allergiás a vakcina (6. pontban felsorolt) hatóanyagaira vagy bármely egyéb összetevőjére. A Cervarix hatóanyagainak és segédanyagainak felsorolása a tájékoztató végén található (lásd a

6. pontot). Az allergiás reakciók között előfordulhat viszkető bőrkiütés, szapora lélegzetvétel és az arc vagy a nyelv duzzanata.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cervarix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha Önnek vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen alakulnak ki bőrvérzései, véraláfutásai.

ha Önnek bármely olyan betegsége van, amely az immunrendszert legyengíti, mint pl. a HIV-fertőzés.

magas lázzal járó, súlyos fertőzésben szenved. Ilyen esetben az oltást szükséges lehet a gyógyulás utánra halasztani. Egy enyhe fertőzés, pl. a megfázás nem okoz gondot, de mondja el kezelőorvosának.

Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen injekció után, de akár beadása előtt is. Ezért tájékoztassa orvosát vagy a szakszemélyzetet, ha Ön vagy gyermeke korábban egy injekció beadásakor elájult.

Mint minden védőoltás, a Cervarix sem nyújt teljes körű védelmet minden oltottnak.

A Cervarix nem nyújt védelmet azok számára, akik HPV-16 vagy -18 fertőzés okozta betegségben szenvednek, vagy az oltás időpontjában már HPV-16 vagy -18 típusú Humán papillomavírussal fertőzöttek.

Bár a védőoltás védelmet nyújthat a méhnyakrák ellen, nem helyettesíti a rendszeres méhnyakszűrést. Továbbra is kövesse orvosa tanácsait a méhnyak-kenettel/Papanicolaou-vizsgálattal (a méhnyak hámsejtjeinek a HPV-fertőzés által okozott elváltozások szűrővizsgálata), valamint a megelőzést és a védelmet szolgáló intézkedésekkel kapcsolatban.

Mivel a Cervarix nem véd a Humán papillomavírus összes típusával szemben, a HPV és a szexuális úton terjedő betegségek kivédésére irányuló óvintézkedéseket továbbra is folytatni kell.

A Cervarix nem nyújt védelmet egyéb, nem a Humán papillomavírus által okozott betegségekkel szemben.

Egyéb gyógyszerek és a Cervarix

A Cervarix-ot ugyanazon alkalommal be lehet adni egy kombinált emlékeztető oltással együtt, amely diftériát (d), tetanuszt (T) és pertussziszt (acelluláris) (pa) tartalmaz, inaktivált poliomielitisszel (IPV) együtt vagy anélkül, (dTpa, dTpa-IPV vakcinák), vagy kombinált hepatitisz A és hepatitisz B vakcinával (Twinrix) vagy hepatitisz B vakcinával (Engerix-B), de más oltási helyre (a test más részébe, pl. a másik karba).

A Cervarix hatása elmaradhat az optimálistól, ha az immunrendszert gyengítő gyógyszerek alkalmazása idején kerül beadásra.

A klinikai vizsgálatokban a fogamzásgátló tabletták nem csökkentették a Cervarix által kiváltott védelmet.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, továbbá nemrégiben alkalmazott bármilyen más vakcináról.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes, ha az oltási sorozat alatt esik teherbe vagy ha terhességet tervez, javasolt az oltást elhalasztani vagy megszakítani az oltási sorozatot a terhesség végéig.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Cervarix befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Azonban ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha rosszul érzi magát.

A Cervarix nátrium-kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

1. Hogyan kell alkalmazni a Cervarix-ot? Hogyan adják be a védőoltást?

   Kezelőorvosa vagy a nővér a Cervarix-ot injekció formájában a felkarja izomzatába fogja beadni.

   
   

   Hány védőoltást adnak be?

   A Cervarix 9 éves kortól ajánlott.

   
   

   Az Önnek beadandó injekciók teljes száma attól függ, hogy Ön hány éves volt az első oltás beadásának idején.

   
   

   Ha Ön 9-14 éves

   
   

   Ön 2 oltást fog kapni:

   
   

   Első oltás: tetszőlegesen kiválasztott időpontban. Második oltás: 5-13 hónappal az első oltás után.

   
   

   Ha Ön 15 éves vagy idősebb

   
   

   Ön 3 oltást fog kapni:

   
   

   Első oltás: tetszőlegesen kiválasztott időpontban. Második oltás: 1 hónappal az első oltás után.

   Harmadik oltás: 6 hónappal az első oltás után.

   
   

   Szükség esetén az oltási sorozat időzítése ennél rugalmasabb is lehet. Forduljon az orvosához részletes információért.

