Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Lásd
4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
-
Milyen típusú gyógyszer a Silgard és milyen betegségek esetén alkalmazható?
-
Tudnivalók a Silgard alkalmazása előtt
-
Hogyan kell alkalmazni a Silgard-ot?
-
Lehetséges mellékhatások
-
Hogyan kell a Silgard-ot tárolni?
-
A csomagolás tartalma és egyéb információk
-
Milyen típusú gyógyszer a Silgard és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Silgard egy vakcina. A Silgard-oltás a humán papillómavírus (HPV) 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusai által okozott megbetegedések ellen nyújt védelmet.
Ezen megbetegedések közé tartoznak a női nemi szervek (méhnyak, szeméremtest és hüvely) rákmegelőző állapotai, a végbélnyílás rákmegelőző állapotai és a nemiszervek szemölcsei férfiaknál és nőknél, valamint a méhnyakrák és a végbélnyílás rákja. A HPV 16-os és 18-as típusai felelősek a méhnyakrákos megbetegedések hozzávetőleg 70%-áért, a végbélnyílás rák esetek 75-80%-áért, a szeméremtest és hüvely HPV okozta rákmegelőző állapotának 70%-áért, valamint a végbélnyílás
HPV okozta rákmegelőző állapotainak 75%-áért. A HPV 6-os és 11-es típusai felelősek a genitális szemölcs megbetegedések kb. 90%-áért.
A Silgard ezeknek a betegségeknek a megelőzésére szolgál. Az oltás nem a HPV okozta megbetegedések kezelésére használatos. A Silgard-nak semmilyen hatása nincs olyan személyekre, akik már az oltóanyag bármelyik HPV típusa által okozott makacs fertőzésben vagy megbetegedésben szenvednek. Azon személyek számára azonban, akik már megfertőződtek az oltóanyagban foglalt egy vagy több HPV típussal, a Silgard védelmet nyújt az oltóanyagban lévő többi HPV típussal összefüggő betegségekkel szemben.
A Silgard nem okozhatja azokat a betegségeket, amelyek ellen védelmet nyújt.
A Silgard hatására ellenanyagok képződnek a vírus egyes, meghatározott típusai ellen
(típus-specifikus antitestek) és 16-45 éves nők és 16-26 éves férfiak számára a Silgard klinikai vizsgálatokban bizonyított védelmet nyújtott a HPV 6, 11, 16 és 18 okozta megbetegedések ellen. A
vakcina hatására 9-15 éves gyermekekben és serdülőkben is típus-specifikus ellenanyagok termelődnek.
A Silgard-ot a hivatalos ajánlások alapján kell használni.
-
Tudnivalók a Silgard alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Silgard-ot, ha:
-
Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Silgard egyéb összetevőjére (felsorolásukat lásd „Egyéb összetevők” alatt – 6. pont).
-
Ön vagy gyermeke allergiás reakciókat tapasztalt, miután megkapta a Silgard egy adagját.
-
Ön vagy gyermeke bármilyen lázas megbetegedésben szenved. A hőemelkedés vagy felső légúti fertőzés (például a megfázás) önmagában még nem indokolja az oltás elhalasztását.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Silgard alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberrel, ha Ön vagy gyermeke
-
véralvadási rendellenességben (olyan megbetegedésben, mely a normálisnál erősebb vérzéssel jár), például hemofíliában (vérzékenység) szenved
-
ha Önnek vagy gyermekének legyengült az immunrendszere, pl. genetikai hiba, HIV-fertőzés (humán immundeficiencia vírus-fertőzés) vagy az immunrendszerre ható gyógyszerek miatt
Bármilyen injekció beadása után (főként serdülőknél) előfordulhat néha összeeséssel együttjáró ájulás. Ezért kérjük, közölje kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel, ha Ön elájult már egy korábbi oltás során.
A többi vakcinához hasonlóan, a Silgard sem minden beoltott személynél nyújt 100%-os védelmet. A Silgard a humán papillómavírus nem minden típusa ellen nyújt védelmet. Ezért a szexuális úton
terjedő betegségek elleni megfelelő védekezést továbbra is folytatni kell.
A Silgard nem véd egyéb, nem a humán papillómavírus által okozott megbetegedések ellen.
