BETEGTÁJÉKOZTATÓ
INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Avastin 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Bevacizumab
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Avastin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Avastin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Avastin-t?
4. Lehetséges mellékhatások Hogyan kell az Avastin-t tárolni?
5. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AVASTIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Avastin-t előrehaladott, rosszindulatú vastagbél- vagy végbéldaganatban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák. A gyógyszert 5-fluorouracilt és folinsavat tartalmazó kemoterépiával kombinálva adagolják. A kemoterápiát még az irinotekán nevű szerrel is kiegészíthetik.
Az Avastin hatóanyaga a bevacizumab, mely egy humanizált monoklonális antitest. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, melyek specifikusan felismernek más, egyedi fehérjéket a szervezetben, és kötődnek hozzájuk. A bevacizumab szelektíven kötődik egy fehérjéhez, az úgynevezett humán vaszkuláris endoteliális növekedési faktorhoz (VENF), ami a vér- és nyirokerek belső falán található a szervezetben. A VENF hatására érhálózat alakul ki a daganatban; ezek az erek juttatják el a daganathoz a tápanyagokat és az oxigént. Ha a bevacizumab kötődik a VENF-hez, leállítja a VENF normális működését. Ezzel a hatással megakadályozza a tápanyagokat és az oxigént szállító vérerek kifejlődését és növekedését a daganatban, és ezáltal megelőzi a daganat növekedését.
Az „Avastin koncentrátum oldatos infúzióhoz” készítmény dobozában 1 db injekciós üveg található. Egy ilyen üvegben vagy 4 ml vagy 16 ml enyhén opálos, színtelen vagy halványbarna, steril, folyékony koncentrátum van. Az intravénás infúzió alkalmazása előtt a koncentrátumot fel kell hígítani.
2. TUDNIVALÓK AZ AVASTIN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Avastin-t:
-
ha allergiás (túlérzékeny) a bevacizumabra vagy az Avastin bármely segédanyagára.
-
ha allergiás (túlérzékeny) a kínai hörcsög petefészek sejtekben előállított készítményekre vagy
más rekombináns humán vagy humanizált antitestre. -ha agydaganatát még eddig nem kezelték.
-
ha terhes.
Az Avastin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
-
ha hasi gyulladása van (pl. divertikulitisz, gyomorfekély, kemoterápiát kísérő vastagbélgyulladás), mert lehetséges, hogy az Avastin és a kemoterápia fokozza a bélfal kilyukadásának veszélyét.
-
ha a közeljövőben műtéten fog átesni, vagy ha nagyobb műtétje volt az elmúlt 28 napban vagy ha a műtéti sebe még nem gyógyult be, nem kaphatja ezt a gyógyszert, mivel az Avastin fokozhatja a vérzés veszélyét vagy a sebgyógyulási szövődmények előfordulását műtét után.
-
ha magasvérnyomása van, mely vérnyomáscsökkentőkkel nehezen kezelhető, mivel az Avastin fokozhatja a magasvérnyomás előfordulását.
-
ha magasvérnyomása van, mivel így nagyobb a veszélye annak, hogy fehérje jelenik meg a vizeletében.
-
ha Ön 65 évesnél idősebb és már előfordult Önnel, hogy vérrög képződött az artériájában (ez egy értípus), mivel ezek a tényezők fokozzák annak a veszélyét, hogy további vérrögök képződnek az artériákban.
-
ha Önnek vagy családtagjainak vérzéssel kapcsolatos problémái vannak, vagy ha a vérrögképződés megakadályozására vérhígító készítményt szed.
-
ha mostanában antraciklin kezelést (ez egy bizonyos típusú antibiotikum, melyet kemoterápiában alkalmaznak) vagy mellkas besugárzást kapott, mert az Avastin fokozhatja a szívgyengeség kialakulásának veszélyét.
Kérjük, beszéljen orvosával, ha a fenti megállapítások bármikor a múltban vonatkoztak Önre.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nem régiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ha egy másik kemoterápiás szert, irinotekánt is alkalmaznak Önnél, mely szintén az előrehaladott vastagbél- és végbéldaganat kezelésére szolgál, az orvos módosíthatja az irinotekán adagját, ha súlyos hasmenés vagy a vérben nagyfokú fehérvérsejtszám csökkenés alakul ki.
