában is rendelkezésre áll.
2. TUDNIVALÓK AZ TELZIR SZEDÉSE ELŐTT
A Telzir-t ritonavirrel és más antiretroviális gyógyszerekkel kombinációban kell szedni. Ezért fontos, hogy olvassa el figyelmesen ezeknek a gyógyszereknek a dobozában található betegtájékoztatót. Ha továbbbi kérdései vannak a ritonavirrel vagy valamely másik felírt gyógyszerrel kapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ne szedjen Telzir-t:
-ha túlérzékeny (allergiás) fozamprenavirra, amprenavirra vagy a Telzir bármely egyéb összetevőjére vagy ritonavirra.
-
ha súlyos májbetegsége van (lásd „A Telzir fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).
-
ha jelenleg szedi a következő gyógyszerek bármelyikét:
- asztemizol vagy terfenadin (gyakran alkalmazzák az allergiás tünetekre – ezek a gyógyszerek esetleg vény nélkül is kaphatóak)
- pimozid (skizofrénia kezelésére alkalmazzák)
- ciszaprid (egyes gyomorpanaszok kezelésére alkalmazzák)
- anyarozs-származékok (fejfájás kezelésére alkalmazzák)
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák)
- amiodaron, kinidin (rendellenes szívverés kezelésére alkalmazzák)
- flekainid és propafenon (szívgyógyszerek)
- bepridil (magasvérnyomás betegség kezelésére alkalmazzák).
Nem szedheti együtt a Telzir-t orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó termékekkel, mivel akadályozhatja a Telzir hatását.
Tájékoztassa orvosát bármelyik említett esetben, vagy ha a felsorolt gyógyszerek közül valamelyiket szedi.
A Telzir fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Telzir és az egyéb antiretrovirális gyógyszerek segítenek szinten tartani az Ön állapotát, de nem gyógyítják meg a HIV fertőzést. Továbbra is előfordulhat, hogy egyéb fertőzések vagy a HIVbetegség más szövődményei alakulnak ki szervezetében. Éppen ezért tartsa fenn a rendszeres kapcsolatot kezelőorvosával.
A Telzir-t 18 évesnél fiatalabb betegek nem szedhetik.
Nem igazolódott, hogy a Telzir kezelés csökkentené mások megfertőzésének veszélyét, a HIV továbbadását szexuális kapcsolat vagy vérrel történő érintkezés útján. Önnek továbbra is alkalmaznia kell a megfelelő óvintézkedéseket ennek megelőzésére.
Ön a Telzir-t ritonavirrel és más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban fogja szedni. Olvassa el figyelmesen ezeknek a gyógyszerknek a betegtájékoztatóját.
Mondja el orvosának minden jelenlegi vagy korábbi egészségügyi problémáját.
-
Ha allergiás szulfonamid-tarlamú gyógyszerekre, mivel keresztérzékenység léphet fel a Telzirrel szemben.
-
Ha volt már májbetegsége. Azok a betegek, akik krónikus hepatitis B vagy C betegségben szenvednek és retrovírus-ellenes kezelést kapnak, fokozottan veszélyeztetettek a májat érintősúlyos és esetleg életveszélyes nemkívánatos hatások szempontjából, és szükségük lehet vérvizsgálatokra, májfunkciójuk ellenőrzése céljából.
-
Ha bőrkiütése van, mivel néhány Telzir-t szedő betegen bőrkiütés jelentkezett. Egyes esetekben a kiütés súlyos lehet, és Önnek esetleg abba kell haygnia a gyógyszer szedését. Ha az orvos úgy
látja, hogy azért lépett fel ez a reakció, mert Ön allergiás Telzir-re, többet nem szedheti a gyógyszert.
− Ha Ön hemofíliás. Proteázgátló gyógyszereket szedő hemofíliás betegeknél a vérzékenység fokozódását figyelték meg. Ennek az oka nem ismert. Lehet, hogy további VIII-as faktort kell kapnia, a vérzékenység egyensúlyban tartásához.
− Ha Ön cukorbeteg. Egyes proteázgátló gyógyszereket szedő betegeknél megemelkedett a vércukorszint vagy cukorbetegség (diabetes mellitus) alakult ki.
− Ha Ön a testzsír eloszlásának megváltozását, felhalmozódását vagy csökkenését észleli, mivel ez előfordulhat kombinált retrovírus-ellenes kezelésben részesülő betegeknél. Forduljon kezelőorvosához, ha testzsír-elváltozásokat észlel (lásd 4. Lehetséges mellékhatások).
− Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegekben, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben. Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.
− Ha bármilyen más egészségügyi problémája van, beszélje meg orvosával.
