Omalizumab
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Xolair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mit kell tudnia, mielőtt beadják Önnek a Xolair-t?
Hogyan adják be a Xolair-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Xolair•t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Xolair-t az allergiás asztma és a krónikus spontán csalánkiütés kezelésére alkalmazzák. A Xolair hatóanyaga az omalizumab. Az omalizumab egy mesterségesen előállított fehérje, ami a szervezet által termelt fehérjéhez hasonló, és a monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek családjába tartozik. A Xolair úgy hat, hogy gátolja a szervezet által termelt, immunglobulin E-nek (IgE) nevezett fehérjét. Az IgE fontos szerepet játszik az allergiás asztma és a krónikus spontán csalánkiütés előidézésében.
Allergiás asztma
Ezt a gyógyszert az asztma súlyosbodásának megelőzésére és a súlyos allergiás asztma tüneteinek leküzdésére alkalmazzák olyan felnőtteknél és (6 éves és annál idősebb) gyermekeknél, akik már kapnak asztma-ellenes gyógyszereket, de akiknek az asztmás tüneteik az olyan gyógyszerekkel, mint pl. a nagy dózisú inhalációs (belégzéssel bejuttatható) szteroidok vagy az inhalációs béta-agonisták, nem kezelhetőek megfelelően.
Krónikus spontán csalánkiütés
Ezt a gyógyszert a krónikus spontán csalánkiütés kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél és (12 éves vagy idősebb) serdülőknél, akik antihisztamin kezelésben már részesülnek, de akikmél a
krónikus spontán csalánkiütés tünetei ezekkel a gyógyszerekkel nem kontrollálhatók kielégíthetően.
ha allergiás az omalizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha úgy gondolja, hogy bármelyik összetevőre allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával, mivel ilyenkor nem szabad Xolair-t kapnia.
A Xolair egy fehérjét tartalmaz, és a fehérjék egyes embereknél súlyos allergiás reakciókat okozhatnak. Tünetei közé tartoznak a kiütések, a légzési nehézség, vizenyők kialakulása és az ájulás közeli érzés. Ha a Xolair beadását követően allergiás reakciója alakul ki, a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz.
A Xolair-rel kezelt betegeknél az allergiás reakció egy bizonyos fajtáját, az úgynevezett szérumbetegséget észlelték. A következő tünetek közül egy vagy több is a szérumbetegség tünete lehet: duzzanattal vagy ízületi merevséggel vagy azok nélkül jelentkező ízületi fájdalom, bőrkiütés, láz, nyirokcsomó-megnagyobbodás, izomfájdalom. Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, vagy különösen akkor, ha többet is észlel egyszerre, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Fokozott elővigyázatossággal alkalmazza a Xolair-t, ha valaha is allergiás reakciója volt latexre. Xolair-rel kezelt, allergiás asztmában szenvedő betegeknél Churg-Strauss- és hipereozinofíliás
tünetegyüttest észleltek. A következők közül egy vagy több is a tünetek közé tartozhat: duzzanat,
fájdalom vagy kiütés a vérerek vagy nyirokerek mentén, a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtájának a magas száma (jelentős eozinofília), fokozódó légzési panaszok, orrdugulás, szívproblémák, fájdalom, zsibbadás, bizsergés a karokban és a lábakban. Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, vagy különösen akkor, ha többet is észlel egyszerre, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Xolair-t kap:
ha vese- vagy májbetegsége van.
ha olyan betegsége van, ahol az immunrendszer a saját szervezetének valamely részét támadja meg (autoimmun betegség).
- ha olyan területen él, ahol az élősködők okozta fertőzések gyakoriak, vagy ha ilyen területre utazik, mivel a Xolair gyengítheti az ilyen fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.
A Xolair nem szünteti meg a heveny asztmás tüneteket, mint amilyen például a hirtelen fellépő asztmás roham. Ezért a Xolair-t nem szabad az ilyen tünetek kezelésére alkalmazni!