   
   

   Amennyiben az első oltás Cervarix-szal történt, javasolt a teljes oltási sorozatot Cervarix-szal (nem másik HPV-ellenes vakcinával) végezni.

   
   

   A Cervarix alkalmazása nem ajánlott 9 évesnél fiatalabb lányoknál. Az oltást soha nem szabad vénába adni.

   Ha nem adtak be Önnek egy oltást

   Fontos, hogy kövesse az orvos vagy ápolónő kontrollvizsgálatokra vonatkozó utasításait. Amennyiben a tervezett időpontban elfelejt visszamenni az orvosához, kérje orvosa tanácsát.

   Amennyiben nem kapja meg a teljes oltási sorozatot (kettő vagy három oltás, attól függően, hogy Ön hány éves volt az oltás idején), nem biztos, hogy kialakul az oltásra adott legjobb immunválasz és védettség.

   
   

2. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   A Cervarix-szal végzett klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások:

   
   

   • Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhat elő):

     • fájdalom vagy kellemetlen érzés az oltás helyén

     • bőrpír vagy duzzanat az oltás helyén

     • fejfájás

     • izomfájdalom, az izmok érzékenysége vagy gyengesége (melyeket nem testmozgás okoz)

     • fáradékonyság.

       
       

   • Gyakori (10 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 100 oltásból 1 esetben fordulhat elő):

     • emésztőrendszeri tünetek, pl. émelygés, hányás, hasmenés és hasfájás

     • viszketés, vörös bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária)

     • ízületi fájdalom

       ? láz (?38°C).

       
       

   • Nem gyakori (100 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 1000 oltásból 1 esetben fordulhat elő):

     • felső légúti fertőzés (orr-, torok- vagy légcsőfertőzés)

     • szédülés

     • az injekció helyén fellépő egyéb reakciók, mint pl. kemény duzzanat, bizsergés vagy zsibbadás.

       
       

       A Cervarix forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások:

       
       

allergiás reakciók. Ezek ismertetője lehet: viszkető kiütés a kézen és a lábon,

a szemek és az arc feldagadása, légzési és nyelési nehézség,

hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés.

Ezek a reakciók általában még az orvosi rendelő elhagyása előtt kialakulnak. Mindazonáltal ha gyermekén ezeket a tüneteket észleli, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, hónaljban vagy lágyékban.

az ájulást néha izomrángás vagy izommerevség kíséri.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell a Cervarix-ot tárolni?

   
   

   A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!

   A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

   A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Cervarix

• Hatóanyagok:

Humán papillomavírus1 16-os típus L1 protein2,3,4 20 mikrogramm Humán papillomavírus1 18-as típus L1 protein2,3,4 20 mikrogramm

1Humán papillomavírus=HPV

2az AS04 adjuváns tartalmaz:

3-O-dezacil-4'-monofoszforil lipid A (MPL)3 50 mikrogramm

3hidratált alumínium-hidroxidhoz (Al(OH)3) kötött 0,5 milligramm Al3+ összesen

4L1 fehérje, nem fertőző vírusszerű részecske (VLP) formájában, melyeket rekombináns DNS technológiával állítanak elő egy Baculovírus expressziós rendszer alkalmazásával, amely Trichoplusia ni nevű rovarból származó Hi-5 Rix4446 sejteket használ fel.

- Egyéb összetevők: nátrium-klorid (NaCl), nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát (NaH2PO4.2 H2O), injekcióhoz való víz.

Milyen a Cervarix külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Szuszpenziós injekció.

A Cervarix egy zavaros fehér szuszpenzió.

A Cervarix 1 adagos injekciós üvegben (0,5 ml) kerül forgalmazásra, 1x, 10x és 100x kiszerelésben. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Cervarix-ot a hűtőszekrényből történő kivételt követően a lehető legrövidebb időn belül be kell adni. A stabilitási vizsgálatok adatai azonban igazolták, hogy hűtőszekrényen kívül 8°C és 25°C közötti hőmérsékleten tárolva legfeljebb 3 napig, illetve 25°C és 37°C közötti hőmérsékleten tárolva legfeljebb 1 napig stabil marad. Ha ez alatt az idő alatt nem kerül felhasználásra, a vakcinát meg kell semmisíteni.

A tárolás során megfigyelhető finom fehér csapadék és tiszta, színtelen felülúszó réteg. Ez nem jelenti azt, hogy a készítmény nem megfelelő.

Az injekciós üveg tartalmát a beadás előtt fel kell rázni, és a felrázás előtt és után megtekintéssel kell meggyőződni arról, hogy nem tartalmaz idegen részecskéket.

Amennyiben ezek bármelyike megfigyelhető, a vakcinát nem szabad felhasználni. A vakcinát felhasználás előtt alaposan fel kell rázni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.