Az oltás nem helyettesíti a rutinszerű méhnyakrák-szűrést. Ajánlatos követnie orvosa útmutatásait a rendszeres vizsgálatokat (kenet vétele a méhnyakból/Papanicolau-féle teszt), valamint a megelőzésre és védekezésre vonatkozó óvintézkedéseket illetően.
MilyenegyébfontosismeretekkelkellrendelkeznieÖnnekvagygyermekéneka Silgard-ról
A védelem időtartama jelenleg nem ismeretes. Hosszú távú utánkövető vizsgálatokat folytatnak annak megállapítására, hogy szükséges-e emlékeztető adag beadása.
Egyéb gyógyszerek vagy oltóanyagok és a Silgard
A Silgard-ot ugyanazon alkalommal be lehet adni egy hepatitisz B (B típusú májgyulladás elleni) vakcinával, vagy egy kombinált emlékeztető oltással együtt, amely diftériát (d), és tetanuszt (T) tartalmaz, pertusszisszal [acelluláris, komponens] (aP) és/vagy poliomielitisszel [inaktivált](IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcinák) együtt vagy anélkül, de más beadási helyet (másik testrészt, pl.: másik kart vagy lábat) választva.
Előfordulhat, hogy a Silgard nem fejt ki optimális hatást, ha
-
immunrendszert gátló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
A klinikai vizsgálatok során a Silgard által nyújtott védelem nem csökkent szájon át szedhető vagy egyéb fogamzásgátló szerekkel (pl. fogamzásgátló tablettával) együtt alkalmazva.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Silgard beadható szoptató vagy szoptatni szándékozó nőknek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
-
-
Hogyan kell alkalmazni a Silgard-ot?
A Silgard-ot orvosa adja be injekció formájában. A Silgard 9 éves kortól kezdve serdülőknek és felnőtteknek adható.
AmennyibenÖn9-13évesszemély(demégnemtöltöttebea14.életévét)
A Silgard egy 2 adagos oltási séma szerint adható be:
Első injekció: egy kiválasztott időpontban
Második injekció: az első injekció után 6 hónappal
Ha a vakcina második adagja az első adag után kevesebb, mint 6 hónappal kerül beadásra, minden esetben be kell adni egy harmadik adagot is.
A Silgard beadható másképpen, egy 3 adagos oltási séma alapján is:
Első injekció: egy kiválasztott időpontban
Második injekció: az első injekció beadása után 2 hónappal
Harmadik injekció: az első injekció beadása után 6 hónappal
A második adagot leghamarabb egy hónappal az első adag beadását követően, a harmadik adagot
pedig leghamarabb 3 hónappal a második adag beadását követően szabad beadni. Mindhárom adagot egy éven belül be kell adni. További információért kérjük, forduljon kezelőorvosához.
AmennyibenÖn14évfelettiszemély
A Silgard egy 3 adagos oltási séma szerint adható be:
Első injekció: egy kiválasztott időpontban
Második injekció: az első injekció után 2 hónappal
Harmadik injekció: az első injekció után 6 hónappal
A második adagot leghamarabb egy hónappal az első adag beadását követően, a harmadik adagot pedig leghamarabb három hónappal a második adag beadását követően szabad beadni. Mindhárom
adagot egy éven belül be kell adni. További információért kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Javasolt, hogy azok a személyek, akik megkapták a Silgard első adagját, a teljes, 3 adagos oltási sémát a Silgard-dal fejezzék be (lásd 4.4 pont).
A Silgard-ot injekció formájában, a bőrön keresztül az izomba adják be (lehetőleg a felkar vagy a comb izomzatába).
A vakcinát tilos ugyanabban a fecskendőben összekeverni egyéb vakcinákkal vagy oldatokkal.
Ha elmulasztotta a Silgard egy dózisát:
Amennyiben elmulasztott egy beütemezett oltást, orvosa dönti el, mikor fogja megkapni az elmaradt adagot.
Fontos, hogy kövesse orvosa vagy a nővér utasításait a soron következő adagok beadásának időpontját
illetően. Ha elfelejti, vagy nem tudja orvosát a beütemezett időpontban felkeresni, kérje ki orvosa tanácsát. Az első Silgard dózis beadását követően a 3 oltásból álló sorozatot szintén a Silgard-dal, és
nem egy másfajta HPV-oltóanyaggal kell befejezni.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
-
Lehetséges mellékhatások
Mint minden vakcina és gyógyszer, így a Silgard is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Silgard alkalmazását követően az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Nagyon gyakran (10 betegből több mint 1-nél) mellékhatások léptek fel az injekció beadásának helyén, beleértve a következőket: fájdalom, duzzanat és bevörösödés. Megfigyeltek fejfájást is.
