az FSH serkenti a petesejtek termelődését.

az LH serkenti a petesejtek kilökődését.

A hiányzó hormonok pótlásával a Pergoveris lehetővé teszi az alacsony FSH vagy LH szintekkel rendelkező nőknél, hogy kifejlődjön egy tüsző. Majd a tüszőből kilökődik egy petesejt a „humán koriongonadotropin” (hCG) hormoninjekció adását követően. Ez segíti a teherbeesést a nőknél.

1. Tudnivalók a Pergoveris alkalmazása előtt

   
   

   A kezelés elkezdése előtt ki kell vizsgálni az Ön és partnere fogamzó-/termékenyítő képességét, melyet egy a fogamzó-/termékenyítő képesség zavarainak kezelésében gyakorlott orvosnak kell elvégeznie.

   
   

   
   

   70

   Ne alkalmazza a Pergoveris-t:

ha allergiás a follikulus stimuláló hormonra (FSH-ra), a luteinizáló hormonra (LH-ra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire;

ha Önnek agydaganata van (a hipotalamuszban vagy az agyalapi mirigyben);

ha ismeretlen eredetű petefészek-megnagyobbodása van, vagy ha a petefészkében folyadékkal telt tömlő (petefészekciszta) található;

ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;

ha petefészek-, méh- vagy emlőrákja van;

ha a normál terhesség létrejöttét kizáró állapotokban szenved, mint korai menopauza, a nemi szervek fejlődési rendellenessége vagy a méh jóindulatú daganatai.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pergoveris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Porfíria

A kezelés elkezdése előtt beszéljen a kezelőorvosával, ha Ön vagy valamely családtagja porfíriában szenved (a porfirinek lebontási elégtelensége, amely szülőről gyerekre öröklődhet).

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha:

bőre sérülékennyé válik és könnyen felhólyagosodik (különösen a napfénynek gyakrabban kitett területeken).

hasi, kar- vagy lábfájdalmai vannak.

Ezekben az esetekben kezelőorvosa a kezelés megszakítását javasolhatja. Ovárium hyperstimulációs szindróma (OHSS)

Ez a gyógyszer serkenti a petefészket. Ez fokozza a petefészek hyperstimulációs tünetegyüttes

(OHSS) kialakulásának kockázatát. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak. Ha alhasi fájdalmat érez, testsúlya gyorsan gyarapodik, hányingere van vagy hány, vagy nehézlégzése van, azonnal értesítse orvosát, aki a gyógyszer alkalmazásának megszakítását rendelheti el (lásd a 4. pont „Legsúlyosabb mellékhatások” részét).

Abban az esetben, ha nincs tüszőrepedése, a javasolt dózisok és adagolási rend betartása esetén a súlyos OHSS előfordulása kevésbé valószínű. A Pergoveris-kezelés csak ritkán idéz elő súlyos OHSS-t. Ez a veszély a tüszőérés végső fázisát serkentő gyógyszer (humán koriongonadotrop hormon [hCG]) adásakor fordul elő nagyobb valószínűséggel (részletekért lásd a 3. pont „A felhasznált mennyiség” részét). OHSS kialakulása esetén lehetséges, hogy kezelőorvosa egyáltalán nem ad Önnek hCG-t ebben a kezelési ciklusban, és megkérheti Önt, hogy legalább négy napon keresztül tartózkodjon a nemi élettől, vagy használjon mechanikus fogamzásgátló eszközt.

Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt ultrahangvizsgálattal és vérvizsgálatokkal (az ösztradiol mérésével) ellenőrizni fogja a petefészek működését.

Többes terhesség

A Pergoveris alkalmazása a természetes fogamzáshoz képest fokozza annak kockázatát, hogy egyszerre több gyermekkel lesz terhes („többes terhesség”, főként kettes ikrek). A többes terhesség orvosi szövődményekhez vezethet Önnél vagy gyermekeinél. A megfelelő dózisú Pergoveris megfelelő időben való alkalmazásával a többes terhesség kockázata csökkenthető.

A többes terhesség kockázatának csökkentése érdekében célszerű ultrahangos vizsgálatokat és vérvizsgálatokat végezni.

