BETEGTÁJÉKOZTATÓ

CHAMPIX 0,5 mg filmtabletta

CHAMPIX 1 mg filmtabletta

Vareniklin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.     Milyen típusú gyógyszer a CHAMPIX és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.     Tudnivalók a CHAMPIX szedése előtt

3.     Hogyan kell szedni az CHAMPIX-ot?

4.     Lehetséges mellékhatások

5.     Hogyan kell a CHAMPIX-ot tárolni?

6.     További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CHAMPIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A CHAMPIX nikotint nem tartalmazó gyógyszer, melyet azért alkalmaznak, hogy segítsen Önnek a dohányzásról való leszokásban.

A CHAMPIX segít a dohányzás abbahagyása esetén jelentkező nikotin utáni vágy és a megvonási tünetek csökkentésében.

Bár nem ajánlott a kezelés alatti dohányzás, ha mégis cigarettázna a kezelés során, a CHAMPIX a cigarettázáshoz kapcsolódó kellemes érzetet is képes csökkenteni.

2. TUDNIVALÓK A CHAMPIX SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a CHAMPIX-ot

- ha allergiás (túlérzékeny) a vareniklinre vagy a CHAMPIX egyéb összetevőjére.

A CHAMPIX fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A dohányzás abbahagyásának hatásai

A dohányzás CHAMPIX-kezeléssel vagy anélkül történő abbahagyásából eredő hatások a szervezetében megváltoztathatják más gyógyszerek hatásait. Ezért, egyes esetekben adagmódosítás válhat szükségessé (példaképpen említhető a teofillin [légzési problémák kezelésére alkalmazott gyógyszer], a warfarin [véralvadásgátlóként alkalmazott gyógyszer] és az inzulin [cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer]. Ha bizonytalan valamiben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Néhány embernél a dohányzás abbahagyása olyan érzések megjelenésének fokozott esélyével társult, mint amilyen a depresszió és a szorongás.

Ön átmenetileg fokozott ingerlékenységet, dohányzási kényszert, depressziót és/vagy alvászavarokat tapasztalhat, ha abbahagyja a CHAMPIX szedését. Ilyenkor orvosa úgy dönthet, hogy CHAMPIX adagját fokozatosan csökkenti a kezelés végén.

A CHAMPIX hatása egyéb gyógyszerekre

Nem várható, hogy a CHAMPIX befolyásolná más gyógyszerek hatását.

Egyéb gyógyszerek hatása a CHAMPIX-ra

A vareniklin-tartarát szervezetből való kiürülési útja miatt nem várható, hogy más gyógyszerek befolyásolnák a CHAMPIX hatását.

A CHAMPIX alkalmazása a dohányzás abbahagyását elősegítő egyéb terápiákkal

A CHAMPIX más, a dohányzás abbahagyását elősegítő gyógyszerekkel való kombinált szedésének biztonságosságát és előnyeit még nem tanulmányozták. Emiatt a CHAMPIX más, a dohányzás abbahagyását elősegítő terápiákkal történő kombinálása nem ajánlott.

A CHAMPIX nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.

A CHAMPIX egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A CHAMPIX bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Terhesség

Terhesség alatt nem szedhet CHAMPIX tablettát.

Gyermekvállalási szándék esetén beszéljen orvosával. Ha CHAMPIX-kezelést akar kezdeni, azt úgy kell időzíteni, hogy a teherbeesés előtt befejezze a kezelést.

Szoptatás

Bár nem vizsgálták, a CHAMPIX átjuthat az anyatejbe. A CHAMPIX szedésének megkezdése előtt forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A CHAMPIX okozhat szédülést és álmosságot. Ne vezessen, ne üzemeltessen bonyolult gépeket és ne kezdjen semmilyen más, esetlegesen kockázatos tevékenységbe mindaddig, amíg nem tapasztalja ki, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e az Ön fenti tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A CHAMPIXOT?

Ön nagyobb valószínűséggel hagyja abba a dohányzást, ha motivált az abbahagyásra. Kezelőorvosa és gyógyszerésze elláthatja Önt tanácsokkal, támogatást nyújthat, további információforrásokat bocsáthat az Ön rendelkezésére ahhoz, hogy segítsen biztosítani leszokási kísérletének sikerességét.

A CHAMPIX-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mielőtt elkezdi a CHAMPIX szedését, a kezelés második hetében (a 8. és a 14. nap között) ki kell jelölnie egy időpontot, amikor abba fogja hagyni a dohányzást. Ezt a dátumot emlékeztetőül rá kell írnia a gyógyszer dobozára.

A CHAMPIX tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni. A következő táblázatban látható a szokásos adag az 1. naptól kezdve, felnőttek számára:

1. hét

Adag

1 – 3. nap

Az 1 – 3. nap között naponta egy fehér CHAMPIX 0,5 mg filmtablettát kell bevennie

4 – 7. nap

A 4 – 7. nap között naponta kétszer egy fehér CHAMPIX 0,5 mg filmtablettát kell

 

bevennie, egyiket reggel, másikat este, a napnak kb. ugyanabban a szakaszában.

2. hét

8 – 14. nap A 8 – 14. nap között naponta kétszer egy világoskék CHAMPIX 1 mg filmtablettát kell bevennie, egyiket reggel, másikat este, a napnak kb. ugyanabban a szakaszában.

3 – 12. hét

15. nap – a

A 15. naptól a kezelés végéig naponta kétszer egy világoskék CHAMPIX 1 mg filmtablettát kezelés vége

kell bevennie, egyiket reggel, másikat este, a napnak kb. ugyanabban a szakaszában.

Ha olyan nemkívánatos hatásokat tapasztal, amelyek elviselhetetlenek az Ön számára, orvosa úgy dönthet, hogy az adagot átmenetileg vagy tartósan napi kétszer 0,5 mg-ra csökkenti. A 12-hetes kezelés után, ha abbahagyta a dohányzást, orvosa egy további 12-hetes kezelést ajánlhat, napi kétszer egy CHAMPIX 1 mg filmtablettával.

A dohányzás abbahagyását támogató terápiában a dohányzásra való visszaszokás kockázata közvetlenül a kezelés utáni időszakban fokozott lehet. Orvosa dönthet úgy, hogy a kezelés végén fokozatosan csökkenti az Ön CHAMPIX adagját.

Ha veseproblémái vannak, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdené szedni a CHAMPIX-ot, ugyanis kisebb adagra lehet szüksége.

Ha az előírtnál több CHAMPIX-ot vett be

Ha véletlenül több CHAMPIX-ot vett be, mint amit a kezelőorvosa rendelt, azonnal orvosi segítséget kell kérnie vagy el kell mennie a legközelebbi kórház ügyeletére. Vigye magával tablettás dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a CHAMPIX-ot

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására. Fontos, hogy a CHAMPIX-ot rendszeresen, minden nap, a napnak ugyanazon szakában szedje. Ha elfelejtette bevenni a soronkövetkező adagot, vegye be, amint eszébe jutott. Ha már csaknem eljött a következő adag bevételének ideje, ne vegye be a kihagyott tablettát.

Ha idő előtt abbahagyja a CHAMPIX szedését

A klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a dohányzás abbahagyásának esélyét az növeli, ha a gyógyszer minden adagját a fentiekben leírtak szerint, a megfelelő időpontokban és az ajánlott kezelési időszakon át beveszi. Ezért, hacsak orvosa el nem rendeli a kezelése abbahagyását, fontos, hogy a fenti táblázatban megadott utasításoknak megfelelően szedje a CHAMPIX-ot.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

A dohányzás abbahagyása kezeléssel vagy anélkül többféle tünetet okozhat. Ezek közt szerepelhet a hangulat változása (depresszió, ingerlékenység, frusztráció vagy szorongás érzése), álmatlanság, koncentrálási nehézség, csökkent szívritmus, fokozott étvágy vagy testtömeg gyarapodás.

Mint minden gyógyszer, így a CHAMPIX is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

-Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 főből egynél többet érinthetnek, az alábbiak:

-Gyakori mellékhatások, amelyek 100 főből egynél többet érinthetnek, az alábbiak:

-Nem gyakori mellékhatások, amelyek 1000 főből egynél többet érinthetnek, az alábbiak:

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A CHAMPIXOT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A kártyacsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a CHAMPIX-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer különleges tárolást nem igényel.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a CHAMPIX

-A készítmény hatóanyaga: 0,5 mg vareniklin illetve 1 mg vareniklin a vonatkozó sorrendben

-Egyéb összetevők:

Tablettamag - CHAMPIX 0,5 mg és 1 mg filmtabletta Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát

Tabletta filmbevonat - CHAMPIX 0,5 mg filmtabletta Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Makrogolok Triacetin Tabletta filmbevonat - CHAMPIX 1 mg filmtabletta Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Makrogolok Indigókarmin alumínium lakk (E132) Triacetin

Milyen a CHAMPIX 0,5 mg és 1 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

- 0,5 mg-os filmtabletta: fehér, filmbevonatú, módosított kapszula formájú tabletta, egyik oldalán „Pfizer”, másik oldalán „CHX 0.5” mélynyomású jelöléssel ellátva.

- 1 mg filmtabletta: világoskék, filmbevonatú, módosított kapszula formájú, tabletta, egyik oldalán „Pfizer”, másik oldalán „CHX 1.0” mélynyomású jelöléssel ellátva.

A CHAMPIX az alábbi kiszerelésekben kapható:

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

-

Egy a kezelés megkezdésére szolgáló kiszerelés, amely 2 buborékfóliát tartalmaz: egy átlátszó buborékfóliát, amelyben 11 db CHAMPIX 0,5 mg filmtabletta, és egy másik átlátszó buborékfóliát, amelyben 14 db CHAMPIX 1 mg filmtabletta van kártyacsomagolásban.