Terhesség
Közölje kezelőorvosával, ha terhes vagy ha a közeljövőben terhességet tervez. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A Telzir alkalmazásának biztonságosságát terhességben még nem bizonyították.
Szoptatás
Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne szoptassa csecsemőjét, amíg a Telzir-t szedi. Azt ajánlják, hogy a HIV-fertőzött nőknek nem szabad szoptatni, a HIV átvitel elkerülése érdekében. Beszélje meg orvosával, mi a legjobb módja gyermeke táplálásának.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A Telzir gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre kifejtett hatását még nem vizsgálták. Ha a Telzir szédülést okozna, ne vezessen gépjárművet, és ne végezzen gépekkel munkát.
Fontos információk a Telzir belsőleges szuszpenzió összetevőiről
A Telzir belsőleges szuszpenzió propil- és metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz. Ezek az anyagok allergiás reakciót válthatnak ki (amely esetleg késleltetve is jelentkezhet).
Egyéb gyógyszerek szedése
Mielőtt megkezdődik a Telzir kezelés, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét minden gyógyszerről, amit szed vagy nemrég szedett, azokról is amelyeket nem orvos írt fel. Ez azért nagyon fontos, mert néhány gyógyszerrel együtt szedve, a Telzir és aritonavir erősítheti vagy gyengítheti azok hatását. Ez némely esetben súlyos állapot kialakulását okozhatja.
Van néhány gyógyszer, amit nem szabad Telzir-rel együtt szednie (további tájékoztatáshoz lásd "Ne szednej Telzir-t").
A Telzir és a ritonavir kölcsönhatásba léphet néhány más gyógyszerrel is. Az alábbiakban felsorolt gyógyszereket csak orvosi javaslat alapján szedheti együtt Telzir-rel: érzéstelenítők (pl. lidokain), antibiotikumok (pl. rifabutin, klaritromicin, dapszon és eritromicin), gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol), maláriagyógyszerek (pl. halofantrin), epilepszia elleni szerek (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál), koleszterinszint csökkentők (pl. atorvasztatin, lovasztatin és szimvasztatin), a merevedési zavarokra ható szerek ( szildenafi vagy vardenafil), nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (pl. efavirenz, és nevirapin), ópiát származékok (pl. metadon), szteroidok (pl. ösztrogének és progesztogének és néhány glükokortikoid), néhány glükokortikoid (pl. flutikazonpropionát és budezonid), triciklikus antidepresszívumok (pl. dezipramin és nortriptilin) benzodiazepinek (pl. midazolam, triazolam) és néhány egyéb gyógyszer (pl. klozapin és loratadin).
Ha Ön olyan gyógyszereket szed egyidejűleg Telzir-rel, amelyek súlyos mellékhatásokat okozhatnak mint pl. a warfarin és más véralvadásgátlók, orvosa további vérvizsgálatot írhat elő, hogy csökkentse a súlyos mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Ha fogamzásgátló tablettát szed, ajánlatos, hogy a Telzir kezelés alatt más módszert alkalmazzon (pl. gumióvszer) a terhesség megakadályozására. Telzir és fogamzásgátló tabletták egyidejű alkalmazása esetén az utóbbiak terápiás hatása csökkenhet.
A Telzir hatóanyaga a fozamprenavir, amely az amprenavir prodrug-ja. Ezért fontos, hogy ne szedjen egyszerre Telzir-t és valamilyen egyéb, amprenavir tartalmú HIV elleni gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI TELZIR-T?
A Telzir-t mindig pontosan az orvos utasítása szerint szedje. Bármilyen bizonytalanság esetén kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg nem beszélt orvosával.
A Telzir belsőleges szuszpenziót táplálék nélkül és üres gyomorra kell bevenni.
Az első adag bevétele előtt a palackot erőteljesen fel kell rázni 20 másodpercig A további adagok előtt a palackot 5 másodpercig kell rázni.
Minden kezelési előírás esetében más HIV elleni gyógyszerekkel kombinációban kell szedni.
Az adagok pontos kiméréséhez egy 10 ml-es beosztású adagoló fecskendő is van a dobozban.
Felnőttek (18 éves korban vagy felette)
Szokásos adagja 14 ml Telzir szuszpenzió (700 mg fozamprenavir) 100 mg ritonavirrel együtt naponta kétszer, más HIV ellenes szerekkel kombinációban.
Esetenként az orvos módosíthatja a Telzir vagy a ritonavir adagját, amikor más gyógyszereket is szednie kell evvel a kombinációval együtt. Figyelmesen kövesse orvosa utasítását, amikor a Telzir vagy a ritonavir adagolásánnak megváltoztatására ad javaslatot.
