Apidra 100 Egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.

(Glulizin inzulin)

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el végig figyelmesen, teljes egészében az alábbi betegtájékoztatót, beleértve az Apidra (előretöltött injekciós toll, OptiSet) kezelésére vonatkozó használati útmutatót is.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.     Milyen típusú gyógyszer az Apidra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.     Tudnivalók az Apidra alkalmazása előtt

3.     Hogyan kell alkalmazni az Apidra-t

4.     Lehetséges mellékhatások

5.     Hogyan kell az Apidra-t tárolni?

6.     További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ APIDRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Apidra tiszta, színtelen, vízszerű injekciós oldat, mely glulizin inzulint tartalmaz. A glulizin inzulint rekombináns DNS technológiával állítják elő Escherichia coli baktériumból. A glulizin inzulinnak gyorsan kezdődő és rövid ideig tartó hatása van.

Az Apidra egy antidiabetikus készítmény, amely magas vércukorszint csökkentésére alkalmazandó diabétesz mellituszban (cukorbetegségben) szenvedő betegek esetén. A diabétesz mellitusz olyan betegség, amelyben a szervezet nem képes annyi inzulint termelni, hogy a vércukorszint megfelelő maradjon.

2. TUDNIVALÓK AZ APIDRA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Apidra-t:

Az Apidra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Kérjük, hogy pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vérvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés) vonatkozó orvosi utasításokat.

Különleges betegcsoportok

Károsodott máj- vagy veseműködés esetén az inzulinszükséglet kisebb lehet.

Gyermekek és serdülőkorúak esetében nincs megfelelő klinikai információ az Apidra alkalmazására vonatkozóan.

A kezelés ideje alatt szedett/alkalmazott egyéb gyógyszerek

Egyes gyógyszerek csökkenthetik, más gyógyszerek emelhetik a vércukorszintet, míg megint mások a körülményektől függően mindkét hatást kiválthatják. A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint elkerülése érdekében mindegyik esetben szükséges lehet az inzulinadag módosítása. Legyen elővigyázatos, ha elkezd szedni egy másik gyógyszert, és akkor is, ha befejezi a szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Minden gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosától, hogy az a vércukorszintjét miképpen befolyásolhatja, és Önnek emiatt van-e valami teendője.

Az alábbiakban olyan gyógyszerekre találhat példákat, amelyek csökkenthetik a vércukorszintjét, így minden egyidejűleg szedett egyéb diabétesz elleni gyógyszer, a bizonyos szívpanaszok, magas vérnyomás, vagy megemelkedett fehérje/albumin vizeletszint kezelésére alkalmazott angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, a bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazott dizopiramid, a depresszió kezelésére alkalmazott fluoxetin, a kórosan magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazott fibrátok, a depresszió kezelésére alkalmazott monoamino-oxidáz (MAO) gátlók, pentoxifillin, propoxifen, a fájdalomcsillapításra és lázcsökkentésre alkalmazott szalicilátok (pl. aszpirin), és szulfonamid antibiotikumok.

Vércukorszintje emelkedhet, ha kortikoszteroidokat („kortizont”), danazolt, diazoxidot, vízhajtókat, glükagont, izoniazidot, ösztrogén- és progesztogén-tartalmú szereket (pl. a születésszabályozás céljából szedett fogamzásgátló tablettát), fenotiazin származékokat, szomatotropint, szimpatomimetikumot (pl. epinefrint [adrenalint], vagy az asztma kezelésére alkalmazott szalbutamolt, terbutalint) vagy a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazott pajzsmirigyhormont, proteázgátlót és a szokásostól eltérő antipszichotikumot (pl. olanzapint és klozapint) szed.

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet béta-blokkolók, klonidin vagy lítium-sók egyidejű alkalmazásakor, valamint alkohol fogyasztásakor. A pentamidin hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként magas vércukorszint (hiperglikémia) követhet.

A béta-blokkolók más szimpatolítikumokhoz (pl. klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia figyelmeztető tüneteit.

Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy a gyógyszerészhez.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha már terhes. Az inzulinadagolás módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követően. Ebben az időszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése.

Az Apidra terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincs megfelelő adat.

Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Túl alacsony (hipoglikémia) vagy túl magas vércukorszint (hiperglikémia) esetén csökkenhet a koncentráló- és reakcióképesség. Ezt mindig szem előtt kell tartani olyan helyzetekben, amelyek az Ön és mások számára veszélyt jelenthetnek (pl. autóvezetés vagy gépek kezelése). Kérje ki orvosa tanácsát az autóvezetésre vonatkozóan, ha:

-gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,

-a hipoglikémiára figyelmeztető tünetek csökkentek vagy hiányoznak.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ APIDRA-T

Az Apidra-t röviddel (0-15 perccel) étkezés előtt vagy röviddel étkezés után kell beadni.

Orvosa határozza meg az Ön életvitelének, a vércukorszint- (glükóz-) vizsgálatok eredményeinek és korábbi inzulinadagolásának alapján, hogy mennyi Apidra-ra van szüksége.

Az Apidra rövid hatástartamú inzulin. Előfordulhat, hogy orvosa tanácsára a készítményt közepesen hosszú vagy hosszú hatású inzulinokkal, bázisinzulinnal vagy vércukorszint-csökkentő tablettákkal kombinálva kell szednie..

Amennyiben Ön egy másik inzulinról tér át a glulizin inzulinra, akkor szükség lehet arra, hogy az orvosa módosítsa az adagolást .

Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét. Ismernie kell ezeket ahhoz, hogy megfelelően tudjon alkalmazkodni a vércukorszint-változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl alacsony vércukorszint megelőzésére. További információkat a 4. pont végén lévő bekeretezett részben talál.

Az Apidra-t a bőr alá (szubkután) kell befecskendezni.

Orvosa tanácsot ad, hogy melyik bőrterületen kell beadnia az Apidra-t. Az Apidra adható a hasfal, a comb, vagy a felkar bőre alá, vagy folyamatos infúzióban a hasfalba. Kissé korábban érzi majd a hatást, ha a hasfalába adja az injekciót. Minden injekciónál változtatni kell a beadás helyét az adott bőrterületen (a hasfalon, a combon, vagy a felkaron) belül.

Hogyan kezelendő az OptiSet

Az OptiSet glulizin inzulint tartalmazó előretöltött eldobható injekciós toll.

Olvassa el figyelmesen az ebben a betegtájékoztatóban található „OptiSet Használati Útmutató”-t. Az ebben a Használati útmutatóban leírtaknak megfelően kell használnia az OptiSet-et.

A betegségek esetleges átvitelének megelőzése érdekében egy OptiSet-et csak egy beteg használhat.

Használat előtt midig helyezzen fel egy új tűt, és végezze el a biztonsági próbát. Csak olyan tűt használjon, amelynek OptiSet-tel történő használatát engedélyezték.

Felhasználás előtt ellenőrizze az előretöltött injekciós tollba zárt patront. Csak akkor használja, ha az oldat tiszta, színtelen és nincsenek benne látható részecskék. Az Apidra oldat, ezért nem kell felrázni, illetve keverni a használat előtt.

Mindig használjon új injekciós tollat, ha a vércukorszintjének váratlan rosszabbodását észleli. Ha úgy gondolja, problémája van az OptiSet-tel, olvassa el a mellékelt OptiSet Használati Útmutató „Hibaelhárítás” pontját, vagy ellenőriztesse a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az előírtnál több Apidra-t alkalmazott

Ha az Apidra-ból túl sokat adott be, a vércukorszint nagy mértékben csökkenhet (hipoglikémia). Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. Általánosságban a hipoglikémia megelőzéséhez többet kell ennie, és ellenőriznie kell a vércukorszintjét. A hipoglikémia kezelésére vonatkozó információkat nézze meg a 4. pont végén lévő bekeretezett részben.