-

Egy követő (fenntartó) kiszerelés, amely 2 átlátszó buborékfóliát tartalmaz, bennük egyenként 14 db CHAMPIX 1 mg filmtablettával, kártyacsomagolásban.

-

Egy követő (fenntartó) kiszerelés, amely 2 átlátszó buborékfóliát tartalmaz, bennük egyenként 28 db CHAMPIX 1 mg filmtablettával, kártyacsomagolásban.

-

Egy követő (fenntartó) kiszerelés, amely 2 átlátszó buborékfóliát tartalmaz, bennük egyenként 14 db CHAMPIX 0,5 mg filmtablettával, kártyacsomagolásban.

-

Egy követő (fenntartó) kiszerelés, amely 2 átlátszó buborékfóliát tartalmaz, bennük egyenként 28 db CHAMPIX 0,5 mg filmtablettával, kártyacsomagolásban.

-

Egy a kezelés megkezdésére szolgáló kiszerelés, amely 2 buborékfóliát tartalmaz: egy átlátszó buborékfóliát, amelyben 11 db CHAMPIX 0,5 mg filmtabletta, és egy másik átlátszó buborékfóliát, amelyben 14 db CHAMPIX 1 mg filmtabletta van dobozba csomagolva.

-

Egy követő (fenntartó) kiszerelés, amely 2 átlátszó buborékfóliát tartalmaz, bennük egyenként 14 db CHAMPIX 1 mg filmtablettával, kartondobozba csomagolva.

-

Egy követő (fenntartó) kiszerelés, amely 4 átlátszó buborékfóliát tartalmaz, bennük egyenként 14 db CHAMPIX 1 mg filmtablettával, kartondobozba csomagolva.

-

Egy lezárt, 56 db CHAMPIX 1 mg filmtablettát tartalmazó kék – fehér HDPE tartály gyermekbiztonsági záras kupakkal, kartondobozba csomagolva.

-

Egy lezárt, 56 db CHAMPIX 0,5 mg filmtablettát tartalmazó kék – fehér HDPE tartály gyermekbiztonsági záras kupakkal, kartondobozba csomagolva.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság

Gyártó

Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co. KG Heinrich-Mack-Str. 35 D-89257 Illertissen Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V. 17 Boulevard de la Plaine/Pleinlaan 17 B-1050 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o. Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Tel: + 420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH Pfizerstraße 1 D-76139 Karlsruhe Tel: + 49 (0)721 6101 9000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pirita tee 20 10127 Tallinn Tel: + 372 6 405 328

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E. Λ. Μεσογείων 243 GR-154 51 Ν. Ψυχικό Τηλ: + 30 210 6785800

España

Pfizer S.A. Avenida de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: + 34 91 490 99 00

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. 17 Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles / Brüssel Belgique / Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft. Alkotás u.53. MOM Park “F” Épület H-1123 Budapest Tel.: +36 1 488 37 00

Malta

George Borg Barthet Ltd 39, Industrial Estate Luqa, Lqa 05 Tel: + 00356 21 244205 / 6

Nederland

Pfizer bv Rivium Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle aan den Ijssel Tel: + 31 (0)10 406 42 00

Norge

Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker Tlf: +47 67 52 61 00 Faks: +47 67 52 61 99 E-post: norway@pfizer.com

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Seidengasse 33-35 A-1070 Wien Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 28 PL – 02 697 Warszawa Tel.: + 48 22 335 61 00

France

Pfizer 23-25, Av.du Dr. Lannelongue F-75014 Paris Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Parkway House Ballymount Road Lower IRL – Dublin 12 Tel: + 353 1800 633 363

Ísland

Vistor hf. Hörgatún 2 IS-212 Garðabær Sími: + 354 535 7000

Italia

Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione, 113 I-00188 Roma Tel: + 39 06 33 18 21

Κύπρος

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD Λεωφ. Δημοσθένη Σεβέρη 25-27 CY-1080 Λευκωσία Τηλ: + 35 722 818 087

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā J.Alunāna ielā 2 LV – 1010 Rīga Tel: + 371 7035775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL Branch Office in Lithuania Goštauti 40a, LT 2001 Vilnus Tel. +3705 2514000

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Tel: + 351 214 235 500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Letališka cesta 3c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Dúbravská cesta 2 841 04 Bratislava Tel: + 421 2 5941 8500

Suomi/Finland

Pfizer Oy Tietokuja 4/Datagränden 4 FIN-00330 Helsinki/Helsingfors Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer AB 191 90 Sollentuna Tel: + 46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited Walton Oaks Dorking Road Tadworth, KT20 7NS – UK Tel: + 44 (0)1737 331111

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2006/09

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található. s