Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt az oltóanyagot az orvos Önnek, vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az M-M-RVAXPRO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az M-M-RVAXPRO alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni az M-M-RVAXPRO-t?
Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az M-M-RVAXPRO-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ M-M-RVAXPRO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az M-M-RVAXPRO legyengített kanyaró-, mumpsz- és rubeolavírust tartalmazó oltóanyag. Amikor valakit beoltanak a vakcinával, az immunrendszer (a test természetes védekezőrendszere) ellenanyagokat termel a kanyaró-, mumpsz- és rubeolavírus ellen. Az ellenanyagok az ezen vírusok által okozott fertőzések elleni védelemben segédkeznek.

Az M-M-RVAXPRO-t Ön, illetve gyermeke kanyaró, mumpsz (járványos fültőmirigy-gyulladás) és rubeola (rózsahimlő) megbetegedése elleni védekezés elősegítése céljából írták fel. A vakcinát 12 hónapos vagy annál idősebb személyek kaphatják.

Az M-M-RVAXPRO ugyancsak alkalmazható kanyaró járványok idején, vagy fertőzésnek kitett személyek oltására, vagy pedig olyan, korábban oltásban nem részesült, 12 hónaposnál idősebb gyermekek esetében, akik fogékony, terhes nővel állnak szoros kapcsolatban, valamint azon személyeknél, akik valószínűleg fogékonyak a kanyaróra és a rubeolára.

Bár az M-M-RVAXPRO élő vírusokat tartalmaz, ezek a vírusok túl gyengék ahhoz, hogy kanyaró, mumpsz és rubeola megbetegedést okozzanak egészséges emberekben.

2. TUDNIVALÓK AZ M-M-RVAXPRO ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az M-M-RVAXPRO-t

-: Ha Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) az M-M-RVAXPRO bármely összetevőjére (beleértve a neomicint és az „Egyéb összetevők” alatt felsorolt összetevők bármelyikét − lásd 6. pont „További információk”).
-: Ha Ön vagy gyermeke terhes (továbbá, a terhesség kerülendő a védőoltást követő 3 hónap során, lásd „Terhesség”).
-: Ha Ön vagy gyermeke aktív, kezeletlen tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenved.
-: Ha Ön vagy gyermeke olyan kezelés alatt áll vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek legyengíthetik az immunrendszert (kivéve az asztma elleni vagy pótló, alacsony dózisú kortikoszteroid-kezelést).
-: Ha Önnek vagy gyermekének betegség miatt (pl. AIDS) legyengült az immunrendszere.
-: Ha Ön vagy gyermeke vérképzőszervi betegségben vagy bármely olyan rosszindulatú daganatban szenved, ami az immunrendszert befolyásolja.
-: Ha az Ön vagy gyermeke családjának kórtörténetében előfordult született vagy örökletes immunhiányos állapot, kivéve, ha az Ön vagy gyermeke immunrendszerének megfelelő működése igazolt.
-: Ha Önnek vagy gyermekének 38,5°C-nál magasabb lázzal járó bármilyen betegsége van; azonban a hőemelkedés önmagában nem indokolja a védőoltás elhalasztását.

Az M-M-RVAXPRO fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Amennyiben a beoltandónál a következők bármelyikét észlelték már, az M-M-RVAXPRO beadása előtt beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével:

-: Ha Önnek vagy gyermekének már volt allergiás reakciója a tojásra vagy bármire, ami tojást tartalmaz.
-: Ha Önnek vagy gyermekének egyéni vagy családi kórtörténetében szerepelnek allergiák, illetve görcsrohamok.
-: Ha Önnél vagy gyermekénél kanyaró, mumpsz, illetve rubeola védőoltás beadását követően (önálló vagy olyan kombinált oltóanyag esetén, mint például a Merck & Co., Inc. által gyártott kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina) bőrbevérzéssel vagy a szokásosnál hosszabb ideig tartó vérzéssel együttjáró mellékhatás jelentkezett.
-: Ha Ön vagy gyermeke humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött, de nem észlelhetőek a HIV megbetegedés tünetei. Ebben az esetben Önt vagy gyermekét gondos megfigyelés alatt kell tartani a kanyaró, mumpsz és rubeola megbetegedés észlelése érdekében, mert előfordulhat, hogy a védőoltás kevésbé lesz hatékony, mint a nem fertőzött személyeknél (lásd „Ne alkalmazza az M-M-RVAXPRO-t” pont).