71

Vetélés

A petesejtek termelése érdekében ováriumstimuláción áteső nőknél nagyobb esélye van a vetélésnek, mint általában a nőknél.

Méhen kívüli terhesség

A kórelőzményben szereplő elzáródott vagy károsodott petevezeték (méhkürtbetegség) esetén az embrió méhen kívüli beágyazódásának (méhenkívüli terhesség) kockázata fokozott.

Ez független attól, hogy a fogamzás spontán módon vagy meddőségi kezelés során következik-e be.

Véralvadási problémák (tromboembóliás események)

A Pergoveris használata előtt beszéljen kezelőorvosával, ha korábban vérrög keletkezett a lábában vagy tüdejében, vagy szívrohamon, illetve szélütésen esett át, vagy a családjában előfordultak ezek a betegségek. A Pergoveris-kezelés fokozhatja a súlyos vérrögképződés kockázatát vagy súlyosbíthatja a meglévő vérrögöket.

A reproduktív szervek daganatai

A több alkalommal végzett meddőségi kezelésben részesült nőbetegeknél a petefészek és más reproduktív szervek jó- és rosszindulatú daganatainak kialakulásáról is beszámoltak.

Allergiás reakciók

Szórványosan beszámoltak a Pergoveris adása után kialakult, nem súlyos allergiás reakciókról. A Pergoveris alkalmazása előtt figyelmeztesse kezelőorvosát, ha Ön hasonló gyógyszerek adása esetén korábban már tapasztalt ilyen típusú reakciót.

Gyermekek és serdülők

A Pergoveris nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők esetén.

Egyéb gyógyszerek és a Pergoveris

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Pergoveris-t ne adja be más gyógyszerekkel együtt ugyanabban az injekcióban. A Pergoveris alkalmazható egy engedélyezett alfa-follitropin készítménnyel, külön injekciókban beadva, ha kezelőorvosa úgy rendeli.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a Pergoveris-t, amennyiben Ön terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Várhatóan ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Pergoveris nátriumot tartalmaz

A Pergoveris kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

1. Hogyan kell alkalmazni a Pergoveris-t?

   
   

   A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   A gyógyszer alkalmazása

A Pergoveris injekciót közvetlenül a bőr alá (szubkután) kell befecskendezni. A bőrirritáció elkerülése érdekében mindennap máshova adja be az injekciót.

72

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell használni a Pergoveris előretöltött injekciós tollat a gyógyszer befecskendezéséhez.

Miután meggyőződtek arról, hogy Ön biztonságosan be tudja magának adni a Pergoveris-t, azt követően otthon is elkészítheti és beadhatja magának a gyógyszert.

Ha magának adja be a Pergoveris-t, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a „Használati utasítás” című részben foglaltakat.

A felhasznált mennyiség

A kezelési rend a Pergoveris ajánlott adagjával kezdődik, amely napi 150 nemzetközi egység (NE) alfa-follitropint és 75 NE alfa-lutropint tartalmaz.

Az Ön reakciója alapján a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy mindennap egy dózis engedélyezett alfa-follitropin készítményt ad a Pergoveris injekciójához. Ebben az esetben az alfa-follitropin dózis 7 naponta vagy 14 naponta 37,5 NE-75 NE fokozatonként növelhető.

A kezelés a kívánt hatás eléréséig folytatódik. Ez azt jelenti, hogy amikor ultrahanggal és vérvizsgálattal megállapíthatóan egy megfelelő tüsző fejlődött ki Önnél.

Ez akár 5 hetet is igénybe vehet.

A kívánt hatás elérésekor, egyszeri adag humán koriongonadotropin (hCG) injekciót fog kapni

24-48 órával a legutolsó Pergoveris injekció beadása után. A hCG injekció beadásának napján és az azt követő napon célszerű nemi életet élnie. Alternatív megoldásként mesterséges megtermékenyítés (intrauterin inszemináció – IUI) is végezhető.

Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a kezelést, és hCGlt sem fog kapni (lásd 2. pont,

„Ovárium hyperstimulációs szindróma (OHSS)”). Ebben az esetben a következő ciklusban kezelőorvosa kisebb alfa-follitropin adagot fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha az előírtnál több Pergoveris-t alkalmazott

A Pergoveris túladagolásának hatásai nem ismertek, azonban OHSS kialakulása várható. Ez azonban csak hCG adása után következik be (lásd 2. pont, „Ovárium hyperstimulációs szindróma (OHSS)”).

