Advagraf 0,5 mg retard kemény kapszula Advagraf 1 mg retard kemény kapszula Advagraf 3 mg retard kemény kapszula Advagraf 5 mg retard kemény kapszula
Takrolimusz
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADVAGRAF ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Advagraf egy, az immunrendszert gátló (úgynevezett immunszuppresszív) gyógyszer. A szervátültetés (máj, vese) után az immunrendszere megpróbálja majd kilökni az új szervet. Az Advagrafot arra használják, hogy szabályozza szervezete immunválaszát, és segítse szervezetét abban, hogy elfogadja az átültetett szervet.
Az Advagraf akkor is alkalmazható, ha a beültetett máj, vese, szív vagy más szerv kilökődése megkezdődött, abban az esetben, ha az immunrendszer befolyásolására eddig alkalmazott gyógyszerek nem képesek szabályozni a szervátültetést követő immunválaszt.
Mind a Prograf, mind pedig az Advagraf ugyanazt a hatóanyagot, a takrolimuszt tartalmazza. Mindazonáltal az Advagrafot naponta egyszer, míg a Prografot naponta kétszer kell bevenni. Ez azért lehetséges, mert az Advagraf kapszulából lassan szabadul fel a takrolimusz.
Ne szedje az Advagrafot
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül valamaelyik is illik Önre: -ha olyan gyógyszert szed, amely alább, „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” című fejezetben említésre kerül.
-ha máj problémái vannak vagy voltak -ha több mint egy napja van hasmenése
-ha bármilyen védőoltást kell kapnia Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Advagraf adagját.
Rendszeresen keresse fel orvosát! Az Advagraf helyes adagjának meghatározása érdekében előfordulhat, hogy kezelőorvosának időnként vér- és vizeletvizsgálatot, a szív működését ellenőrző vizsgálatot és látásvizsgálatot kell végeztetnie.
Gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek az Advagraf alkalmazása nem javasolt.
Kerülje az Advagraf szedése alatt a közvetlen nap- és UV (ultraibolya)-sugárzást. Erre azért van szükség, mert az immunrendszert elnyomó gyógyszerek fokozhatják a bőrrák kialakulásának kockázatát. Viseljen megfelelő védőöltözéket és használjon magas faktorú naptejet.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény-készítményeket is.
Az Advagrafot nem ajánlatos ciklosporinnal együtt szedni!
Más gyógyszerek szedése befolyásolhatja az Advagraf vérszintjét, és más gyógyszerek vérszintjét is befolyásolhatja az Advagraf szedése, ami miatt az Advagraf adagját esetleg növelni vagy csökkenteni kell. Különösen az alábbi hatóanyag tartalmú gyógyszereket említse meg orvosának, ha azokat most szedi vagy nemrégiben szedte:
- különböző fertőzések kezelésére használt gombaellenes gyógyszereket, ilyen például a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol, a vorikonazol, a klotrimazol, és antibiotikumokat, különösen az úgynevezett makrolid antibiotikumokat mint az eritromicin, a klaritromicin, a jozamicin és a rifampicin.
- fogamzásgátló tabletta vagy egyéb hormonkezelés etinilösztradiollal, vagy danazollal végzett hormonkezelés.
- az epilepszia kezelésére használt fenitoin és fenobarbitál.
Mondja el kezelőorvosának, ha ibuprofent, amfotericin B-t vagy vírusellenes szereket (pl. aciklovir) szed vagy azokat kell szedjen. Ezek az Advagraffal együtt szedve ronthatják veseműködését vagy idegrendszeri problémákat okozhatnak.
Kezelőorvosának azt is tudnia kell, ha az Advagraffal egyidőben káliumpótlót vagy – szívelégtelenség, magas vérnyomás és vesebetegség kezelésére alkalmazott – bizonyos vízhajtókat (például amiloridot, triamterent vagy spironolaktont), láz csillapítására, gyulladáscsökkentésre és fájdalomcsillapításra nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, (NSAID-ok, mint például ibuprofen), véralvadásgátlókat (antikoagulánsokat) vagy a cukorbetegség kezelésére szájon át bevehető gyógyszert szed.
