Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Xolair és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Mit kell tudnia, mielőtt beadják Önnek a Xolair-t?

3. Hogyan adják be a Xolair-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Xolair•t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Xolair és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   A Xolair-t az allergiás asztma és a krónikus spontán csalánkiütés kezelésére alkalmazzák. A Xolair hatóanyaga az omalizumab. Az omalizumab egy mesterségesen előállított fehérje, ami a szervezet által termelt fehérjéhez hasonló, és a monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek családjába tartozik. A Xolair úgy hat, hogy gátolja a szervezet által termelt, immunglobulin E-nek (IgE) nevezett fehérjét. Az IgE fontos szerepet játszik az allergiás asztma és a krónikus spontán csalánkiütés előidézésében.

   
   

   Allergiás asztma

   Ezt a gyógyszert az asztma súlyosbodásának megelőzésére és a súlyos allergiás asztma tüneteinek leküzdésére alkalmazzák olyan felnőtteknél és (6 éves és annál idősebb) gyermekeknél, akik már kapnak asztma-ellenes gyógyszereket, de akiknek az asztmás tüneteik az olyan gyógyszerekkel, mint pl. a nagy dózisú inhalációs (belégzéssel bejuttatható) szteroidok vagy az inhalációs béta-agonisták, nem kezelhetőek megfelelően.

   
   

   Krónikus spontán csalánkiütés

   Ezt a gyógyszert a krónikus spontán csalánkiütés kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél és

   (12 éves vagy idősebb) serdülőknél, akik antihisztamin kezelésben már részesülnek, de akikmél a krónikus spontán csalánkiütés tünetei ezekkel a gyógyszerekkel nem kontrollálhatók kielégíthetően.

   
   

2. Mit kell tudnia, mielőtt beadják Önnek a Xolair-t? Ne alkalmazza a Xolair-t

ha allergiás az omalizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha úgy gondolja, hogy bármelyik összetevőre allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával, mivel ilyenkor nem szabad Xolair-t kapnia.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xolair egy fehérjét tartalmaz, és a fehérjék egyes embereknél súlyos allergiás reakciókat okozhatnak. Tünetei közé tartoznak a kiütések, a légzési nehézség, vizenyők kialakulása és az ájulás közeli érzés. Ha a Xolair beadását követően allergiás reakciója alakul ki, a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz.

A Xolair-rel kezelt betegeknél az allergiás reakció egy bizonyos fajtáját, az úgynevezett szérumbetegséget észlelték. A következő tünetek közül egy vagy több is a szérumbetegség tünete lehet: duzzanattal vagy ízületi merevséggel vagy azok nélkül jelentkező ízületi fájdalom, bőrkiütés, láz, nyirokcsomó-megnagyobbodás, izomfájdalom. Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, vagy különösen akkor, ha többet is észlel egyszerre, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Xolair-rel kezelt, allergiás asztmában szenvedő betegeknél Churg-Strauss- és hipereozinofíliás tünetegyüttest észleltek. A következők közül egy vagy több is a tünetek közé tartozhat: duzzanat, fájdalom vagy kiütés a vérerek vagy nyirokerek mentén, a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtájának a magas száma (jelentős eozinofília), fokozódó légzési panaszok, orrdugulás, szívproblémák, fájdalom, zsibbadás, bizsergés a karokban és a lábakban. Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, vagy különösen akkor, ha többet is észlel egyszerre, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Xolair-t kap:

ha vese- vagy májbetegsége van.

ha olyan betegsége van, ahol az immunrendszer a saját szervezetének valamely részét támadja

Hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakciók: ha hirtelen kialakuló allergiás tüneteket észlel, mint például a bőrön jelentkező kiütés, viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv, a gége, a légcső vagy más testrészek feldagadása, szapora szívverés, szédülés, légszomj, sípoló légzés vagy légzési nehézség, vagy bármilyen új tünet, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Az alábbi tünetek egyikének vagy többnek a jelentkezése: duzzanat, fájdalom vagy kiütés a vérerek vagy nyirokerek mentén, a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtájának a magas száma (jelentős eozinofília), fokozódó légzési panaszok, orrdugulás, szívproblémák, a karok és lábak fájdalma, zsibbadása, bizsergése (az úgynevezett „Churg-Strauss-szindróma vagy hipereozinofíliás szindróma” tünetei).

