BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához, a szakápolóhoz vagy gyógyszerészéhez.

- E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

A Faslodex összetevői és gyártója Milyen típusú gyógyszer a Faslodex és milyen betegségek esetén alkalmazható? Tudnivalók a Faslodex alkalmazása előtt

Allergia Egyéb betegségek Terhesség és szoptatás Gépjárművezetés és gépek kezelése Egyéb gyógyszerek szedése

Hogyan kell alkalmazni a Faslodex-et? Lehetséges mellékhatások A Faslodex tárolása További információk

A Faslodex összetevői és gyártója

FASLODEX 250 mg/5 ml oldatos injekció Fulvesztrant

A készítmény hatóanyaga a fulvesztrant. Minden egyes előretöltött fecskendő (5 ml) 250 mg fulvesztrantot tartalmaz.

Egyéb összetevők: 96 %-os etanol, benzil-alkohol, benzil-benzoát, ricinusolaj

A készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja:

AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG Egyesült Királyság

A készítmény gyártója:

AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Egyesült Királyság

Milyen típusú gyógyszer a Faslodex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Faslodex az emlőrák kezelésére használatos gyógyszer csak olyan nők esetében, akik már túl vannak a menopauzán.

A Faslodex egy olyan gyógyszer, mely megakadályozza a szervezetben a női nemi hormon, az ösztrogén bizonyos hatását. Az ösztrogén szerepet játszik olyan szervek növekedésében, mint az emlő, a méh és a csontozat. Az emlőrák növekedése és az ösztrogén között kapcsolat van.

A Faslodex dobozában egy előretöltött, felhasználás-kész fecskendő van, melyet a farizomba kell beadni. Minden egyes csomag egy injekciós tűt tartalmaz.

Tudnivalók a Faslodex alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Faslodex-et:

-

ha tudomása van arról, hogy túlérzékeny (allergiás) a fulvesztrantra vagy a Faslodex bármely összetevőjére.

-

ha terhes vagy szoptat

-

ha súlyos májbetegsége van.

Faslodex fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségek valamelyike Önnél fennáll:

-

ha a veséjével vagy a májával kapcsolatos panasza illetve betegsége van

- ha vérképében alacsony a vérlemezkék száma, vérzési rendellenessége van vagy véralvadásgátló gyógyszert szed

-

ha a vérrögökkel kapcsolatos betegsége volt

-

ha a csont ásványi anyag vesztéssel kapcsolatos betegsége volt (csontritkulás).

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a Faslodex-et, ha terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Faslodex várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Azonban fáradtság érzet léphet fel, ha ezt tapasztalja, ne vezessen és ne üzemeltessen gépeket.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a szakápolót vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Ez fontos, mivel több gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén azok felerősíthetik vagy gyengíthetik egymás hatását. Lehetséges, hogy kezelőorvosának különleges intézkedéseket kell tennie, vagy változtatni kell a gyógyszer adagján.

Hogyan kell alkalmazni a Faslodex-et?

Kezelőorvosa vagy a szakápoló adja be az Ön számára a Faslodex injekciót. Az injekciót lassan, a farizomba adják be.

A szokásos adag:

- havonta egy injekció.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszernek, a Faslodex-nek is lehetnek mellékhatásai. Ne ijedjen meg a felsorolt mellékhatások láttán. Lehet, hogy Önnél egyik sem fog előfordulni, de haladéktalanul értesítse kezelőorvosát amennyiben az alábbi mellékhatások valamelyikét észleli:

Nagyon gyakori hatások (100 betegből több mint 10-nél előfordul):

Egyéb hatások:

Ha az itt felsoroltakon kívül egyéb nemkívánatos hatást észlel, mihamarabb értesítse orvosát, a szakápolót vagy gyógyszerészét.

A Faslodex tárolása

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó. 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó. A fénytől védve, az eredeti csomagolásban tárolja a Faslodex-et. Ne alkalmazza a Faslodex-et a dobozon vagy a cimkén feltüntetett lejárati idő után. A Faslodex tárolásáról általában a kezelőorvos vagy a kórház gondoskodik. A helyes tárolás, az alkalmazás és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítése a gyógyító személyzet feladata.

További információk

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Česká republika

NV AstraZeneca SA

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Rue Egide Van Ophem Straat

IBC Building Pobřežní 3

B-1180 Brussel/Bruxelles

CZ-186 00 Praha 8

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: 00420222807232

Danmark

Deutschland

AstraZeneca A/S

AstraZeneca GmbH

Roskildevej 22

Tinsdaler Weg 183

DK-2620 Albertslund

D-22880 Wedel

Tel: + 45 43 66 64 62

Tel: +49 41 03 7080

Eesti

Ελλάδα

AstraZeneca

AstraZeneca A.E.

Järvevana tee 9

Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών

EE-11314 Tallinn

GR-151 25 Μαρούσι, Αθήνα

Tel: +372 6549 600

Τηλ: + 30 2 106871500

España

France

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca

C/ Serrano Galvache, 56

1, place Renault

Edificio Roble

F-92844 Rueil-Malmaison Cedex

E-28033 Madrid

Tél: + 33 1 41 29 40 00

Tel: +34 91 301 91 00

 

Ireland

Ísland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Vistor hf.