Ha elfelejtette alkalmazni az Apidra-t

Egy adag kimaradásakor, vagy ha az Apidra-ból túl keveset adott be, túl magasra emelkedhet a vércukorszint (hiperglikémia). Gyakran ellenőrizze a vércukorszintjét. Figyelmesen olvassa el a hiperglikémia kezelésére vonatkozó további javaslatokat a 4. pont végén lévő bekeretezett részben. Ne alkalmazzon dupla dagot az elfelejtett adag pótlására.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Apidra is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hipoglikémia (alacsony vércukorszint): ez azt jelenti, hogy a vérben túl kevés a cukor

Ha a vércukorszintje nagymértékben csökken, elveszítheti az eszméletét. A súlyos hipoglikémia agykárosodást okozhat, és életveszélyes lehet. Fel kell tudnia ismerni a vércukorszint nagymértékű csökkenését ahhoz, hogy a megfelelő teendőket elvégezhesse. Kérjük, nézze meg a hipoglikémiára, ill. kezelésére vonatkozó további fontos információkat a 4. pont végén lévő bekeretezett részben.

Hiperglikémia (magas vércukorszint): ez azt jelenti, hogy a vérben túl sok a cukor

A túl magas vércukorszint azt mutatja, hogy a beadottnál esetleg több inzulinra lett volna szüksége. Kérjük, olvassa el a további információkat a 4. pont végén lévő bekeretezett részben.

A szemet érintő reakciók

A vércukorszint jelentős változása (javulása vagy rosszabbodása) átmeneti látásromlást okozhat. Proliferatív retinopátiában (cukorbetegséggel összefüggő szembetegségben) szenvedő betegek esetén a súlyos hipoglikémiás rohamok átmeneti vakságot okozhatnak.

A bőrt érintő mellékhatások és allergiás reakciók

Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, azon a helyen a bőr alatti zsírszövet összezsugorodhat vagy megvastagodhat, ún. lipodisztrófia alakulhat ki. Az ilyen helyen beadott inzulininjekció csökkentheti az inzulin hatásosságát. Ez a probléma kiküszöbölhető, ha az injekció beadása mindig más helyen történik egy területen belül.

Előfordulhatnak a beadási helyen kialakuló reakciók (pl. bőrvörösödés, szokatlanul erős fájdalom az injekció beadásakor, viszketés, csalánkiütés, duzzanat vagy gyulladás). Ezek a tünetek az injekció beadási helye körüli területre is kiterjedhetnek. A legtöbb enyhe reakció általában néhány napon vagy héten belül megszűnik.

A szisztémás allergia ritkább, de esetlegesen súlyosabb lefolyású általános túlérzékenység az inzulinnal szemben, ami az egész testen megjelenő bőrkiütést (és viszketést), légszomjat, sípoló légzést, vérnyomásesést, szapora szívműködést, illetve verejtékezést okozhat. Az általános reakciók súlyos esetei, így az anafilaxiás reakciók életveszélyesek lehetnek.

Tájékoztassa a kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt, ha a leírt mellékhatások valamelyikét vagy bármely egyéb szokatlan, váratlan tünetet észlel. A súlyos reakciók megelőzése érdekében azonnal forduljon orvoshoz, ha a jelentkező mellékhatások súlyosak, hirtelen lépnek fel vagy gyorsan súlyosbodnak.

- nem adta be inzulinadagját, vagy ha nem adott be eleget, valamint ha, pl. a nem megfelelő tárolás miatt csökkent hatású készítményt adott be,

- kevesebb testmozgást végez, ha stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség miatt), ha megsérült vagy műtéten esett át, lázas vagy egyéb betegsége van,

- bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejűleg (ld. a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek szedése/alkalmazása”).

A túl magas vércukorszint jelei: Szomjúság, fokozott vizeletürítési inger, fáradtság, száraz bőr, arcpirosodás, étvágytalanság, alacsony vérnyomás, gyors szívverés, emelkedett vérglükózszint és ketontest és/vagy glükózszint a vizeletben. Inzulinhiány okozta súlyos állapotot (ketoacidózist) jelenthet, ha gyomorfájdalom, gyors és mély légzés, álmosság vagy akár eszméletvesztés fordul elő.

Amennyiben a fenti, hiperglikémiára utaló tünetek valamelyikét észleli, amilyen hamar csak lehet, ellenőrizze a vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben. A súlyos hiperglikémia vagy a ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.

Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia)

Túlságosan leesheta vércukorszintje, ha pl.:

- a szükségesnél több inzulint adott be magának,

- kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,

- nem eszik elegendő mennyiséget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor és a cukorhoz hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; azonban a mesterséges édesítőszerek NEM szénhidrátok),

- hányás, ill. hasmenés miatt szénhidrátot veszít,

- alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveseteszik,

- a szokásosnál több, illetve ha más jellegű testmozgást végez,

- sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik,

- lázas vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,

- bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek szedése/alkalmazása”).

Hipoglikémia (túl alacsony vércukorszint) előfordulása szintén valószínűbb:

- az inzulinkezelés kezdetén vagy egy másik inzulinkészítményre történő átálláskor,

- ha a vércukorszint csaknem normális vagy ingadozó,

- az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (pl. a comb helyett a felkar bőre alá),

- súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, pl. a pajzsmirigy elégtelen működése esetén.

A vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését jelezhetik például a következő tünetek: izzadás, nyirkos bőr, izgatottság, gyors szívverés, emelkedett vérnyomás, szívdobogásérzés és szabálytalan szívverés. Ezek a tünetek gyakran előbb jelentkeznek, mint azok, amelyek az alacsony agyi vércukorszint hatására alakulnak ki.

Az alacsony agyi vércukorszintet jelzi a fejfájás, erős éhség, hányinger, hányás, fáradtság, álmosság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszivitás, a koncentrálás csökkenése, a reakciók romlása, depresszió, zavartság, beszédzavarok (esetenként beszédképtelenség), látászavarok, remegés, bénulás, bizsergés (paresztézia), zsibbadás és bizsergés a száj környékén, szédülés, az önuralom elvesztése, magatehetetlenség, görcsök, eszméletvesztés.

A hipoglikémiára utaló első, “figyelmeztető” tünetek változhatnak, kevésébé nyilvánvalóvá válhatnak, vagy akár teljesen hiányozhatnak is, amennyiben:

- Ön időskorú,

- régóta cukorbeteg,

-

a cukorbetegség szövődményeként kialakult idegrendszeri betegségben (autonóm neuropátiában) szenved,

-

a közelmúltban (pl. egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, ill., ha a hipoglikémia lassan alakul ki,

- majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult,

- bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek szedése/alkalmazása”).

Ezekben az esetekben súlyos hipoglikémia fejlődhet ki (akár eszméletvesztéssel) anélkül, hogy ezt észlelni tudná. Mindig legyen tisztában a hipoglikémia figyelmeztető tüneteivel. A vércukorszint gyakoribb ellenőrzése segíthet az enyhébb hipoglikémiás epizódok felismerésében, amelyek egyébként elkerülnék a figyelmét. Amíg nem biztos abban, hogy fel tudja ismeri az Önre jellemző figyelmeztető tüneteketkerülje az olyan helyzeteket, mint pl. a gépkocsivezetés, amikor a hipoglikémia veszélybe sodorhatja Önt és másokat is.

Mi a teendő a hipoglikémia kialakulásakor?

1.     Ne adjon be inzulint. Azonnal egyen kb. 10-20 g cukrot, pl. szőlőcukrot, kockacukrot vagy igyon cukortartalmú üdítőitalt. (Mérjen meg egy kanál cukrot vagy kockacukrot vagy szőlőcukor tablettát, hogy tudja, mennyi is ez a mennyiség.) Vigyázat: Tudnia kell, hogy a mesterséges édesítőszerek vagy a cukor helyett édesítőszerrel készült élelmiszerek (pl. diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát.