Terhesség és szoptatás
Nem szabad alkalmaznia ezt a gyógyszert, ha terhes. Az Avastin károsíthatja a magzatot azzal, hogy meggátolja az újabb vérerek kialakulását. Az orvos meg fogja beszélni Önnel, hogy milyen fogamzásgátlási módszert alkalmazzon az Avastin kezelés folyamán és még hat hónapig az utolsó adag Avastin alkalmazása után.
Feltétlenül közölje orvosával ha terhes, vagy a gyógyszerrel való kezelés során terhes lett, vagy ha gyermeket tervez a közeljövőben.
Nem szoptathatja csecsemőjét az Avastin kezelés során és még hat hónapig az utolsó Avastin adag alkalmazása után, mert a készítmény hatással lehet a csecsemő növekedésére és fejlődésére.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nem állapították meg, hogy az Avastin károsítja a gépjárművezetéshez és eszközök vagy gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AVASTIN-T
Adagolás és a beadás gyakorisága
Az Avastin szükséges adagja az Ön testtömegétől függ. Az ajánlott adag 5 mg testtömegkilogrammonként. Az orvos az Önnek megfelelő Avastin adagot fogja rendelni. Két hetente egyszer fog Avastin kezelést kapni. Az infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre; ezt a kezelést mindaddig kaphatja, amíg az Avastin gátolni képes a daganat növekedését. Az orvos ezt megbeszéli Önnel.
A beadás helye és módja
Az Avastin egy koncentrátum, melyből oldatos infúzió készül. Az Önnek előírt adagtól függően az Avastin-t tartalmazó injekciós üveg egy részét, vagy teljes tartalmát az alkalmazás előtt sóoldattal hígítják. Ezt a hígított Avastin oldatot az orvos vagy a nővér fogja Önnek beadni intravénás infúzióban. Az első infúziót 90 perc alatt adják be Önnek a kemoterápiás szerek alkalmazása után. Amennyiben ezt jól tolerálja, a második infúzió 60 perc alatt beadható. A következő infúziókat már 30 perc alatt is be lehet adni. Az első adag kivételével az Avastin a kemoterápiás kezelés előtt vagy után is alkalmazható.
Mialatt ezt a gyógyszert kapja:
Az Avastin kezelést átmenetileg abba kell hagyni:
-
ha súlyos magasvérnyomása alakul ki, melyet vérnyomáscsökkentő szerekkel szükséges kezelni,
-
ha műtét után a sebe nem megfelelően gyógyul;
-
ha Ön műtéten esik át.
Az Avastin kezelést véglegesen abba kell hagyni:
-
ha súlyos magasvérnyomás lép fel, mely nem reagál a magasvérnyomás elleni gyógyszerekkel történő kezelésre, vagy ha hirtelen nagyfokú vérnyomás emelkedés lép fel.
-
ha fehérje jelenik meg a vizeletében, mely vizenyővel jár együtt.
-
ha a bélfal kilyukad.
-
ha vérrög keletkezik az artériákban.
-
ha bármilyen súlyos vérzés alakul ki.
Ha az előírtnál több Avastin-t adtak Önnek:
- súlyos migrén fejlődhet ki. Ha ez megtörténik, azonnal közölje orvosával vagy gyógyszerészével.
Ha kimarad az Avastin egy adagja:
- az orvos fogja eldönteni, hogy mikor kapja meg a következő Avastin adagot. Ezt orvosával kell megbeszélnie.
Ha idő előtt abbahagyja az Avastin alkalmazását:
Az Avastin kezelés befejezése leállíthatja a daganat növekedésére kifejtett hatást. Ne hagyja abba az Avastin kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Avastin is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg, amikor az Avastin-t kemoterápiával kombináltan adták. Ez nem jelenti azt, hogy ezeket a mellékhatásokat biztosan az Avastin okozta.
Nagyon gyakorinak tekintjük a mellékhatást, ha 10 beteg közül több mint 1 betegben fordul elő. Gyakorinak tekintjük a mellékhatást, ha 10 beteg közül legfeljebb 1 betegben fordul elő.
A gyakran előforduló (legfeljebb 1 betegben 10 közül) legsúlyosabb mellékhatások a következők:
- bélperforáció,
- vérzés,
- vérrög okozta artéria-elzáródás.
Súlyos mellékhatások, melyek nagyon gyakoriak lehetnek (10 beteg közül több mint 1 betegben):
- magasvérnyomás,
- műtétet követő sebgyógyulási problémák.