Ha bármilyen védőoltást kell kapnia, kérjük, előtte tájékoztassa kezelőorvosát.
Az Advagrafot éhgyomorra vagy étkezés után 2-3 órával vegye be!. A következő étkezéssel várjon legalább 1 órát. Kerülje a grépfrút (grépfrútlé) fogyasztását, amíg Advagraf-kezelés alatt áll, mivel az befolyásolhatja a gyógyszer szintjét!
Ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe kíván esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdi szedni az Advagrafot. Az Advagraf átjut az anyatejbe. Ezért amíg az Advagrafot kapja, nem szabad szoptatnia.
Ne vezessen autót és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet, ha az Advagraf bevétele után szédül vagy álmosnak érzi magát, vagy nem lát tisztán. Ezek a hatások gyakoribbak, ha Ön alkoholt is fogyaszt.
Fontos információk az Advagraf egyes összetevőiről
Az Advagraf tejcukorot (laktózt) is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Az Advagraf kapszula jelölőfeséke szójalecitint tartalmaz. Ha Ön allergiás a mogyoróra vagy a szójalecitinre, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert.
Az Advagrafot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Győzödjön meg róla, hogy receptjére Ön azt a takrolimusz készítményt kapta meg, amit szokott, hacsak az Ön, transzplantációban jártas szakorvosa hozzá nem járult ahhoz, hogy gyógyszerét egy másik takrolimusz tartalmú gyógyszerre cseréljék. Ezt a készítményt naponta egyszer kell bevenni. Amennyiben ennek a gyógyszernek a külleme nem olyan, mint amilyen szokott lenni, vagy az adagolási utasítások megváltoztak, beszélje meg minél hamarabb kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy Ön biztosan a megfelelő gyógyszert kapta-e.
Az átültetett szerv kilökődésének megakadályozásához szükséges kezdő adagot az orvos az Ön testtömege alapján fogja kiszámítani. Közvetlenül a transzplantáció után alkalmazott kezdő adagok az átültetett szervtől függően általában a
napi 0,10 – 0,30 mg/testtömeg-kilogramm
tartományban vannak.
Az Ön adagja az Ön általános egészségi állapotától és attól függ, hogy milyen más immunszuppresszív gyógyszert szed. Az Ön Advagraf-kezelésének megkezdése után orvosa gyakran fog vérvizsgálatot végezni, hogy meghatározza a megfelelő adagot. Orvosa később is rendszeresen vérvételre fogja Önt küldeni, hogy meghatározza a helyes dózist, és hogy időről időre beállítsa azt. Orvosa általában csökkenti az Ön Advagraf adagját, ha állapota stabilizálódik. Orvosa pontosan meg fogja mondani, hány kapszulát kell bevennie, és milyen gyakran.
Önnek mindaddig naponta kell szednie az Advagrafot, amíg immunrendszerét – a beültetett szerv kilökődésének megelőzése érdekében – el kell nyomni. Rendszeresen keresse fel orvosát!
Az Advagrafot naponta egyszer, reggel kell szájon át bevenni. A buborékfóliából kivett gyógyszert rögtön vegye be. A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. Ne nyelje le a fóliacsomagolásban lévő nedvességmegkötő anyagot.
Ha véletlenül túl sok Advagrafot vett be, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette reggel bevenni az Advagraf kapszulákat, még ugyanaznap a lehető leghamarabb vegye be. Másnap reggel ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja az Advagraf-kezelést, akkor ez fokozhatja az átültetett szerv kilökődésének veszélyét. Ne hagyja abba a kezelést, hacsak nem orvosa javasolja.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így az Advagraf is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Advagraf gyengíti a szervezet védekezőrendszerét (immunrendszerét), ami ezek után nem lesz képes a szokásos hatékonysággal harcolni a fertőzések ellen. Ezért, amíg Advagrafot szed, hajlamosabb lehet fertőzésekre.
