Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyserészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Procoralan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Procoralan alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Procoralan-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Procoralant tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROCORALAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Procoralan a mellkasi fájdalommal járó stabil angina pektorisz kezelésre szolgáló szívgyógyszer olyan betegeknél, akiknél béta blokkoló (mint az atenolol, propranolol, metoprolol, stb. a magas vérnyomás, szívritmuszavarok vagy angina pektorisz kezelésére) nem alkalmazható.

A stabil angina pektorisz (amelyet általában anginának hívnak): A stabil angina pektorisz a szívizom elégtelen oxigénellátása miatt fellépő szívbetegség. Általában 4050 év körüli életkorban jelentkezik. Az angina leggyakoribb tünete a mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés. Az angina leginkább akkor lép fel, amikor a szív bizonyos helyzetekben gyorsabban ver, például fizikai vagy érzelmi megterhelés, hideg időjárás hatására vagy étkezést követően. Ez emeli a szívverések számát, ami mellkasi fájdalmat okozhat az anginában szenvedő betegeknél.

Hogyan hat a Procoralan?

A Procoralan percenként néhány ütéssel csökkenti a szívverések számát. Mérsékli a szív oxigénigényét, különösen abban a helyzetben, amikor az anginás roham felléphet. Így a Procoralan segít kontrollálni és csökkenteni az anginás rohamok számát.

2. TUDNIVALÓK A PROCORALAN ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Procoralant:

-ha allergiás (túlérzékeny) az ivabradinra vagy a Procoralan egyéb összetevőjére.
-ha nyugalmi állapotban a szívverése túl lassú (percenkénti 60 ütés alatt);
-ha kardiogén sokkban szenved (kórházban kezelik);
-ha szívritmuszavarban szenved;
-ha szívrohama van;
-ha nagyon alacsony a vérnyomása;

-ha instabil angina pektoriszban szenved (ez a betegség súlyos formája terhelésre vagy terhelés

nélkül is fellépő gyakori mellkasi fájdalommal) -ha súlyos szívelégtelenségben szenved (amikor a szíve nem működik megfelelően) -ha pacemakere van; -ha súlyos májbetegségben szenved; -ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: gombás fertőzések kezelésére szolgáló szerek

(mint ketokonazol, itrakonazol), makrolid antibiotikumok (mint jozamicin, klaritromicin, telitromycin vagy eritromicin szájon át alkalmazva) vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint nelfinavir, ritonavir) vagy nefazodon (depresszió kezelésére) (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”);

-ha terhes; -ha szoptat.

A Procoralan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-ha szívritmuszavarban szenved -amennyiben a következő tünetei vannak: fáradtság, légszomj (ez túl lassú szívműködés jele

lehet) -ha már diltiazemet, verapamilt szed -ha szívritmuszavarra vagy egyéb betegségre QT-szakasz (az EKG-n látható szakasz)

megnyúlását okozó szereket szed (lásd „Egyéb gyógyszerek szedése”-nél felsorolt

készítmények) -ha tartós pitvarfibrillációban szenved (pitvarremegés, szabálytalan szívverés egyik fajtája) -ha a közelmúltban szélütése (sztókja) volt -ha enyhén vagy középesen alacsony a vérnyomása -ha idült szívelégtelenségben szenved, (amikor a szíve nem működik megfelelően); -ha a szemideghártyájának (retina) krónikus megbetegedésében szenved, -ha középsúlyos májműködési zavarban szenved -ha súlyos veseműködési zavarban szenved. A Procoralan szedése előtt vagy az alatt, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi tájékoztassa kezelőorvosát, mert a Procoralan adagjának
módosítására vagy ellenőrzésre lesz szükség.
-diltiazem, verapamil (magas vérnyomásra vagy angina pektoriszra)
-flukonazol (gombaellenes szer)
-rifampicin (antibiotikum)
-barbiturátok (alvászavarokra vagy epilepsziára)
-fenitoin (epilepsziára)
-Hypericum perforatum más néven orbáncfű (gyógynövénykezelés depresszióra)
-QT-szakasz megnyúlását okozó szerek (szívritmuszavarok vagy egyéb betegségek kezelésére,

pl:
-kinidin, dizopiramid, ibutilid, szotalol, amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére)
-bepridil (angina pektorisz kezelésére)
-bizonyos szorongás, szkizofrénia vagy egyéb elmezavar kezelésére való gyógyszerek (mint

pl. pimozid, zipraszidon, szertindol) -malária elleni gyógyszerek (mint a meflokvin vagy halofantrin) -intravénásan alkalmazott eritromicin (antibiotikum) -pentamidin (paraziták elleni gyógyszer) -ciszaprid (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása – a gasztroözofageális reflux ellen)

A Procoralan együttes alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal:

A Procoralan-kezelés alatt korlátozza a grapefruitlé fogyasztását.

Terhesség és szoptatás:

Ne szedje a Procoralan-t ha terhes vagy terhességet tervez (lásd „Ne szedje a Procoralant”)
Ha terhes és Procoralan-t szedett, forduljon orvoshoz.