Annak érdekében, hogy a Telzir hatása teljesen érvényesülhessen, és ne alakuljon ki rezisztencia, nagyon fontos, hogy a Telzir és a ritonavir orvos által előírt teljes napi adagját bevegye. Ne szedjen többet az ajánlott adagnál.
A Telzirt ne keverje más gyógyszerrel sem a palackban, sem az adagoló fecskendőben.
1. A palackot jól rázza fel, mielőtt alkalmazza a gyógyszert!
2. Vegye le és tegye félre a kupakot!
3. Tolja a műanyag csatlakozó feltétet a palack nyakába, miközben erősen tartja a palackot!
4. A fecskendőt erős mozdulattal helyezze a csatlakozó feltétbe!
5. Fordítsa meg a palackot!
6. Addig húzza a fecskendő dugattyúját, míg a fecskendő meg nem telik a teljes adaggal!
7. Fordítsa vissza nyílásával felfelé a palackot, és vegye le a fecskendőt a feltétről!
8. Adja be az adagot úgy, hogy a fecskendő hegyét mélyen a szájüregbe dugva lassan nyomja a fecskendő dugattyúját, hogy legyen idő a folyadék lenyeléséhez. Az erőteljesen a torok mélyére lövellt folyadék fulladást okozhat!
9. Ismételje meg az eljárást, amíg a teljes adagot nem vette be.
10. Használat után nem szabad a fecskendőt a palackban hagyni. Vegye ki a fecskendőt és az adgoló feltétet, és mossa meg azokat alaposan, tiszta vízzel! Teljesen szárítsa meg ezeket, mielőtt újra használná!
11. A kupakot szorosan csavarja vissza a palackra!
Ha az előírtnál több Telzir-t vett be
Ha több Telzir-t vett be, mint az előírt adag, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Telzir-t
Ha elfelejti bevenni a Telzir egy adagját, pótolja ezt, mihelyt eszébe jut és ezt követően folytassa az előírások szerint a gyógyszer szedését. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag helyett.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Telzir-nek is lehetnek mellékhatásai. HIV-fertőzés kezelése esetén sokszor nem világos, hogy a mellékhatások a Telzir-rel vagy az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerekkel vagy magával a HIV-betegséggel függnek össze. Ezért nagyon fontos, hogy az Ön egészségi állapotában bekövetkezett bármilyen változásról tájékoztassa kezelőorvosát.
A Telzir szedése alatt nagyon gyakran előforduló mellékhatás a hasmenés. Az emésztőrendszerrel kapcsolatban a következő mellékhatások gyakran fordulhatnak elő: hasi fájdalom, laza széklet, hányinger és hányás. A Telzir szedése alatt további gyakran észlelt mellékhatások a szédülés, a fejfájás és a bőrkiütés.
Egyes betegek vérképében változások történhetnbek Telzir szedése alatt. Ilyen a máj- és hasnyálmirigy enzimek, valamint a vérzsírok szinjének emelkedése. Ha Ön Telzir-t kap, orvosa rendszeres vérvizsgálatokat végeztethet.
Proteázgátlóval kezelt A és B típusú hemofíliás betegeken a vérzékenység fokozódását figyelték meg, mialatt a proteázgátlókat szedték. Ha ez Önnél is előfordulna, azonnal forduljon orvosához.
Elsősorban olyan betegeken, akik proteázgátlókat és nukleozid-analógokat is tartalmazó antiretroviális kezelést kaptak, izomfájdalmat és nyomásérzékenységet vagy izomgyengeséget figyeltek meg. Az izompanaszok ritka esetekben súlyosak voltak (rabdomiolízis).
A kombinált antiretroviális kezelés alakváltozást idézhet elő, a zsíreloszlás megváltozása következtében. Ez megnyilvánulhat a lábakon, a karokon és az arcon a zsírréteg csökkenésében, a hasban (pocak) és más belső szervekben a zsír felhalmozódásában, a mell megnagyobbodásában és zsírpúp kialakulásában a háton és a nyakon („bölénypúp”). Ezeknek a jelenségeknek az oka, illetve hosszú távú hatásuk az egészsgére, jelenleg nem ismeretes. A kombinált antiretroviális kezelés a vérben tejsav- és cukorszint emelkedést, hiperlipémiát (a vérzsírok felszaporodása a vérben), inzulinrezisztenciát is okozhat.
Ha bármilyen, ebben a betegtájékoztatóban nem említett mellékhatást észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó! Fagyasztani nem szabad. Ez a gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. Felbontás után 28 nappal ki kell önteni. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
gsk.czmail@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
info@glaxosmithkline.dk
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Eesti
GlaxoSmithKline Export Ltd. Eesti filiaal Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Tel: + 354 530 3700
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Malta
GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Nederland
GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Polska
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Portugal
Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 9218 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 22 89 95 01 Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Latvija United Kingdom
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com