MIRCERA 50 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 75 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 100 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 200 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 250 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 400 mikrogramm/0,6 ml oldatos injekcióelőretöltött fecskendőben 600 mikrogramm/0,6 ml oldatos injekcióelőretöltött fecskendőben 800 mikrogramm/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

béta-epoetin metoxi-polietilénglikol

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a MIRCERA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a MIRCERA alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a MIRCERA-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a MIRCERA-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIRCERA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Ezt a gyógyszert vérszegénységének kezelésére írták fel Önnek. Ez azt jelenti, hogy az Ön vörösvérsejt-száma nagyon kevés és hemoglobinszintje nagyon alacsony (testének szövetei ezért nem kapnak elég oxigént). A tünetek fáradtság, gyengeség és légszomj lehetnek.

A MIRCERA géntechnológiával előállított gyógyszer. Hatóanyaga a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol A természetes eritropoetin hormonhoz hasonlóan, a MIRCERA növeli vérében a vörösvértestek számát és a hemoglobinszintet. A többi, vérképzést (eritropoezist) serkentő gyógyszerhez képest a MIRCERA hosszabb ideig tartózkodik a szervezetben, ezért a kezelés során kevesebb injekciót kell Önnek beadni.

A MIRCERA-t krónikus vesebetegsége talaján kialakult vérszegénység kezelésére adják. Nem bizonyított, hogy a MIRCERA alkalmazható más betegségek következtében kialakult vérszegénység kezelésére.

2. TUDNIVALÓK A MIRCERA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a MIRCERA-t

-

ha allergiás (túlérzékeny) a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol vagy a MIRCREA egyéb összetevőire (lásd 6. pont).

-

ha magas vérnyomás betegségét nem tudják megfelelően kezelni.

A MIRCERA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A MIRCERA-kezelés megkezdése előtt

- Néhány vérképzést serkentő gyógyszerrel kezelt betegnél tiszta vörösvérsejt apláziának nevezett betegséget (a vörösvérsejtek képződésének csökkenésével vagy hiányával járó betegség) figyeltek meg, melyet az eritropoetin ellen képződő ellenanyagok okoznak. Amennyiben orvosa úgy gondolja, vagy igazoltnak látja, hogy az Ön vérében ilyen ellenanyagok keringenek, Ön semmiképpen sem kaphat MIRCERA-kezelést.

- Amennyiben Ön daganatos betegségben szenved, tudnia kell, hogy a vérképzést serkentő gyógyszerek és a MIRCERA is olyan hatású lehet, mint egy növekedési faktor. Kérjük beszélje ezt meg orvosával.

- Nem ismert, hogy a MIRCERA hatása megváltozik-e hemoglobinopátiákban (rendellenességek, melyekben kóros hemoglobinok mutathatók ki), súlyos májbetegségben, korábbi vagy jelenleg is fennálló vérzés esetén, görcsökkel járó megbetegedésekben vagy magas vérlemezkeszám esetében. Amennyiben bármelyik előfordul, orvosa megbeszéli Önnel állapotát, és körültekintően kell, hogy kezelje Önt.

- Egészséges embereket nem szabad MIRCERA-val kezelni. Ha mégis megtörténne, a hemoglobinszint túl magasra emelkedhet, és az életet veszélyeztető szív- és érrendszeri betegségek léphetnek fel.

MIRCERA-kezelés alatt

-

A MIRCERA-kezelés előtt és a kezelés során orvosa ellenőrizni fogja vére vastartalmát. Ha a vas mennyisége túl kevés, az orvos vaspótlást adhat Önnek.

-

A MIRCERA-kezelés előtt és a kezelés folyamán orvosa ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását. Ha vérnyomása magas, és nem állítható be gyógyszerekkel vagy speciális diétával, orvosa megszakítja a MIRCERA-kezelést, vagy csökkenti a gyógyszere adagját.