A Xolair-t nem arra szánták, hogy megelőzze vagy gyógyítsa az egyéb allergiás típusú betegségeket, mint például a hirtelen kialakuló allergiás reakciókat, a hiperimmunglobulin E szindrómát (egy öröklődő immunbetegség), az aszpergillózist (egy gombafertőzéssel összefüggő tüdőbetegség), az ételallergiát, az ekcémát vagy a szénanáthát.
Allergiás asztma
A Xolair 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt.
Krónikus spontán csalánkiütés
Ne adja a Xolair-t 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek. Alkalmazását 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez különösen fontos, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
élősködő okozta fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivel a Xolair csökkentheti a gyógyszerei hatását,
inhalációs (belégzéssel bejuttatható) kortikoszteroidokat és egyéb gyógyszereket az allergiás asztma kezelésére.
Nem kaphat Xolair-t ha Ön terhes, kivéve, ha azt kezelőorvosa szükségesnek tartja.
Amennyiben Ön terhességet tervez, közölje kezelőorvosával a Xolair kezelés megkezdése előtt. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Xolair terhesség idején való alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait.
Amennyiben a Xolair kezelés alatt Ön teherbe esik, haladéktalanul közölje kezelőorvosával. Nem kaphat Xolair-t, ha Ön szoptat.
A Xolair alkalmazásával kapcsolatos utasításokat az „Információk egészségügyi szakemberek számára” rész tartalmazza.
Kezelőorvosa vagy egy gondozását végző egészségügyi szakember bőr alá adott injekció formájában (szubkután) adja be Önnek a Xolair-t.
Pontosan kövesse kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden utasítását.
Allergiás asztma
Kezelőorvosa ki fogja számolni, hogy mennyi Xolair-t kell adni Önnek, és milyen gyakran. Ez az Ön testtömegétől és a kezelés elkezdése előtt végzett, a vérében lévő IgE mennyiségét mérő vérvizsgálat
eredményétől függ.
Ön kettő- vagy négyhetente 1-4 injekciót fog kapni.
A Xolair kezelés idején szedje továbbra is a jelenleg alkalmazott asztmaellenes gyógyszereit. A kezelőorvosával való megbeszélés nélkül ne hagyja abba semelyik asztmaellenes gyógyszer szedését.
Lehet, hogy a Xolair kezelés megkezdése után közvetlenül nem tapasztalja majd az asztma tüneteinek javulását. Általában 12-16 hét szükséges ahhoz, hogy a kezelés kifejtse teljes hatását.
Krónikus spontán csalánkiütés
Ön minden 4. héten két 150 mg-os injekciót fog kapni egyszerre.
A Xolair-kezelés alatt folytassa a krónikus spontán csalánkiütésre aktuálisan kapott egyéb gyógyszerek szedését. Semmilyen gyógyszer szedését ne hagyja abba úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Allergiás asztma
A Xolair olyan 6 éves és idősebb gyermekeknek és serdülőknek adható, akik már kapnak
asztma-ellenes gyógyszereket, de akiknek az asztmás tüneteik az olyan gyógyszerekkel, mint a nagy dózisú inhalációs szteroidok vagy az inhalációs béta-agonisták, nem kezelhetőek megfelelően. A kezelőorvos kiszámítja majd, hogy gyermekének mennyi Xolair-re van szüksége, és milyen gyakran kell azt kapnia. Ez függ majd gyermeke testsúlyától, valamint a kezelés megkezdése előtt elvégzett vérvizsgálatok eredményeitől, amelyek a gyermek vérében lévő IgE mennyiségét mérik.
Krónikus spontán csalánkiütés
A Xolair adható olyan 12 éves és idősebb serdülőknek, akik már kapnak antihisztamint, de akiknél a krónikus spontán csalánkiütés tünetei ezekkel a gyógyszerekkel nem kontrollálhatók kielégítően.
Amint lehet, új időpont egyeztetése céljából forduljon orvosához vagy a kórházhoz.
Ne hagyja abba a Xolair alkalmazását, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. A Xolair•kezelés megszakítása vagy abbahagyása az asztmás vagy a krónikus spontán csalánkiütés okozta tünetek újbóli kialakulását okozhatja.