College Park House

Hörgatúni 2

20 Nassau Street

IS-210 Garðabær

IRL-Dublin 2

Tel: + 354 535 7000

Tel: + 353 1609 7100

 

Italia

Κύπρος

AstraZeneca S.p.A.

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Palazzo Volta

Λεωφόρος Ακροπόλεως 25

Via Francesco Sforza

CY-2006 Λευκωσία

I-20080 Basiglio (Mi)

Τηλ: +357 22490305

Tel: + 39 02 98011

 

Latvija

Lietuva

AstraZeneca AB pārstāvniecība Latvijā

Jogailos Str. 4

Skanstes iela 13

LT-01116 Vilnius

Rīga, LV-1013

Tel.: +3705 2660550

Tel: +371 7377100

 

Luxembourg/Luxemburg

Magyarország

NV AstraZeneca SA

AstraZeneca Kft

Rue Egide Van Ophem Straat

2045 Törökbálint, Park u. 3.

B-1180 Brussel/Bruxelles

H-Magyarország

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +36 23 517 300

Malta

Nederland

Associated Drug Co. Ltd St Christopher Street MT-Valletta Tel: +356 21232175

Norge

AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen N-0319 Oslo Tel: +47 21 00 64 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 41, Neptun PL-02-672 Warszawa tel.: + 48 22 874 35 00

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Podružnica v Sloveniji Einspielerjeva 6 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 30 94 500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy Luomanportti 3/Bäckporten 3 FIN-002200 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 10 23 010

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU-UK Tel: + 44 1582 836 836 AstraZeneca BV Postbus 599 NL-2700 AN Zoetermeer Tel: +31 79 363 2222

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Tel: +43 1 711 31 310

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Valejas P-2745-663 Barcarena Tel: +351 21 434 61 00

Slovenská republika

AstraZeneca AB o.z. Lazaretská 8 SK-811 08 Bratislava Tel.: + 421 2 5737 7777

Sverige

AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Tel: +46 8 553 260 00

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Faslodex 250 mg/5 ml oldatos injekció. Előretöltött fecskendő.

A készítmény felhasználására vonatkozó útmutatások

Vegye ki a tálcából az üvegfecskendőt és ellenőrizze, hogy nem sérült-e. A biztonsági tűt (SafetyGlide) takaró csomagolást nyissa fel. (A biztonsági tűre vonatkozó utasításokat lásd később.) A fecskendő Luer csatlakozóját fedő fehér műanyag borítás zárókupakját törje le és távolítsa el a borítást a hozzá tartozó gumi kupakkal (lásd 1. ábra). Csavarja rá a tűt a fecskendő Luer csatlakozójára. Távolítsa el a tűt borító tokot. A parenterálisan beadandó oldatokat felhasználás előtt vizuálisan ellenőrizni kell látható részecskékre és elszíneződésre vonatkozóan. Távolítsa el a felesleges gázt a fecskendőből (egy kisméretű gázbuborék visszamaradhat). Intramusculárisan lassan adagolja a farizomba. A beadás után, a tű visszahúzásakor rögtön hozza működésbe a tűvédő szerkezetet, oly módon, hogy a felemelő billentyűt egészen tolja előre a tű teljes befedéséig (2. ábra).

Győződjön meg róla, hogy a felemelő billentyűt egészen előre tolta, és a tű hegye lefedett állapotban van. Amennyiben nem sikerült működésbe hoznia a tűvédő szerkezetet, haladéktalanul dobja az eszközt a hegyes tárgyakat gyűjtő megfelelő edénybe.

Becton Dickinson információja a SafetyGlide-ra vonatkozóan

FIGYELMEZTETÉS: - Felhasználás előtt ne autoklávozza a biztonsági tűt. A keze mindig a tű mögött helyezkedjen el alkalmazás alatt, illetve a használt fecskendő eldobásakor.

A biztonsági tű használatára vonatkozó utasítások

Távolítsa el a csomagolást a biztonsági tűről. A fecskendő Luer csatlakozóját fedő fehér műanyag borítás zárókupakját törje le és csavarja a biztonsági tűt a fecskendő Luer csatlakozó gyűrűjére.

Az előre töltött fecskendőt tartsa a beadás helyéhez.

A tűt védő tokot egyenesen húzza le, elkerülve így a tű hegyének sérülését.

Adja be az injekciót a fenti utasítás szerint

A könnyebb felhasználást elősegíti, hogy a tű csapott vége a felemelő billentyű irányába néz, mint ahogy az a 3. ábrán is látható.

A beadás után, a tű visszahúzásakor rögtön hozza működésbe a tűvédő szerkezetet, oly módon, hogy a felemelő billentyűt egészen tolja előre a tű teljes befedéséig (2. ábra).

Győződjön meg róla, hogy a felemelő billentyűt egészen előre tolta, és a tű hegye lefedett állapotban van. Amennyiben nem sikerült működésbe hoznia a tűvédő szerkezetet, haladéktalanul dobja az eszközt a hegyes tárgyakat gyűjtő megfelelő edénybe.

Az injekció beadását követően a tűn esetlegesen visszamaradó minimális folyadék a tűvédő szerkezet alkalmazása miatt elcsöppenhet.

A nagyobb biztonság érdekében egy kézzel adj be az injekciót, valamint másoktól és saját magától is megfelelő távolságban végezze a műveletet.

Az egyszeri alkalmazást követően az arra kijelölt, éles tárgyakat gyűjtő edénybe dobja el az eszközt, a