Súlyos hatások alakulhatnak ki, köztük allergiás és anafilaxiás reakciók. Jó- és rosszindulatú daganatok keletkezéséről számoltak be az Advagraf-kezelést követően.
A lehetséges mellékhatások az alábbi kategóriák szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érint. gyakori: 100-ból 1-10 beteget érint. nem gyakori: 1000-ből 1-10 beteget érint. ritka: 10 000-ből 1-10 beteget érint. nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint. nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Nagyon gyakori mellékhatások:
- A vércukorszint emelkedése, cukorbetegség, a vér káliumszintjének emelkedése
- Alvászavar
- Reszketés, fejfájás
- Vérnyomásemelkedés
- Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
- Hasmenés, hányinger
- Veseproblémák
Gyakori mellékhatások:
- Szorongásos tünetek, zavartság és eltévedés, depresszió, hangulatváltozások, rémálmok, hallucinációk, mentális zavarok.
- Görcsök, tudatzavarok, a kezek és a lábak (időnként fájdalmas) bizsergése és zsibbadása, szédülés, romló íráskészség, idegrendszeri betegségek.
- Homályos látás, fokozott fényérzékenység, szembetegségek.
- Fülzúgás.
- Csökkent véráramlás a szív koszorúsereiben, gyorsult szívverés.
- Vérzés, részleges vagy teljes érelzáródás, vérnyomáscsökkenés.
- Nehézlégzés, elváltozás a tüdő szöveteiben, folyadékgyülem a tüdő körül, garatgyulladás, köhögés, influenzaszerű tünetek.
- gyomorpanaszok, úgymint: hasi fájdalmat vagy hasmenést okozó gyulladás vagy fekély, gyomorvérzés, gyulladás vagy kifekélyesedés a szájüregben, folyadékgyülem a hasban, hányás, hasi fájdalom, emésztési zavar, székrekedés, szélgörcs, puffadás, laza széklet.
- epevezeték rendellenessége, a bőr sárgás elszíneződése májproblémák miatt, a máj szöveteinek károsodása, májgyulladás.
- Viszketés, bőrkiütés, hajhullás, faggyúmirigy-gyulladás, fokozott verítékezés.
- Ízületi fájdalmak, végtag- vagy hátfájás, izomgörcsök.
- Elégtelen veseműködés, csökkent vizelettermelés, gátolt vagy fájdalmas vizeletürítés.
- Általános gyengeség, láz, folyadék felszaporodása a szervezetben, fájdalom és rossz közérzet, a vér alkalikus-foszfatáz nevű enzime szintjének megemelkedése, testsúlynövekedés, a hőmérsékletérzés zavara.
- Az átültetett szerv működészavara.
Nem gyakori mellékhatások:
- Véralvadási zavarok, az összes vérsejt típus számának csökkenése (vérvizsgálattal kimutatható)
- Kiszáradás, vizelési képtelenség
- Kóros vérkép vizsgálati eredmények: csökkent fehérje- vagy cukorszint, megnövekedett foszfátszint, fokozott laktát dehidrogenáz enzim aktivitás.
- Kóma, agyvérzés, gutaütés, bénulás, agyi kórállapotok, beszéd és nyelvértési zavarok, memóriazavarok.
- Homályos látás, halláscsökkenés.
- Szabálytalan szívverés, szívleállás, szívelégtelenség, a szívizomzat megbetegedése, a szívizomzat megnövekedése, erősebb szívverés, EKG-eltérés, pulzusszám eltérés és pulzusváltozás.
- Vérrög kialakulása a végtagi vénában, sokk.
- Légzési nehézség, légúti betegségek, asztma.