Ha elfelejtette alkalmazni a Pergoveris-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Kérjük, forduljon kezelőorvosához!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

1. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Legsúlyosabb mellékhatások

   Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha bármelyiket észleli az alábbiakban felsorolt súlyos mellékhatások közül. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa a Pergoveris alkalmazásának abbahagyására kéri Önt.

   
   

   Allergiás reakciók

   Az olyan allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, a bőrvörösség, a csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel társulva alkalmanként súlyossá válhatnak. Ezek a mellékhatások nagyon ritkán jelentkeznek.

   
   

   73

   Ovarium hyperstimulációs szindróma (OHSS)

Az alhasi fájdalom hányingerrel vagy hányással az ovarium hyperstimulációs szindróma (OHSS) tünetei lehetnek. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlreagálják a kezelést, és nagy folyadéktartalmú tömlők vagy ciszták alakultak ki (lásd 2. pont, „Ovárium hyperstimulációs szindróma (OHSS)”). Ez a mellékhatás gyakori. Ennek jelentkezése esetén a kezelőorvosnak a lehető leghamarabb meg kell vizsgálnia Önt.

Az OHSS súlyossá válhat kifejezetten megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent vizeletmennyiséggel, súlygyarapodással, nehézlégzéssel és/vagy esetleg a hasüregben vagy

a mellkasban kialakuló folyadékgyülemmel járhat. Ez a mellékhatás nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint).

Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés, ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek).

A gyakran a súlyos OHSS-hez társuló súlyos, vérrögképződéssel járó problémák (tromboembóliás események) nagyon ritkán fordulnak elő. Ezek a problémák mellkasi fájdalmat, légszomjat, szélütést vagy szívrohamot okozhatnak. Ritkán ezek az OHSS-től függetlenül is bekövetkezhetnek (lásd 2 pont, „Véralvadási problémák (tromboembóliás események)”).

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

folyadékkal telt tömlők a petefészkekben (petefészekciszták)

fejfájás

az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, például fájdalom, viszketés, bőr alatti bevérzés, duzzanat vagy irritáció

Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet)

hasmenés

emlőfájdalom

rossz közérzet vagy hányás

hasfájás vagy kismedencei fájdalom

hasi görcsök vagy felfúvódás

Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet)

az asztmája súlyosbodhat

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell a Pregoverist tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

   A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

   
   

   74

   Felbontás után az előretöltött injekciós toll a hűtőszekrényből kivéve (25°C-on) legfeljebb 28 napon át tárolható.

   
   

   Ne alkalmazza a Pergoveris t, ha bomlás látható jeleit észleli, illetve ha a folyadék részecskéket tartalmaz vagy nem tiszta.

   
   

   Injekció után a tűket biztonságos módon dobja ki.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Pergoveris?

A készítmény hatóanyagai az alfa-follitropin és az alfa-lutropin.

A Pergoveris (300 NE + 150 NE)/0,48 ml előretöltött injekciós tollanként 300 NE (Nemzetközi Egység) alfa-follitropint és 150 NE alfa-lutropint tartalmaz 0,48 ml oldatos injekcióban, amelyből két, 150 NE/75 NE Pergoveris-adag adható be.

Egyéb összetevők:

szacharóz, arginin-monohidroklorid, poloxamer 188, metionin, fenol,

dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát és injekcióhoz való víz. A készítmény a savasság (pH-érték) normál értéken tartása érdekében kis mennyiségű hozzáadott tömény foszforsavat és nátrium-hidroxidot tartalmaz.

Milyen a Pergoveris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Pergoveris tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció többadagos előretöltött tollban:

A Pergoveris (300 NE + 150 NE)/0,48 ml 1 db, többadagos előretöltött injekciós tollat és 5 db egyszer használatos injekciós tollat tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Hollandia

Gyártó

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB Tel: +370 37320603

????????

„???? ????????“ ??? Te?.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

75

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge Tlf: +47 67 90 35 90

??????

