BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Senki másnak ne adja át, illetve ne használja semmilyen más betegségre.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az EMSELEX és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az EMSELEX szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az EMSELEX-et

4. Lehetséges mellékhatások

5. Az EMSELEX tárolása

6. További információk

EMSELEX 7,5 mg retard tabletta

Darifenacin (hidrobromid formájában)

- Az EMSELEX hatóanyaga a darifenacin (hidrobromid formájában). Egy tabletta 7,5 mg darifenacint tartalmaz.

- Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), hipromellóz, magnézium-sztearát, polietilén-glikol, titán-dioxid (E171) és talkum.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Nagy-Britannia

Gyártó

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Németország

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EMSELEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az EMSELEX 7,5 mg retard tabletta kerek, domború felületű, fehér tabletta, egyik oldalán „DF”, a másikon „7.5” benyomott felirattal.

A buborékfólia csomagok 7, 14, 28, 49, 56 vagy 98 tablettát tartalmaznak egységcsomagonként, vagy 10 darab 14 tablettát tartalmazó dobozt gyűjtőcsomagonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

Hogyan hat az EMSELEX?

Az EMSELEX tabletta bevétele után a darifenacin-hidrobromid hatóanyag felszabadul a szervezetben. A darifenacin-hidrobromid olyan anyag, amely a húgyhólyag fokozott aktivitását csökkenti. Ennek hatására Ön tovább tud várni, mielőtt a WC-re menne, és megnő a vizeletmennyiség, amelyet a hólyagja tárolni képes.

Mire alkalmazható az EMSELEX?

Az EMSELEX a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, melyek a húgyhólyag izomzatát elernyesztik. A hiperaktív hólyaggal kapcsolatos tünetek – mint a hirtelen késztetés, hogy szaladnia kell a WC-re; annak a szüksége, hogy gyakran menjen WC-re és/vagy az, hogy nem ér időben a WC-re, és a vizelet elcseppen (sürgető inkontinencia) – kezelésére használják.

2. TUDNIVALÓK AZ EMSELEX SZEDÉSE ELŐTT

Az EMSELEX-et az orvos kizárólag Önnek írja elő. Gondosan kövesse orvosa valamennyi utasítását.

Ne szedje az EMSELEX-et:

• ha túlérzékeny (allergiás) a darifenacinra vagy az EMSELEX bármely segédanyagára,
• ha vizelet retencióban szenved (nehezen ürül a vizelete),
• ha gyomor retenciója van (gyomorürülési problémái vannak),
• ha kezeletlen szűkzugú glaukómája (zöldhályogja) van (a látás elvesztéséhez vezető szembelnyomás-fokozódás, amit nem kezelnek megfelelően),
• ha myasthenia gravisa van (olyan betegség, melyet bizonyos izmok kóros fáradása és gyengesége jellemez),
• ha súlyos, kifekélyesedő vastagbélgyulladása vagy toxikus megakolonja van (a vastagbél amőba, vagy kifekélyesedő vastagbélgyulladás okozta heveny kitágulása),
• ha súlyos májműködési zavara van.
• Vannak egyes gyógyszerek, mint a ciklosporin, a verapamil és gombaellenes szerek, mint a ketokonazol és az itrakonazol, amelyeket nem szabad az EMSELEX-szel együtt szedni.

Az EMSELEX fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• ha autonóm neuropátiája van (ebben az esetben orvosa ezt közölte Önnel),
• ha gyomorégése van és gyakran böfög,
• ha vizeletürítési nehézségei vannak és a vizelet gyenge sugárban ürül,
• ha súlyos székrekedése van (heti kétszeri vagy ritkább székletürítés),
• ha elzáródással járó gyomor-bélrendszeri betegsége van (ebben az esetben orvosa ezt közölte Önnel),
• ha szűkzugú glaukóma miatt kezelik,
• ha májproblémái vannak,
• ha veseproblémái vannak,

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, akkor mondja meg az orvosának, mielőtt szedné az EMSELEX-et!

Alkalmazása idős korban

Az EMSELEX 65 éves kor felett is alkalmazható. Ha Ön elmúlt 65 éves, akkor ugyanazt az adagot kapja, mint a többi felnőtt.

Terhesség Szóljon az orvosának, ha terhes vagy azt gondolja, hogy terhes lehet. Az EMSELEX terhesség alatt nem javasolt.

Szoptatás Kérje ki orvosa tanácsát, amennyiben Ön szoptat. Szoptatás ideje alatt az EMSELEX csak óvatossággal alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Az EMSELEX e képességekre gyakorolt hatásait illetően nem végeztek vizsgálatokat. E tevékenységek végzésekor mindazonáltal óvatosság ajánlott, akárcsak a többi muszkarinreceptor antagonista gyógyszer esetében, mivel olyan mellékhatások jelentkezhetnek, mint látászavar, szédülés, álmatlanság és aluszékonyság. Az EMSELEX kapcsán ritkán számoltak be ezekről a mellékhatásokról.

