Xolair 75 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Omalizumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
-
Milyen típusú gyógyszer a Xolair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
-
Mit kell tudnia, mielőtt beadják Önnek a Xolair-t?
-
Hogyan adják be a Xolair-t?
-
Lehetséges mellékhatások
-
Hogyan kell a Xolair•t tárolni?
-
A csomagolás tartalma és egyéb információk
-
Milyen típusú gyógyszer a Xolair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Xolair hatóanyaga az omalizumab. Az omalizumab egy mesterségesen előállított fehérje, ami a szervezet által termelt fehérjéhez hasonló, és a monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek családjába tartozik. Az asztma súlyosbodásának megelőzésére és a súlyos allergiás asztma tüneteinek leküzdésére alkalmazzák olyan felnőtteknél és (6 éves és annál idősebb) gyermekeknél, akik már kapnak asztma-ellenes gyógyszereket, de akiknek az asztmás tüneteik az olyan gyógyszerekkel, mint pl. a nagy dózisú inhalációs (belégzéssel bejuttatható) szteroidok vagy az inhalációs béta-agonisták, nem kezelhetőek megfelelően.
A Xolair a szervezet által termelt immunglobulin E (IgE) nevű fehérje gátlása révén fejti ki a hatását. Az IgE kulcsfontosságú szerepet játszik az allergiás asztma kialakulásában.
-
Mit kell tudnia, mielőtt beadják Önnek a Xolair-t? Ne alkalmazza a Xolair-t
-
ha allergiás az omalizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy bármelyik összetevőre allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával, mivel ilyenkor nem szabad Xolair-t kapnia.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Xolair egy fehérjét tartalmaz, és a fehérjék egyes embereknél súlyos allergiás reakciókat okozhatnak. Tünetei közé tartoznak a kiütések, a légzési nehézség, vizenyők kialakulása és az ájulás közeli érzés. Ha a Xolair beadását követően allergiás reakciója alakul ki, a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz.
A Xolair-rel kezelt betegeknél az allergiás reakció egy bizonyos fajtáját, az úgynevezett szérumbetegséget észlelték. A következő tünetek közül egy vagy több is a szérumbetegség tünete lehet: duzzanattal vagy ízületi merevséggel vagy azok nélkül jelentkező ízületi fájdalom, bőrkiütés, láz, nyirokcsomó-megnagyobbodás, izomfájdalom. Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, vagy különösen akkor, ha többet is észlel egyszerre, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Xolair-rel kezelt betegeknél Churg-Strauss- és hipereozinofíliás tünetegyüttest észleltek. A következők közül egy vagy több is a tünetek közé tartozhat: duzzanat, fájdalom vagy kiütés a vérerek vagy nyirokerek mentén, a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtájának a magas száma (jelentős eozinofília), fokozódó légzési panaszok, orrdugulás, szívproblémák, fájdalom, zsibbadás, bizsergés a karokban és a lábakban. Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, vagy különösen akkor, ha többet is észlel egyszerre, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Xolair-t kap:
-
ha vese- vagy májbetegsége van.
-
ha olyan betegsége van, ahol az immunrendszer a saját szervezetének valamely részét támadja meg (autoimmun betegség).
- ha olyan területen él, ahol az élősködők okozta fertőzések gyakoriak, vagy ha ilyen területre utazik, mivel a Xolair gyengítheti az ilyen fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.
A Xolair nem szünteti meg a heveny asztmás tüneteket, mint amilyen például a hirtelen fellépő asztmás roham. Ezért a Xolair-t nem szabad az ilyen tünetek kezelésére alkalmazni!
A Xolair-t nem arra szánták, hogy megelőzze vagy gyógyítsa az egyéb allergiás típusú betegségeket, mint például a hirtelen kialakuló allergiás reakciókat, a hiperimmunglobulin E szindrómát (egy öröklődő immunbetegség), az aszpergillózist (egy gombafertőzéssel összefüggő tüdőbetegség), az ételallergiát, az ekcémát vagy a szénanáthát.
Gyermekek (6 évesnél fiatalabb)
A Xolair nem adható 6 éven aluli gyermekeknek. Nem áll elegendő adat rendelkezésre ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Xolair
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez különösen fontos, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
-
élősködő okozta fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivel a Xolair csökkentheti a
gyógyszerei hatását,
-
inhalációs (belégzéssel bejuttatható) kortikoszteroidokat és egyéb gyógyszereket az allergiás
asztma kezelésére.
Terhesség és szoptatás
Nem kaphat Xolair-t ha Ön terhes, kivéve, ha azt kezelőorvosa szükségesnek tartja.
Amennyiben Ön terhességet tervez, közölje kezelőorvosával a Xolair kezelés megkezdése előtt. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Xolair terhesség idején való alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait.
Amennyiben a Xolair kezelés alatt Ön teherbe esik, haladéktalanul közölje kezelőorvosával. Nem kaphat Xolair-t, ha Ön szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Xolair befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
-
Hogyan adják be a Xolair-t?