Mint az egyéb vakcinák, úgy az M-M-RVAXPRO sem feltétlenül jelent teljes védelmet minden beoltott személy számára. Továbbá, ha a beoltandó személy már ki volt téve kanyaró, mumpsz vagy rubeola vírusnak, de még nem betegedett meg, az M-M-RVAXPRO nem feltétlenül akadályozza meg a betegség megjelenését.

Az M-M-RVAXPRO beadható olyan személyeknek, akik nemrégiben (maximum 3 nappal korábban) érintkeztek kanyaró vírussal fertőzött beteggel, és lappanghat bennük a betegség. Ezekben az esetekben azonban nem biztos, hogy az M-M-RVAXPRO megakadályozza a betegség kifejlődését.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek és oltóanyagok

Orvosa vérátömlesztést vagy plazma adását követően vagy immunglobulin (IG) beadása után legalább 3 hónappal elhalaszthatja az Ön, illetve gyermeke védőoltását. Az M-M-RVAXPRO védőoltást követő 1 hónap során nem alkalmazható IG, kivéve, ha az orvos másképp nem rendelkezik.

Amennyiben tuberkulin próbára van szükség, azt vagy az M-M-RVAXPRO védőoltást megelőzően bármikor, vagy azzal egyidejűleg, vagy pedig 4-6 héttel utána kell elvégezni.

Az M-M-RVAXPRO egyidejűleg beadható néhány rutinszerűen alkalmazott gyermekkori oltással, amelyek ugyanabban az időben esedékesek. Azon vakcinák esetében viszont, amelyek nem alkalmazhatók egyidejűleg, az M-M-RVAXPRO-t vagy az ezen vakcinákkal történő védőoltás előtt 1 hónappal, vagy pedig utána 1 hónappal kell beadni.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszerekről (vagy az egyéb védőoltásokról), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Az M-M-RVAXPRO nem adható be terhes nőknek. A fogamzóképes nőknek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a terhesség megakadályozása érdekében a vakcina beadását követő 3 hónap során, vagy az orvos utasításának megfelelően.

Közölje orvosával, ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik. Orvosa fogja eldönteni, hogy sor kerüljön-e az M-M-RVAXPRO beadására.

Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze véleményét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem áll rendelkezésre olyan adat, amely arra engedne következtetni, hogy az M-M-RVAXPRO befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ M-M-RVAXPRO-T?

Az M-M-RVAXPRO-t az izomba vagy a bőr alá kell beadni a comb külső oldalába vagy a felkarba. Kisebb gyermekek esetében az injekció javasolt beadási helye általában a comb, idősebb személyek esetében pedig a felkar. Az M-M-RVAXPRO-t nem szabad közvetlenül beadni semmilyen érbe.

Az M-M-RVAXPRO az alábbiak szerint adandó:

-: 12 hónapos vagy idősebb személyeknek. Egy adag adandó egy kiválasztott időpontban.
-: 12 hónapos korban vagy később beoltott személyek esetében rendszerint egy további dózis javasolt az első dózis beadása után legkorábban 4 héttel, az orvos ajánlása szerint.

- Azon gyermekeknek, akiket 6 hónapos koruk betöltése után, de 12 hónapos koruk előtt oltottak be először, újabb adag oltást kell kapniuk 12 és 15 hónapos kor között, az orvos ajánlása szerint.

A vakcina feloldására vonatkozó, orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szóló útmutatások a tájékoztató végén találhatók.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az M-M-RVAXPRO is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az M-M-RVAXPRO alkalmazása során 10 betegből kb. 1 tett jelentést a következő mellékhatásokról: láz (38,5°C vagy magasabb), az injekció beadásának helyén jelentkező vörösség, fájdalom és duzzanat. Az injekció beadásának helyén jelentkező bőrbevérzésről 100 betegből kb. 1 számolt be.

Egyéb mellékhatásokat jelentettek a Merck & Co., Inc. által gyártott kanyaró, mumpsz és rubeola vakcinának vagy a vakcina monovalens (egykomponensű) összetevőinek alkalmazásával kapcsolatban: rövid ideig tartó égető és/vagy szúró érzés az injekció beadásának helyén, ízületi fájdalom és/vagy duzzanat (melyek lehetnek átmenetiek vagy idültek), kiütés, szokatlan vérzés vagy bevérzés a bőr alatt, valamint a herék duzzanata.

