BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Suboxone 2 mg/0,5 mg nyelvalatti tabletta

buprenorfin / naloxon

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Suboxone és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Suboxone alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Suboxone-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Suboxone-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUBOXONE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az opioid függőség kezelésére alkalmazott szer.

A Suboxone az opioid (kábítószer) függőségben szenvedő betegek orvosi, szociális és pszichológiai kezelési programjának része. A kezelést csak a kábítószer-függőség kezelésében jártas orvosok végezhetik és ellenőrizhetik.

A

2

Ne alkalmazza a Suboxone-t

− ha allergiás (túlérzékeny) a buprenorfinra, naloxonra vagy a készítmény bármely segédanyagára,

− ha Önnek súlyos légzési problémái vannak,

− ha Önnek súlyos májproblémái vannak,

− ha Önnek alkoholmérgezése van, vagy delírium trémenszben (idült alkoholizmus alapján kifejlődő, érzékcsalódásokkal járó elmebántalom) szenved.

A Suboxone fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Helytelen használat és visszaélés

Néhányan légzési elégtelenség következtében meghaltak, mert visszaéltek a buprenorfinnal, vagy mert központi idegrendszeri depresszánsokkal (funkciót tompító szerek) kombinációban, pl. alkohol, benzodiazepinek (nyugtatók) vagy más opioidok mellett alkalmazták.

A visszaéléssel kapcsolatban heveny májkárosodás eseteit jelentették, különösen intravénás alkalmazás és nagy adagok esetén. Ilyen típusú károsodás következménye lehet speciális állapotoknak, mint például vírusfertőzés (idült C hepatitisz [májgyulladás]), túlzott alkoholfogyasztás, étvágytalanság, illetve gyógyszerrel lehet összefüggésben (például: antiretrovirális nukleozid-analógok, acetilszalicilsav [aszpirin], amiodaron, izoniazid, valproát). Ha nagyon rossz a közérzete, viszketést érez, vagy ha a bőre, illetve a szeme besárgul, azonnal keresse fel orvosát, hogy megfelelő ellátásban részesüljön.

A

A készítmény álmosságot okozhat, melyet az alkohol vagy a szorongásoldó gyógyszerek fokozhatnak.

Tájékoztassa orvosát, ha:

– a közelmúltban fejsérülése vagy agyi betegsége volt,

– alacsony a vérnyomása,

– férfi és vizelési problémája van (különösen dülmirigy [prosztata]-megnagyobbodással összefüggésben).

A gyógyszerkészítmény elfedheti az egyes betegségekre utaló fájdalmat. Ne felejtse el tájékoztatni orvosát, ha ezt a gyógyszert alkalmazza.

A gyógyszerkészítmény miatt hirtelen leeshet a vérnyomása, ami miatt szédülhet, ha túl gyorsan kel fel ülő vagy álló helyzetből.

A

Sportolóknak tudniuk kell, hogy a gyógyszer a hatóanyaga miatt pozitív reakciót okozhat a doppingvizsgálaton.

Tájékoztassa orvosát, ha:

-

-

-

A

Más gyógyszerek szedése fokozhatja a buprenorfin mellékhatásait, ezért ezeknek az alkalmazását gondosan ellenőrizni kell:

• nyugtatók,

• szorongás elleni gyógyszerek,

• antidepresszánsok,

•

•

Ha orvosa benzodiazepint ír fel Önnek, az előírt adagnál nem szabad többet szednie. A gyógyszer benzodiazepinnel (szorongás vagy alvászavarok kezelésére szolgáló gyógyszerrel) együtt történő alkalmazása légzési elégtelenség következtében halált okozhat.

A következő gyógyszerek emelhetik a buprenorfin vérkoncentrációit, így ezeknek a gyógyszereknek a Suboxone-nal történő együttadását gondosan ellenőrizni kell, és esetenként lehet, hogy orvosának csökkentenie kell a dózist:

• antiretrovirális (HIV-ellenes) szerek (ritonavir, nelfinavir, indinavir),

• ketokonazol,

• itrakonazol.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Suboxone egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ne igyon alkoholos italokat a Suboxone-kezelés alatt, mivel az alkohol fokozhatja a Suboxone által okozott álmosságot.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdeni szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Suboxone-t nem szabad alkamazni terhesség alatt. Közölje orvosával, ha Ön terhes vagy terhességet tervez. Orvosa eldönti, hogy szükséges-e a kezelését egy másik gyógyszerrel folytatni.

Mivel a készítmény bejut az anyatejbe, és a szoptatott gyermekben kedvezőtlen hatást válthat ki, a szoptatást a Suboxone szedése alatt abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Suboxone álmosságot okozhat. Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen és ne üzemeltessen gépeket.

Fontos információk a Suboxone egyes összetevőiről

A Suboxone laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Ha Ön bizonyos cukrokra érzékeny, a készítmény alkalmazása előtt közölje ezt kezelőorvosával.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SUBOXONE-T?

A készítmény egyetlen hatásos alkalmazási módja a nyelvalatti adagolás. Ne nyelje le a tablettát.

Tartsa a tablettát a nyelve alatt, amíg feloldódik. Ehhez 5-10 perc szükséges.

Az adagot naponta egyszer vegye be.

Kezelőorvosa határozza meg az Önnek szükséges adagot. A kezelés alatt kezelőorvosa az Ön kezelésére adott reakciója alapján módosíthatja az adagot. A legjobb eredmény elérése érdekében a Suboxone-kezelés előtt tájékoztatnia kell orvosát minden Ön által szedett gyógyszerről, beleértve az alkoholt, alkoholtartalmú gyógyszereket, az utcai drogokat, valamint minden olyan receptköteles gyógyszert is, amelyet nem orvosa írt fel Önnek.

A Suboxone első dózisa után előfordulhat, hogy bizonyos opiát-megvonási tünetek jelentkeznek Önnél, lásd a 4. pontban „LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK”.

A

Sikeres kezelés esetén egy idő után orvosa fokozatosan csökkentheti az adagot egy alacsonyabb fenntartó dózisra. Az Ön állapotától függően a Suboxone dózisát szoros orvosi felügyelet mellett tovább lehet csökkenteni, amíg végül le is állítható.

Semmilyen módon ne változtasson a kezelésen, és ne hagyja abba a kezelést kezelőorvosa beleegyezése nélkül.

A kezelés hatékonysága függ:

– az adagtól,

– és az orvosi, pszichológiai és szociális ellátástól.

Ha a Suboxone alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Suboxone-t alkalmazott

A buprenorfin túladagolása esetén azonnali ellátásra van szüksége sürgősségi ambulancián vagy kórházban.

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette alkalmazni a Suboxone-t

Tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja a Suboxone alkalmazását

A kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tüneteket okozhat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Suboxone is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Suboxone első dózisa után előfordulhatnak bizonyos opiát-megvonási tünetek, lásd a 3. pontban „HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SUBOXONE-T”.

Nagyon gyakori (10 beteg közül legalább 1-nél előforduló) mellékhatások, melyek a Suboxone mellett előfordulhatnak: álmatlanság, székrekedés, hányinger, verejtékezés, fejfájás, megvonási szindróma.

A

A

Az önmagában adott buprenorfin adása során ritkán (10 000 betegből legalább 1-nél),

a következők fordultak elő:

- légzésdepresszió (súlyos légzési nehézség) - lásd „A Suboxone fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”,

- májproblémák sárgasággal vagy anélkül – lásd „A Suboxone fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”,

- hallucinációk.

A gyógyszer injekcióban történő beadása megvonási tüneteket, fertőzéseket, egyéb bőrreakciókat és esetleg súlyos májproblémákat okozhat - lásd „A Suboxone fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A SUBOXONE-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Suboxone-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Suboxone

- A hatóanyag a buprenorfin és a naloxon. Egy tabletta 2 mg buprenorfint tartalmaz buprenorfin-hidroklorid, és 0,5 mg naloxont naloxon-hidroklorid-dihidrát formájában.

- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mannit, kukoricakeményítő, povidone K30, vízmentes citromsav, nátrium-citrát, magnézium-sztearát, aceszulfám-kálium és természetes citrom és lime aroma.

Milyen a Suboxone külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Nyelvalatti tabletta, fehér, hatszögű bikonvex tabletta, egyik oldalán kard logóval, a másikon pedig “N2” jelzéssel, 7 és 8 tablettát tartalmazó csomagolás.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Luxembourg/Luxemburg

Тел.: +359 2 944 1073

Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Slovenija

United Kingdom

Lietuva

Kęstučio g. 65/40

LT-08124 Vilnius

Tel: + 370 52 101868

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

A gyógyszerrőll részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján http://www.emea.europa.eu/ található.