- Bélelzáródás, az amiláz nevű enzim vérszintjének megemelkedése, reflux betegség, lassult gyomorürülés.
- Bőrgyulladás, égő érzés a napfényen.
- Ízületi betegségek.
- Fájdalmas menstruáció és rendellenes menstruációs vérzés.
- Néhány szerv elégtelen működése, influenzaszerű betegség, fokozott érzékenység a meleggel vagy hideggel szemben, mellkasi nyomásérzés, idegesség vagy nyugtalanság, fogyás.
Ritka mellékhatások:
- Kicsiny bőrbevérzések, véralvadás következtében.
- Fokozott izommerevség.
- Vakság, süketség.
- Folyadékgyülem kialakulása a szív körül.
- Hirtelen nehézlégzés.
- Tömlőképződés a hasnyálmirigyben.
- Szomjúság, elesés, mellkasi szorítás, csökkent mozgáskészség, fekély.
Nagyon ritka mellékhatások
- Izomgyengeség.
- Kóros szívultrahang-lelet.
- Májelégtelenség.
- Vérvizeléssel járó fájdalmas vizelés.
- A zsírszövet mennyiségének megnövekedése.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Advagrafot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az alumíniumcsomagolás felbontását követő 1 éven belül használja fel az összes retard kemény kapszulát.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét
Mit tartalmaz az Advagraf
- A készítmény hatóanyaga a takrolimusz. Advagraf 0,5 mg kapszula: 0,5 mg takrolimuszt tartalmaz kapszulánként. Advagraf 1 mg kapszula: 1 mg takrolimuszt tartalmaz kapszulánként. Advagraf 3 mg kapszula: 3 mg takrolimuszt tartalmaz kapszulánként. Advagraf 5 mg kapszula: 5 mg takrolimuszt tartalmaz kapszulánként.
-Egyéb összetevők: Kapszula tartalom: hipromellóz, etilcellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát. Kapszula héj: titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), nátriumlauril-szulfát, zselatin. Jelölő festék: sellak, szójalecitin, szimetikon, vörös vas-oxid (E 172), hidroxipropilcellulóz.
Az Advagraf 0,5 mg retard kemény kapszula fehér port tartalmazó kemény zselatinkapszula, vörös, „0.5 mg” felirattal a felső, világossárga és „ 647” felirattal az alsó, narancsszínű kapszulafélen. Az Advagraf 0,5 mg retard kemény kapszula 10 kapszulát tartalmazó buborékfóliát és nedvességmegkötő anyagot tartalmazó védő fóliacsomagolásban kerül forgalomba. 30, 50 és 100 retard kapszulát tartalmazó csomagolásban kapható.
Az Advagraf 1 mg retard kemény kapszula fehér port tartalmazó kemény zselatinkapszula, vörös, „1 mg” felirattal a felső, fehér és „ 677” felirattal az alsó, narancs színű kapszulafélen. Az Advagraf 1 mg retard kemény kapszula 10 kapszulát tartalmazó buborékfóliát és nedvességmegkötő anyagot tartalmazó védő fóliacsomagolásban kerül forgalomba. 30, 50, 60 és 100 retard kapszulát tartalmazó csomagolásban kapható.
Az Advagraf 3 mg retard kemény kapszula fehér port tartalmazó kemény zselatinkapszula, vörös, „3 mg” felirattal a felső, fehér és „ 637” felirattal az alsó, narancs színű kapszulafélen. Az Advagraf 3 mg retard kemény kapszula 10 kapszulát tartalmazó buborékfóliát és nedvességmegkötő anyagot tartalmazó védő fóliacsomagolásban kerül forgalomba. 30, 50 és 100 retard kapszulát tartalmazó csomagolásban kapható.
