Exforge
5 mg/80 mg filmtabletta
amlodipin/valzartán
Mielőtt elkezdené szedni ezt a
gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a
betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet. -További
kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez. -Ezt a gyógyszert az orvos
Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben
is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. -Ha bármely
mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet
észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A betegtájékoztató
tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az
Exforge és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Exforge szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Exforge-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Exforge-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ
GYÓGYSZER AZ EXFORGE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Exforge tabletta két
hatóanyagot tartalmaz: amlodipint és valzartánt.
Mindkét vegyület a magas
vérnyomás csökkentésére szolgál. −
Az amlodipin a „kalciumcsatorna-blokkolók”-nak nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az amlodipin megakadályozza a kalcium
bejutását az érfalba, ami meggátolja az erek
összehúzódását.
− A valzartán az
„angiotenzin-II receptor antagonisták”-nak nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik. Az angiotenzin-II a
szervezetben termelődik, és érszűkítő
hatású, ezáltal emeli a vérnyomást. A
valzartán az angiotenzin-II hatását gátolja.
Ez azt jelenti, hogy mindkét
hatóanyag az erek összehúzódását
gátolja. Ennek eredményeként az erek ellazulnak, és
csökken a vérnyomás.
Az Exforge a magas vérnyomás
kezelésére szolgál olyan betegekben, akiknek a
vérnyomását önmagában adott amlodipinnel vagy
valzartánnal nem lehet megfelelően csökkenteni.
Ne szedje az Exforge-ot
− ha allergiás (túlérzékeny) az amlodipinre
vagy más, dihidropiridin típusú gyógyszerre. −
ha allergiás (túlérzékeny) a valzartánra
vagy az Exforge egyéb összetevőjére. Ha úgy
gondolja, hogy allergiás lehet, beszéljen
kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni az
Exforge-ot.
− ha súlyos májbetegségben,
pl. biliáris cirrózisban (az epeutak
elzáródása vagy fertőződése miatt
kialakuló májzsugor), vagy kolesztázisban (az epe
elfolyásának csökkenése vagy megszűnése)
szenved.
− ha súlyos
vesebetegségben szenved, vagy ha dialízis alatt áll. −
ha terhes (lásd a „Terhesség és
szoptatás” című részt az alábbiakban).
Ha ezek bármelyike
érvényes Önre, ne vegyen be Exforge tablettát
és beszéljen kezelőorvosával.
Az Exforge fokozott
elővigyázatossággal alkalmazható
− ha hányt vagy hasmenése volt. − ha vízhajtókat
szed (a vizelet mennyiségét növelő gyógyszerek).
− ha olyan gyógyszereket vagy készítményeket
szed, amelyek növelik a vér káliumszintjét (pl.
egyes vízhajtók,
káliumpótló készítmények vagy
káliumtartalmú sópótlók). − ha
máj- vagy vesebetegségben szenved. − ha a
mellékveséket érintő, „primer
hiperaldoszteronizmusnak” nevezett betegségben szenved. − ha
szívelégtelensége volt. − ha kezelőorvosa
elmondása szerint, beszűkültek a szívbillentyűi
(aorta vagy mitrális sztenózis),
vagy a szívizom vastagsága
kórosan megnövekedett (obstruktív hipertrófiás
kardiomiopátia).
Ha ezek bármelyike
érvényes Önre, közölje
kezelőorvosával, mielőtt bevenné az Exforge
tablettát.
Gyermekek és serdülők
számára nem ajánlott az Exforge szedése.
Közölje továbbá kezelőorvosával azt is, ha
Ön veseátültetésen esett át, vagy ha
veseartéria-szűkületben szenved.
A kezelés ideje alatt szedett
egyéb gyógyszerek
Feltétlenül
tájékoztassa kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett
egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény
nélkül kapható készítményeket is.
Lehet, hogy kezelőorvosa megváltoztatja az Ön
gyógyszeradagját, vagy egyéb
óvintézkedéseket tesz. Ez kiemelten vonatkozik az
alább felsorolt gyógyszerekre: − lítium (a
depresszió bizonyos formáinak kezelésére
szolgáló gyógyszer); −
kálium-spóroló vízhajtók,
káliumpótló készítmények,
káliumtartalmú sópótlók és
egyéb
vegyületek, amelyek megemelhetik a
vér káliumszintjét; − görcsgátló
szerek (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin,
primidon), rifampicin,
orbáncfű; − nitroglicerin
és más nitrátok vagy egyéb,
„értágítónak” nevezett
gyógyszerek; − HIV/AIDS (pl. ritonavir) vagy gombás
fertőzések (pl. ketokonazol) kezelésére
szolgáló
gyógyszerek.
