BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. − További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem

szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez

hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Erbitux és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Erbitux alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Erbituxot

4. Lehetséges mellékhatások A készítmény tárolása

5. További információk

Erbitux 2 mg/ml oldatos infúzió Cetuximab

- A készítmény hatóanyaga a cetuximab. Az oldatos infúzió milliliterenként 2 mg cetuximabot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Az Erbitux gyártója és forgalomba hozatali engedélyének jogosultja: Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Németország.

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ERBITUX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Erbitux 2 mg/ml oldatos infúzió 50 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegben kerül forgalomba. Minden kiszerelési egység 1 injekciós üveget tartalmaz.

A cetuximab a monoklonális antitestek gyógyszercsoportjába tartozik. A monoklonális antitestek fehérjék, melyek más, antigénnek nevezett speciális fehérjéket célzottan felismernek és azokhoz hozzákötődnek. A cetuximab az ún. epidermális növekedési faktor receptorhoz (epidermal growth factor receptor, EGFR) kötődik: egy antigénhez, mely bizonyos daganatsejtek felszínén megtalálható. E kötődés eredményeképpen a daganatsejt a továbbiakban nem tudja fogadni a növekedéséhez, fejlődéséhez és áttétképzéséhez szükséges üzeneteket.

Az Erbitux olyan betegek kezelésére használható, akik áttétes vastagbéldaganatban szenvednek és daganatsejtjeik felszínén megtalálható az EGFR. Használata olyan betegek esetében elfogadott, akik előzetesen már részesültek egy irinotekán nevű gyógyszert is tartalmazó kemoterápiás kezelésben.

Az Erbituxot ezzel, az irinotekánnak nevezett gyógyszerrel együtt alkalmazzák.

2. TUDNIVALÓK AZ ERBITUX ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Erbituxot:

Ne alkalmazza az Erbituxot, ha bármikor súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciója volt a cetuximabra.

A kezelés előtt feltétlenül olvassa el az irinotekán betegtájékoztatóját is.

Az Erbitux fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Az Erbitux allergiás mellékhatásokat okozhat. Annak érdekében, hogy ezeknek hatásoknak a korai jelei felismerésre kerüljenek, az Ön állapotát rendszeresen ellenőrizni kell minden infúzió beadása közben, és azt követően még legalább 1 órán keresztül. Esetenként ezt az időszakot követően is jelentkezhetnek allergiás mellékhatások. Feltétlenül értesítse orvosát, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja: láz, hidegrázás, bőrkiütés vagy légzési nehézség. Abban az esetben is értesíteni kell orvosát, ha hirtelen asztma-szerű tünetek (pl. súlyos légzési nehézség, rekedtség, beszédzavar) vagy csalánkiütés lépnek fel Önnél, vagy ha elájult. Ezek a mellékhatások súlyos következményekkel járhatnak, és azonnali orvosi beavatkozást igényelhetnek. Az Erbitux-kezelést ilyenkor abba kell hagyni.

Eddig az Erbituxot csak egészséges vese- és májműködésű betegeknél vizsgálták. Hasonlóképpen nem vizsgálták az Erbituxot vérkép-rendellenességben szenvedő betegeknél, és nem történtek vizsgálatok gyermekeknél sem.

Terhesség:

Amennyiben terhes, közölje azt orvosával, aki megbeszéli Önnel az Erbitux terhességben történő alkalmazásának kockázatait és előnyeit.

Szoptatás:

Az Erbitux-kezelés teljes időtartama alatt és az utolsó adag infúzió befejezését követően még 1 hónapig Ön nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:

Nem vezethet gépjárművet és nem üzemeltethet gépet, ha olyan tüneteket észlel, melyek a kezeléssel összefüggnek és befolyásolják koncentráló- és reakcióképességét.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ERBITUXOT

A daganatellenes gyógyszerek használatában jártas szakorvos felügyeli az Önnél alkalmazott Erbituxkezelést.

Az Erbituxot rendszerint vénás infúzióban adják, heti 1 alkalommal. A kezelés időtartama egyénenként változó lehet, ezért orvosa megbeszéli Önnel, hogy mennyi ideig kapja az Erbituxot.

Az Erbitux infúzió elkészítésére vonatkozó részletes útmutatás -orvosa vagy ápolója részére- ennek a betegtájékoztatónak a végén található (lásd „Felhasználási útmutató”).

Az Erbitux Önre vonatkozó megfelelő adagját -testfelületének nagyságától függően- orvosa számítja ki. A kezdő adag 400 mg/testfelület-négyzetméter, infúzióban adva hozzávetőleg 2 órán keresztül. Minden ezt követő infúzió adagja 250 mg/testfelület-négyzetméter, kb. 1 órán keresztül adva. Az Erbituxot legfeljebb 5 ml/perc sebességgel szabad adagolni.

Az első adagot megelőzően Ön egy allergia-elleni gyógyszert (antihisztamint) kap azért, hogy az allergiás reakció előfordulási kockázata a lehető legkisebb legyen. Orvosa dönti el majd azt, hogy ez az előkezelés a további adagok alkalmazása előtt is szükséges lesz-e. Az Ön állapotát rendszeresen ellenőrizni fogják minden infúziós kezelés alatt, illetve annak befejezése után még legalább 1 órán keresztül annak érdekében, hogy a lehetséges allergiás reakciók korai tüneteit felismerhessék.

Az irinotekán legkorábban az Erbitux-infúzió befejezését követően 1 órával alkalmazható.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, az Erbituxnak is lehetnek mellékhatásai.

Az Önnél esetlegesen fellépő mellékhatások némelyike összefüggésben lehet az irinotekánnal folytatott kombinált kezeléssel. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: hasmenés, hányinger, hányás, a bél- és a szájnyálkahártya gyulladása, láz, a fehérvérsejtek számának csökkenése és hajhullás. A kezelés előtt ezért feltétlenül olvassa el az irinotekán betegtájékoztatóját is.

Allergiás mellékhatások

100 kezelt beteg közül hozzávetőleg 5-nél előfordulhat valamilyen allergiás mellékhatás.

Az enyhe vagy közepesen súlyos allergiás mellékhatások legjellemzőbb tünetei: láz, hidegrázás, hányinger, bőrkiütés és légzési nehézség. Feltétlenül értesítse orvosát, ha ezen tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél. Orvosa fontolóra veheti az Erbitux-infúzió sebességének csökkentésével kezelni ezeket a tüneteket.

A hirtelen fellépő asztma-szerű tünetek (pl. súlyos légzési nehézség, rekedtség, beszédzavar) vagy csalánkiütés, valamint az ájulás súlyos allergiás mellékhatás jelei lehetnek. Haladéktalanul értesítse orvosát, ha ezek közül bármelyik tünetet tapasztalja, mert súlyos következményekkel járhatnak, és azonnali orvosi beavatkozást igényelhetnek. A kezelést ilyen esetekben le kell állítani.

Tüdőbetegségek

Általános légzési nehézséget 100 beteg közül 25-nél közöltek.

Szembetegségek

100 kezelt beteg közül hozzávetőleg 5-nél előfordulhat kötőhártya-gyulladás.

Bőrreakciók

100 kezelt beteg közül több, mint 80-nál előfordulhat valamilyen, a bőrt is érintő mellékhatás. 100 beteg közül mintegy 15-nél ezek a bőrreakciók súlyosak is lehetnek. A főbb tünetek akne-szerű elváltozások, illetve köröm-rendellenességek (pl. a körömágy gyulladása). Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége a kezelés első hetében alakul ki és általában megszűnik az Erbituxkezelés befejezését követően, azonban szükség lehet az Erbitux adagjának-vagy az egyes infúziós kezelések között eltelt időnek a módosítására. Mindezek miatt feltétlenül értesítse orvosát, ha a bőrén kiterjedt területen kiütést észlel. Orvosa dönti majd el, hogy le kell-e állítani a kezelést, ha a bőrreakciók több adagcsökkentést követően is megjelennek.

Egyéb mellékhatások

Az Erbitux-kezelés során beszámoltak a magnézium nevű ásványi anyag csökkenéséről a vérben.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó.

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C). Nem fagyasztható. Felbontás után az Erbituxot azonnal fel kell használni.

Az Erbituxot kizárólag a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {dátum}.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Felhasználási útmutató

Az Erbitux cseppinfúzió formájában, illetve infúziós- vagy injekciós pumpával adagolva alkalmazható, és nem keverhető semmilyen egyéb intravénásan alkalmazott gyógyszerkészítménnyel. Más infúzióktól elkülönítve, külön szerelékkel bekötve kell adni, majd az infúzió befejezésekor a szereléket steril, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval át kell mosni.

Az Erbitux színtelen oldat, mely a gyártás során képződött fehéres, amorf, látható részecskéket tartalmazhat. Ezek a részecskék nem befolyásolják a termék minőségét, mindazonáltal az oldatot használat közben 0,2-0,22 mikrométer névleges pórusátmérőjű infúziós szűrővel meg kell szűrni.

Az Erbitux kompatibilis

• polietilén-, etil-vinilacetát- vagy PVC-zsákokkal,
• polietilén-, etil-vinilacetát-, PVC-, polibutadién- vagy poliuretán infúziós szettekkel,
• poliéter-szulfon-, poliamid-vagy poliszulfon infúziós szűrőkkel.
• Az Erbitux kémiai és fizikai szempontból legfeljebb 20 órán keresztül marad stabil 25°C-on. Ugyanakkor, a készítményt azonnali felhasználásra szánják, mert sem antimikróbás tartósítószert, sem bakteriosztatikus anyagot nem tartalmaz. Az infúzió elkészítése közben ügyelni kell az aszeptikus környezet biztosítására. Az Erbitux-infúziót a következőképpen kell elkészíteni:
• Szűrővel ellátott szereléken keresztül, infúziós pumpával adagolva vagy cseppinfúzió formájában: vegyen elő egy megfelelő (minimum 50 ml-es) steril fecskendőt, csatlakoztasson rá egy megfelelő injekciós tűt, majd szívja fel vele az Erbitux kívánt mennyiségét az injekciós üvegből. Fecskendezze át az Erbitux-ot egy steril, üres tartályba vagy zsákba, és ismételje ezt addig, amíg a kiszámított mennyiséget el nem éri. Helyezzen egy megfelelő szűrőt az infúziós szerelékbe és töltse fel Erbitux-szal, mielőtt elindítja az infúziót. A készítményt cseppinfúzió formájában, vagy infúziós pumpával adagolva adja be. A kezdő dózis 400 mg cetuximab/testfelület-m², hozzávetőleg 2 órán keresztül infundálva. Minden további infúzió dózisa 250 mg/testfelület-m², hozzávetőleg 1 órán keresztül adva. Az Erbituxot nem szabad 5 ml/percet meghaladó sebességgel infundálni.
• Szűrővel ellátott szereléken keresztül, injekciós pumpával adagolva: vegyen elő egy megfelelő (minimum 50 ml-es) steril fecskendőt, csatlakoztasson rá egy megfelelő injekciós tűt, majd szívja fel vele az Erbitux kívánt mennyiségét az injekciós üvegből. Távolítsa el a tűt és helyezze a fecskendőt az injekciós pumpába. Vegyen elő egy megfelelő szűrőt és csatlakoztassa az adagolószetthez. Csatlakoztassa az infúziós szereléket a fecskendőhöz, majd indítsa el az infúziót, miután a szereléket feltöltötte Erbitux-szal. Ismételje ezt mindaddig, amíg a kiszámított teljes mennyiség beadásra nem került. A kezdő dózis 400 mg cetuximab/testfelület-m², hozzávetőleg 2 órán keresztül infundálva. Minden további infúzió dózisa 250 mg/testfelület-m², hozzávetőleg 1 órán keresztül adva. Az Erbituxot nem szabad 5 ml/percet meghaladó sebességgel infundálni.

A szűrők az infúzió beadása közben időnként eldugulhatnak. Amennyiben a szűrő eldugult, azt ki kell cserélni.