BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
natalizumab
Ezen a tájékoztatón kívül kap még egy betegfigyelmeztet� kártyát, amely olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, amiket ismernie kell, miel�tt TYSABRI (ejtsd tiszabri) kezelésben részesül, illetve a TYSABRI-kezelés alatt.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót és a betegfigyelmeztet� kártyát, mert a bennük szerepl�
információkra a kés�bbiekben is szüksége lehet. -Fontos, hogy a figyelmeztet� kártya mindig Önnél legyen a kezelés alatt, és a TYSABRI utolsó
adagját követ� 6 hónapig, mivel még a kezelés abbahagyását követ�en is jelenhetnek meg
mellékhatások. -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ez a tájékoztató felsorolja azokat a mellékhatásokat, amelyeket egyes betegek a TYSABRI
kezelés kapcsán tapasztalnak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse
orvosát, a n�vért vagy gyógyszerészét.
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TYSABRI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A TYSABRI-t szklerózis multiplex (SM) kezelésére alkalmazzák.
Az SM tünetei különböznek az egyes betegek esetében, és lehet, hogy tapasztal közülük néhányat, de lehet, hogy egyet sem. A tünetek lehetnek: járási nehézségek, az arc, karok vagy lábak zsibbadása, látással kapcsolatos zavarok, fáradtság, egyensúlyvesztés vagy szédelgés, hólyag-vagy bélproblémák, gondolkodási és koncentrálási nehézségek, levertség, akut vagy krónikus fájdalom, szexuális zavarok, izommerevség és izomgörcsök. Amikor a tünetek fellángolnak, relapszusról beszélünk (más néven exacerbáció vagy roham). Amikor egy relapszus kezd�dik, a tüneteket hirtelen, néhány órán belül észlelheti, vagy azok lassan, több napon keresztül is súlyosbodhatnak. Ezután általában a tünetek fokozatos javulása következik be (ezt hívjuk remissziónak).
Az SM gyulladást okoz az agyban, ami károsítja az idegsejteket. A TYSABRI hatóanyaga a natalizumab, egy fehérje, ami hasonló a saját antitestjeihez. Megakadályozza, hogy a gyulladást okozó sejtek bejussanak az agyba. Ez csökkenti az SM által okozott idegi károsodást.
A klinikai vizsgálatok során a TYSABRI körülbelül felére csökkentette az SM rokkantságot okozó hatásainak el�rehaladását, és körülbelül kétharmaddal csökkentette az SM rohamok számát is. Ennek ellenére a TYSABRI nem képes helyreállítani azt a károsodást, melyet az SM azt megel�z�en okozott. Elképzelhet�, hogy nem érez semmilyen javulást a TYSABRI alkalmazásakor, de lehet, hogy a TYSABRI m�ködik, és azzal megel�zi az SM állapotának rosszabbodását.
Fontos, hogy folytassa a gyógyszeres kezelését mindaddig, amíg Ön és orvosa úgy gondolja, hogy az segíti állapotát.
Miel�tt megkezdi a TYSABRI alkalmazását, fontos, hogy Ön és orvosa megbeszélje a kezelés várható el�nyeit, és az azzal együtt járó kockázatokat.
Ne alkalmazza a TYSABRI-t
A TYSABRI-t kapó betegeknél több esetben egy ritka agyi fert�zést, PML-t (progresszív multifokális leukoencephalopathia) jelentettek. A PML általában súlyos rokkantsághoz vagy halálhoz vezet.
A PML tünetei hasonlóak lehetnek a szklerózis multiplex kiújulásához. Ezért, ha Ön úgy érzi, hogy a betegsége súlyosbodik, vagy bármilyen új tünetet észlel, fontos, hogy a lehet� leghamarabb beszéljen orvosával.
Beszéljen partnerével vagy ápolóival, és tájékoztassa �ket a kezelésér�l. Olyan tünetek is megjelenhetnek, amelyeket önmagán nem venne észre.