- Keresse fel orvosát ha fáradtnak, gyöngének érzi magát vagy légszomja van, mert ez a MIRCERA-kezelés hatástalanságát jelezheti Önnél. Az orvos megvizsgálja majd, és előfordulhat, hogy a vérszegénység egyéb okainak kizárása céljából vérvizsgálatokat vagy csontvelővizsgálatot végeztet. Ha Önnél tiszta vörösvérsejt aplázia fejlődött ki, abba fogják hagyni a MIRCERA-kezelést. Másik vérképzést serkentő gyógyszeres kezelést sem fog kapni, és orvosa kezelni fogja kialakult betegségét.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők számára a MIRCERA-kezelés nem ajánlott, mert ezeken a betegeken a MIRCERA-t nem vizsgálták.

Fontos információ a MIRCERA egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 millimól (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, tehát tulajdonképpen „nátrium-mentesnek” tekinthető.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek. Nincs bizonyíték arra, hogy a MIRCERA más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lép.

A MIRCERA egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Étel és ital nem befolyásolja a MIRCERA hatását.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A MIRCERA-t nem vizsgálták terhes vagy szoptató nőkön. Mondja el orvosának, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha gyermeket tervez. Az orvos mérlegelni fogja, mi a legmegfelelőbb kezelés az Ön számára terhessége alatt. Mondja el orvosának ha szoptat, vagy szoptatni akar. Az orvos javaslatot fog adni Önnek, hogy abbahagyja-e a szoptatást vagy sem, illetve hogy abba kell-e hagynia vagy folytathatja-e a gyógyszeres kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A MIRCERA nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MIRCERA-T?

A MIRCERA-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A MIRCERA-kezelést csak szakorvos felügyelete alatt lehet elkezdeni. A további injekciókat beadhatja képzett ápolónő vagy orvos, és miután megtanították Önnek a beadás módját (lásd a betegtájékoztató végén), beadhatja saját magának is.

A MIRCERA beadható a has, a kar vagy a comb bőre alá vagy vénába. Orvosa dönti el, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelőbb.

Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot fog végeztetni, melynek során a hemoglobinszint mérésével ellenőrzi majd, hogyan reagál vérszegénysége a kezelésre.

-Ha Önt eddig még nem kezelték eritropoezist serkentő gyógyszerrel

Az MIRCREA ajánlott kezdő adagja 0,6 mikrogramm testsúlykilogrammonként. Az adagot 2 hetente egyszer, egyetlen injekció formájában kell beadni. Orvosa az Önnek megfelelő hemoglobinszint elérése érdekében emelheti, illetve csökkentheti az adagot, vagy átmenetileg felfüggesztheti a kezelést. Az adag egy hónapban csak egyszer változtatható. Ha vérszegénysége rendeződőtt, orvosa a havi egyszeri adagolásra is áttérhet.

-Ha Önt jelenleg eritropoezist serkentő gyógyszerrel kezelik Orvosa kicserélheti a jelenlegi gyógyszerét MIRCERA-ra, amit Önnek egyetlen injekció formájában, havonta egyszer kell beadni A MIRCERA kezdő adagját orvosa az eddig alkalmazott gyógyszer utolsó adagja alapján számítja ki. Az első MIRCERA adagot az előző gyógyszer tervezett beadási napján kapja majd meg. Orvosa emelheti vagy csökkentheti az adagot, vagy időnként leállíthatja a kezelést, hogy az Ön számára megfelelő hemoglobinértéket be tudja állítani. Az adagot havonta egynél többször nem fogja módosítani.

Ha az előírtnál több MIRCERA-t alkalmazott

Kérjük forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha túl nagy MIRCERA adagot adott be, mert előfordulhat, hogy vérvizsgálatot kell végezni, és kezelését meg kell szakítani.

Ha elfelejtette alkalmazni a MIRCERA-t

Ha elfelejtett egy adagot beadni, adja be amint eszébe jut, és beszélje meg orvosával, mikor adhatja be a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a MIRCERA alkalmazását

A MIRCERA-kezelés általában hosszútávú, azonban ha orvosa úgy ítéli meg, a kezelés bármikor megszakítható.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a MIRCERA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatás (10 betegből kevesebb mint 1 betegnél előforduló) magas vérnyomás.

Nem-gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1 betegnél előforduló):

- fejfájás.

- értrombózis (vérrög a művesekezeléshez [OGYI_001_1]kialakított erekben).

Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb mint 1 betegnél fordul elő):

- hipertóniás enkefalopátia (nagyon magas vérnyomás mely fejfájást okozhat, különösen hirtelen, szúró, migrén-szerű fejfájás, zavartság, beszédzavar, görcsök és rángógörcsök léphetnek fel). Ha ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz, hogy megkapja a szükséges kezelést.

- makulo[OGYI_001_2]-papuláris kiütés (piros bőrreakció, mely pattanások vagy foltok formájában jelentkezik).

- hőhullám.

- túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció, mely szokatlan sípoló- vagy nehézlégzést okozhat; felduzzad a nyelv, arc vagy torok, vagy duzzanat keletkezik az injekció beadásának helyén, vagy szédülés, gyengeség érzés, ájulás következik be). Ha ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz, hogy megkapja a szükséges kezelést.

A klinikai vizsgálatok során a betegek vérlemezkeszáma enyhén csökkent. Egyes betegekben a vérlemezkeszám a normális érték alá csökkent.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A MIRCERA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Exp:) után ne alkalmazza a MIRCERA-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C-8°C). Nem fagyasztható. Az előretöltött fecskendőt a külső csomagolásban kell tartani, fénytől védve. A MIRCERA-t egyetlen alkalommal ki lehet venni a hűtőszekrényből és egy hónapig szobahőmérsékleten tartani (legfeljebb 25°C-on). Ha egyszer már kivette a gyógyszert a hűtőszekrényből, azt egy hónapon belül fel kell használnia.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a MIRCERA

- A készítmény hatóanyaga béta-epoetin metoxi-polietilénglikol, 0,3 ml vagy 0,6 ml (1 előretöltött fecskendő) 50, 75, 100, 150, 200, 250 vagy 400, 600, 800 mikrogramm béta-epoetin metoxi-polietilénglikolt tartalmaz.

- Egyéb összetevő(k): nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-szulfát, mannit (E421), metionin, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A MIRCERA 0,3 vagy 0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben. Az oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, és látható részecskéktől mentes.

A MIRCERA előretöltött fecskendő laminált tolórúddal és lepattintható kupakkal ellátott 27G1/2-es injekciós tűvel kerül forgalomba. Egy előretöltött fecskendőben 0,3 vagy 0,6 ml oldat van. Egy csomagolás egy előretöltött fecskendőt tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Nagy-Britannia

Gyártó

Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116. D-68305 Mannheim Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

Česká republika

Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111

Danmark

Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Eesti

Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 112 401

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800

Malta

(See United Kingdom)

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Norge

Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα Polska

Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o. Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +48 - 22 345 18 88

España Portugal

Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România

Roche Roche România S.R.L. Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00 Tel: +40 21 206 47 01

Ireland Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland Slovenská republika

Roche a/s Roche Slovensko, s.r.o. c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201 Sími: +354 540 8000

Italia Suomi/Finland

Roche S.p.A. Roche Oy Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331

Kύπρος Sverige

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ. Roche AB Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija United Kingdom

Roche Latvija SIA Roche Products Ltd. Tel: +371 - 7 039831 Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján http://www.emea.europa.eu/ található.

HOGYAN ADJUK BE MAGUNKNAK A MIRCERA INJEKCIÓT?

A MIRCERA-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a nővért. A MIRCERA előretöltött fecskendő beadásra kész állapotban van. Orvosa utasítása szerint Ön beadhatja a MIRCERA-t saját magának a bőr alá, vagy ha hemodializált beteg, akkor a hemodialízis szerelékén át. Az előretöltött fecskendő nem tartalmaz konzerválószert, és egyszeri beadásra szolgál. Egy előretöltött fecskendőből kizárólag egy adagot szabad beadni.

Az oldat nem keverhető más injekciós készítménnyel. Az előretöltött fecskendő az eredeti dobozában tárolandó.