Ugyanakkor ha Önt krónikus spontán csalánkiütés miatt kezelik, kezelőorvosa időről-időre leállíthatja a Xolair-kezelést, így értékelhetők a tünetei. Kövesse kezelőorvosa utasításait.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Xolair által okozott mellékhatások általában enyhék vagy középsúlyosak, de némelykor súlyosak is lehetnek.
Súlyos mellékhatások közé tartoznak:
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakciók: ha hirtelen kialakuló allergiás tüneteket észlel, mint például a bőrön jelentkező kiütés, viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv, a gége, a légcső vagy más testrészek feldagadása, szapora szívverés, szédülés, légszomj, sípoló légzés vagy légzési nehézség, vagy bármilyen új tünet, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Az alábbi tünetek egyikének vagy többnek a jelentkezése: duzzanat, fájdalom vagy kiütés a vérerek vagy nyirokerek mentén, a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtájának a magas száma (jelentős eozinofília), fokozódó légzési panaszok, orrdugulás, szívproblémák, a karok és lábak fájdalma, zsibbadása, bizsergése (az úgynevezett „Churg-Strauss-szindróma vagy hipereozinofíliás szindróma” tünetei).
A vérlemezkék számának csökkenése, amelyet olyan tünetek kísérnek, mint a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutás.
Az alábbi tünetek bármelyikének kialakulása, különösen akkor, ha azok egymással társulnak: duzzanattal vagy ízületi merevséggel vagy azok nélkül kialakuló ízületi fájdalom, bőrkiütés, láz, duzzadt nyirokcsomók, izomfájdalom (szérumbetegség jelei).
Amennyiben ezen tünetek bármelyikét észleli, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
További mellékhatások közé tartoznak:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül, több mint 1 beteget érinthet)
láz (gyermekeknél)
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
az injekció beadását követő helyi reakciók, például fájdalom, duzzanat, viszketés és bőrpír
a has felső részén jelentkező fájdalom (gyermekeknél)
fejfájás (nagyon gyakori gyermekeknél)
felső légúti fertőzés, mint például a garat gyulladása és a meghűlés
feszülő érzés vagy fájdalom az arc és a homlok területén (orrmelléküreg-gyulladás, orrmelléküreg-gyulladás eredetű fejfájás)
ízületi fájdalom (artralgia)
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
szédülés, aluszékonyság, fáradtság
a kezek vagy lábak bizsergése, zsibbadása
ájulás, felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (ortosztatikus hipotónia), kipirulás
torokfájás, köhögés, akut légzészavarok
émelygés, hasmenés, emésztési zavarok
viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, a bőr fokozott napfény-érzékenysége
súlygyarapodás
influenzaszerű tünetek
a karok feldagadása
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
élősködők okozta fertőzés
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
izomfájdalom és ízületi duzzanat
hajhullás
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön
is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Ne alkalmazzon egyetlen olyan dobozt se, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
A készítmény hatóanyaga az omalizumab. Az 1 ml oldatot tartalmazó fecskendő 150 mg omalizumabot tartalmaz.
Egyéb összetevők L-arginin hidroklorid, L-hisztidin hidroklorid, L-hisztidin, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
A fecskendő tűvédő kupakja tartalmazhat nyersgumit (latexet).
A Xolair oldatos injekció tiszta vagy opalizáló, kissé sárga vagy barna oldat előretöltött fecskendőben.
A Xolair 150 mg oldatos injekció 1 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban, illetve 1 – 1 előretöltött fecskendőt tartalmazó, 4 vagy 10 darab közbülső csomagolásból álló gyűjtőcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB Nagy-Britannia
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
|
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
Lietuva Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50 |
|
???????? Novartis Pharma Services Inc. ???.: +359 2 489 98 28 |
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
|
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 |
Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00 |
|
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 |
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
|
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 |
Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111 |
|
Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810 |
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 |
|
?????? Novartis (Hellas) A.E.B.E. ???: +30 210 281 17 12 |
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
|
Espana Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 |
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
|
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 |
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
|
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 |
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
|
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 |
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
|
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 |
|
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 |
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
|
?????? Novartis Pharma Services Inc. ???: +357 22 690 690 |
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 |
|
Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070 |
United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370 |
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A fecskendő használata előtt kérjük, gondosan olvassa el az alábbi információkat.
