BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Vectibix 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

panitumumab

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon orvosához.

• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Vectibix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Vectibix alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Vectibix-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Vectibix-et tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VECTIBIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Vectibix a vastag- és végbélrák (kolorektális karcinóma) kezelésére használatos a kemoterápia (rák elleni gyógyszeres kezelés) sikertelenségét követően.

A Vectibix 18 éves vagy idősebb felnőtteknek adható.

A Vectibix hatóanyaga a panitumumab, az ún. monoklonális antitestek csoportjába tartozó gyógyszer. A monoklonális antitestek fehérjék, melyek pontosan felismerik és megkötik a szervezet más, egyedi fehérjéit.

A panitumumab pontosan felismeri és megköti az egyes ráksejtek felszínén található epidermális (bőr hámsejt eredetű) növekedési faktor receptor (EGFR) nevű fehérjét. Az EGFR-hez kapcsolódó növekedési faktorok (más testfehérjék) osztódásra és szaporodásra serkentik a ráksejtet. A panitumumab az EGFR receptorhoz kötődve megakadályozza, hogy a ráksejthez eljussanak az osztódáshoz és szaporodáshoz szükséges jelzések.

2. TUDNIVALÓK A VECTIBIX ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Vectibix-et

• ha Ön allergiás (túlérzékeny) a panitumumabra vagy a Vectibix bármely más összetevőjére.

A Vectibix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Vectibix-kezelés elkezdése előtt tájékoztassa orvosát vagy az asszisztenst, ha:

• korábban vagy jelenleg intersticiális pneumonitisz (köhögéssel és nehézlégzéssel járó tüdőduzzanat) vagy tüdőfibrózis (a tüdőkön belül zajló, légszomjjal járó hegesedés és a szövetek megvastagodása) tünetei jelentkeztek/jelentkeznek Önön;

A Vectibix-kezelés során

Toxikus bőrreakciók jelentkezhetnek; ha ezek súlyosbodnak, vagy elviselhetetlenekké válnak, kérjük, tájékoztassa erről azonnal orvosát vagy az asszisztenst.

A Vectibix-kezelés ideje alatt ajánlatos korlátoznia a napozást; ha bőrreakció alakult ki, akkor azt a napfény súlyosbíthatja. Ha napsütötte helyen kell tartózkodnia, használjon fényvédő krémet és viseljen kalapot.

Orvosa a kezelés ideje alatt kéthetes időközönként, illetve a kezelés befejezése után 8 héttel laboratóriumi vizsgálatokra rendeli vissza Önt, hogy ellenőrizze, nem csökkent-e túlságosan alacsony szintre vérének magnézium- és kalciumszintje (kialakult-e hipomagnezémia illetve hipokalcémia).

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

A Vectibix-et nem vizsgálták terhes nőkön. Fontos tájékoztatnia orvosát arról, ha Ön terhes, netán ezt feltételezi, vagy ha gyermek vállalását tervezi. A Vectibix befolyásolhatja, hogy Ön képes-e kihordani a terhességét.

Ha Ön fogamzóképes korú nő, akkor a Vectibix-kezelés ideje alatt és az utolsó adag alkalmazását követő 6 hónapon keresztül megfelelő fogamzásgátló eljárásokat kell alkalmaznia.

A Vectibix-kezelés során és az utolsó adag alkalmazását követő 3 hónapban ne szoptassa csecsemőjét.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek a készítmény a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait tanulmányozó vizsgáltatokat. Járművezetés vagy gépkezelés előtt kérje orvosa tanácsát, mert egyes mellékhatások csökkenthetik ezen tevékenységek biztonságos elvégzéséhez szükséges képességeit.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VECTIBIX-ET?

A Vectibix-et egészségügyi intézményben, a daganatellenes szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt adják be.

A Vectibix-et intravénásan (visszérbe) adják infúziós pumpával (injekciót lassan befecskendező készülékkel).