2.     Ezt követően fogyasszon olyasmit, ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintet (pl. kenyeret). Ezt orvosával vagy a nővérrel meg kell beszélnie.

3.     Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 g cukrot.

4.     Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér.

Mindig tartson magánál legalább 20 g cukrot.

A környezetében tartózkodóknak mondja el a következőket: Ha nem tudna nyelni, vagy esetleg elveszíti az eszméletét, glükóz vagy glukagon injekcióra (vércukorszintet emelő gyógyszer) lesz szüksége. Ezek az injekciók akkor is indokoltak, ha nem teljesen biztos, hogy hipoglikémiája van.

Javasolt, a szőlőcukor bevételét követően, a vércukorszintjét azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni, hogy valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.

Tartson magánál valamilyen információt arról, hogy cukorbeteg. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ APIDRA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati időn után ne alkalmazza az Apidra-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás előtt: Hűtőszekrényben (2ºC - 8ºC) tárolandó. Az előretöltött injekciós tollat fénytől védve, a külső csomagolásban kell tartani. Nem fagyasztható. Vigyázzon, hogy az előretöltött injekciós toll ne érintkezzen közvetlneül a fagyasztó falával vagy a jégakkuval.

Használat közbeni tárolási feltételek: A használatba vételt követően maximum 4 hétig lehet tárolni, legfeljebb 25°C-on. Hűtőszekrényben nem lehet tartani.

Az előretöltött injekciós tollat fénytől védve a külső dobozban kell tartani.

Nem szabad felhasználni az Apidra-t, ha az oldat nem tiszta és színtelen.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Apidra:

- A készítmény hatóanyaga: a glulizin inzulin. Egy milliliter oldat 100 Egység glulizin inzulin hatóanyagot tartalmaz (ami 3,49 mg-nak felel meg).

- Egyéb összetevők: metakrezol, nátrium-klorid, trometamol, poliszorbát 20, tömény sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Apidra 100 Egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban. OptiSet. Egy tiszta, színtelen oldat, látható részecskék nélkül. Az injekciós tollak egyenként 3 ml oldatot (300 Egység) tartalmaznak.A dobozban 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 és 10 db 3 ml-es előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás. Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyének jogosultja és gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Németország.

Gyártó: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt, Németország.

A gyógyszerhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Sanofi-aventis Belgium Sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Aventis Pharma s.r.o. Sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0050

Danmark Malta

Aventis Pharma A/S Sanofi-aventis Malta Ltd. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +356 21493022

Deutschland Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +49 (0)180 2 222010 Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Ελλάδα

Aventis Pharma AEBE Τηλ.: +30 210 90 01 600

España

Sanofi-aventis, S.A.U. Tel: +34 93 485 94 00

France

Sanofi-aventis france Tél : 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Ireland

Aventis Pharma Limited Tel: +353 (1) 403 56 00

Ísland

Vistor hf. Tel: +354 535 7000

Italia

Sanofi-aventis S.p.A. Tel. +39 02 393 91

Κύπρος

Sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ.: +357 22 871600

Latvija

Sanofi-aventis Latvia SIA Tel.: +371 7 33 24 51

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: Norge

Aventis Pharma AS Tlf: +47 67 10 71 00

Österreich

Sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Polska

Sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel. +48 (0-22) 541 46 00

Portugal

Aventis Pharma, Lda. Tel: +351 21 3589 400

Slovenija

Sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika

Sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777

Suomi/Finland

Aventis Pharma Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Sverige

Aventis Pharma AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

United Kingdom

Sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515

OptiSet HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Kérjük, olvassa el figyelmesen és teljes egészében ezt a Használati Útmutatót az OptiSet első használata előtt. Tartsa meg az Útmutatót, a későbbiekben is szüksége lehet rá.