A TYSABRI mellett súlyos fert�zések jelenhetnek meg. Ha a TYSABRI-kezelés során bármilyen fert�zés alakul ki Önnél, vagy olyan tünetek jelennek meg, mint pl. nem megmagyarázható láz, súlyos hasmenés, elhúzódó szédülés (fejfájás), nyakmerevség, fogyás vagy kedvetlenség vagy más tünetek, amelyek lehetségesen fert�zésre utalnak, a lehet� leghamarabb beszéljen orvosával, és mutassa meg neki a figyelmeztet� kártyát és ezt a betegtájékoztatót.
Ezt az információt a figyelmeztet� kártyán is megtalálja, amit orvosa adott Önnek. Fontos, hogy megtartsa ezt a figyelmeztet� kártyát.
Feltétlenül tájékoztassa kezel�orvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereir�l, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Elképzelhet�, hogy nem kaphatja a TYSABRI-t néhány, az immunrendszerét befolyásoló gyógyszerrel együtt.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes, nem szabad alkalmaznia a TYSABRI-t, amennyiben nem beszélte ezt meg orvosával. Feltétlenül és azonnal értesítse orvosát, ha terhes, ha azt gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.
Ne szoptasson a TYSABRI alkalmazása alatt. Beszélje meg orvosával, hogy a szoptatást válassza vagy a TYSABRI alkalmazását.
Miel�tt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezel�orvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárm�vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A TYSABRI várhatóan nem befolyásolja a gépjárm�vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha aggódik emiatt, beszélje meg orvosával.
A TYSABRI-t orvos készíti el� a beadáshoz, és adja be Önnek.
A TYSABRI elkészítésével és beadásával kapcsolatos, orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló információk a betegtájékoztató végén találhatók.
A feln�tt adag 4 hetente egyszer adott 300 mg.
A TYSABRI-t fel kell hígítani, miel�tt beadják Önnek. Cseppenként adják be egy vénába (intravénás infúzióban), általában a karjába. Ez körülbelül 1 óráig tart.
Néhány beteg allergiás reakcióval reagált a TYSABRI-ra. Az orvosa az infúzió alatt és azután 1 óráig ellen�rzi Önnél az allergiás reakció kialakulását.
Fontos, hogy folytassa a gyógyszeres kezelését mindaddig, amíg Ön és orvosa úgy gondolja, hogy az segíti állapotát. A TYSABRI folyamatos adagolása fontos, különösen a kezelés els� hónapjaiban. Ez azért van, mert azoknál a betegeknél, akik egy vagy két TYSABRI adagot kaptak és utána egy háromhónapos vagy még hosszabb szünet következett a kezelésben, a kezelés újrakezdésekor nagyobb valószín�séggel észleltek allergiás reakciót.
Ha elfelejtette alkalmazni a TYSABRI-t
Ha elfelejtette alkalmazni a TYSABRI-t, egyeztessen orvosával, hogy a lehet� leghamarabb megkaphassa azt. Ezután folytatólagosan 4 hetente megkapja a TYSABRI adagját.
Mint minden gyógyszer, így a TYSABRI is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet is észlel, kérjük, a lehet� leghamarabb értesítse orvosát, a n�vért vagy gyógyszerészét.
Haladéktalanul tájékoztassa kezel�orvosát vagy a n�vért, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
A TYSABRI-ra adott allergiás reakció tünete az infúzió beadása alatt vagy röviddel azután:
A TYSABRI egyéb mellékhatásokat is okozhat.
Az alább felsorolt mellékhatások aszerint vannak csoportosítva, hogy milyen gyakran jelentették �ket a klinikai vizsgálatok során:
Gyakori mellékhatások, amelyek 100 betegb�l kevesebb mint 10-et érinthetnek:
A TYSABRI-t kapó betegeknél több esetben jelentettek egy ritka agyi fert�zést, amelynek neve progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML). A PML általában súlyos rokkantsághoz vagy halálhoz vezet.
A PML tünetei hasonlóak lehetnek a szklerózis multiplex kiújulásához.
A TYSABRI mellett súlyos fert�zések jelenhetnek meg. A fert�zések tünetei a következ�k: − nem megmagyarázható láz − súlyos hasmenés − légzési nehézség − elhúzódó szédülés − fejfájás − nyakmerevség − fogyás − kedvetlenség.
Ezeket az információkat azon a betegfigyelmeztet� kártyán is megtalálja, amit az orvosa adott Önnek.
Néhány TYSABRI-t kapó betegnél az id� múlásával a szervezet természetes védekezése megakadályozhatja a TYSABRI helyes m�ködését (a testben TYSABRI-ellenes ellenanyagok termel�dnek). Az orvosa egy vérvizsgálat segítségével eldöntheti, hogy helyesen m�ködik-e a TYSABRI, és szükség esetén leállítja a TYSABRI-kezelést.
A gyógyszer gyermekekt�l elzárva tartandó!
H�t�szekrényben tárolandó (2°C-8°C).
Nem fagyasztható.
Az injekciós üveget a dobozban, fényt�l védve kell tartani.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati id� után ne alkalmazza a TYSABRI-t.
A hígítás után azonnali felhasználás javasolt. Ha nem használják fel azonnal, a hígított oldatot 2 °C és 8 °C között kell tárolni, és a hígítás után 8 órán belül infúzióban be kell adni.
Ne alkalmazza a TYSABRI-t, ha részecskéket lát a folyadékban és/vagy az injekciós üvegben található folyadék elszínez�dött.
Mit tartalmaz a TYSABRI
300 mg natalizumab, 15 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként (20 mg/ml)
Egyéb összetev�k:
Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát
Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát
Nátrium-klorid
Poliszorbát 80 (E433)
Injekcióhoz való víz.
A TYSABRI tiszta, színtelen vagy enyhén opálos folyadék. Mindegyik doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
A TYSABRI-t beadás el�tt fel kell hígítani.
Elan Pharma International Ltd. Monksland Athlone County Westmeath Írország
Biogen Idec B.V. Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS Robijnlaan 8 Biogen Idec Allé 1 NL-2132 Hoofddorp DK-3400 Hillerød Hollandia Dánia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez. Az ezzel kapcsolatos információ a betegtájékoztató végén
megtalálható.
Biogen Idec Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18
��������
�� ������� � Te�.: +359 2 962 12 00
Biogen Idec (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 222 191 640
Biogen Idec Denmark A/S Tlf: +45 77 41 57 88
Biogen Idec GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Richter Gedeon Eesti filiaal Tel: +372 742 0200
������
Genesis Pharma SA
���: +30 210 8771500
Biogen Idec Iberia SL Tel: +34 91 310 7110
Biogen Idec Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Gedeon Richter Plc. Tel: +36 1 505 7032
Interpharma Co. Ltd Tel: +356 21354582
Biogen Idec International B.V. Tel: +31 20 542 2000
Biogen Idec Norway AS Tlf: +47 23 12 05 08
Biogen Idec Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Gedeon Richter Plc. S.A. Tel.: +48 22 642 67 39
Biogen Idec Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda Tel: +351 21 318 8450
Biogen Idec France MEDISON PHARMA SRL Tél: +33 (0)1 41 37 95 95 Tel: +40 31 7104035
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Idec d.o.o. Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel: +386 1 58 99 104
Icepharma hf Biogen Idec (Slovak republic) s.r.o Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 324 101 88
Biogen-Dompé s.r.l. Biogen Idec Finland Oy Tel: +39 02 583 831 Puh/Tel: +358 207 401 200
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Idec Sweden AB
���: +3572 2 769946 Tel: +46 8 594 118 99
Gedeon Richter Plc. Biogen Idec Limited Tel: +37 16 784 5338 Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Gedeon Richter Plc. Tel. +37 05 268 5392
A gyógyszerr�l részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.