BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéihez hasonlóak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tarceva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tarceva szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tarceva-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. A készítmény tárolása
6. További információk
Tarceva 25 mg filmtabletta
Tarceva 100 mg filmtabletta
Tarceva 150 mg filmtabletta
Erlotinib
- A Tarceva hatóanyaga az erlotinib. Egy filmtabletta – a hatáserősségtől függően – 25 mg, 100 mg vagy 150 mg erlotinibet tartalmaz, erlotinib-hidroklorid formájában.
- Egyéb összetevők: Tabletta mag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, nátrium-laurilszulfát, magnézium-sztearát. Tabletta bevonat: hipromellóz, hidroxipropil-cellulóz, titán-dioxid, makrogol. Jelölőfesték: Tarceva 25 mg: sellak, sárga vas-oxid Tarceva 100 mg: sellak, sárga vas-oxid, fekete vas-oxid, titán-dioxid Tarceva 150 mg: sellak, sárga vas-oxid, fekete vas-oxid, vörös vas-oxid
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Nagy-Britannia
Gyártó
Hoffmann-La Roche AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach- Wyhlen Németország
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TARCEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Tarceva 25 mg fehér vagy sárgás színű, kerek filmtabletta, melynek egyik oldalán barnássárga színű „Tarceva 25” felirat és cégjelzés látható; egy dobozban 30 tabletta van. A Tarceva 100 mg fehér vagy sárgás színű, kerek filmtabletta, melynek egyik oldalán szürke színű „Tarceva 100” felirat és cégjelzés látható; egy dobozban 30 tabletta van.
A Tarceva 150 mg fehér vagy sárgás színű, kerek filmtabletta, melynek egyik oldalán barna színű „Tarceva 150” felirat és cégjelzés látható; egy dobozban 30 tabletta van.
A Tarceva rosszindulatú daganat kezelésére szolgáló gyógyszer. Meggátolja egy fehérje, az ún. epidermális növekedési faktor receptor működését. Ez a fehérje szerepet játszik a ráksejtek növekedésében és szétterjedésében.
Ezt a gyógyszert azért rendelte Önnek az orvos, mert nem-kissejtes tüdőrákja van, mely előrehaladott stádiumban van és a kemoterápia hatástalannak bizonyult, hogy megállítsa a betegségét.
2. TUDNIVALÓK A TARCEVA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Tarceva-t:
- amennyiben túlérzékeny (allergiás) az erlotinibbel, vagy a Tarceva bármely segédanyagával szemben.
A Tarceva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
-
ha más gyógyszereket szed, melyek növelhetik, vagy csökkenthetik az erlotinib mennyiségét a vérben (pl. olyan gombaellenes szerek mint a ketokonazol, továbbá proteázgátlók, eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturátok vagy orbáncfű). Bizonyos esetekben ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Tarceva hatását vagy fokozhatják a mellékhatásokat, ilyenkor szükséges lehet, hogy az orvos módosítsa a kezelést. Lehetséges, hogy az Ön Tarceva-kezelése alatt orvosa kerülni fogja ezeknek a szereknek az alkalmazását.
-
ha véralvadásgátlókat szed (mint pl. warfarin vagy más kumarin származékok), mert a Tarceva fokozhatja a vérzésveszélyt, ezért az orvos rendszeresen ellenőrzi a vérképet. Lásd a 2. pont végét is: „Egyéb gyógyszerek szedése”.
El kell mondania orvosának:
-
ha hirtelen légzési nehézséget észlel, mely köhögéssel és lázzal jár együtt, mert ilyenkor más gyógyszerekkel történő kezelésre lehet szüksége, és lehet, hogy meg kell szakítani a Tarceva kezelést;
-
ha hasmenése van, mivel szükséges lehet, hogy orvosa hasmenés elleni szerekkel kezelje (pl. loperamiddal);
-
ha súlyos vagy tartós hasmenése, hányingere van, ha csökkent az étvágya vagy hány, mert szükséges lehet, hogy az orvos felfüggessze a Tarceva-kezelést. Lásd a 4. pontot is: „Lehetséges mellékhatások”.
Nem ismeretes, hogy megváltozik-e a Tarceva hatása, ha májműködése vagy veseműködése nem megfelelő. A gyógyszerrel történő kezelés nem ajánlott, ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van. Az orvosnak nagyon óvatosan kell kezelnie Önt, ha Önnek glükuronidációs zavara van, pl. Gilbert kórban szenved. Tarceva-kezelés alatt tanácsos abbahagyni a dohányzást, mert az csökkentheti a vérében lévő gyógyszer mennyiségét.
A Tarceva együttes szedése étellel/itallal
A Tarceva-t ne vegye be étkezéskor.
Gyermekek és serdülők
A Tarceva-t nem vizsgálták 18 éves kor alatti betegeken. Ez a gyógyszeres kezelés nem javasolt gyermekek és serdülők számára.
Terhesség
Tarceva-kezelés ideje alatt kerülje a teherbe esést. Ha fennáll a teherbe esés lehetősége, alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást a kezelés alatt és még legalább 2 hétig az utolsó tabletta bevétele után. Ha a Tarceva-kezelés alatt terhes lesz, azonnal tudassa ezt orvosával, aki eldönti, hogy folytatja-e a kezelést. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.
Szoptatás
Amennyiben Tarceva-kezelés alatt áll ne szoptasson. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nem vizsgálták, hogy a Tarceva-nak van-e hatása a járművezetéshez, vagy gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre, de nagyon valószínű, hogy a kezelésnek nincs ilyen hatása.
Fontos információk a Tarceva egyes összetevőiről:
A Tarceva tartalmaz egy laktóz-monohidrát nevű cukrot. Ha tudomása van róla, hogy bizonyos cukrokkal szemben érzékeny, beszélje ezt meg orvosával a Tarceva-kezelés megkezdése előtt.
Egyéb gyógyszerek szedése:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A TARCEVA-T
Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát legalább egy órával étkezés előtt, vagy két órával étkezés után kell bevenni.
A szokásos adag naponta egy Tarceva 150 mg-os tabletta. Orvosa akár több lépésben, 50 mg-onként módosíthatja az Ön adagját. A különböző adagolások kialakításához a Tarceva 25 mg-os, 100 mg-os és 150 mg-os hatáserősségekben kapható.
Ha az előírtnál több Tarceva-t vett be:
Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, vagy gyógyszerészével. Lehet, hogy a mellékhatások fokozódnak és az orvos megszakítja a kezelést.
Ha elfelejtette bevenni a Tarceva-t:
Ha egy vagy több adagot elfelejtett bevenni a Tarceva-ból, lépjen kapcsolatba orvosával, vagy gyógyszerészével amint lehetséges. A soron következő előírt adagolási időpontban ne vegyen be dupla adagot.
A Tarceva-kezelés megszakításakor jelentkező hatások:
Fontos, hogy a Tarceva tablettát folyamatosan, minden nap bevegye, mindaddig, amíg az orvos így rendeli.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Tarceva-nak is lehetnek mellékhatásai.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél fordul elő) a kiütés és hasmenés, valamint a fáradtság, étvágytalanság, légzési nehézség, köhögés, fertőzés, hányinger, hányás, irritáció a szájban, gyomorfájás, viszketés, bőrszárazság és szemirritáció.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél fordul elő) a gyomor-, vagy bélvérzés, és a kóros májműködésre utaló vértesztek.
A fentiek közül bármelyik mellékhatás fellépése esetén mihamarabb lépjen kapcsolatba orvosával. Bizonyos esetekben szükséges lehet, hogy az orvos csökkentse a Tarceva adagolását vagy abbahagyja a kezelést.
Nem gyakori súlyos mellékhatás (100 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél fordul elő) a tüdőirritáció egy ritka formája, az ún. itersticiális tüdőbetegség. Ez a betegség összefüggésben lehet az Ön egészségi állapotának általános rosszabbodásával, és egyes esetekben akár halálos kimenetelű is lehet. Ha olyan tünetek jelennek meg, mint a hirtelen nehézlégzés, mely köhögéssel és lázzal jár együtt, azonnal forduljon orvosához, mert lehet, hogy ebben a betegségben szenved. Lehet, hogy orvosa úgy határoz, hogy végleg abbahagyja a Tarceva kezelést.
Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. A gyógyszert csak a buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Česká republika
Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
Danmark
Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland
Hoffmann-La Roche AG Tel: +49 (0) 7624 140
Eesti
Hoffmann-La Roche Ltd. Tel: + 372 - 6 112 401
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
España
Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00
France
Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Malta
(See United Kingdom)
Nederland
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Norge
Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Österreich
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Polska
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 608 18 88
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche a/s c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000
Italia
Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471
Kύπρος
Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Latvija
Hoffmann-La Roche Ltd. Tel: +371 - 7 039831
Lietuva
Hoffmann-La Roche Ltd. Tel: +370 5 2362718
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 5
Suomi/Finland
Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331
Sverige
Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
United Kingdom
Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000