Gyakran (100 betegből több mint 1-nél) mellékhatások léptek fel az injekció beadásának helyén, beleértve a következőket: véraláfutás, viszketés, végtagfájdalom. Lázat és hányingert is jelentettek.
Ritkán (1000 betegből kevesebb, mint 1-nél) csalánkiütés (urtikária) lépett fel.
Nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél) légzési nehézség (a hörgők görcsös összehúzódása) lépett fel.
A Silgard-ot kombinált diftéria, tetanusz, pertusszisz [acelluláris, komponens] és poliomielitisz [inaktivált] emlékeztető oltással egy időben adva többször fordult elő fejfájás és duzzanat az injekció beadásának helyén.
A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások közé az alábbiak tartoznak:
Jelentettek ájulást, amelyet némely esetben remegés vagy merevség kísér. Noha az ájulás ritkán fordul elő, a betegeket a HPV vakcina beadása után 15 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Jelentettek allergiás reakciókat, közöttük nehézlégzést, zihálást (hörgőgörcsöt), csalánkiütést és kiütéseket. E reakciók közül néhány súlyos volt.
Más vakcinához hasonlóan az általános felhasználás során jelentett mellékhatások közé tartoznak: nyirokcsomó-duzzanatok (nyak, hónalj vagy ágyék), Guillain-Barré-szindróma (izomgyengeség, szokatlan érzések, bizsergés a karokban, lábakban vagy felsőtesten), szédülés, hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalmak, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, hidegrázás, általános rossz közérzet, szokásosnál könnyebben fellépő vérzés vagy véraláfutás, valamint bőrfertőzés az injekció beadása helyén.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
-
Hogyan kell a Silgard-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
-
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Silgard
A készítmény hatóanyagai: az egyes humán papillómavírus típusok (6-os, 11-es, 16-os és 18-as) nagy tisztaságú, nem fertőző fehérjéi.
1 adag (0,5 ml) hozzávetőleg tartalmaz:
6-os típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2,3 20 mikrogramm 11-es típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2,3 40 mikrogramm 16-os típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2,3 40 mikrogramm 18-as típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2,3 20 mikrogramm
1Humán Papillómavírus = HPV
2 Saccharomyces cerevisiae élesztőgomba CANADE 3C-5 törzse (1895 törzs) által termelt L1 fehérje, vírusszerű részecskék formájában, rekombináns DNS technológiával előállítva
3amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfátra (0,225 milligramm Al) adszorbeálva A vakcina szuszpenzió egyéb összetevői:
Nátrium-klorid, L-hisztidin, poliszorbát 80, nátrium-borát, injekcióhoz való víz.
Milyen a Silgard külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Silgard szuszpenziós injekció 1 adagja 0,5 ml.
Felrázás előtt a Silgard átlátszó, fehér üledéket tartalmazó folyadéknak látszik. Alapos felrázás után a Silgard fehér, zavaros folyadék.
A Silgard csomagolása: 1, 10, illetve 20 db injekciós üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Aforgalombahozataliengedélyjogosultja Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU Nagy-Britannia
Gyártó
Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg, 39
2031 BN Haarlem Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Danmark, Nederland, Deutschland, Norge, Österreich, ??????, Espana, Portugal, France, Ireland, Ísland, Italia, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47
????????
???? ???? ? ???? ???????? ????
???.: +359 2 819 3737
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft
Tel.: + 36.1.888.5300
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o
Tel.: +420 233 010 111
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372.6144 200
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
??????
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
???: 80000 673 (+357 22866700)
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364224
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {HH/ÉÉÉÉ}.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.hu) található.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A vakcinát eredeti formájában kell felhasználni; nem szükséges hígítani vagy feloldani. A vakcina teljes javasolt adagját fel kell használni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Használatelőttalaposanfelrázandó. A vakcina közvetlenül az alkalmazás előtti felrázása a szuszpenzió megőrzéséhez szükséges.
A parenterális gyógyszereket alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e látható részecskéket és nincsenek-e elszíneződve. A vakcinát meg kell semmisíteni, ha részecskék vagy elszíneződés láthatóbenne.