A vérlemezkék számának csökkenése, amelyet olyan tünetek kísérnek, mint a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutás.

Az alábbi tünetek bármelyikének kialakulása, különösen akkor, ha azok egymással társulnak: duzzanattal vagy ízületi merevséggel vagy azok nélkül kialakuló ízületi fájdalom, bőrkiütés, láz, duzzadt nyirokcsomók, izomfájdalom (szérumbetegség jelei).

Amennyiben ezen tünetek bármelyikét észleli, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

További mellékhatások közé tartoznak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül, több mint 1 beteget érinthet)

láz (gyermekeknél)

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

az injekció beadását követő helyi reakciók, például fájdalom, duzzanat, viszketés és bőrpír

a has felső részén jelentkező fájdalom (gyermekeknél)

fejfájás (nagyon gyakori gyermekeknél)

felső légúti fertőzés, mint például a garat gyulladása és a meghűlés

feszülő érzés vagy fájdalom az arc és a homlok területén (orrmelléküreg-gyulladás, orrmelléküreg-gyulladás eredetű fejfájás)

ízületi fájdalom (artralgia)

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

szédülés, aluszékonyság, fáradtság

a kezek vagy lábak bizsergése, zsibbadása

ájulás, felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (ortosztatikus hipotónia), kipirulás

torokfájás, köhögés, akut légzészavarok

émelygés, hasmenés, emésztési zavarok

viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, a bőr fokozott napfény-érzékenysége

súlygyarapodás

influenzaszerű tünetek

a karok feldagadása

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

élősködők okozta fertőzés

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

izomfájdalom és ízületi duzzanat

hajhullás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön

is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell a Xolair•t tárolni?

   
   

   • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   • A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   • Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

     
     

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Xolair

• A készítmény hatóanyaga az omalizumab. Egy injekciós üveg 150 mg omalizumabot tartalmaz.

  A feloldást követően egy injekciós üveg 125 mg/ml omalizumabot tartalmaz (150 mg 1,2 ml-ben).

• Egyéb összetevők: szacharóz, L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 20.

  Milyen a Xolair külleme és mit tartalmaz a csomagolás

  A Xolair 150 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz egy törtfehér színű port tartalmazó kisméretű injekciós üvegből, valamint egy 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó ampullából áll. A port az oldószerben fel kell oldani, mielőtt az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember injekció formájában beadná.

  
  

  Egy doboz Xolair tartalma: egy, négy vagy tíz injekciós üveg, amely az oldatos injekció készítéséhez való port tartalmazza, és egy, négy vagy tíz ampulla, amely 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

  
  

  A Xolair 75 mg omalizumabot tartalmazó kiszerelésben is forgalomban van.

  
  

  A forgalomba hozatali engedély jogosultja

  Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road

  Horsham

  West Sussex, RH12 5AB Nagy-Britannia

  
  

  Gyártó

  Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

  D-90429 Nürnberg Németország

  
  

  A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

  
  

  België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
  ???????? Novartis Pharma Services Inc. ???.: +359 2 489 98 28	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
  Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
  Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
  Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
  Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
  ?????? Novartis (Hellas) A.E.B.E. ???: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

  
  

  Espana Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
  France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
  Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
  Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
  Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
  Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
  ?????? Novartis Pharma Services Inc. ???: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
  Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070	United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

  
  

  A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

  
  

  Egyéb információforrások

  A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

  INFORMÁCIÓK EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA

  
  

  Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

  
  

  A liofilizált gyógyszer 15-20 perc alatt oldódik fel, bár ez egyes esetekben ennél hosszabb időt is igénybe vehet. A teljesen feloldott gyógyszer áttetsző vagy enyhén opálos, és az injekciós üveg szélén néhány apró buborék vagy kevés hab lehet. A feloldott gyógyszer viszkozitása miatt ügyelni kell arra, hogy mielőtt a fecskendőből kinyomjuk a levegőt, illetve a felesleges oldatot, az injekciós üvegből szívjuk fel a teljes gyógyszermennyiséget, hogy meglegyen a kívánt 1,2 ml.