A Xolair alkalmazásával kapcsolatos utasításokat az „Információk egészségügyi szakemberek számára” rész tartalmazza.
Kezelőorvosa vagy egy gondozását végző egészségügyi szakember bőr alá adott injekció formájában (szubkután) adja be Önnek a Xolair-t.
Kezelőorvosa kiszámítja majd, mennyi Xolair-re van szüksége, és milyen gyakran. Ez az Ön testsúlyától és a kezelés megkezdése előtt végzett vérvizsgálatok eredményeitől függ, amivel megmérik a vérében az IgE mennyiségét.
Pontosan kövesse kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden utasítását.
Mennyi gyógyszert kap
Ön kettő- vagy négyhetente 1-4 injekciót fog kapni.
A Xolair kezelés idején szedje továbbra is a jelenleg alkalmazott asztmaellenes gyógyszereit. A kezelőorvosával való megbeszélés nélkül ne hagyja abba semelyik asztmaellenes gyógyszer szedését.
Lehet, hogy a Xolair kezelés megkezdése után közvetlenül nem tapasztalja majd az asztma tüneteinek javulását. Általában 12-16 hét szükséges ahhoz, hogy a kezelés kifejtse teljes hatását.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Xolair olyan 6 éves és idősebb gyermekeknek és serdülőknek adható, akik már kapnak
asztma-ellenes gyógyszereket, de akiknek az asztmás tüneteik az olyan gyógyszerekkel, mint a nagy dózisú inhalációs szteroidok vagy az inhalációs béta-agonisták, nem kezelhetőek megfelelően. A kezelőorvos kiszámítja majd, hogy gyermekének mennyi Xolair-re van szüksége, és milyen gyakran kell azt kapnia. Ez függ majd gyermeke testsúlyától, valamint a kezelés megkezdése előtt elvégzett vérvizsgálatok eredményeitől, amelyek a gyermek vérében lévő IgE mennyiségét mérik.
Ha egy Xolair adag kimaradt
Amint lehet, új időpont egyeztetése céljából forduljon orvosához vagy a kórházhoz.
Ha idő előtt abbahagyják a Xolair•kezelést
Ne hagyja abba a Xolair alkalmazását, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. A Xolair•kezelés megszakítása vagy abbahagyása az asztmás tünetek újbóli kialakulását okozhatja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
-
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Xolair által okozott mellékhatások általában enyhék vagy középsúlyosak, de némelykor súlyosak is lehetnek.
Súlyos mellékhatások közé tartoznak:
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakciók: ha hirtelen kialakuló allergiás tüneteket észlel, mint például a bőrön jelentkező kiütés, viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv, a gége, a légcső vagy más testrészek feldagadása, szapora szívverés, szédülés, légszomj, sípoló légzés
vagy légzési nehézség, vagy bármilyen új tünet, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Az alábbi tünetek egyikének vagy többnek a jelentkezése: duzzanat, fájdalom vagy kiütés a vérerek vagy nyirokerek mentén, a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtájának a magas száma (jelentős eozinofília), fokozódó légzési panaszok, orrdugulás, szívproblémák, a karok és lábak fájdalma, zsibbadása, bizsergése (az úgynevezett „Churg-Strauss-szindróma vagy hipereozinofíliás szindróma” tünetei).
A vérlemezkék számának csökkenése, amelyet olyan tünetek kísérnek, mint a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutás.
Az alábbi tünetek bármelyikének kialakulása, különösen akkor, ha azok egymással társulnak: duzzanattal vagy ízületi merevséggel vagy azok nélkül kialakuló ízületi fájdalom, bőrkiütés, láz, duzzadt nyirokcsomók, izomfájdalom (szérumbetegség jelei).
Amennyiben ezen tünetek bármelyikét észleli, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
További mellékhatások közé tartoznak:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül, több mint 1 beteget érinthet)
láz (gyermekeknél)
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
az injekció beadását követő helyi reakciók, például fájdalom, duzzanat, viszketés és bőrpír
a has felső részén jelentkező fájdalom (gyermekeknél)
fejfájás (nagyon gyakori gyermekeknél)
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
szédülés, aluszékonyság, fáradtság
a kezek vagy lábak bizsergése, zsibbadása
ájulás, felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (ortosztatikus hipotónia), kipirulás
torokfájás, köhögés, akut légzészavarok
émelygés, hasmenés, emésztési zavarok
viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, a bőr fokozott napfény-érzékenysége
súlygyarapodás
influenzaszerű tünetek
a karok feldagadása
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
élősködők okozta fertőzés
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
ízületi fájdalom, izomfájdalom és ízületi duzzanat
hajhullás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön
is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
-
Hogyan kell a Xolair-t tárolni?
-
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
-
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
-
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
-
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Xolair
-
A készítmény hatóanyaga az omalizumab. Egy injekciós üveg 75 mg omalizumabot tartalmaz.
A feloldást követően egy injekciós üveg 125 mg/ml omalizumabot tartalmaz (75 mg 0,6 ml-ben).