Merck A.E.

T??: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH. Tel: +43 1 57600-0

Espana

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s. Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A. Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

??????

??. ?. ?????????? ??? ???.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap} Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

76

Pergoveris előretöltött injekciós toll

Használati utasítás Tartalom

1. Fontos információk a Pergoveris előretöltött injekciós tollról

2. Hogyan kell használni a Pergoveris előretöltött tollhoz tartozó kezelési naplót?

3. A kellékek összekészítése

4. Ismerkedés a Pergoveris előretöltött injekciós toll részeivel

5. A Pergoveris előretöltött injekciós toll előkészítése az injekcióhoz

6. A kezelőorvos által előírt adag beállítása

7. Az adag befecskendezése

8. Az injekció beadása után

9. A Pergoveris előretöltött injekciós tollhoz tartozó kezelési napló (lásd a dokumentum végén található táblázatot)

Figyelem: Kérjük, a Pergoveris előretöltött injekciós toll használatának megkezdése előtt olvassa el ezt a használati utasítást!

Pontosan kövesse az utasításokat, mivel azok eltérhetnek a korábbiaktól!

1. Fontos információk a Pergoveris előretöltött injekciós tollról

   

   
   

   • A Pergoveris előretöltött injekciós toll kizárólag injekciók szubkután (bőr alá történő) beadására szolgál.

   • Csak akkor használja a Pergoveris előretöltött injekciós tollat, ha kezelőorvosa megtanította annak helyes használatára.

     
     

     Figyelem: A tűket ne használja fel újra! Mindegyik injekció után azonnal vegye le a tűt!

     Az injekciós tollat és/vagy a tűket ne használja közösen senki mással, mert ez fertőzést okozhat!

   • Az injekciós toll 3 különböző többadagos kiszerelésben kerül forgalomba:

     
     

     
     

     (300 NE + 150 NE)/0,48 ml

   • 0,48 ml Pergoveris oldatot tartalmaz

   • 300 NE alfa-follitropint és 150 NE alfa-lutropint tartalmaz.

     
     

     
     

     (450 NE + 225 NE)/0,72 ml

   • 0,72 ml Pergoveris oldatot tartalmaz

   • 450 NE alfa-follitropint és 225 NE alfa-lutropint tartalmaz.

     
     

     
     

     (900 NE + 450 NE)/1,44 ml

   • 1,44 ml Pergoveris oldatot tartalmaz

   • 900 NE alfa-follitropint és 450 NE alfa-lutropint tartalmaz.

     
     

     Figyelem: Az ajánlott adagolási renddel kapcsolatos további információkat illetően tanulmányozza a betegtájékoztatót, és mindig tartsa be a kezelőorvosa által előírt adagot!

     
     

   • Az adagkijelző ablakban szereplő számok az adag nemzetközi egységben (NE) kifejezett mennyiségének felelnek meg, és az alfa-follitropin adagját mutatják. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány NE alfa-follitropint kell befecskendeznie naponta.

   • Az adagkijelző ablakban látható számok a következőkhöz nyújtanak segítséget:

     
     

     77

     

     1. Beállítani az előírt adagot az adagbeállító gombbal.

        
        

        

     2. Ellenőrizni az injekció teljes mennyiségének beadását.

        
        

        

     3. Leolvasni a fennmaradó adagot, amit egy második injekciós tollal kell beadni.

     
     

     
     

   • Az injekciót minden nap azonos időpontban adja be magának.

     

     Például: 19:00

     
     

   • Kezelőorvosa/gyógyszerésze el fogja mondani Önnek, hogy hány Pergoveris injekciós tollra lesz szüksége a teljes kezeléshez.

     
     

2. Hogyan kell használni a Pergoveris előretöltött tollhoz tartozó kezelési naplót?

   

   
   

   Az utolsó oldalon szerepel egy kezelési napló. A kezelési naplót használja a befecskendezett mennyiség rögzítéséhez.

   • Jegyezze fel a kezelési nap számát (1. oszlop), a dátumot (2. oszlop), az injekció beadásának időpontját (3. oszlop), valamint az injekciós toll térfogatát (4. oszlop).

   • Jegyezze fel az Önnek előírt adagot (5. oszlop).