Óvintézkedések

• Vegye ki a MIRCERA előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből, hagyja eredeti dobozában, amíg a gyógyszer szobahőmérsékletűre melegszik. A hűtőszekrényből történt kivételt követően ez kb. 30 percet vesz igénybe.
• Győződjön meg róla, hogy az előretöltött fecskendőt korábban egynél többször és 1 hónapnál hosszabb időre nem vették ki a hűtőszekrényből.
• Ne használjon fel befagyott előretöltött fecskendőt, és az előretöltött fecskendő ne kerüljön 25°C-nál magasabb hőmérsékletű helyre.
• Ne használja az előretöltött fecskendőt a címkén feltüntetett lejárati idő után.
• Csak akkor használja fel az előretöltött fecskendőt, ha az oldat tiszta, színtelen (enyhén sárgás szín elfogadható), és nincsenek benne látható részecskék.
• Ne rázza az előretöltött fecskendőt.
• Az alkalmazás során ne fogja meg az injekciós tűt.

Előkészületek

Egy tiszta helyre gyűjtse össze az injekció beadásához szükséges eszközöket: A gyógyszeres dobozból:

• Egy MIRCERA előretöltött fecskendő és külön egy injekciós tű. A gyógyszeres dobozban nem található:
• alkoholos törlőkendő,
• steril gézlap,
• tartály az eldobandó anyagok számára.

Az alábbi útmutató elmagyarázza, hogyan tudja saját magának beadni az injekciót a MIRCERA előretöltött fecskendővel. Kérjük, olvassa el alaposan az alábbi tájékoztatót, és kövesse azt lépésről lépésre. Alaposan mosson kezet, mielőtt hozzákezd.

A MIRCERA előretöltött fecskendő és az injekciós tű előkészítése az injekció beadásához

• Bontsa ki a csomagolásból az előretöltött fecskendőt és az injekciós tűt.

1. kép A forrasztásánál törje le a műanyag talpat és távolítsa el at az injekciós tű végéről. A tűvédő sapka maradjon a helyén.

2. kép Távolítsa el a fecskendő végéről a műanyag kupakot.

3. képTegye rá az injekciós tűt a fecskendőre.

4. kép Vegye le a tűről a tűvédő sapkát.

Az injekció beadása

Amennyiben orvosa azt tanácsolta, hogy a MIRCERA-t a hemodialízis szerelékén át vagy a vénájába adja be, kérjük pontosan úgy járjon el, ahogy orvosa mutatta Önnek. Amennyiben orvosa azt tanácsolta, hogy a MIRCERA injekcióját bőr alá kell beadnia, kérjük, az alábbiak szerint járjon el:

• Tartsa a fecskendőt úgy, hogy az injekciós tű felfelé mutasson. A légbuborék eltávolításához finoman ütögesse meg ujjával a fecskendőt, amíg a légbuborékok felszállnak a fecskendő tetejéig. Lassan nyomja felfelé a tolórudat, hogy az adagot beállítsa úgy, ahogy azt orvosa vagy a nővér mutatták Önnek.
• 5. kép Válassza ki az injekció beadásának helyét a karján, a combján vagy a hasán (a köldöke és a dereka kivételével).

• Tisztítsa meg, és fertőtlenítse az injekció beadásának helyét egy alkoholos törlőkendővel.
• Várjon, amíg a terület megszárad.
• Egyik kezével csípje redőbe a laza bőrt. Szúrja be a rövid tűt az összecsípett bőrbe, úgy tartva kezében a fecskendőt, mintha az egy ceruza lenne. Egy gyors „célbadobó” mozdulattal szúrja be a tűt vagy függőlegesen (90 fokos szögben) vagy enyhén megdöntve (45 fokos szögben) a bőrbe, úgy, ahogy azt orvosa vagy a nővér mutatták Önnek.

6. kép Teljesen nyomja le a tolórudat, egészen addig, míg a teljes adagot beadja.

Az injekciós tű eltávolítása

7. kép Amikor a teljes adagot beadta, engedje el a tolórudat. Az injekciós tű ekkor biztonságosan visszahúzódik a bőrből a fecskendőbe.

• Nyomja le az injekció beadásának helyét néhány másodpercig egy ragtapasszal vagy steril gézlappal.
• Ne masszírozza az injekció helyét.
• Ha vérzik, ragtapasszal ragassza le.

Megsemmisítés

A gyógyszer egyszeri beadásához szükséges fecskendőt az injekció beadása után meg kell semmisíteni. A fecskendőt zárt dobozban kell eldobni.