A használatra vonatkozó új információ:

Az injekciós toll felépítésének vázlata

Az OptiSet használatára vonatkozó fontos információ:

1. lépés Ellenőrizze az inzulinját

Vegye le az injekciós toll kupakját.

Ellenőrizze a címkét a tollon és az inzulintartályon, hogy meggyőződjön róla, hogy a megfelelő inzulin van-e benne. Ellenőrizze az inzulin küllemét. Az inzulin oldatnak tisztának, átlátszónak kell lennie, nem lehetnek benne látható részecskék, és a sűrűségének vízszerűnek kell lennie.

2. lépés. A tű felhelyezése

Használat előtt helyezzen fel egy új tűt. Csak olyan tűt használjon, amelyet OptiSet-tel történő használatra engedélyeztek.

A Távolítsa el a tű csomagolásáról a védőfóliát.

B Gondosan helyezze fel a tűt a külső tűvédő sapkával együtt, egyenes helyzetben az injekciós tollra (csavarja fel vagy nyomja rá, a tű típusától függően).

Ne helyezze fel ferdén a tűt. Ez a tű megtöréséhez vagy szivárgáshoz vezethet, és pontatlanná válik az adagolás. Ne erőltesse a tűt.

D Győződjön meg róla, hogy az adagoló gomb teljesen be legyen nyomva.

3. lépés Biztonsági próba

Minden injekció előtt el kell végezni a biztonsági próbát. A biztonsági próba elvégzése előtt mindig helyezzen fel egy új tűt.

Ha egy új, még nem használt OptiSet-et használ, 8 egységnyi adagot - amelyet a gyártó már előre beállított - kell használnia az első biztonsági próbához. Végezze el az A lépést. Egyéb esetben 2 egységnyi adagot kell beállítania a biztonsági próbához. Végezze el a B lépést.

A Csak új, még nem használt OptiSet esetén: Ellenőrizze, hogy az adagot jelző nyíl a 8-as számra mutat-e. Ha nem így van, használjon másik OptiSet-et. Most folytassa közvetlenül a C lépéssel.

B Már használatban lévő OptiSet esetén: Forgassa az adagbeállítót úgy, hogy az adagot jelző nyíl a 2-es számra mutasson (az adagbeállító csak előre forgatható, mint azt a rányomtatott nyilak mutatják..).

Húzza ki teljesen az adagoló gombot

D Ellenőrizze, hogy az adagoló gombon látható számok megegyeznek-e az adagbeállítóval kiválasztott adaggal: -A fekete vonalak az egységek számát mutatják. Ezek a vonalak a vékonytól a vastagig változnak.

-Húzza ki teljesen az adagoló gombot és tartsa kihúzva.

-Az utolsó vastag vonal (amelynek csak a vége látszik) a betöltött inzulinadagot mutatja. Lehet, hogy el kell fordítani a tollat, hogy az utolsó vastag vonal látható legyen.

-

Ha nehezen látható, az injekciós tollat ferdén is lehet tartani.

-

Ezen a képen 8 egység van betöltve.

E Vegye le a külső és a belső tűvédő sapkát. Tartsa az injekciós tollat tűvel felfelé, és ujjával finoman kocogtassa meg az inzulintartályt, hogy minden buborék a tartály felső (a tű felé eső) részébe kerüljön.

F Nyomja be teljesen az adagoló gombot, az adag eltávolításához. Kattanó hang hallatszik, amely megszűnik, ha az adagoló gomb teljesen benyomódik.

G Ha az inzulin megjelenik a tű hegyén, az injekciós toll és a tű megfelelően működik.

Ha az inzulin nem jelenik meg a tű hegyén, ismételje a biztonsági próbát (a 3B-G lépéseket), amíg az inzulin meg nem jelenik.

Ha az inzulin a biztonsági próba megismétlése után sem jelenik meg, ellenőrizze, hogy nincsenek-e jelen légbuborékok. Ha légbuborékok láthatók, ismételje a Biztonsági próbát, amíg a légbuborékokat el nem távolítja. Ha nincsenek jelen légbuborékok, lehetséges, hogy a tű elzáródott. Kérjük, cserélje ki a tűt.

4. lépés. Az inzulinadag beállítása és betöltése

Az adagot 2 egységenként lehet beállítani, a legkisebb beállítható adag 2 egység, a legnagyobb 40 egység. Ha 40 egységnél nagyobb adagra van szüksége, azt két vagy több injekcióban kell beadni.

A Forgassa az adagbeállítót előre, amíg az adagot jelző nyíl a kívánt adagra nem mutat.

B Húzza ki teljesen az adagoló gombot az adag betöltéséhez.

Soha ne forgassa az adagbeállítót az adagoló gomb kihúzása után. Ha rosszul állította be az adagot és így húzta ki az adagoló gombot, távolítsa el a betöltött adagot, és ezután újra forgassa előre az adagbeállítót.

Ellenőrizze, hogy az adagoló gombon látható számok megegyeznek-e az adagbeállítóval kiválasztott adaggal: -A fekete vonalak az egységek számát mutatják. Ezek a vonalak a vékonytól a vastagig változnak.

-Húzza ki teljesen az adagoló gombot és tartsa kihúzva.

-

Az utolsó vastag vonal (amelynek csak a vége látszik) a betöltött inzulinadagot mutatja. Lehet, hogy el kell fordítani a tollat, hogy az utolsó vastag vonal látható legyen.

-

Ha nehezen látható, az injekciós tollat ferdén is lehet tartani.

-

Ezen a képen 12 egység van betöltve.

5. lépés. Az inzulinadag beadása

A kezelőorvos által előírt injekciózási technikát kell alkalmaznia. Szúrja be a tűt a bőrébe.

Nyomja be teljesen az adagoló gombot. Kattanó hang hallatszik, amely megszűnik, ha az adagoló gomb teljesen benyomódik. Ezután az adagoló gombot benyomva tartva lassan számoljon 10-ig, mielőtt kihúzza a tűt. Így biztosítható az, hogy az egész adag beadásra kerüljön.

6. lépés A tű eltávolítása

A sérülések elkerülése érdekében csak a külső tűvédő sapkát helyezze vissza a tűre. Csavarja le a tűt a tűvédő sapka balra forgatásával. Helyezze a használt tűt biztonságosan a hulladékba.

A tűt minden injekció után távolítsa el és dobja el. Ezzel megelőzhető a szennyeződés, a légbuborékok megjelenése és a tű esetleges elzáródása. A tűket nem szabad újra használni.

Most helyezze vissza az injekciós tollra a kupakot.

A maradék inzulin ellenőrzése az inzulintartályban

Az átlátszó tartályon lévő, a maradék inzulin mennyiségét jelző skáláról leolvasható, hogy körülbelül mennyi inzulin van még az OptiSet-ben. Ez a skála az inzulinadag beállításához nem használható.

A Ha a fekete színű dugattyú , a színes sáv kezdeti részénél helyezkedik el, felhasználható inzulin mennyisége körülbelül 40 egység. Ha a fekete színű dugattyú a színes sáv végénél helyezkedik el, a felhasználható inzulin mennyisége körülbelül 20 egység.

Ha az átlátszó inzulintartályban alacsony az inzulinszint, az adagoló gomb segítségével lehet ellenőrizni az adagot:

- A fekete vonalak az egységek számát mutatják. Ezek a vonalak a vékonytól a vastagig változnak.

- Húzza ki teljesen az adagoló gombot és tartsa kihúzva.

-

Az utolsó vastag vonal (amelynek csak a vége látszik) a betöltött inzulinadagot mutatja. Lehet, hogy el kell fordítani a tollat, hogy az utolsó vastag vonal látható legyen.

-

Ha nehezen látható, az injekciós tollat ferdén is lehet tartani.

-

Ha nem biztos benne, hogy van-e elég inzulin a következő adag beadásához, helyezze a hulladékba ezt az OptiSet-et és használjon egy újat.

