INVEGA
3 mg retard tabletta INVEGA 6 mg retard tabletta INVEGA 9 mg retard tabletta
INVEGA 12 mg retard tabletta
paliperidon
- Tartsa meg a
betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel
forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek
írta fel. Ne adja át a készítményt
másnak, mert számára ártalmas lehet még
abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás
súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet
észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
1. Milyen típusú gyógyszer az INVEGA
és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az INVEGA szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az INVEGA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az INVEGA-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ
GYÓGYSZER AZ INVEGA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az INVEGA a tudathasadás
(szkizofrénia) kezelésére alkalmazott, az
antipszichotikumok csoportjába tartozó gyógyszer.
A szkizofrénia betegség
tünetei például, hogy a beteg olyan hangokat hall, olyan
dolgokat lát vagy érzékel, amelyek valójában
nincsenek ott, további tünetei még a
téveszmék, kóros gyanakvás, a környezettől
való elfordulás, összefüggéstelen beszéd,
valamint viselkedési és érzelmi
elsivárosodás. Az ebben a betegségben szenvedő
emberek depressziósnak, szorongónak, bűnösnek vagy
feszültnek is érezhetik magukat.
Ne szedje az INVEGA-t
- ha
allergiás (túlérzékeny) a paliperidonra, az INVEGA
bármely más összetevőjére vagy a riszperidonra.
- Az
INVEGA-t pszichésen leépült, idős betegeken nem
vizsgálták. Mindamellett, szellemileg leépült
idős betegeknél, akiket más hasonló
típusú gyógyszerrel kezelnek, a szélütés
(sztrók) vagy a halálozás megnövekedett
kockázata lehetséges (lásd 4. Lehetséges
mellékhatások).
-
ha
Parkinson-kórban szenved vagy szellemileg leépült
(demencia).
-
ha
Önnél korábban olyan betegséget
állapítottak meg, melynek tünetei közé tartozik
a magas láz és az izommerevség (neuroleptikus malignus
szindróma néven is ismert).
-
ha
Ön valaha a nyelve vagy az arca rendellenes mozgásait tapasztalta
(tardív diszkinézia). Tudnia kell arról, hogy ilyen
típusú készítmények mindkét
állapotot okozhatják.
-
ha
cukorbetegsége van, vagy hajlamos a cukorbetegségre,
-
ha
szívbetegsége van, vagy a szívbetegsége
kezelésére alkalmazott gyógyszerek
hajlamosítják az alacsony vérnyomásra,
-
ha
epilepsziás,
-
ha
nyelési, gyomor- vagy bélműködési zavarai
vannak, melyek csökkentik a nyelési képességét
vagy a táplálék normál bélmozgások
által történő áthaladását,
-
ha
hasmenéssel járó betegségben szenved,
-
ha
veseműködése károsodott,
-
ha
májműködése károsodott,
-
ha
hímvessző-merevedése elhúzódó
és/vagy fájdalmas,
-
ha
testhőmérsékletének szabályozása
és a túlhevülés elleni védekezése
károsodott.
Ha ezen állapotok közül
Önnél bármelyik fennáll, kérjük
tájékoztassa orvosát, mivel orvosa az Ön
gyógyszeradagját esetleg módosítani kívánja
vagy egy ideig ellenőrizni Önt.
Feltétlenül
tájékoztassa kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett
egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény
nélkül kapható készítményeket is.
Mivel az INVEGA főként az
agyműködésre hat, más, szintén az agy
működésére ható gyógyszerek (vagy az
alkohol) – az összeadódó hatás miatt - befolyásolhatják
működését. Mivel az INVEGA a vérnyomást
csökkentheti, óvatosan kell adni más
vérnyomáscsökkentő készítményekkel.
Az INVEGA csökkentheti a Parkinson-kór és a nyugtalan
láb szindróma kezelésére alkalmazott
gyógyszerek hatását (pl. levodopa).
Az INVEGA szedésével
egyidejűleg nem szabad alkoholt fogyasztani. Az INVEGA-t mindig reggel
kell bevenni akár reggelivel, akár anélkül, de minden
nap azonos módon. Az INVEGA bevételét ne váltogassa
oly módon, hogy az egyik nap reggelivel, a következő nap pedig
reggeli nélkül veszi be.
Tájékoztassa orvosát, ha
terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes. Terhesség alatt nem
szabad szednie az INVEGA-t, kivéve, ha azt orvosával
megbeszélte. Az INVEGA szedése alatt nem szabad szoptatni.
Az INVEGA-val történő
kezelés során szédülés és
látási problémák előfordulhatnak (lásd
4. Lehetséges mellékhatások). Ezt figyelembe kell venni
azokban az esetekben, amikor teljes éberségre van
szükség, pl. gépjárművezetés vagy gépek
üzemeltetése.