Az Advagraf 5 mg retard kemény kapszula fehér port tartalmazó kemény zselatinkapszula, vörös, „5 mg” felirattal a felső, szürkésvörös és „ 687” felirattal az alsó, narancs színű kapszulafélen. Az Advagraf 5 mg retard kemény kapszula 10 kapszulát tartalmazó buborékfóliát és nedvességmegkötő anyagot tartalmazó védő fóliacsomagolásban kerül forgalomba. 30, 50 és 100 retard kapszulát tartalmazó csomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Hollandia
Gyártó: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Astellas Pharma B.V. Branch Astellas Pharma B.V.Branch Erasmus Park/Parc Erasme Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50 Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/Bruxelles B-1070 Brüssel/Bruxelles Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Астелас Фарма ЕООД Astellas Pharma Kft. ул. ”Бигла” 6 Kelenhegyi út 43 София 1407 H-1118 Budapest Teл.: + 359 2 862 53 72 Tel.: + 36 (06)1 3614673
Astellas Pharma s.r.o. E.J. Busuttil Ltd Sokolovská 100/94 Niche, 1, CZ – 18600 Praha 8 Triq ix-Xorrox Tel: +420 236 080300 B’Kara BKR 1633
Tel: +356 2144 7184
Astellas Pharma a/s Astellas Pharma B.V. Naverland 4 Elisabethhof 19 DK-2600 Glostrup NL-2353 EW Leiderdorp Tlf: + 45 43 430355 Tel: + 31 (0)71 5455745
Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64 – 66 D-80992 München Tel: + 49 (0)89 454401
PharmaSwiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel. +372 682 7403 Fax +372 682 7401
Astellas Pharmaceuticals AEBE Θουκυδίδου 1 GR-14565 Άγιος Στέφανος Αττικής Τηλ: +30 210 8189900
Astellas Pharma S.A. Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14-2a E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: + 34 91 4952700
Astellas Pharma S.A.S. 114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél: + 33 (0)1 55917500
Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park, Clondalkin IRL – Dublin 22 Tel: + 353 (0)1 4671555
Vistor hf Hörgatúni 2 IS-210 Garðabæ Sími: + 354 535 7000
Astellas Pharma S.p.A. Via delle Industrie 1 I-20061 Carugate (Milano) Tel: + 39 (0)2 921381
Astellas Pharma Solbråveien 47 N-1383 Asker Tlf: + 47 66 76 46 00
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Linzer Straße 221/E02 A-1140 Wien Tel: + 43 (0)1 8772668
Astellas Pharma Sp.z.o.o. ul. Poleczki 21 PL – 02-822 Warszawa Tel.: + 48 (0) 225451 111
Astellas Farma, Lda. Edifício Cinema Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770−101 Paço de Arcos Tel: + 351 21 4401320
S.C.Astellas Pharma SRL Detalii de contact pentru România Şoseaua Bucureşti-Ploieşti 42-44, Clădire 1, Parter, 013696-Bucureşti Tel: +40 (0)21 361 0495
Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Nizozemska Tel: +31 (0)71 5455745
Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka Galvániho 15/C SK-821 04 Bratislava 2 Tel: +421 2 4444 2157
Astellas Pharma / Algol Pharma Oy Ab PL/Box 13 FIN-02611 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 9 50991
Astellas Pharmaceuticals AEBE Θουκυδίδου 1 GR-14565 Άγιος Στέφανος Αττικής Τηλ: +30 210 8189900
SIA PharmaSwiss Latvia Ģertrūdes iela 54 – 5 Rīga, LV 1011 Tel: + 371 67502 185 Fakss: + 371 67502 190
UAB „PharmaSwiss“ Šeimyniškių g. 21b LT-09200, Vilnius Tel.: +370 5 279 0762 Faks.: +370 5 279 0702
Astellas Pharma AB Per Albin Hanssons väg 41 S-205 12 Malmö Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Astellas Pharma Ltd. Lovett House Lovett Road, Staines Middlesex TW18 3AZ – UK Tel: + 44 (0) 1784 419615
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}.