BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Kepivance és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Kepivance alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Kepivance-t
4. Lehetséges mellékhatások A készítmény tárolása
5. További információk
Kepivance 6,25 mg por oldatos injekcióhoz palifermin
A készítmény hatóanyaga a palifermin. Az injekciós üvegek egyenként 6,25 mg palifermint tartalmaznak.
A Kepivance egyéb összetevői: mannit, szacharóz, L-hisztidin, poliszorbát 20 és hígított sósav.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KEPIVANCE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Kepivance injekciós üvegekben található fehér por. Csomagolási egység: 6 db injekciós üveg.
A Kepivance csak 18 éven felüli felnőtteknél alkalmazható.
A Kepivance hatóanyaga a palifermin, ami egy, az Escherichia coli nevű baktériumban biotechnológiai módszerekkel előállított fehérje. A palifermin hasonló a keratinocita növekedési faktornak (KGF-nek) nevezett fehérjéhez, ami kis mennyiségben a szervezetben természetes úton termelődik. A palifermin ugyanúgy hat, mint a természetesen jelenlevő KGF, azáltal, hogy bizonyos sejtek, az ún. hámsejtek növekedését fokozza, melyek a száj és az emésztőrendszert bélelő nyálkahártyát, illetve más szöveteket, mint például a bőrt alkotják.
A Kepivance a szájnyálkahártya-gyulladás (oralis mucositis) (a szájnyálkahártya érzékenysége, szárazsága és gyulladása) gyakoriságának, időtartamának és súlyosságának csökkentésére, és az ehhez kapcsolódó tünetek enyhítésére szolgál, olyan rosszindulatú vérképzőszervi betegségekben szenvedő betegekben, akik bizonyos típusú, ún. autológ hemopoetikus őssejt (a saját szervezetből származó vérképző sejtek) transzplantációt igénylő kemoterápiában és/vagy sugárterápiában részesülnek.
2. TUDNIVALÓK A KEPIVANCE ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Kepivance-t:
• ha túlérzékeny (allergiás) a paliferminre vagy a Kepivance bármely segédanyagára vagy az Escherichia coli eredetű fehérjékre.
Terhesség
A Kepivance-t nem vizsgálták terhes nőkben. Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha:
Szoptatás
Nem ismeretes, hogy a Kepivance bejut-e az anyatejbe. Szoptatás ideje alatt a Kepivance nem alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A Kepivance gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásai nem ismertek.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KEPIVANCE-T
Mivel a Kepivance egy por, azt injekcióhoz való vízzel össze kell keverni, mielőtt beadják a vénába.
A szokásos napi adag 60 mikrogramm Kepivance testtömeg-kilogrammonként. Ezt intravénás injekció formájában (vénába) adják, három egymás utáni napon a kemoterápia és/vagy sugárterápia előtt, valamint három egymás utáni napon a kemoterápia és/vagy sugárterápia után, összesen 6 adagban.
Az injekció beadása előtt az oldatot legfeljebb 1 óráig lehet állni hagyni, hogy a Kepivance szobahőmérsékletűre melegedjen, de eközben fénytől védeni kell. A szobahőmérsékleten 1 óránál tovább tárolt Kepivance-t nem szabad felhasználni.
A Kepivance-t nem szabad felrázni.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Kepivance-nek is lehetnek mellékhatásai.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 esetben előforduló) mellékhatások: bőrkiütések, viszketés és bőrvörösség, a száj vagy nyelv megvastagodása, a száj vagy nyelv elszíneződése, kiterjedt vizenyő (ödéma), fájdalom, láz, ízületi fájdalom és ízérzési zavarok.
Néhány betegben emelkedett lipáz- és amiláz- (emésztőenzim-) szintet mértek a vérben, ami nem igényel kezelést, és a Kepivance kezelés abbahagyása után általában visszaáll a normális szintre.
Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. Hűtőszekrényben tárolandó (2°C -8°C). Nem fagyasztható. Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó. A Kepivance lejárati ideje a dobozon és az injekciós üveg címkéjén fel van tüntetve. Ne alkalmazza a
Kepivance-t a lejárati időn, azaz a feltüntetett hónap utolsó napján túl.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
|
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: |
|
|
België/Belgique/Belgien |
Luxembourg/Luxemburg |
|
s.a. Amgen n.v. |
s.a. Amgen |
|
Arianelaan 5, Avenue Ariane |
Avenue Ariane 5 |
|
B-1200 Brussel – Bruxelles - Brüssel |
B-1200 Bruxelles - Brüssel |
|
Tél: +32 (0)2 7752711 |
Belgique/Belgien |
|
|
Tél: +32 (0)2 7752711 |
|
Česká republika |
Magyarország |
|
Amgen s.r.o |
Amgen Kft. |
|
Klimentská 46 |
Bank Centre |
|
110 02 Praha 1 |
1054 Budapest |
|
Česká republika |
Szabadság tér 7. sz. |
|
Tel :+420 2 21 773 500 |
Magyarország |
|
|
Tel.: +36 1 35 44 700 |
|
Danmark |
Malta |
|
Amgen filial af Amgen AB, Sverige |
Amgen B.V. |
|
Strandvejen 70 |
Minervum 7061 |
|
DK-2900 Hellerup |
NL-4817 ZK Breda |
|
Tlf: +45 39617500 |
Tel : 31 (0) 76 5732500 |
|
Deutschland |
Nederland |
|
AMGEN GmbH |
Amgen B.V. |
|
Hanauer Str.1 |
Minervum 7061 |
|
D-80992 München |
NL-4817 ZK Breda |
|
Tel: +49 (0)89 1490960 |
Tel: +31 (0) 76 5732500 |
|
Eesti |
Norge |
|
Amgen Switzerland AG Eesti filiaal |
Amgen AB |
|
Tornimäe 2 Tallinn 10145 |
Norsk avdeling av utenlandsk foretak |
|
Tallinn |
Kronprinsens gate 1 |
|
Eesti |
N-0251 Oslo |
|
Tel: + 372 5125 501 |
Tel:+47 23308000 |
|
Ελλάδα |
Österreich |
|
Genesis Pharma S.A. |
Amgen GmbH |
|
Φιλελλήνων 24 |
Prinz-Eugen-Straße 8-10 |
|
GR-152 32 Χαλάνδρι |
A-1040 Wien |
|
Αθήνα |
Tel: +43 (0) 1 50 217 |
|
Τηλ.: +30 210 6856860 |
|
|
España |
Polska |
|
Amgen S.A. |
Amgen Sp. Z.o.o. |
|
World Trade Center Barcelona, |
Jana Pawła II 25 |
|
Moll de Barcelona s/n |
00-854 Warsaw |
|
Edifici Sud, 8a planta |
Polska |
|
E-08039 Barcelona |
Tel.: +48 22 581 30000 |
|
Tel: +34 93 600 19 00 |
|
|
France |
Portugal |
|
Amgen S.A.S |
AMGEN Biofarmacêutica, Lda. |
|
62 Bd Victor Hugo |
Tagus Park – Parque de Ciência e Tecnologia |
|
F-92523 Neuilly-sur-Seine Cedex |
Edificio Eastécnica |
|
Tél: +33 (0)1 40 88 27 00 |
P-2780-920 Porto Salvo |
|
|
Tel: +351 21 4220550 |
|
Ireland |
Suomi/Finland |
|
Amgen Limited |
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, |
|
240 Cambridge Science Park |
filial i Finland |
|
Cambridge CB4 0WD – UK |
Keilaranta/Kägelstranden 16 |
|
United Kingdom |
PL/Box 86 |
|
Tel: Freephone 1 800 535160 |
FIN-02101 Espoo/Esbo |
|
|
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 |
|
Ísland |
Slovenská republika |
|
Vistor hf. |
Amgen Switzerland AG, Slovakia |
|
Hörgatúni 2 |
Organizačná zložka |
|
IS-210 Garðabær |
Nam. 1. maja 11 |
|
Sími: +354 535 7000 |
811 06 Bratislava |
|
|
Slovenská republika |
|
|
Tel : +42 1 25939 6456 |
|
Italia |
Slovenija |
|
Amgen S.p.A. |
Amgen Switzerland AG, Pordružznica |
|
Via Tazzoli, 6 |
Ljubljana |
|
I-20154 Milano |
BTC City Šmartinska 140 |
|
Tel: +39 02 6241121 |
Ljubljana |
|
|
Slovenija |
|
|
Tel : +386 1 585 1767 |
|
Kύπρος |
Sverige |
|
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd |
Amgen AB |
|
Λεωφ. Κέννεντυ 8, ∆ιαµ. 106 |
Rålambsvägen 17 |
|
1087 Λευκωσία |
Box 34107 |
|
Τηλ.: +357 22 76 99 46 |
S-100 26 Stockholm |
|
|
Tel: +46 (0)8 6951100 |
|
Latvija |
United Kingdom |
|
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle |
Amgen Limited |
|
Blaumaņa 5A |
240 Cambridge Science Park |
|
Rīga LV-1011 |
Cambridge CB4 0WD - UK |
|
Latvija |
Tel: +44 (0)1223 436422 |
|
Tel : + 371 9284 807 |
|
|
Lietuva |
|
|
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas |
|
|
V.Kudirkos 22-1 |
|
|
LT-2001 Vilnius |
|
|
Lietuva |
|
|
Tel. + 370 6983 6600 |
|