Xarelto 2,5 mg filmtabletta

rivaroxaban

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma

  1. Milyen típusú gyógyszer a Xarelto és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Xarelto szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Xarelto-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Xarelto-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Xarelto és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     Ön azért kapott Xarelto-t, mert Önnél akut koronária szindrómát diagnosztizáltak (olyan tünetegyüttes, amely magában foglalja a szívrohamot és az instabil anginát, amely egy súlyos mellkasi fájdalom), és bizonyos, a szívre vonatkozó vérvizsgálatok eredményei magasabb értéket mutattak.

     A Xarelto felnőtteknél csökkenti az újabb szívroham előfordulását, illetve csökkenti a valamilyen szív- vagy érrendszeri betegség következtében történő halálozás kockázatát.

     
     

     A Xarelto a rivaroxaban nevű hatóanyagot tartalmazza, és a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.

     
     

     A Xarelto-t nem önmagában fogják adni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy az alábbiak közül valamelyiket szednie kell:

     • acetilszalicilsav (más néven aszpirin) vagy

     • acetilszalicilsav és klopidogrél vagy tiklopidin

  2. Tudnivalók a Xarelto szedése előtt

     
     

     Ne szedje a Xarelto-t

• ha allergiás a rivaroxabanra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• ha Önnél jelentős vérzés áll fenn

• ha Önnek olyan, szervet érintő betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés kockázatát (pl. gyomorfekély, agysérülés vagy vérzés, a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét)

• ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (pl. warfarin, dabigatran, apixaban vagy heparin), kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon.

• ha Önnek akut koronária szindrómája van, és korábban már fellépett Önnél agyvérzés vagy vérrög volt az agyában (szélütés)

• ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet

• ha Ön terhes vagy szoptat

Ne szedje a Xarelto-t és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xarelto szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Xarelto filmtablettát nem szabad bizonyos más, a vér alvadását gátló gyógyszerekkel, mint például prasugrellel vagy ticagrelorral együtt szedni, kivéve az aszpirint és a klopidogrelt/tiklopidint.

A Xarelto fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben:

  • súlyos vesebetegség, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét

  • ha Ön más gyógyszereket használ a véralvadás megakadályozására (pl. warfarint, dabigatrant, apixabant vagy heparint), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Xarelto” c. részt).

  • véralvadási zavarok

  • nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva

  • olyan gyomor- vagy bélbetegségek amelyek vérzést okozhatnak, pl. gyomor- vagy bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt

  • a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia)

  • olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők ki vannak tágulva és tele vannak gennyel (bronhiektázia, azaz hörgőtágulat) vagy korábbi tüdővérzés

  • 75 évesnél idősebb

  • testtömege 60 kg, vagy kevesebb

    
    

    Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Xarelto szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

    
    

    Ha Önnek műtéten kell átesnie:

• nagyon fontos, hogy a Xarelto-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.

• Ha a műtét során katétert vezetnek be- vagy injekciót adnak a gerincoszlopába (pl. epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás):

• nagyon fontos, hogy az injekció beadása vagy a katéter eltávolítása előtt a Xarelto tablettát pontosan a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje

• azonnal közölje kezelőorvosával, ha az érzéstelenítés elmúltával zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában vagy problémát a beleiben vagy húgyhólyagjában, mivel ebben az esetben sürgősségi beavatkozás szükséges

Gyermekek és serdülők

A Xarelto nem javasolt 18 év alatti személyek esetében. A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő információ.

Egyéb gyógyszerek és a Xarelto

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

• Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

  • néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra

  • néhány HIV / AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (pl. ritonavir)

  • egyéb véralvadásgátló szerek (pl. enoxaparin, klopidogrél vagy K-vitamin antagonisták, úgymint a warfarin és az acenokumarol)

  • gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. naproxen vagy acetilszalicilsav)

  • dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer

    
    

    Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Xarelto szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Xarelto hatását! Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

    Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.

    
    

• Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

  • néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál)

  • lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas gyógynövény

  • rifampicin, ami egy antibiotikum

    Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Xarelto szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Xarelto hatását! Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt Xarelto-val, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

    
    

    Terhesség és szoptatás

    Ne szedje a Xarelto-t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Xarelto szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.

    
    

    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

    A Xarelto szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd 4. pont

    „Lehetséges mellékhatások”). Nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.

    
    

    A Xarelto laktózt tartalmaz

    Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

    
    

    1. Hogyan kell szedni a Xarelto-t?

       
       

       A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

       
       

       Mennyit kell szedni a gyógyszerből?

       A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 2,5 mg-os tabletta. A Xarelto-t minden nap, lehetőleg azonos időben vegye be (például egy tablettát reggel, egyet este). Ezt a gyógyszert étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.

       
       

       Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Xarelto bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta porrá törhető, és közvetlenül a bevétel előtt vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető.

       Ha szükséges, kezelőorvosa a porrá tört Xarelto tablettát gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.

       A Xarelto-t nem önmagában fogják adni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy az alábbiak közül valamelyiket szednie kell:

       • acetilszalicilsav (más néven aszpirin) vagy

       • acetilszalicilsav és klopidogrél vagy tiklopidin

         
         

         Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy ezekből mennyit kell szednie (általában naponta 75-100 mg acetilszalicilsavat vagy naponta 75-100 mg acetilszalisavat és naponta 75 mg klopidogrélt vagy a tiklopidin szabályos napi adagját).

         
         

         Mikor kell elkezdeni a Xarelto szedését?

         A Xarelto-val végzett kezelést az akut koronária szindróma stabilizálása után, amilyen hamar csak lehet, de leghamarabb a kórházi felvételt követő 24 óra elteltével, illetve akkor kell megkezddeni, amikor a parenterálisan (infúzión keresztül) alkalmazott véralvadásgátló kezelést egyébként is leállítanák.

         Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a kezelést meddig kell folytatni.

         
         

         Ha az előírtnál több Xarelto-t vett be

         Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Xarelto tablettát vett be! A szükségesnél több Xarelto alkalmazása fokozza a vérzés veszélyét.

         
         

         Ha elfelejtette bevenni a Xarelto-t

         Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha kimaradt egy adag, akkor a szokásos időben vegye be a következő adagot.

         
         

         Ha idő előtt abbahagyja a Xarelto szedését

         A Xarelto-t rendszeresen szedje és mindaddig, amíg a kezelőorvosa felírja Önnek.

         
         

         Ne hagyja abba a Xarelto szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné. Ha abbahagyja ennek a gyógyszernek a szedését, akkor emelkedhet egy újabb szívroham fellépésének vagy a szélütésnek a kockázáta, továbbá emelkedhet annak a kockázata is, hogy Ön valamilyen szív- vagy érrendszeri betegség következtében hal meg.

         
         

         Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

         
         

    2. Lehetséges mellékhatások

       
       

       Mint minden gyógyszer, így a Xarelto is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

       
       

       Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer (véralvadásgátló szerek), a Xarelto is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.

       
       

       Lehetséges mellékhatások, amelyek vérzés jelei lehetnek:

       Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél: