BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Rotarix, por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz

Élő rotavírus vakcina

Mielőtt gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a vakcinát az orvos az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a tájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A tájékoztató tartalma:

1.     Milyen típusú gyógyszer a Rotarix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.     Tudnivalók mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-et

3.     Hogyan adják be a Rotarix-et?

4.     Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Rotarix-et tárolni?

5.     További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROTARIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Farmakoterápiás csoport: vírus vakcinák, ATC kód: J07BH01

A Rotarix élő, legyengített emberi rotavírust tartalmazó vírus vakcina, amely védettséget ad gyermekének a rotavírus okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) ellen.

Csecsemők és kisgyermekek súlyos hasmenésének leggyakoribb oka a rotavírus fertőzés. A rotavírus könnyen terjed kézről szájba, fertőzött személyek székletével való érintkezés útján. A legtöbb gyermek a rotavírus okozta hasmenésből magától meggyógyul. Azonban néhány gyermeknél súlyos betegség alakul ki erős hányással, hasmenéssel és életveszélyes folyadékvesztéssel, amely kórházi kezelést igényel. A rotavírus fertőzés következtében százezrek halnak meg világszerte, különösen a fejlődő országokban, ahol a táplálkozás és az egészségügyi ellátás nem megfelelő.

Amikor valaki megkapja a vakcinát, immunrendszere (a szervezet természetes védekezése) ellenanyagokat (antitesteket) termel a leggyakrabban előforduló rotavírus fajták ellen. Ezen antitestek védettséget nyújtanak ezen rotavírusok okozta betegségek ellen.

Mint minden vakcina, a Rotarix sem nyújt teljes védettséget mindenkinek, akit a rotavírus fertőzés megelőzése érdekében beoltottak.

2. TUDNIVALÓK MIELŐTT GYERMEKE MEGKAPJA A ROTARIX-ET

A Rotarix nem adható:

A Rotarix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ismert, hogy az élő vakcinavírus az oltott gyermekek székltével ürülhet a vakcina beadását követően, különösen a 7. nap körül. A közelmúltban oltott gyermekkel érintkezésbe kerülő személyeknek kezet kell mosni pelenkacsere után. A Rotarix óvatosan adható azoknak a gyermekeknek, akik szoros kapcsolatban vannak olyan betegségben szenvedő vagy olyan gyógyszerkészítményt szedő személyekkel, amelyek a fertőzéssel szembeni ellenállóképességet csökkentik. Csökkent immunválasz (amikor a szervezet kevésbé képes reagálni a vakcinára) figyelhető meg koraszülött gyerekeknél Rotarix adásakor. A Rotarix óvatosan adható gyomor- vagy bélbetegségben szenvedő vagy fejlődésben visszamaradt gyermekeknek.

A kezelés ideje alkalmazott egyéb oltások

Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben gyermekének adott egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint ha a gyermek a közelmúltban bármilyen más oltást kapott.

A Rotarix beadható egyidőben a szokásos előírt védőoltásokkal, mint diftéria, tetanusz, pertusszisz (szamárköhögés), b-típusú Haemophilus influenzae, szájon át adandó (orális) vagy inaktivált polio, hepatitisz B vagy pneumococcus vakcinák.

Rotarix egyidejű alkalmazása ételekkel és italokkal

Nincs semmiféle megkötés a gyermek étel- vagy italfogyasztását illetően, sem az oltás előtt, sem utána.

Szoptatás

Nincs adat arra, hogy a szoptatás csökkentené a Rotarix védőhatását a rotavírus okozta gyomor- és bélhuruttal szemben. Ezért a szoptatás folytatható az oltási program alatt.

Fontos információk a Rotarix egyes összetevőiről

Ha orvosa említette Önnek, hogy gyermeke bizonyos cukrokra túlérzékeny, beszéljen az orvossal a vakcina beadása előtt.

3. HOGYAN ADJÁK BE A ROTARIX-ET?

Az orvos vagy a nővér fogja gyermekének beadni a Rotarix ajánlott adagját. A vakcinát (1 ml folyadék) szájon át fogják beadni. Ez a vakcina semmilyen körülmények között nem adnató be injekcióban.

Gyermeke két adag oltást fog kapni. Mindkét adagot más alkalommal adják be, a két adag beadása között legalább 4 hétnek kell eltelnie. Az első adagot 6 hetes kortól lehet beadni. 24 hetes korig mindkét vakcina adagot be kell adni, de előnyösebb, ha már 16 hetes kor előtt beadják.

Ha gyermeke kiköpi vagy visszaöklendezi a vakcina nagy részét, ugyanazon oltási alkalommal pótlásul be lehet adni még egy adagot.

Ha gyermeke az első alkalommal Rotarix-et kap, ajánlatos, hogy a második adagot is Rotarix-ből (és nem egy másik rotavírus vakcinából) kapja.

Fontos, hogy kövesse az orvos vagy a nővér utasítását a következő oltási időpontra vonatkozóan. Amennyiben a megbeszélt időpontra elfelejtene visszamenni, kérje ki orvosa tanácsát.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Rotarix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Rotarix-szel végzett klinikai vizsgálatokban előfordult mellékhatások az alábbiak voltak:

♦ Nagyon gyakori (10 vakcina adagból 1 esetében vagy gyakrabban előforduló mellékhatás):

♦ Gyakori (10 vakcina adagból kevesebb mint 1 esetében és 100 adagból 1 esetében vagy gyakrabban előforduló mellékhatás):

♦ Nem gyakori (100 vakcina adagbólkevesebb mint 1 esetében és 1000 adagból 1 esetében vagy gyakrabban előforduló mellékhatás):

♦ Ritka (1000 vakcina adagból kevesebb mint 1 esetében és 10 000 adagból 1 esetében vagy gyakrabban előforduló mellékhatás):

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a tájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A ROTARIX-ET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A Rotarix-et csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C). Nem fagyasztható. Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.

Elkészítése után a fecskendőben lévő vakcinát azonnal be kell adni. Amennyiben az elkészített vakcina nem kerül 24 órán belül felhasználásra, ki kell dobni. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Rotarix

- A készítmény hatóanyagai Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, gyengített)* legalább 106,0 CCID50

* Vero sejteken előállított

- Egyéb összetevő(k): Por: szacharóz, dextrán, szorbit, aminosavak, Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM) Oldószer: kalcium-karbonát, xantán gumi, steril víz

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz.

A Rotarix fehéres por egy adagos injekciós üvegben, és külön előretöltött fecskendőben van az oldószer, amely lassan ülepedő fehér üledéket és színtelen felülúszót tartalmaz. Van egy csatlakozó feltét is, amellyel könnyen bejuttatható az oldószer a port tartalmazó üvegbe, a vakcina összetevőinek elegyítése céljából.

A két összetevőt össze kell vegyíteni, mielőtt a gyermek megkapja a vakcinát. Az elegyített vakcina zavarosabb, mint az oldószer önmagában.

A Rotarix 1, 5, 10 vagy 25 darabos csomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v. GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11 Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Kft. Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: + 36-1-2255300 gsk.czmail@gsk.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Malta Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 21 238131 info@glaxosmithkline.dk

Deutschland Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Tel: +354-530 3700

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Commercial Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.eu.int/) található.

 

-Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak

 

A tárolás során fehér üledék és tiszta felülúszó figyelhető meg az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőben. Az elkészítést megelőzően az oldószert felrázás előtt és után is meg kell tekinteni, hogy idegen anyagrészecskék és/vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók-e.

Az elkészített vakcina kissé zavarosabb, mint az oldószer, külleme tejszerű fehér. Az elkészített vakcinát felhasználás előtt ugyancsak a meg kell tekinteni, hogy idegen anyagrészecskék és/vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók-e. Ilyen jelenség észlelése esetén a készítményt meg kell semmisíteni. A fel nem használt készítményt, és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

A vakcina elkészítésére és beadására vonatkozó utasítások:

1.     Vegye le a port tartalmazó injekciós üveg műanyag kupakját.

2.     Tegye rá a csatlakozó feltétet az injekciós üvegre, addig nyomva, amíg nem rögzül megfelelően és szilárdan.

3.     Jól rázza fel a szuszpenziót tartalmazó fecskendőt. A felrázott szuszpenzió zavaros folyadék, lassan ülepedő összeálló fehér üledékkel.

4.     Vegye le a fecskendő védőkupakját.

5.     Az eszköz erős megnyomásával illessze a fecskendőt a csatlakozó feltéthez, erősen rányomva a feltétre.

6.     Nyomja át a fecskendő teljes tartalmát a port tartalmazó üvegbe.

7.     A csatlakoztatott fecskendővel együtt rázza fel az injekciós üveget, és ellenőrizze, hogy a por teljesen szuszpendálódott-e. Az elkészített vakcina zavarosabb lesz, mint az oldószer önmagában. Ez a jelenség természetes.

8.     Az összes keveréket szívja vissza a fecskkendőbe.

9.     Vegye le a fecskendőt a csatlakozó feltétről.

10. Ez a vakcina csak szájon át adható. A gyermeket félig fekvő helyzetben kell tartani. A vakcina teljes mennyiségét SZÁJON ÁT ( a fecskendő teljes tartalmát a szájüreg belsejébe, oldalra) kell badni. Ne injekcióban adja be.

Amennyiben az elkészített vakcinát az alkalmazás előtt egy ideig tárolni kell, a védőkupakot rá kell tenni a fecskendőre. Az elkészített vakcinát tartalmazó fecskendőt ismét finoman fell kell rázni a SZÁJON ÁT történő beadás előtt. Ne injekcióban adja be.

32