-
Egyéb összetevők: szacharóz, L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 20.
Milyen a Xolair külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Xolair 75 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz egy törtfehér színű port tartalmazó kisméretű injekciós üvegből, valamint egy 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó ampullából áll. A port az oldószerben fel kell oldani, mielőtt az orvos vagy a nővér injekció formájában beadná.
Egy doboz Xolair tartalma: egy injekciós üveg, amely az oldatos injekció készítéséhez való port tartalmazza, és egy ampulla, amely 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
A Xolair 150 mg omalizumabot tartalmazó kiszerelésben is forgalomban van.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Nagy-Britannia
Gyártó
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
|
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50 |
|
????????
Novartis Pharma Services Inc. ???.: +359 2 489 98 28 |
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
|
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111 |
Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel.: +36 1 457 65 00 |
|
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00 |
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872 |
|
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0 |
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111 |
|
Eesti
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810 |
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00 |
|
??????
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
???: +30 210 281 17 12 |
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570 |
|
Espana
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00 |
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888 |
|
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00 |
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600 |
|
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220 |
România
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
|
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55 |
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50 |
|
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 |
|
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1 |
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
|
??????
Novartis Pharma Services Inc.
???: +357 22 690 690 |
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00 |
Latvija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
INFORMÁCIÓK EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A liofilizált gyógyszer 15-20 perc alatt oldódik fel, bár ez egyes esetekben ennél hosszabb időt is igénybe vehet. A teljesen feloldott gyógyszer áttetsző vagy enyhén opálos, és az injekciós üveg szélén néhány apró buborék vagy kevés hab lehet. A feloldott gyógyszer viszkozitása miatt ügyelni kell arra, hogy mielőtt a fecskendőből kinyomjuk a levegőt, illetve a felesleges oldatot, az injekciós üvegből szívjuk fel a teljes gyógyszermennyiséget, hogy meglegyen a kívánt 0,6 ml.
Kérjük, hogy a Xolair 75 mg subcutan oldatos injekció elkészítésekor kövesse az alábbi utasításokat:
-
Szívjon fel 0,9 ml injekcióhoz való vizet az ampullából egy nagy belső átmérőjű, 18G-s tűvel ellátott fecskendőbe.
-
Állítsa az injekciós üveget egy lapos felszínre, és a szokásos aszeptikus módszerek betartásával szúrja bele a tűt és az injekcióhoz való vizet a porra irányítva nyomja bele a liofilizált port tartalmazó injekciós üvegbe.
-
Tartsa függőlegesen az injekciós üveget, és a por egyenletes átnedvesítése érdekében körülbelül 1 percen keresztül mozgassa azt erőteljesen körbe-körbe (ne rázza fel!).
-
A 3. lépés befejezését követően, a feloldódás elősegítése érdekében körülbelül 5 percenként 5-10 másodpercen keresztül óvatosan mozgassa körbe-körbe az injekciós üveget az esetleg megmaradó szilárd részecskék feloldása céljából.
Bizonyos esetekben a por teljes feloldódása több mint 20 percet vehet igénybe. Ilyen esetekben a 4. lépést addig ismételje, amíg az oldatban már nem láthatóak gélszerű részecskék.
Ha a gyógyszer teljes mértékben feloldódott, az oldatban nem lehetnek látható gélszerű részecskék. Az injekciós üveg szélén gyakran látható apró buborék vagy hab. A feloldott gyógyszer áttetsző vagy enyhén opálos. Ne használja fel az injekciós oldatot, ha abban szilárd részecskék vannak.
-
Tartsa tetejével lefelé fordítva az injekciós üveget legalább 15 másodpercig, hogy az oldat a dugóhoz folyjon. Egy nagy belső átmérőjű, 18G-s tűvel ellátott új, 3 ml-es fecskendőt használva szúrja be a tűt a tetejével lefelé fordított injekciós üvegbe. Az injekciós üveget lefordított helyzetben tartva, a tű hegye az injekciós üvegben lévő folyadék legalján legyen, amikor felszívja az oldatot a fecskendőbe. Mielőtt kihúzná a tűt az injekciós üvegből, az injekciós üvegben lévő összes oldat felszívása érdekében húzza teljesen vissza a fecskendő dugattyúját a fecskendő hengerének végéig.
-
A 18G-s tűt cserélje le subcutan injekció beadásához való 25G-s tűre.
-
Légtelenítse a fecskendőt, eltávolítva a nagy buborékokat és a felesleges oldatot, hogy a fecskendőben a szükséges 0,6 ml-es adag legyen. A fecskendőben az oldat felső határán apró buborékok vékony rétege maradhat. Mivel az oldat enyhén viszkózus, subcutan injekció formájában történő beadása 5-10 másodpercet vehet igénybe.
Az injekciós üvegből 0,6 ml (75 mg) Xolair nyerhető.
-
Az injekciót a felkarba (deltoideus régió) vagy a combba, a bőr alá
kell beadni.