Ne szedjen Procoralan-t, ha szoptat (lásd „Ne szedje a Procoralant”)
Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:

A Procoralan átmeneti fényfelvillanás jelenségeket okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Amennyiben ez Önnél előfordul, gépjárművezetéskor vagy gépek üzemeltetésekor legyen óvatos, különösen éjszakai vezetéskor, amikor a fényerősség hirtelen változására lehet számítani.

Fontos információk a Procoralan egyes összetevőiről:

A Procoralan laktózt tartalmaz. Amennyiben tudomása van arról, hogy bizonyos cukorfajtákra érzékeny, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PROCORALAN-T?

A Procoralan-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha bizonytalan a készítmény adagolását illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt. A szokásos javasolt kezdő adag naponta 2-szer 5 mg Procoralan, amelyet szükség esetén naponta kétszer 7,5 mg Procoralan-ra lehet emelni. A megfelelő adagot az orvos határozza meg. A szokásos adag egy tabletta reggel és egy tabletta este. Néhány esetben (például időskorban) az orvos fél adagot is előírhat, azaz reggel felet az 5 mg-os Procoralan tablettából (amely 2,5 mg ivabradin-nak felel meg) és este is felet az 5 mg-os tablettából. A Procoralan-t étkezés közben kell bevenni.

Ha a Procoralan alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Procoralan gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúaknak nem adható.

Ha az előírtnál több Procoralan-t vett be:

Procoralan nagy dózisa légszomjat és fáradtságot okozhat, mivel a szív működése túlságosan lelassul. Amennyiben ez előfordul, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Procoralan filmtablettát:

Ha elfelejtette bevenni a Procoralan filmtablettát, a következő adagot a megszokott időben vegye be!
Ne vegyen be kétszeres adagot a kimaradt adag pótlása érdekében.
A buborékfóliára nyomtatott naptár segítségével nyomon követheti, hogy mikor vette be utoljára a
Procoralan-t.

Ha idő előtt abbahagyja a Procoralan szedését:

Az angina általában egész életen át tartó kezelést igényel, ezért kizárólag orvosa tanácsára hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a gyógyszerészt.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Procoralan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Procoralan nagyon gyakori mellékhatásai (10 betegből több mint 1-nél fordul elő) a fényfelvillanás jelenségek (rövid, erőteljes fényfelvillanások, amelyet a leggyakrabban a fényerősség változása vált ki). Egyéb gyakori mellékhatásai (100 betegből több mint 1-nél, de 10 betegből kevesebb mint 1-nél fordul elő) a szívműködéssel kapcsolatosak (a tünetek a következők lehetnek a szívverés lassulása, fejfájás, szédülés, homályos látás és szívdobogás és ritkán (1000 betegből több mint 1-nél, de 100 betegből kevesebb mint 1-nél fordul elő) a vártnál korábban jelentkező szívütések (extraszisztolék). Ritkán hányinger, székrekedés, hasmenés, szédülés, nehézlégzés, izomgörcsök és a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek (vérvizsgálat) változása is előfordulhatnak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A PROCORALANT TÁROLNI?

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Procoralant. A lejárati idő a
megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Procoralan?

-A készítmény hatóanyaga az ivabradin (hidroklorid formájában). Procoralan 5 mg: 5 mg ivabradin filmtablettánként, ami 5,390 mg ivabradin-hidrokloridnak felel meg. Procoralan 7,5 mg: 7,5 mg ivabradin filmtablettánként, ami 8,085 mg ivabradinhidrokloridnak felel meg.

-Egyéb összetevők: Mag: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (E 470 B), kukoricakeményítő, maltodextrin, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E 551); Bevonat: hipromellóz (E 464), titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, glicerin (E 422), magnézium-sztearát (E 470 B), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).

Milyen a Procoralan külleme és mit tartalmaz a csomagolás:

A Procoralan 5 mg filmtabletta lazac színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán felezővonallal ellátott filmtabletta egyik oldalán „5”, a másik oldalán

bevésettel. A Procoralan 7,5 mg filmtabletta lazac színű, háromszög alakú filmtabletta, egyik oldalán „7.5”, a másik oldalán

bevésettel.

A tabletták 14, 28, 56, 84, 98, 100 vagy 112 darab tablettát tartalmazó naptáros csomagolásban
(buborékfóliában) kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine - Franciaország

Gyártók:

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Franciaország

és Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road Arklow - Co. Wicklow - Írország

és Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Lengyelország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

France

Les Laboratoires Servier Tél: +33 (0)1 55 72 60 00

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 6638110

Ísland

Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Italia

Servier Italia S.p.A. Tel: +39 (06) 669081

Latvija

Servier International Pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 7502039

Lietuva

UAB ”SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: România

Servier Pharma SRL Tel: +40 21 402 09 11

Slovenija

Servier Pharma d.o.o. Tel: +386 (0)1563 48 11

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o. Tel: +421 0(2) 5920 41 11

Suomi/Finland

Servier Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80

Sverige

Les Laboratoires Servier/ Frankrike Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1 753 662744

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu) található.