   • A befecskendezés előtt ellenőrizze, hogy a helyes adagot állította-e be (6. oszlop).

   • Az injekció beadása után olvassa le az adagkijelző ablakban látható számot.

   • Győződjön meg róla, hogy az injekció teljes adagját megkapta (7. oszlop) VAGY jegyezze fel az adagkijelző ablakban kijelzett számot, ha az nem „0” (8. oszlop).

   • Ha szükséges, adjon be magának injekciót egy második injekciós tollal, amelyen a

     „Második injekció során beállítandó mennyiség” pontban (8. oszlop) beírt, fennmaradó adagot kell beállítania.

   • Jegyezze fel ezt a fennmaradó adagot a következő sorba, a „Beállított beadandó adag” mezőbe (6. oszlop).

     
     

     MEGJEGYZÉS: A napi injekció(k) rögzítése a kezelési napló használatával lehetővé teszi annak ellenőrzését, hogy minden nap megkapta-e a teljes előírt adagot.

     
     

     78

     

     

     Példa a kezelési naplóra a (450 NE + 225 NE)/0,72 ml injekciós toll használata esetén:

     
     

     1 Kezelési nap száma	2 Dátum	3 Időpont	4 Injekciós toll térfogata (300 NE + 150 NE)/0,48 ml (450 NE + 225 NE)/0,72 ml (900 NE + 450 NE)/1,44 ml	5 Előírt adag	6 7 8 Adagkijelző ablak
     Beállított beadandó adag	Második injekció során beállítandó mennyiség
     1.	06/10	19:00	450 NE + 225 NE	150 NE/ 75 NE	150	ha „0", az injekció teljes adagja beadásra került	? ha nem „"0", második injekció szükséges Fecskendezzen be .......... mennyiséget egy új injekciós tollal
     2.	06/11	19:00	450 NE + 225 NE	150 NE/ 75 NE	150	ha „0", az injekció teljes adagja beadásra került	? ha nem „0", második injekció szükséges Fecskendezzen be .......... mennyiséget egy új injekciós tollal
     3.	06/12	19:00	450 NE + 225 NE	225 NE/ 112,5 NE	225	? ha „0", az injekció teljes adagja beadásra került	ha nem „0", második injekció szükséges Fecskendezzen be 75..mennyiséget egy új injekciós tollal
     3.	06/12	19:00	450 NE + 225 NE	N/A	75	ha „0", az injekció teljes adagja beadásra került	? ha nem „0", második injekció szükséges Fecskendezzen be .......... mennyiséget egy új injekciós tollal

     
     

     

     

     

3. A kellékek összekészítése

1. Szappannal és vízzel mosson kezet (1. ábra)!

2. Az előkészületeket tiszta helyen, vízszintes felületen végezze, például asztalon vagy pulton, jól megvilágított helyen.

3. Válassza ki a Pergoveris előretöltött injekciós tollat.

   
   

   

   
   

   1. ábra

      
      

      

4. Ellenőrizze, hogy az előírt injekciós tollat választotta-e ki.

   
   

5. Ellenőrizze az injekciós toll címkéjén szereplő lejárati dátumot (2. ábra).

   
   

6. Szüksége lesz még a következőkre:

   • Tűk (mellékelve van a dobozban)

   • Alkoholos törlők (nincs mellékelve a dobozban)

   • Éles hulladékok kidobására szolgáló tartály (nincs mellékelve a dobozban)

1. ábra

79

1. Ismerkedés a Pergoveris előretöltött injekciós toll részeivel

   

   
   

   

   alkoholos levehető tű

   
   

   lehúzhat ó

   
   

   külső tűvédő

   
   

   belső tűvédő

   
   

   éles hulladékok kidobására szolgáló tartály

   
   

   menetes tűcsatlakozó

   
   

   dugattyú

   adagkijelző ablak*

   adagbeállító gomb

   
   

   
   

   az injekciós toll tartálytartó*

   
   

   Ezen az ábrán a Pergoveris®

   (450 NE + 225 NE)/0,72 ml injekciós toll

   
   

   * Az adagkijelző ablakban és a tartálytartón szereplő számok a gyógyszer nemzetközi egységeit (NE) jelentik.