Az Exforge egyidejű bevétele
bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Exforge étkezés közben,
vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Az Exforge alkalmazása idősebb
betegekben
Az adag emelésekor
óvatosságra van szükség.
Terhesség és
szoptatás
Ne vegyen be Exforge tablettát, ha
terhes. Ezen gyógyszer alkalmazása terhesség idején
súlyosan károsíthatja a magzatot. Fontos, hogy azonnal
értesítse kezelőorvosát, ha azt gondolja, hogy terhes
lehet, vagy ha terhességet tervez.
Közölje
kezelőorvosával, ha gyermeket szoptat. Szoptató nők
számára nem javasolt az Exforge-kezelés.
Mielőtt bármilyen
gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg
kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény
hatásai a gépjárművezetéshez és
gépek üzemeltetéséhez szükséges
képességekre
Ez a gyógyszer
szédülést okozhat, ami befolyásolhatja a
koncentrálóképességet. Ennek megfelelően, ha
Ön nem tudja biztosan, hogy ez a gyógyszer milyen hatással
lesz Önre, ne vezessen gépjárművet, ne
üzemeltessen gépeket, és ne végezzen
koncentrációt igénylő tevékenységeket.
Ezt a gyógyszert mindig az orvos
által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az
adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy
gyógyszerészét. Ezzel biztosíthatja a legjobb
eredményt és csökkenti a mellékhatások
kialakulásának kockázatát.
Az Exforge szokásos adagja napi 1
tabletta. − A tablettát minden nap azonos időpontban
tanácsos bevenni, lehetőleg reggel. − A tablettákat
egy pohár vízzel kell bevenni. − Az Exforge
étkezés közben, illetve étkezéstől
függetlenül is bevehető.
A kezelésre adott válasz
függvényében kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb
adag alkalmazását javasolhatja Önnek.
Ne vegyen be az előírtnál
több tablettát.
Ha bármilyen további
kérdése van a készítmény
alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy
gyógyszerészét.
Ha az előírtnál
több Exforge-ot vett be
Ha az előírtnál több
Exforge tablettát vett be vagy más vette be az Ön
tablettáit, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az Exforge-ot
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert,
pótolja amint eszébe jut, majd a szokásos időben
vegye be a következő adagot. Ha azonban már közel van a
következő adag bevételének időpontja, ne vegye be
az elfelejtett adagot. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta
pótlására.
Mint minden gyógyszer, így az
Exforge is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások
súlyosak lehetnek:
Kevés betegnél jelentkeztek
ezek a súlyos mellékhatások (1000 betegből
kevesebb mint 1 esetében).
Ha az alábbiak
bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul
értesítse kezelőorvosát:
Allergiás reakció, mely
kiütéssel, viszketéssel, az arc, ajkak vagy a nyelv
duzzanatával, légzési nehézséggel, alacsony
vérnyomással (szédülés, gyengeség)
jár.
Egyéb lehetséges
mellékhatások:
Gyakori (10 betegből kevesebb mint 1
esetében jelentkeznek): Influenza; orrdugulás,
torokfájás és nyelési nehezítettség;
fejfájás; a kar, kézfej, láb, boka vagy
lábfej duzzanata; fáradtság; az arc és/vagy a nyak
területét érintő bőrpír és
melegség. Nem gyakori (100 betegből kevesebb mint 1
esetében jelentkeznek): Szédülés;
émelygés és hasfájás;
szájszárazság; aluszékonyság; a kezek
és lábak bizsergése vagy zsibbadása;
szédülés; gyors szívverés,
szívdobogás; felálláskor jelentkező
szédülés; köhögés; hasmenés;
székrekedés; bőrkiütés; bőrpír;
ízületi duzzanat; hátfájás;
ízületi fájdalom. Ritka (1000 betegből kevesebb mint
1 esetében jelentkeznek): Szorongás; fülcsengés;
ájulás; a szokásosnál nagyobb
mennyiségű vizeletürítés vagy sürgető
vizelési kényszer; erekció kialakulásának
vagy fenntartásának képtelensége; elnehezült
végtagok, alacsony vérnyomás,
szédüléssel és gyengeséggel; fokozott
izzadás; testszerte jelentkező kiütés;
viszketés; izomgörcsök.