Minden Xolair csomagolás egy műanyag borításban lévő, egyedileg csomagolt előre töltött fecskendőt tartalmaz.
A fecskendő tűvédő kupakja nyersgumit (latexet) tartalmazhat, amellyel az erre az anyagra érzékeny személyek nem érintkezhetnek.
Annak elkerülése érdekében, hogy a tűvédő biztonsági henger túl korán befedje a tűt, az injekció
beadásának befejezése előtt ne érjen hozzá a tűvédő hengert kibiztosító szerkezethez (nézze meg előbb az ábrát).
Vegye ki a hűtőszekrényből a fecskendőt tartalmazó kartondobozt, és hagyja kb. 20 percig, hogy az szobahőmérsékletűre melegedjen (a fecskendőt a fénytől való védelem érdekében tartsa
a dobozában).
Amennyiben szükséges, visszateheti a fecskendőt a hűtőszekrénybe és felhasználhatja egy
későbbi időpontban, de ezt nem szabad egy alkalmomnál többször megtennie. Az az idő, amíg a fecskendő szobahőmérsékleten van, nem lehet több összesen 4 óránál.
Amikor felkészült az injekció beadására, szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
Tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
Vegye ki a kartondobozból a műanyag tálcát, húzza le róla a papír fedőlapot, és vegye ki belőle a fecskendőt.
Nézze meg a fecskendőt. NE HASZNÁLJA, ha törött, vagy ha a benne lévő folyadék zavaros vagy részecskéket tartalmaz. Ezekben az esetekben a teljes csomagot vigye vissza a
gyógyszertárba.
A fecskendőt (az alábbi ábra szerint) vízszintesen tartva nézze meg az ellenőrző ablakot, és
ellenőrizze le a gyógyszer adagját (150 mg) és a címkére nyomtatott lejárati időt. Megjegyzés: Az alábbiak szerint fordítsa el az összeszerelt fecskendő belső részét, így az ellenőrző ablakban
a címke olvashatóvá válik.
Ellenőrző ablak
NE ALKALMAZZA a készítményt, ha a felhasználhatósági ideje lejárt vagy az adag nem pontos. Mindkét esetben a teljes csomagot vigye vissza a gyógyszertárba.
A fecskendőt dugattyúval felfelé tartsa függőlegesen, és ujjával gyengéden ütögesse meg a fecskendőt, hogy a levegőbuborékok felemelkedjenek.
Szemmel ellenőrizze le, hogy a folyadékszint eléri vagy meghaladja-e a minimális töltést jelző vonalat. Ha a folyadék szintje a töltést jelző vonal alatt van, akkor a teljes csomagot vigye
vissza a gyógyszertárba.
|
Tartsa a fecskendőt a tűvel felfelé, majd óvatosan húzza le a fecskendőről a tűvédő kupakot, és dobja ki. Ne érjen hozzá a szabadon maradt tűhöz. Ez után ujjával finoman ütögesse a fecskendőt addig, amíg a levegőbuborékok felemelkednek a fecskendő hegyéhez. Óvatosan nyomja meg a dugattyút felfelé, hogy a levegőbuborékok anélkül jussanak ki a fecskendőből, hogy véletlenül oldatot fecskendezne ki. | ||
|
Az injekció beadásának helyén finoman csípje redőbe a bőrt, és szúrja bele a tűt. | ||
|
Az ujjak megtámasztására szolgáló peremnél tartva, lassan nyomja be teljesen a dugattyút, amíg lehet. Ha folyadék szivárog ki az injekció beadási helyéről, akkor nyomja mélyebbre a tűt. |
|
A dugattyút teljesen benyomva tartva, óvatosan, egyenesen húzza ki a tűt az injekció beadási helyéről. | ||
|
Lassan engedje el a dugattyút, és hagyja, hogy a tűvédő biztonsági henger automatikusan befedje a szabadon álló tűt. Mintegy 30 másodpercig nyomjon gézt az injekció beadási helyére. |
A használt fecskendőt azonnal dobja el egy, a hegyes eszközök tárolására alkalmas tartályba. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.