Példa:

Ha az adagot 30 egységre állította (B) és az adagoló gombot csak 12 egységig tudja kihúzni (C), akkor ezzel az injekciós tollal csak 12 egységet lehet beadni.

Ebben a példában, vagy a fennmaradó 18 egységet, vagy a teljes 30 egységet egy másik injekciós tollal kell beadni.

HIBAELHÁRÍTÁS

Rossz adagot állított be

• Ha már kihúzta az adagoló gombot: Soha ne korrigálja az adagbeállító beállítását az adagoló gomb kihúzott helyzetében. Ez az OptiSet károsodását okozhatja. Nyomja be teljesen az adagoló gombot az adag eltávolításához, és állítsa be újra az adagot. • Ha még nem húzta ki az adagoló gombot: megváltoztathatja a beállított adagot az adagbeállító előre forgatásával.

Beállította az adagot, kihúzta az adagoló gombot, majd benyomta, anélkül, hogy felhelyezett volna egy tűt

1. Helyezzen fel egy új tűt. 2. Nyomja be teljesen az adagoló gombot és távolítsa el az inzulint. 3. Végezze el a biztonsági próbát. Ha sikeresen elvégezte a biztonsági próbát, az OptiSet alkalmas a használatra. Ha a próba nem volt sikeres, lehet, hogy az injekciós toll megsérült. Használjon egy új injekciós tollat. Ha kétsége támad, hogy az injekciós tolla megfelelően működik-e, használjon egy másik injekciós tollat.

Az adagbeállító nem forog

• Rossz irányba forgatta az adagbeállítót. Ez a toll csak egy irányba állítható be. • Előretekerte az adagbeállítót, miközben az adagoló gomb kihúzott állapotban volt. Nyomja be teljesen az adagoló gombot az adag eltávolításához, és állítsa be újra az adagot.

Az adagoló gombon látható adag alacsonyabb, mint a beállított adag

Nincs elég inzulin az inzulintartályban, lásd “A maradék inzulin ellenőrzése az inzulintartályban” pontot.

Az adagoló gombon látható adag több, mint a beállított érték.

• A különbség 2 egység Távolítsa el az inzulint, majd szívja fel és ellenőrizze újra az adagját. Ha ismét ugyanaz a hiba lép fel, lehet, hogy az OptiSet sérült, használjon új OptiSet-et. • A különbség 2 egységnél több Az OptiSet megsérült, használjon egy új OptiSet-et.

Az adagoló gombot nem lehet benyomni.

1. Győződjön meg róla, hogy teljesen kihúzta-e az adagoló gombot. 2. Ellenőrizze, hogy van-e tű felhelyezve, és a tű nem záródott-e el. 3. Helyezzen fel egy új tűt. 4. Nyomja be teljesen az adagoló gombot az inzulin eltávolításához. 5. Végezze el a biztonsági próbát.

Nem hall kattanást az inzulin beadása közben

Az OptiSet megsérült, használjon egy új OptiSet-et.

Az inzulin szivárog az injekciós tollból

A tű nem megfelelően (pl. ferdén) lett felhelyezve. Csatlakoztasson egy új tűt, egyenes helyzetben. Végezze el a biztonsági próbát.

 

Az inzulintartályban légbuborékok láthatók

Kis mennyiségű levegő lehet jelen a tűben és az inzulintartályban a normál használat során. Ezt a levegőt el kell távolítani a biztonsági próba segítségével.

 

Azok az apró légbuborékok, amelyek nem mozdulnak meg a finom ütögetés hatására, nem befolyásolják a beadást és az adagolást.

Az OptiSet sérült vagy nem

Ne erőltesse. Ne próbálja sem kézzel sem szerszámokkal

működik rendesen

megjavítani. Használjon egy új OptiSet-et.

Az OptiSet leesett, vagy

Ha kétsége támad, hogy az injekciós tolla megfelelően működik-

mechanikus hatásnak lett

e, használjon egy másik OptiSet-et.

kitéve