Fontos információk az INVEGA
egyes összetevőiről
A 3 mg-os tabletta tejcukrot
(laktózt), a cukor egyik fajtáját, tartalmazza. Ha egy
orvos azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,
kérdezze meg orvosát, mielőtt ezt a gyógyszert
beveszi. Önnek nem szabad a 3 mg-os tablettát bevenni, mert az
laktózt tartalmaz. A 6 mg-os, 9 mg-os és 12 mg-os INVEGA
tabletták laktózt nem tartalmaznak, így azokat beveheti.
Az INVEGA-t mindig az orvos által
elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az
adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy
gyógyszerészét. A készítmény
szokásos adagja reggel 6 mg, de az adagot orvosa emelheti vagy
csökkentheti. Az INVEGA-t szájon át kell alkalmazni,
vízzel vagy egyéb folyadékkal, egészben lenyelni.
Nem szabad szétrágni, eltörni vagy összezúzni. A
hatóanyag, a paliperidon, a lenyelést követően
kioldódik, a tabletta héj a szervezetből
emésztetlenül távozik.
Azonnal tájékoztassa
orvosát. Álmosságot, fáradtságot, szokatlan
testmozgásokat tapasztalhat, gondot okozhat az állás
és a járás, az alacsony vérnyomás
következtében szédülhet, és szabálytalan
szívverést érezhet.
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett
adag pótlására. Ha Ön elmulasztott bevenni egy
adagot, akkor a következőt az elmulasztott adag
bevételét követő napon vegye be. Ha kettő vagy
több adagot felejtett el bevenni, tájékoztassa
orvosát.
A gyógyszer hatása meg fog
szűnni. A gyógyszer szedését nem szabad abbahagynia,
csak akkor, ha orvosa ezt mondja, mivel a tünetek újból
jelenkezhetnek.
Ha bármilyen további
kérdése van a készítmény
alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy
gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így
az INVEGA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori esetekben súlyos
allergiás reakciót tapasztalhat, melynek jellemzői a
láz, száj, arc, ajak vagy nyelv duzzanata, légszomj,
viszketés, bőrkiütés és néha a
vérnyomás esése („anafilaxiás
reakciónak” is nevezik). Ha ez előfordul, azonnal forduljon
orvoshoz.
Szellemileg leépült idős
betegeknél az INVEGA-val azonos csoportba tartozó
készítmények alkalmazásakor
mellékhatások, mint hirtelen elgyengülés vagy az arc,
kar vagy láb zsibbadása, átmenetileg
elmosódó beszéd vagy homályos látás
jelentkeztek. Ezek a tünetek szélütéssel
(sztrók) társulhatnak. Ha ezek bármelyike előfordul,
akár rövid időre is, azonnal forduljon orvoshoz. (Lásd
2. Az INVEGA fokozott elővigyázatossággal
alkalmazható).
Nagyon gyakran (minden 10 beteg
közül 1 vagy több betegnél) fejfájás
tapasztalható.
Gyakori mellékhatások (100
beteg közül több mint 1 betegnél, de 10 beteg
közül kevesebb mint 1 betegnél) lehetnek:
-álmosság,
szédülés, nyugtalanság, remegés, mozgás
lelassulása és izommerevség vagy izomgörcs,
-szapora szívverés,
lassú szívverés, szabálytalan
szívverés,
-vérnyomás
csökkenése felálláskor,
-gyomorfájdalom, szájszárazság,
fokozott nyálelválasztás, hányás,
-gyengeség,
kimerültség,
-súlygyarapodás,
-fokozott izomtónus.
Nem gyakori mellékhatások
(1000 beteg közül több mint 1 betegnél, de 100 beteg
közül kevesebb mint 1 betegnél) lehetnek:
-étvágynövekedés,
-rémálmok,
-szédülés
felálláskor, az arc vagy a test akaratlan mozgásai,
görcsök, ájulás,
-fájdalmas szemmozgás,
-gyors szívverés
érzése, szívritmus változások,
-csökkent vérnyomás,
lelassult véráramlás,
-izommerevség,
-lábak vagy egyéb
testrész duzzanata.
Míg a nők a mellből
váladék- vagy tejszivárgást tapasztalhatnak, a
férfiaknál mellduzzanat fejlődhet ki. A nők
tapasztalhatják a menstruációs ciklus kimaradását
vagy rendszertelenné válását. Férfiak a
hímvessző
merevedés elérésének, illetve fenntartásának
nehezítettségét észlelhetik.
Nem gyakran az elektrokardiogramon (EKG -
azaz az Ön szívműködését mutató
görbe) rendellenesség mutatkozhat. Mivel a paliperidon a
riszperidon lebomlásából származó
vegyület, bármely mellékhatás, amely
előfordulhat a riszperidon bevételét követően, az
előfordulhat az INVEGA-val is.
Ha bármely mellékhatás
súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet
észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A gyógyszer gyermekektől
elzárva tartandó.