Egyéb gyógyszerek együttes szedése EMSELEX-szel

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet az EMSELEX-szel. Ilyenek bizonyos antibiotikumok (pl. eritromicin és klaritromicin), gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol), antipszichotikumok (pl. tioridazin), egyes depresszió elleni szerek (pl. imipramin), vírus elleni gyógyszerek (pl. nelfinavir, ritonavir), egyes szívgyógyszerek (pl. flekainid, verapamil és digoxin), valamint más muszkarinreceptor antagonista gyógyszerek (pl. tolterodin, oxibutinin és flavoxát).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ EMSELEX-ET

Az EMSELEX-et kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha az EMSELEX alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Mennyi EMSELEX-et kell szedni

Az EMSELEX szedése felnőttek (≥ 18 év) számára javasolt.

Az EMSELEX szedése gyermekeknek nem javasolt.

Az ajánlott kezdő adag felnőttek és idősek számára naponta 7,5 mg. Attól függően, hogy hogyan reagál az EMSELEX-re, orvosa az adagot napi 15 mg-ra emelheti két héttel a kezelés megkezdését követően.

Ezek az adagok alkalmazhatók enyhe májproblémákban és veseproblémákban szenvedők esetén is. Az étkezés nincs hatással az EMSELEX-re. A grépfrútlé kölcsönhatásba léphet az EMSELEX-szel, azonban nincs szükség az EMSELEX adagjának a módosítására.

Kérjük mondja el orvosának, ha májproblémái vannak. Mérsékelten súlyos májbetegségben szenvedő betegeknek az EMSELEX szedése nem ajánlott. Ne szedjen EMSELEX-et, ha súlyos májproblémái vannak.

Bizonyos más gyógyszereket (pl. ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, klaritromicin, verapamil, vagy egyes proteáz-gátlók, mint a nelfinavir és a ritonavir) szedő betegek esetében az EMSELEX napi adagja nem haladhatja meg a 7,5 mg-ot.

Mikor és hogyan kell szedni az EMSELEX-et?

Az EMSELEX tablettát naponta egyszer, vízzel kell bevenni, lehetőleg mindig ugyanabban az időpontban. A tabletta étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető. A tablettát egészben kell lenyelni; nem szabad összerágni, elfelezni vagy összetörni.

Mennyi ideig kell szedni az EMSELEX-et?

Orvosa megmondja, mennyi ideig tart az Ön EMSELEX kezelése. A kezelést ne hagyja idő előtt abba azért, mert nem észlel azonnali eredményt. A hólyagnak bizonyos időre van szüksége az alkalmazkodáshoz. Csinálja végig az orvos által előírt kezelést. Ha ezalatt sem észlel semmilyen hatást, beszéljen az orvosával.

Ha az előírtnál több EMSELEX-et vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, vagy véletlenül más vette be az Ön tablettáit, azonnal menjen orvosához vagy kórházba tanácsért, és vigye magával a gyógyszer dobozát is.

Ha elfelejtette bevenni az EMSELEX-et

Ha a szokásos időpontban elfelejtette az EMSELEX-et bevenni, pótolja a bevételét, amint az eszébe jut, kivéve, ha a következő adag időpontja már túl közeli. Az elmaradt adag pótlásaként soha ne vegyen be dupla adagot.

Az EMSELEX kezelés megszakításakor jelentkező hatások

Kimutatták, hogy ha valamennyi adagot a megfelelő időben veszik be, akkor a gyógyszer hatásossága jelentősen megnő. Ezért fontos, hogy az EMSELEX-et megfelelően szedje, a fent leírtak szerint. Ne hagyja abba az EMSELEX szedését, amíg orvosa ezt nem mondja. A kezelés abbahagyásakor semmilyen hatást nem szabad, hogy észleljen.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, az EMSELEX-nek is lehetnek mellékhatásai. Az EMSELEX mellékhatásai általában enyhék és átmenetiek.

Az EMSELEX az alábbiakat okozhatja:

Nagyon gyakori mellékhatások

(100 betegből 10 vagy több esetében jelentkezik)

Szájszárazság, székrekedés.

Gyakori mellékhatások

(100 betegből kevesebb, mint 10 esetében jelentkezik)

Fejfájás, hasi fájdalom, emésztési zavar, émelygés, szemszárazság.

Nem gyakori mellékhatások

(100 betegből egynél kevesebb esetében jelentkezik)

Fáradság, arcdagadás, magas vérnyomás, hasmenés, bélgázképződés, a szájnyálkahártya gyulladása, a májenzim értékek emelkedése, szédülés, alvási zavarok, álmosság, kóros gondolatok, orrfolyás, köhögés, nehézlégzés, száraz bőr, viszketés, bőrkiütés, izzadás, látászavarok, ízérzési zavarok, húgyúti rendellenesség vagy fertőzés, impotencia, hüvelyviszketés és folyás, húgyhólyagfájdalom.

Ha a mellékhatások bármelyike tartósan fennáll vagy zavaró, forduljon az orvosához.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. AZ EMSELEX TÁROLÁSA

-

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

-

A buborékfóliát a dobozban, fénytől védve kell tartani.

-

A gyógyszert csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

- Ne szedje a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy bármilyen előzetes felnyitásra utaló jelet észlel.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0) 214-3051348

Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 60 62 400

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Ísland

PharmaNor hf. Tel: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

∆ηµητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690

Latvija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: + 371 7 103 060

Lietuva Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 550 8888

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Novartis Pharma Services Inc. Tel. +370 5 269 16 50