A Vectibix javasolt adagja 6 mg/kg (milligramm testtömeg-kilogrammonként) kéthetenként egyszer. A gyógyszer beadása alkalmanként kb. 60 percet vesz igénybe.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Vectibix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10 Vectibix-szel kezelt beteg közül több mint 1 betegen észlelt) mellékhatások:

• viszketés; bőrpír; bőrkiütés; a bőr hámlása; a bőr kiszáradása és megrepedezése;

• körömágygyulladás;

• hasmenés;

• nagyfokú kimerültség;

• hányinger és hányás;

• köhögés, nehézlégzés.

Gyakori (100 Vectibix-szel kezelt beteg közül több mint egy, azonban kevesebb, mint 10 betegen észlelt) mellékhatások:

• infúziós reakciók (többek között hidegrázás és/vagy láz);

• alacsony magnézium szint a vérben;

• alacsony kalcium szint a vérben;

• alacsony kálium szint a vérben;

• kiszáradás;

• fejfájás;

• kötőhártya-gyulladás; szempillák növekedése és könnycsorgás; a szem kivörösödése; szemszárazság, szemviszketés;

• tüdőembólia (vérrög a tüdőben);

• a szájnyálkahártya kifekélyesedése, herpeszes hólyagok megjelenése; nyálkahártya-gyulladás; szájszárazság;

• körömleválás;

• fokozott szőrnövekedés, vagy a szőrzet kihullása;

• az orrnyálkahártya kiszáradása.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

Fontos információk a Vectibix egyes összetevőiről

A gyógyszer koncentrátuma milliliterenként 0,150 mmol (=3,45 mg) nátriumot tartalmaz; ezt a csökkentett nátrium tartalmú étrendet tartó betegeknek szem előtt kell tartaniuk.

5. HOGYAN KELL A VECTIBIX-ET TÁROLNI?

A Vectibix-et abban az egészségügyi intézményben kell tárolni, ahol alkalmazzák.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).

Nem fagyasztható.

A külső csomagolásban fénytől védve tartandó.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a Vectibix-et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Vectibix

A készítmény hatóanyaga: 20 mg/ml panitumumab.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-acetát trihidrát, ecetsav (jégecet), és injekcióhoz való víz.

Milyen a Vectibix készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Vectibix színtelen folyadék, mely látható részecskéket tartalmazhat, és injekciós üvegben kerül forgalomba. A csomagolás tartalma 1 db – 5 ml, 10 ml, vagy 20 ml koncentrátumot tartalmazó – injekciós üveg.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján ( http://www.emea.europa.eu/ ) található.

Ez a gyógyszer ún. „ideiglenes forgalomba hozatali engedéllyel” rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerről még további bizonyítékokat/adatokat kell benyújtani.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is módosítja.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Vectibix koncentrátumot egészségügyi szakembernek kell felhígítania 0,9%-os NaCl oldattal, aszeptikus körülmények között. Nem szabad felrázni, vagy erőteljesen felkavarni az injekciós üveg tartalmát. A Vectibix 6 mg/kg dózishoz szükséges mennyiségét 100 ml össztérfogatban kell hígítani. Az 1000 mg-nál nagyobb adagokat 150 ml 0,9%-os NaCl oldattal kell hígítani. A végső koncentráció nem haladhatja meg a 10 mg/ml-t. A hígított oldat felkeveréséhez többször kíméletesen fel kell fordítani az injekciós üveget – nem szabad felrázni.

Az infúziós szereléket át kell öblíteni nátrium-klorid oldattal, mind a Vectibix beadása előtt, mind pedig az után, hogy ezáltal elkerüljük a keveredését más gyógyszerekkel vagy intravénás oldatokkal.

A Vectibix-et intravénás (iv.) infúzióban kell beadni, infúziós pumpával, alacsony fehérjekötésű, 0,2 vagy 0,22 µm-es soros szűrővel ellátott szerelékkel, perifériás vénába vagy tartós kanülön keresztül. Az infúzió ajánlott időtartama kb. 60 perc. Az 1000 mg-nál nagyobb adagokat kb. 90 perc alatt kell beadni.

A polivinil-klorid vagy poliolefin infúziós zsákban lévő Vectibix és a 0,9%-os NaCl oldatok között nem észleltek inkompatibilitást.