   
   

2. A Pergoveris előretöltött injekciós toll előkészítése az injekcióhoz

   

   
   

   1. Vegye le az injekciós toll kupakját.

   2. Ellenőrizze, hogy az adagkijelző ablak „0”-ra van-e állítva.

      
      

      

      
      

   3. Készítse elő a tűt.

      
      

      • Vegyen elő egy új tűt – csak a mellékelt „egyszer használatos” tűket használja.

      • Fogja meg erősen a külső tűvédő kupakot.

        
        

        

      • Ellenőrizze, hogy a külső tűvédő kupakon található lehúzható zárófül nem sérült-e, vagy nem nyílt-e

        fel (3. ábra).

        
        

        
        

      • Távolítsa el a lehúzható zárófület (4. ábra).

        
        

        1. ábra

           
           

           

        2. ábra

           
           

           80

           Vigyázat: Amennyiben a lehúzható zárófül sérült vagy felnyílt, ne használja a tűt! Dobja ki az éles hulladékok kidobására szolgáló tartályba. Vegyen elő egy új tűt.

           
           

   4. Csatlakoztassa a tűt.

      
      

      

      • Csavarja a Pergoveris előretöltött injekciós toll menetes végét a külső tűvédő kupakba, amíg enyhe ellenállást nem érez.

        
        

        Vigyázat: Ne csatlakoztassa a tűt túl szorosan, mert nehéz lehet levenni az injekció beadása után!

      • Óvatos húzással vegye le a külső tűvédő kupakot.

        
        

      • Tegye félre későbbi használatra. NE dobja ki!

        
        

      • Úgy tartsa a Pergoveris előretöltött injekciós tollat, hogy a tű felfelé mutasson.

      • Óvatosan vegye le, és dobja ki a belső zöld tűvédőt.

        
        

        Figyelem: Ne tegye vissza a tűre a belső zöld tűvédőt, mert ez tűszúrásos sérüléshez vezethet!

        
        

   5. Ellenőrizze, hogy a tű hegyén látható-e folyadékcsepp.

• Nézze meg közelről, hogy a tű hegyén látható(k)-e apró folyadékcsepp(ek).

• Ha lát folyadékcseppet, menjen tovább a 6. pontra:

• Ha nem lát folyadékcseppet, akkor kövesse a következő oldalon szereplő utasításokat.

Ha nem lát apró folyadékcseppe(ke)t a tű hegyén vagy annak közelében, amikor először használja az injekciós tollat:

1. ábra

81

1. Óvatosan forgassa el az adagbeállító gombot az óramutató járásának megfelelően, amíg az adagkijelző ablakban a 25-ös szám meg nem jelenik. Ha túltekerte a 25-ön, akkor egyszerűen forgassa visszafelé az adagbeállító gombot (5. ábra).

6. ábra 7. ábra 8. ábra

1. Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé.

2. Ujjával finoman kocogtassa meg a tartályt (6. ábra).

3. Ütközésig nyomja be az adagbeállító gombot. Egy csepp folyadék jelenik meg a tű hegyén (7. ábra).

4. Ellenőrizze, hogy az adagkijelző ablakban a „0” látható-e (8. ábra).

5. Menjen tovább a 6. pontra: „A kezelőorvosa által előírt adag beállítása”.

1. A kezelőorvos által előírt adag beállítása

   

   
   

   1. Forgassa el az adagbeállító gombot, amíg az adagkijelző ablakban meg nem jelenik a kívánt adag.

      
      

      

      • Forgassa az adagbeállító gombot előrefelé, hogy növelje a beállított adagot a kezelőorvosa által előírt adag eléréséig.

        
        

      • Ha szükséges, forgassa az adagbeállító

        gombot visszafelé az adag helyesbítéséhez.

        Figyelem: Mielőtt rátérne a következő lépésre, ellenőrizze, hogy az adagkijelző ablakban az Önnek

        előírt teljes adag látható.

        
        

2. Az adag befecskendezése

   

   1. Válassza ki az injekció beadási helyét azon a területen, ahová kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az injekció beadását javasolta. Az injekció beadásához a bőrirritáció minimálisra csökkentése érdekében minden nap másik helyet válasszon.