Súlyos mellékhatások, melyek gyakoriak lehetnek (10 beteg közül legfeljebb 1 betegben):
- csökkent vérsejtszám, beleértve a fehérvérsejteket, vörösvérsejteket és a véralvadásban szerepet játszó sejteket,
- a daganattal összefüggő vérzés,
- gyengeség,
- hasi fájdalom,
- hasmenés,
- fájdalom,
- vérrög a lábszárak vénáiban vagy véralvadási problémák,
- helyi genny felhalmozódás,
- fertőzés a vérben vagy a húgyhólyagban,
- az agy vérellátásának csökkenése,
- vérrögök az artériákban, melyek agyvérzéshez és szívrohamhoz vezethetnek,
- aluszékonyság vagy ájulás,
- légzési nehézséggel együttjáró szívproblémák,
- szapora szívverés (pulzusszám emelkedés),
-bélelzáródás, -légszomj vagy alacsony oxigéntartalom a vérben.
Azonnal segítséget kell kérnie, ha a fent említett mellékhatások bármelyike fellép.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegben megjelenő), nem súlyos mellékhatások:
- magasvérnyomás,
- fájdalom,
- gyengeség,
- székrekedés, végbélből eredő vérzés, gyulladás a szájüregben,
- étvágycsökkenés,
-fehérje a vizeletben, -orrvérzés,
- láz.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegben megjelenő), nem súlyos mellékhatások:
-légszomj, -orrvérzés, -orrfolyás,
- bőrszárazság, bőrpikkelyesedés és bőrgyulladás, a bőr elszíneződése,
- ízérzés megváltozása,
- szem problémák (könnyezés).
Az egyéb, kevésbé gyakori és eltérő súlyossági fokú mellékhatások között szerepelt a szívelégtelenség és a szájnyálkahártya- vagy hüvelyvérzés.
Egyes mellékhatások gyakoribbak idős betegek esetében. Ezek közé a mellékhatások közé tartozik a vérrögök kialakulása az artériákban, amely agyvérzéshez vagy szívrohamhoz vezethet. Ezen kívül idős betegeknél nagyobb a veszélye annak, hogy a vérben csökken a fehérvérsejtszám.
Amint lehet, segítséget kell kérnie, ha a fent említett mellékhatások bármelyike fellép.
Az Avastin ezen kívül az orvos által végzett laboratóriumi tesztekben is okozhat változásokat, pl. csökkent fehérvérsejtszám, elsősorban csökkent neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik fajtája), fehérje a vizeletben, csökkent vér-kálium (fém), csökkent vér-foszfor (ásványi anyag), emelkedett vércukor, emelkedett alkalikus foszfatáz (egy enzim), csökkent hemoglobin- és csökkent nátrium (fém) értékek fordulhatnak elő.
5. HOGYAN KELL AZ AVASTIN-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Nem fagyasztható.
A gyógyszer a külső csomagolásban tartandó.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Avastin-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az infúziós oldatot hígítás után azonnal fel kell használni. A fel nem használt gyógyszert meg kell semmisíteni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Avastin
-A készítmény hatóanyaga a bevacizumab.
-Egyéb összetevők: trehalóz-dihidrát, nátrium-foszfát, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Avastin egy tiszta, színtelen vagy világosbarna folyadék, gumidugóval lezárt injekciós üvegben. Egy injekciós üveg 100 mg bevacizumabot tartalmaz 4 ml oldatban, illetve 400 mg bevacizumabot 16 ml oldatban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Nagy-Britannia
Gyártó
Hoffmann-La Roche AG, Emil-Barrel-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A. (Voir/siehe Belgique/Belgien) Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 23 446 800
Danmark Malta
Roche a/s (See United Kingdom) Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland Nederland
Hoffmann-La Roche AG Roche Nederland B.V. Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Norge
Hoffmann-La Roche Ltd. Roche Norge AS Tel: + 372 - 6 112 401 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 608 18 88
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Slovenská republika
Roche a/s Roche Slovensko, s.r.o. c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201 Tel: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331
Kύπρος Sverige
Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ. Roche AB Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija United Kingdom
Hoffmann-La Roche Ltd. Roche Products Ltd. Tel: +371 - 7 039831 Tel: +44 (0) 1707 366000
Lietuva
Hoffmann-La Roche Ltd. Tel: +370 5 2362718