Ha ezek bármelyike súlyos
formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát.
Az önmagában alkalmazott
amlodipin vagy valzartán olyan mellékhatásai, amelyek
súlyosak lehetnek:
Amlodipin Émelygés hasfájással vagy
anélkül, a láb vagy lábfej vizenyője
folyadék felszaporodás miatt, anginás mellkasi
fájdalom (10 betegből kevesebb mint 1 esetében
jelentkeznek); izomfájdalom, az emlő megnagyobbodása
férfiakban, kiütés és viszketés,
étvágytalanság, légszomj, enyhe testmozgás
hatására könnyen kialakuló fáradtság
(szívbetegség) (100 betegből kevesebb mint 1
esetében jelentkeznek); a fehérvérsejtek
számának csökkenése, ami növelheti a
fertőzések kockázatát, a hasnyálmirigy vagy a
máj gyulladása, amely hányingerrel, hányással,
a bőr és a szemfehérje sárgaságával
járhat, a vérlemezkék számának
csökkenése a vérben, aminek hatására
könnyebben kialakulhat vérzés vagy
bőrvérzés, a vérerek gyulladása, ami
kiütéssel járhat, a fogínyek megvastagodása,
bizonyos májfunkciós laborvizsgálatok eredményeinek
megváltozása
(10 000 betegből kevesebb mint 1
esetében jelentkeznek).
Valzartán A fehérvérsejtek számának
csökkenése, ami növelheti a fertőzések
kockázatát (10 betegből kevesebb mint 1 esetében
jelentkezik). A vesefunkció megváltozása,
különösen a vízhajtókkal kezelt betegekben,
illetve vesebetegségek esetén (10 000 betegből kevesebb
mint 1 esetében jelentkezik); és duzzanat, elsősorban az
arcon (100 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkezik).
Előfordulhatnak túlérzékenységi
reakciók, mint például láz, kiütés,
ízületi fájdalom és fáradtság (1000
betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkezik).
Ha ezek bármelyikét
tapasztalja, haladéktalanul értesítse
kezelőorvosát.
Ha bármely mellékhatás
súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet
észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A gyógyszer gyermekektől
elzárva tartandó! A
dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett
lejárati idő után (Felhasználható:) ne szedje
az Exforge-ot. Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban,
nedvességtől védve tárolandó. Ne vegyen be
Exforge-ot, ha a csomagolás sérült, vagy azt
felnyitották.
Mit tartalmaz az Exforge
− Az Exforge hatóanyaga az amlodipin (amlodipin-bezilát
formájában) és a valzartán. Minden tabletta 5 mg
amlodipint és 80 mg valzartánt tartalmaz.
− Egyéb összetevők:
mikrokristályos cellulóz; A típusú kroszpovidon;
vízmentes kolloid szilícium-dioxid;
magnézium-sztearát; hipromellóz; makrogol 4000; talkum;
titán-dioxid (E171); sárga vas-oxid (E172).
Milyen az Exforge külleme és
mit tartalmaz a csomagolás
Az Exforge 5 mg/80 mg tabletta kerek,
sötét sárga, az egyik oldalon „NVR”, a
másikon „NV” felirattal.
Az Exforge 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 vagy 280
tablettát tartalmazó csomagolásban kapható. Az
Ön országában nem feltétlenül mindegyik
kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély
jogosultja
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Horsham West Sussex, RH12 5AB Nagy-Britannia
Gyártó
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Németország
A készítményhez
kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a
forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi
képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2
246 16 11
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +359 2 976 98 28
Česká republika
Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111
Danmark
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Deutschland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Eesti
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 60 62
400
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
España
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel:
+34 93 306 42 00
France
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1
55 47 66 00
Ireland
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260
12 55
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2
246 16 11
Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.:
+36 1 457 65 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356
2298 3217
Nederland
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Norge
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22
550 8888
Portugal
Novartis Farma - Produtos
Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
România
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +40 21
31299 01
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1
300 75 50
Ísland
Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Italia
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Δημητριάδης και
Παπαέλληνας
Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: + 371 7
103 060
Lietuva
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269
16 50
Slovenská republika
Novartis s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 9 61 33 22
11
Sverige
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44
1276 698370
A
betegtájékoztató engedélyezésének
dátuma {ÉÉÉÉ/HH}