BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a PROTELOS és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a PROTELOS alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a PROTELOS-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. A készítmény tárolása

6. További információk

PROTELOS 2 g - granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Stroncium-ranelát

- A készítmény hatóanyaga a stroncium-ranelát. Egy tasak 2 g stroncium-ranelátot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: aszpartám (E 951), maltodextrin, mannit (E 421).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine Franciaország

Gyártó:

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Franciaország

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROTELOS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A PROTELOS tasakokba kiszerelt sárga színű granulátum, belsőleges szuszpenzió készítéséhez. A PROTELOS 7, 14, 28, 56, 84 vagy 100 darab tasakot tartalmazó dobozban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A PROTELOS nem hormontermészetű, posztmenopauzás nők csontritkulásának kezelésére alkalmazható gyógyszer. A PROTELOS csökkenti a csigolyatörés és a csípőtáji törés kockázatát.

Tudnivalók a csontritkulásról A szervezet folyamatosan lebontja az elöregedett csontot, és új csontszövetet képez. Csontritkulás esetén a csontbontás üteme meghaladja a csontképződését. Ez fokozatosan súlyosbodó csontvesztéshez vezet, ill. elvékonyodnak, és törékenyekké válnak a csontok. Mindez különösen menopauzás (a „változás korában lévő”) nők körében gyakori.

Számos csontritkulásban szenvedő betegnek nincsenek panaszai, sőt nem is tudnak betegségükről. Azonban osteoporosisban fokozott a csonttörés bekövetkezésének kockázata, ami legfőképpen a csigolyákat, valamint a csípő-, ill. csuklótájék csontjait veszélyezteti.

Hogyan hat a PROTELOS? A PROTELOS a csontbetegségek kezelésére használatos gyógyszerek csoportjába tartozik. A PROTELOS gátolja a csontszövet lebontását és serkenti újjáépítését, mindezek révén csökkenti a csonttörés kockázatát. Az újonnan képződő csont normális minőségű.

2. TUDNIVALÓK A PROTELOS ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje ezt a gyógyszert

- ha túlérzékeny (allergiás) a stroncium-ranelátra vagy a PROTELOS bármely segédanyagára.

A PROTELOS fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

- súlyos vesebetegségben.

-

ha véralvadásgátló kezelésben részesül vagy részesült.

-

ha ágyban fekvő beteg, ill. műtét előtt áll. A fizikai aktivitás tartós korlátozottságával járó állapotokban fokozódhat a vénatrombózis (az alsó végtagi vénákban fellépő vérrögképződés) kockázata.

-A PROTELOS nem alkalmazható gyermekek és serdülőkorúak kezelésére. Ha a felsorolt figyelmeztetések bármelyike érvényes Önre, forduljon orvosához PROTELOS szedése előtt.

A PROTELOS együttes alkalmazása étellel/itallal:

Az egyidejűleg elfogyasztott táplálék, tej és tejtermékek csökkentik a stroncium-ranelát felszívódását. Javasolt, hogy a PROTELOS-t étkezések között, lehetőleg az esti lefekvéskor, de mindenképpen legalább két órával étkezés ill. tej, tejtermék vagy kalciumpótló készítmény fogyasztása után vegye be.

Terhesség:

A PROTELOS alkalmazása kizárólag posztmenopauzás nők kezelésére javasolt. Ezért terhes nők nem vehetnek be PROTELOS-t. Ha ez netán mégis bekövetkezne, azonnal abba kell hagyni a készítmény szedését, és orvoshoz kell fordulni.

Szoptatás:

A PROTELOS alkalmazása kizárólag posztmenopauzás nők kezelésére javasolt. Ezért szoptató anyák ezt a gyógyszert nem szedhetik. Ha ez netán mégis bekövetkezne, azonnal abba kell hagyni a készítmény szedését és orvoshoz kell fordulni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:

A PROTELOS-ról úgy tudott, hogy nem befolyásolja a járművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a PROTELOS egyes összetevőiről:

A PROTELOS aszpartámot tartalmaz. Ha fenilketonuriában (ritka örökletes anyagcsere-betegségben) szenved, a készítmény szedése előtt beszéljen orvosával.

Egyéb gyógyszerek szedése:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha kalcium-tartalmú gyógyszereket is szed, akkor ezeket legalább 2 órával a PROTELOS előtt kell bevennie.

Ha savkötőket („gyomorégést” enyhítő szereket) is szed, akkor ezeket legalább 2 órával a PROTELOS után kell bevennie. Ha ez nem lehetséges, akkor a két gyógyszert egyszerre is beveheti.

Abba kell hagynia a PROTELOS szedését, ha orvosa szájon át szedhető tetraciklint vagy kinolont (antibiotikumok két típusa) rendel. Az említett antibiotikumokkal végzett kezelés befejezése után folytathatja a PROTELOS szedését. Ha nem biztos benne, hogy szedheti-e a készítményt más gyógyszereivel együtt, kérje orvosa vagy a gyógyszerész tanácsát.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A PROTELOS-T?

Kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza a PROTELOS-t. Ha bizonytalan a készítmény adagolását illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt.

A PROTELOS szájon át alkalmazható készítmény. Javasolt adagja egy 2 g-os tasak naponta.

A PROTELOS-t az esti lefekvéskor ajánlott bevenni. Sőt közvetlenül a PROTELOS bevétele után akár le is feküdhet.

A tasakokba töltött granulátumot egy pohár vízben felkeverve kell bevenni (lásd a következő útmutatót). A PROTELOS kölcsönhatásba léphet tejjel és tejtermékekkel, ezért fontos, hogy kizárólag vízben keverje el a PROTELOS-t.

A tasakból öntse a granulátumot egy pohárba.

Adjon hozzá vizet.

Keverje össze, amíg a granulátum egyenletesen eloszlik a vízben. Elkészítése után azonnal igya meg. Ha ez bármi okból nem lehetséges, ne feledje ismét összekeverni, mielőtt elfogyasztja. Az elkészített gyógyszer legfeljebb 24 óráig tartható el.

Előfordulhat, hogy a kezelőorvos kalcium és D-vitaminpótló készítményeket is rendel a PROTELOS-on kívül. Ha a PROTELOS-t az esti lefekvéskor veszi be, akkor a kalciumpótló készítményt mindenképen más időpontban vegye be.

Kezelőorvosa határozza meg, hogy milyen hosszú időn keresztül szükséges szednie a PROTELOS-t. A csontritkulás kezelése hosszú időt vesz igénybe. Fontos, hogy mindaddig kitartóan szedje a PROTELOS-t, amíg ezt orvosa javasolja.

Ha az előírtnál több PROTELOS-t vett be:

Ha több tasak PROTELOS-t vett be egyszerre, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez. Elképzelhető, hogy a hatóanyag felszívódásának csökkentése érdekében tejet itatnak Önnel vagy savkötőszert adnak.

Ha elfelejtette bevenni a PROTELOS-t:

Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kimaradt adag pótlása érdekében. Szedje tovább a készítményt az előírt adagolási rendnek megfelelően.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a PROTELOS-nak is lehetnek mellékhatásai. Ezek nem mindenkinél jelentkeznek.

A klinikai vizsgálatok résztvevőin émelygés, hasmenés, fejfájás, bőr-irritáció jelentkezett a leggyakrabban. Azonban ezek a mellékhatások enyhék és múló jellegűek voltak, nem tették szükségessé a kezelés abbahagyását. Forduljon orvosához, ha bármelyik mellékhatás kellemetlen vagy tartósan fennáll.

Mindezeken kívül, kevésbé gyakran észleltek vérrögképződést, ájulási rohamokat, emlékezetzavarokat, ill. szórványosan rángógörcsök kialakulásáról is beszámoltak.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy a gyógyszerészt.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. A gyógyszert csak a dobozon és a tasakon egyaránt feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o. Tel: +420 222 118 111

Danmark

Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60

Deutschland

Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01

Eesti

Les Laboratoires Servier/Prantsusmaa Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000

España

Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11

Magyarország

Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799

Malta

Les Laboratoires Servier/France Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Nederland

Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700

Norge

Les Laboratoires Servier/Frankrike Tlf: +33 (0)1 55 72 60 00

Österreich

Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99

Polska

Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 663 8110

Ísland

Servier Laboratories c/o Icepharma Tel: +354 530 7100

Italia

Servier Italia S.p.A. Tel: +39 (06) 669081

Κύπρος

Les Laboratoires Servier/Γαλλία Τηλ: +33 (0)1 55 72 60 00

Latvija

Servier International Tel. +371 7502039

Lietuva

UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28

Portugal

Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00

Slovenija

Servier Pharma, d. o. o., Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o. Tel.:+421 (2) 5920 41 11

Suomi/Finland

Servier Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80

Sverige

Les Laboratoires Servier/Frankrike Tlf: +33 (0)1 55 72 60 00

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1 753 662744