A
buborékfólián/tartályon és dobozon
feltüntetett lejárati idő után {hónap/év}
ne szedje az INVEGA-t. A lejárati idő a megadott hónap
utolsó napjára vonatkozik.
Tartály: Legfeljebb 30°C-on
tárolandó. A gyógyszer tartályát jól
lezárva, nedvességtől védve kell tartani.
Buborékfólia: Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Az
eredeti csomagolásban, nedvességtől védve
tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a
szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal
együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy szükségtelenné
vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az
intézkedések elősegítik a környezet
védelmét.
Mit tartalmaz az INVEGA
-A készítmény
hatóanyaga a paliperidon.
3 mg paliperidon retard
tablettánként. 6 mg paliperidon retard
tablettánként. 9 mg paliperidon retard
tablettánként. 12 mg paliperidon retard
tablettánként.
-Egyéb összetevő(k)
Filmtabletta mag: polietilén-oxid 200K nátrium-klorid
povidon (K29-32) sztearinsav butil-hidroxitoluol E321 vas-oxid (sárga)
E172 (csak a 3 mg és 12 mg-os tablettában) polietilén-oxid
7000K vas-oxid (vörös) E172 hidroxietil cellulóz
polietilénglikol 3350 cellulóz-acetát vas-oxid (fekete)
E172 (csak a 9 mg-os tablettában)
Színes bevonat: hipromellóz
titán-dioxid E171
polietilénglikol 400 (csak 6, 9 és 12 mg-os tablettában)
vas-oxid (sárga) E172 (csak a 6 és 12 mg-os tablettában)
vas-oxid (vörös) E172 (csak a 6 és 9 mg-os tablettában)
laktóz-monohidrát (csak a 3 mg-os tablettában) triacetin
(csak a 3 mg-os tablettában) karnauba viasz
Jelölő festék: vas-oxid
(fekete) E172 propilén-glikol hipromellóz
Az INVEGA retard tabletták
kapszula-formájúak. A 3 mg-os tabletta fehér, „PAL
- Tartály: 30 tabletta és 350
tabletta nagysűrűségű polietilén tartályban
gyermekbiztonsági kupakkal. Minden tartályban két
szilikagélt tartalmazó tasak van, azért, hogy magukba
szívják a nedvességet és a tablettákat
szárazon tartsák.
- Buborékfólia: 28, 30, 49, 56,
és 98 tabletta polikloro-trifluoretilén/alumínium
szakítóréteggel laminált polivinil-klorid
fóliában (fehér vagy átlátszó) vagy
28, 49, 56, és 98 tabletta orientált, poliamid-alumínium-polivinil-klorid/alumínium
szakítórétegű fóliában.
Nem feltétlenül mindegyik
kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély
jogosultja
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg
30, B-2340 Beerse, Belgium
Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04010 Borgo
San Michele, Latina, Olaszország
A készítményhez
kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a
forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi
képviseletéhez:
JANSSEN-CILAG N.V./S.A. JANSSEN-CILAG
N.V./S.A. Tél/Tel: + 32 3 280 54 11 Tél: +32 3 280 54 11
Представителство на Johnson & Johnson,
JANSSEN-CILAG Kft. Тел.:+359 2 489 9400(05) Tel. :+36 23
513-800
Česká republika Malta
JANSSEN-CILAG s.r.o. AM MANGION LTD Tel:
+420 227 012 222 Tel: +356 25 402600/1
JANSSEN-CILAG A/S
Tlf: +45 45 94 82 82
JANSSEN-CILAG GmbH
Tel: +49 2137-955-955
JANSSEN-CILAG Polska Sp.z.o.o. Eesti
filiaal
Tel.: + 372 626 6500
JANSSEN-CILAG
Tηλ: +30 210 61 40 061
JANSSEN-CILAG, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
JANSSEN-CILAG Tel: 0800 25 50 75 / + 33 1
55 00 44 44
JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567 567
JANSSEN-CILAG Tel: +354 530 7000
JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 02/2510.1
Βαρνάβας Χατζηπαναγής
Λτδ Tηλ: +357 22 755 214
JANSSEN-CILAG Polska Sp.z.o.o. filiale
Latvija Talr. +371 7103007
UAB Johnson & Johnson Tel.: +370 5 278 68
88
JANSSEN-CILAG B.V. Tel: +31 13 583 73 73
JANSSEN-CILAG Tlf: + 47 24 12 65 00
JANSSEN-CILAG Tel: +43 1 610 300
JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o., ul.
Tel.: + 48 22 668 – 01 – 50
JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel: +351
21-4368835
Tel: +40 21 312 1169
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: + 386 1 585
18 30
JANSSEN-CILAG a Johnson&Johnson company,
Tel: +421 2 544 17 841
JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 9 4155 5300
JANSSEN-CILAG AB Tel: +46 8 626 50 00
JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: + 44 1494 567 567
A betegtájékoztató
engedélyezésének dátuma
(ÉÉÉÉ/HH)
A gyógyszerről részletes
információ az Európai
Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu) található.