      
      

      

   2. Törölje le a bőrfelületet alkoholos törlőkendővel.

   3. Ellenőrizze még egyszer, hogy az adagkijelző ablakban a helyes adag látható.

      
      

      82

   4. Fecskendezze be az adagot, ahogyan kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanította Önnek.

      • Lassan nyomja be a tűt teljesen a bőre alá (9. ábra).

      • Lassan nyomja le az adagbeállító gombot ütközésig, majd tartsa lenyomva, hogy az injekció teljes adagja beadásra kerüljön.

1. ábra

   
   

   • Hagyja legalább 5 másodpercen át lenyomva az adagbeállító gombot, hogy biztosan befecskendezésre kerüljön a teljes adag (10. ábra).

   • Az adagkijelző ablakban látható adag vissza fog állni 0-ra.

     
     

     

     
     

2. ábra

   
   

   • Legalább 5 másodperc elteltével húzza ki a tűt a bőréből, miközben az adagbeállító gombot lenyomva tartja (11. ábra).

   • Amikor a tűt kihúzta a bőréből, engedje fel az adagbeállító gombot.

   
   

   Vigyázat: Ne engedje fel az adagbeállító gombot, amíg nem húzta ki a tűt a bőrből!

   
   

   

   Tartsa

   
   

3. ábra

Figyelem: Ügyeljen rá, hogy minden egyes alkalommal új tűt használjon az injekcióhoz!

1. Az injekció beadása után

   

   
   

   1. Ellenőrizze, hogy az injekció teljes adagja

      beadásra került-e.

      • Ellenőrizze, hogy az adagkijelző ablak „0”-át mutat-e.

        
        

        Figyelem: Ha az adagkijelző ablakban 0-nál nagyobb szám látható, a Pergoveris előretöltött injekciós toll kiürült, és Ön nem kapta meg a teljes előírt adagot.

        
        

   2. Adjon be egy részadagot tartalmazó injekciót

      (csak akkor, ha szükséges).

      • Az adagkijelző ablak jelzi a hiányzó

        mennyiséget, amelyet egy új injekciós tollal kell befecskendeznie.

        
        

      • A 4. ponttól (Ismerkedés a Pergoveris előretöltött injekciós tollal) ismételje meg az eljárást egy második tollal, az 5. pontig (A Pergoveris előretöltött injekciós toll előkészítése az injekcióhoz).

        
        

        83

      • Állítsa be az adagot a kezelési naplóban Ön által feljegyzett hiányzó mennyiségre, VAGY az előző injekciós toll adagkijelző ablakában továbbra is látható számra, és adja be az injekciót.

        
        

   3. A tű eltávolítása az injekció beadása után.

      
      

      

      • Helyezze a külső tűvédő kupakot vízszintes felületre.

      • Tartsa a Pergoveris előretöltött injekciós tollat egy kézzel, és csúsztassa a tűt a külső tűvédő kupakba.

        
        

      • Továbbra is nyomja a kupakos tűt egy szilárd felülethez, amíg kattanást nem hall.

        kattaná

        
        

        
        

        

        

      • Fogja meg a külső tűvédő kupakot, és csavarja le a tűt az óramutató járásával ellentétes irányban.

        A használt tűt biztonságos módon dobja ki.

      • Helyezze vissza a kupakot az injekciós tollra.

        
        

        Figyelem: Használt tűt soha ne használjon újra! Soha ne használja a tűket mással közösen!

        
        

   4. A Pergoveris előretöltött injekciós toll tárolása.

      
      

      

      Vigyázat: Soha ne tárolja az injekciós tollat úgy, hogy a tű még rajta van! A Pergoveris előretöltött fecskendőről mindig vegye le a tűt, mielőtt visszahelyezné rá a kupakot!

      
      

      • Az injekciós tollat az eredeti csomagolásában, biztonságos helyen, a betegtájékoztatóban jelzettek szerint tárolja.

      • Amikor az injekciós toll kiürült, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy hulladékként hogyan dobja ki azt.

        
        

        Figyelem: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba!

        
        

        84

2. A Pergoveris előretöltött injekciós tollhoz tartozó kezelési napló

A jelen használati utasítás legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: