BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Zonegran 25 mg kemény kapszula Zonegran 50 mg kemény kapszula Zonegran 100 mg kemény kapszula (zoniszamid)
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zonegran és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zonegran szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Zonegrant?
4. Lehetséges mellékhatások
5. A készítmény tárolása
6. További információk
A Zonegran kemény kapszula hatóanyaga a zoniszamid. A Zonegran 25 mg kemény kapszula 25 mg zoniszamidot tartalmaz. A Zonegran 50 mg kemény kapszula 50 mg zoniszamidot tartalmaz. A Zonegran 100 mg kemény kapszula 100 mg zoniszamidot tartalmaz.
-
A kapszula a következő egyéb összetevőket tartalmazza: mikrokristályos cellulóz, hidrogénezett növényi olaj és nátrium-laurilszulfát.
-
A kapszula héj anyagának összetevői: zselatin, titán-dioxid (E171), sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid, fekete vasoxid (E172). A 100 mg-os kapszula anyaga ezenkívül sunset yellow FCF-et (E110) és allura vöröset (E129) is tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja es gyártó
Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, Egyesült Királyság (Nagy-Britannia)
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZONEGRAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
-
A Zonegran 25 mg kemény kapszula alsó része átlátszatlan, fehér színű, felső része átlátszatlan, fehér színű, és a kapszula fekete színű márkajellel, valamint „ZONEGRAN 25” jelöléssel van ellátva.
-
A Zonegran 50 mg kemény kapszula alsó része átlátszatlan, fehér színű, felső része átlátszatlan, szürke színű, és a kapszula fekete színű márkajellel, valamint „ZONEGRAN 50” jelöléssel van ellátva.
-
A Zonegran 100 mg kemény kapszula alsó része átlátszatlan, fehér színű, felső része átlátszatlan, vörös színű, és a kapszula fekete színű márkajellel, valamint „ZONEGRAN 100” jelöléssel van ellátva.
A Zonegran kemény kapszula zoniszamidot tartalmaz, amely epilepszia ellenes gyógyszer. Másodlagosan szétterjedő rohamokkal (generalizáció) járó vagy azok nélküli részleges rohamok kezelésére alkalmazható olyan betegeknél, akiket már kezelnek más epilepszia ellenes gyógyszerekkel.
A Zonegran kapszula buborékcsomagolásban, dobozonként:
- 25 mg: 14, 28 és 56 kapszula
- 50 mg: 14, 28 és 56 kapszula
- 100 mg: 28, 56, 98 és 196 kapszula.
Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
2. TUDNIVALÓK A ZONEGRAN SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Zonegrant:
-
ha túlérzékeny (allergiás) a zoniszamidra, vagy a Zonegran bármelyik segédanyagára
-
ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy szoptat
A Zonegran fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
-
ha Ön 18 évesnél fiatalabb, mert a Zonegran alkalmazása ebben a korcsoportban nem ajánlott.
-
ha Ön fogamzóképes nő. Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Zonegrankezelés alatt és a szedés abbahagyását követően egy hónapig. .
-
ha Ön időskorú, mert ebben a korcsoportban a Zonegran alkalmazásával kapcsolatban kevés információ áll rendelkezésre és lehetséges, hogy módosítani kell az Ön gyógyszeradagját.
-
ha Önnek májproblémái vannak, mert ebben a betegcsoportban a Zonegran alkalmazásával kapcsolatban kevés információ áll rendelkezésre és lehetséges, hogy gyógyszeradagját meg kell változtatni vagy lassabban kell emelni.
-
ha Önnek veseproblémái vannak, mert ebben a betegcsoportban a Zonegran alkalmazásával kapcsolatban kevés információ áll rendelkezésre és lehet, hogy az Ön gyógyszeradagját módosítani kell vagy lassabban kell emelni.
-
ha hirtelen hát- vagy gyomorfájást érez, vizeletürítéskor fájdalma van, vagy véres a vizelete, mert ez vesekő jele lehet. A vesekőképződés kockázatának csökkentésére mindig bőségesen igyon vizet. Ha korábban veseköve volt, kérjük, tájékoztassa erről az orvosát.
-
ha különösen meleg az idő. Ügyeljen arra, hogy sok vizet igyon, és próbáljon hűvös helyen tartózkodni.
-
ha bőrkiütést kap. Azonnal forduljon orvoshoz, mert nagyon ritkán ez súlyosra fordulhat.
-
ha sokat fogyott, vagy a testsúlya 40 kg-nál kevesebb. Tájékoztassa erről az orvost, mert lehetséges, hogy testsúlyát folyamatosan megfigyelés alatt kell tartani.
-
ha szokatlan fáradtságot érez, vagy napok óta fáj a torka, vagy azt veszi észre, hogy a testén könnyen képződik véraláfutás. Forduljon orvoshoz, mert ez vérképzőszervi betegség jele lehet.
-
ha izomfájdalmai vannak, vagy gyengének érzi magát. Ekkor forduljon orvosához.
-
ha befejezi a kezelést. A Zonegran-adag fokozatos csökkentését illetően kövesse az orvos utasításait.
Kérjen tanácsot orvosától, még akkor is, ha a fenti állítások csak régebben voltak érvényesek Önre.
Terhesség
Ha Ön terhes, vagy azt gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, tájékoztassa orvosát. Terhesség idején csak akkor szedjen Zonegrant, ha erre orvosa utasítja.
Szoptatás
A Zonegran-kezelés alatt és egy hónapig azt követően, hogy abbahagyta a Zonegran szedését, nem szabad szoptatnia.
Gépjárművezetéskor, vagy gépek üzemeltetésekor fokozott óvatossággal kell eljárni, mert a Zonegran befolyásolhatja koncentrálóképességét, megnyújthatja reakcióidejét és álmosító hatása lehet, különösen a kezelés kezdetén, vagy a gyógyszeradag emelését követően.
Fontos információk a Zonegran egyes összetevőiről
A 100 mg-os Zonegran kemény kapszula egy sunset yellow FCF (E110) nevű sárga színezéket tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
Egyéb gyógyszerek szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Ön által szedett egyéb gyógyszerek csökkenthetik a zoniszamid hatását. Lehetséges, hogy emiatt módosítani kell az Ön Zonegran-adagját.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A ZONEGRAN-T?
A Zonegran-t kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos kezdő adagja napi 50 mg, két egyenlő adagban bevéve. Az adagot kezelőorvosa az Ön személyes szükségletéhez fogja igazítani: egy-két hetenként legfeljebb 100 mg-mal emelve, 300 és 500 mg közötti napi adag állítható be. Egyes betegek alacsonyabb adagokra is jól reagálhatnak. Az adag lassabban is emelhető, amennyiben nemkívánatos hatásokat észlel, vagy ha már régebb óta veseproblémái vannak,.
A Zonegran kapszulát egyben, vízzel kell lenyelni. Ne rágja szét a kapszulát. A kapszulákat naponta egyszer vagy kétszer kell bevenni, az orvos utasításának megfelelően. Ha naponta kétszer veszi be a kapszulákat, a napi adag egyik felét reggel, a másik felét pedig este kell bevenni. A Zonegran-t étkezés közben és étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Ha a Zonegran szedése során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Zonegran hosszan tartó szedésre szánt gyógyszer. A gyógyszeradagot csak akkor csökkentse, ill. a gyógyszer szedését csak akkor hagyja abba, ha orvosa ezt így rendeli.
Ha az előírtnál több Zonegrant vett be
Ha az előírtnál több Zonegran-t vett volna be, azonnal értesítse egyik gondozóját (rokonát vagy barátját), kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy jelentkezzék a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán, ahova gyógyszerét is vigye magával. Elálmosodhat és eszméletét vesztheti. Ilyenkor ne vezessen autót.
Ha elfelejtette bevenni a Zonegrant
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, folytassa tovább a gyógyszer szedését a szokásos módon. A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot.
A Zonegran-kezelés megszakításakor jelentkező hatások
Ha Ön az orvos utasítására abbahagyja a kezelést, a Zonegran adagját fokozatosan fogják csökkenteni annak érdekében, hogy csökkenjen a rohamok gyakoribbá válásának kockázata.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Zonegran-nak is lehetnek mellékhatásai.
A leggyakrabban leírt mellékhatások mind enyhék. Ezek a kezelés első hónapjában gyakoribbak, és a kezelés folytatásával gyakran mérséklődnek. Forduljon kezelőorvosához, ha a következő hatások bármelyikét észleli, és ha ez(ek) az Ön számára túl kellemetlen(ek):
álmosság, étvágytalanság, testsúlycsökkenés, szédülés, koncentrálóképesség elvesztése, émelygés, izgatottság vagy ingerlékenység, kettőslátás, depresszió, izomkoordinációs zavar, zavartság, feledékenység, gyomorfájás, hasmenés (laza széklet), beszédzavarok, bőrkiütés, láz és allergiás reakciók.
A Zonegran nem gyakori mellékhatásai: különös vagy szokatlan gondolatok, hányás, epehólyag-gyulladás vagy epekő, vese-vagy húgyúti kő, tüdőgyulladás és húgyúti fertőzések, alacsony káliumszint a vérben és görcsök/görcsrohamok.
Nagyon ritkán a következő mellékhatásokat észlelték a Zonegran szedésekor: vérképzőszervi zavarok, nyirokcsomó-duzzanat, hallucinációk, memóriavesztés, álmatlanság, öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok, kóma, neuroleptikus malignus szindróma (mozgásképtelenség, izzadás, láz, vizeletvisszatartási képtelenség), légzési zavarok, légszomj, tüdőgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, májproblémák, viszketés, súlyos kiütés, verejtékezés csökkenése és hőguta, izomfájás, izomgyengeség, veseelégtelenség vagy egyéb veseproblémák.
Ha e mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA
A Zonegran gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A Zonegran-t csak a buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.