Beszámoltak további, kevésbé gyakori mellékhatásokról, melyek némelyike súlyos volt. Ezek a következők: allergiás reakciók, görcsök, valamint agyvelőgyulladás (enkefalitisz).

Orvosa az M-M-RVAXPRO-val kapcsolatos mellékhatások részletesebb listájával rendelkezik. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Ha a tünetek fennmaradnak, illetve súlyosbodnak, forduljon orvosi ellátásért.

5. HOGYAN KELL AZ M-M-RVAXPRO-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtve tárolandó és szállítandó (2°C - 8°C).
A port tartalmazó injekciós üveg a külső csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
Tilos a vakcinát fagyasztani.

A külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felh.”) után ne alkalmazza az M-M-RVAXPRO-t.

Ha egyszer a vakcina feloldásra került a mellékelt, injekcióhoz való oldószerben, vagy azonnal fel kell használni, vagy pedig hűtőszekrényben kell tárolni, és 8 órán belül fel kell használni.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az M-M-RVAXPRO

A készítmény hatóanyagai:

Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalmaz:

Enders-féle Edmonston törzshöz tartozó morbillivírus¹ (élő, attenuált)…….. ≥ 1 x10³ CCID50* Jeryl Lynn™ (B szint) törzshöz tartozó mumpszvírus¹ (élő, attenuált)……. ≥ 12,5 x10³ CCID50* Wistar RA 27/3 törzshöz tartozó rubeolavírus² (élő, attenuált)……………… ≥ 1 x10³ CCID50*

* a sejtkultúra 50%-át megfertőző adag

¹ csirkeembrió sejteken előállítva.
² humán diploid tüdő fibroblast sejteken (WI-38) előállítva.
Egyéb összetevők:

Por:

szorbit, nátrium-dihidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, szacharóz, hidrolizált zselatin, 199-es tápközeg Hanks sóval, "Eagle Minimum Essential” tápközeg, nátrium-L-glutamát, neomicin, fenolvörös, nátrium-hidrogén-karbonát, sósav (a pH beállításához) és nátrium-hidroxid (a pH beállításához).

Oldószer:

injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A vakcina egyadagos injekciós üvegben található, szuszpenziós injekció készítésére alkalmas por, amit össze kell keverni a mellékelt oldószerrel.

Az oldat tiszta és színtelen folyadék. A por halványsárga, tömör kristálypogácsa.

Az M-M-RVAXPRO 1 db-os, 10 db-os és 20 db-os csomagolásban, tűvel ellátva vagy tű nélkül áll rendelkezésre. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Franciaország

A gyártási tételek felszabadításáért felelős hely: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84 България: Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел. + 359 2 8193740 Česká republika: Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.Tel.: +420.233.010.111 Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.45.26.77.00 Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940 Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750 Ελλάδα: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111

España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00 France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00 Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600 Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84 Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11 Kύπρος: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Τηλ: +357 22866700 Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.7364.224 Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247 Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84 Magyarország: MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300 Malta: MSD Interpharma, Tel: + 33.1.30.82.10.00 Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00 Norge: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20 Österreich: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.86.67.02.22.02 Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 Portugal: Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50 România: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 Slovenija: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010 Suomi/Finland: Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30 Sverige: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60 United Kingdom: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Útmutató a vakcina feloldásához

Az oldat tiszta, színtelen folyadék. Feloldás előtt a por halványsárga, tömör kristálypogácsa. Feloldás után a vakcina tiszta, sárga folyadék.

Az előretöltött fecskendő teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üvegbe kell fecskendezni. Óvatosan fel kell rázni, hogy a por teljesen feloldódjon. Ezután a feloldott vakcina teljes mennyiségét az injekciós üvegből vissza kell szívni ugyanabba a fecskendőbe, majd a teljes mennyiséget be kell injekciózni.

A hatékonyság elvesztésének minimalizálása érdekében ajánlatos a vakcinát a feloldás után azonnal beadni, vagy hűtőszekrényben tárolni és 8 órán belül felhasználni. Amennyiben a vakcina 8 órán belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.

A feloldott vakcinát tilos fagyasztani.

Amennyiben a feloldott vakcinában bármilyen szilárd részecske észlelhető, vagy az oldat, a por, illetve a feloldott vakcina láthatóan eltér a fentiekben leírtaktól, nem szabad felhasználni.

A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

Lásd még 3. pont: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ M-M-RVAXPRO-T?

M-M-RVAXPRO Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz, előretöltött fecskendőben