  
  

  Kérjük, hogy a Xolair 150 mg subcutan oldatos injekció elkészítésekor kövesse az alábbi utasításokat:

  
  

  1. Szívjon fel 1,4 ml injekcióhoz való vizet az ampullából egy nagy belső átmérőjű, 18G-s tűvel ellátott fecskendőbe.

     
     

  2. Állítsa az injekciós üveget egy lapos felszínre, és a szokásos aszeptikus módszerek betartásával szúrja bele a tűt és az injekcióhoz való vizet a porra irányítva nyomja bele a liofilizált port tartalmazó injekciós üvegbe.

     
     

  3. Tartsa függőlegesen az injekciós üveget, és a por egyenletes átnedvesítése érdekében körülbelül 1 percen keresztül mozgassa azt erőteljesen körbe-körbe (ne rázza fel!).

     
     

  4. A 3. lépés befejezését követően, a feloldódás elősegítése érdekében körülbelül 5 percenként 5-10 másodpercen keresztül óvatosan mozgassa körbe-körbe az injekciós üveget az esetleg megmaradó szilárd részecskék feloldása céljából.

     
     

     Bizonyos esetekben a por teljes feloldódása több mint 20 percet vehet igénybe. Ilyen esetekben a 4. lépést addig ismételje, amíg az oldatban már nem láthatóak gélszerű részecskék.

     
     

     Ha a gyógyszer teljes mértékben feloldódott, az oldatban nem lehetnek látható gélszerű részecskék. Az injekciós üveg szélén gyakran látható apró buborék vagy hab. A feloldott gyógyszer áttetsző vagy enyhén opálos. Ne használja fel az injekciós oldatot, ha abban szilárd részecskék vannak.

     
     

  5. Tartsa tetejével lefelé fordítva az injekciós üveget legalább 15 másodpercig, hogy az oldat a dugóhoz folyjon. Egy nagy belső átmérőjű, 18G-s tűvel ellátott új, 3 ml-es fecskendőt használva szúrja be a tűt a tetejével lefelé fordított injekciós üvegbe. Az injekciós üveget lefordított helyzetben tartva, a tű hegye az injekciós üvegben lévő folyadék legalján legyen, amikor felszívja az oldatot a fecskendőbe. Mielőtt kihúzná a tűt az injekciós üvegből, az injekciós üvegben lévő összes oldat felszívása érdekében húzza teljesen vissza a fecskendő dugattyúját a fecskendő hengerének végéig.

     
     

  6. A 18G-s tűt cserélje le subcutan injekció beadásához való 25G-s tűre.

     
     

  7. Légtelenítse a fecskendőt, eltávolítva a nagy buborékokat és a felesleges oldatot, hogy a fecskendőben a szükséges 1,2 ml-es adag legyen. A fecskendőben az oldat felső határán apró buborékok vékony rétege maradhat. Mivel az oldat enyhén viszkózus, subcutan injekció formájában történő beadása 5-10 másodpercet vehet igénybe.

     
     

     Az injekciós üvegből 1,2 ml (150 mg) Xolair nyerhető. 75 mg-os adag készítéséhez szívjon fel 0,6 ml-t a fecskendőbe, és a megmaradt oldatot dobja el.

     
     

  8. Az injekciót a felkarba (deltoideus régió) vagy a combba, a bőr alá

     kell beadni.