BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Galvus 50 mg tabletta

Vildagliptin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához, diabétesz-nővérhez vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Galvus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Galvus szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Galvus-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Galvus-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GALVUS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Galvus az „orális antidiabetikumoknak” (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Galvus 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére szolgál. Akkor használják, ha a cukorbetegséget csak diétával és testmozgással nem lehet kézben tartani. A Galvus segíti szabályozni a betegek vércukorszintjét.

A 2-es típusú cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem képes elég inzulint termelni, vagy ha a szervezet által termelt inzulin nem fejt ki kellő hatást. Akkor is kialakulhat, ha a szervezet túl sok glukagont termel.

Az inzulin nevű vegyület csökkenti a cukor szintjét a vérben, elsősorban étkezéseket követően. A glukagon a cukor termelődését serkenti a májban, ami a vércukorszint emelkedését eredményezi. Mindkét vegyületet a hasnyálmirigy termeli.

A Galvus a hasnyálmirigyre hatva fejti ki a hatását, ahol így több inzulin és kevesebb glukagon termelődik. Ez segít a vércukorszint szabályozásában.

Kezelőorvosa a Galvus-t a diabétesz (cukorbetegség) kezelésére szolgáló olyan más, meghatározott gyógyszerekkel együtt fogja Önnek rendelni, amelyeket már szed, ha önmagában egyetlen gyógyszer nem elég a vércukorszint szabályozásához.

Annak ellenére, hogy Ön most kezd meg egy, a diabétesz elleni gyógyszeres kezelést, fontos, hogy továbbra is kövesse az Önnek rendelt étrendet és/vagy testmozgást.

2. TUDNIVALÓK A GALVUS SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Galvus-t,

• ha allergiás (túlérzékeny) a vildagliptinre vagy a Galvus egyéb összetevőjére (lásd 6. rész). Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet a vildagliptinre vagy a Galvus egyéb összetevőjére, ne vegyen be ebből a gyógyszerből, és forduljon az orvosához tanácsért.

A Galvus fokozott elővigyázatossággal alkalmazható,

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje orvosával, mielőtt elkezd Galvus-t szedni.

• ha 1-es típusú diabéteszben szenved (azaz a szervezete nem termel inzulint).

• ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved.

• ha művesekezelés alatt áll.

• ha májbetegségben szenved.

• ha szívelégtelenségben szenved.

Ha Ön korábban Galvus-t szedett, de a szedését mellékhatások (májbetegség) miatt abba kellett hagyni, nem szedhet újra Galvus-t.

A diabéteszes bőrelváltozások gyakori szövődményei a cukorbetegségnek. Helyes, ha az orvos vagy a nővér által adott bőr- és lábápolási tanácsokat betartja. Az is helyes, ha a Galvus szedése alatt különös figyelmet fordít az újonnan megjelenő hólyagokra és fekélyekre. Ha ilyenek alakulnak ki, azonnal orvoshoz kell fordulnia.

A Galvus alkalmazása nem javasolt gyermekek és serdülők számára.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Kezelőorvosa arra kérheti, hogy változtassa meg a Galvus adagját, ha Ön más gyógyszereket is szed (például tiazidoknak, kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket, pajzsmirigyre ható készítményeket, valamint az idegrendszerre ható bizonyos készítményeket).

A Galvus egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Galvus étkezés közben vagy az étkezéstől függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

A terhes vagy terhességet tervező nőknek a Galvus szedése előtt tanácsot kell kérniük a kezelőorvosuktól. Terhesség alatt nem alkalmazhatja a Galvus-t.

Nem ismert, hogy a Galvus bejut-e az anyatejbe. Nem alkalmazhatja a Galvus-t, ha szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a Galvus-kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen gépeket.

Fontos információk a Galvus egyes összetevőiről

A Galvus laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A GALVUS-T?

A Galvus-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Galvus-t kell bevenni?

A Galvus adagja a beteg állapotától függ. A kezelőorvos megmondja Önnek, hogy pontosan hány tabletta Galvus-t kell bevennie.

A Galvus szokásos adagja:

• 50 mg naponta, melyet reggel, egy adagban kell bevenni, ha a Galvus-t egy másik, szulfonilureának nevezett gyógyszerrel együtt szedi, vagy

• 100 mg naponta, 50 mg-ot reggel és 50 mg-ot este bevéve, ha metformin vagy glitazon tartalmú egyéb gyógyszerrel együtt szedi a Galvus-t.

Kezelőorvosa a Galvus-t a cukorbetegség kezelésére szolgáló más gyógyszerrel együtt rendeli az Ön számára.

Mikor és hogyan kell bevenni a Galvus-t?

• A gyógyszert reggel vagy reggel és este kell bevenni.

• A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le.

Mennyi ideig kell szedni a Galvus-t?

• Minden nap vegye be a Galvus-t, amíg az orvosa ezt javasolja. Lehet, hogy a kezelést hosszú időn keresztül kell folytatnia.

• Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az állapotát, hogy meggyőződjön arról, a kezelés a kívánt hatást fejti-e ki.

• Kizárólag a kezelőorvos javaslatára hagyja abba a Galvus szedését. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szedni ezt a gyógyszert, beszéljen a kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Galvus-t vett be

Ha az előírtnál több Galvus tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul beszéljen a kezelőorvosával. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. Amennyiben orvoshoz vagy egy kórházba kell, hogy menjen, vigye magával a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Galvus-t

Ha elfelejt bevenni egy adag Galvus-t, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ha már majdnem itt az ideje a következő adag bevételének, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Galvus is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány tünet, ami azonnali orvosi felügyeletet igényel

Abba kell hagyja a Galvus szedését, és azonnal fel kell keresse kezelőorvosát, ha az alábbi tüneteket észleli:

• Az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nyelési nehézség, nehézlégzés, csalánkiütések vagy bőrkiütések hirtelen megjelenése, amelyek az „angioödémának” nevezett reakcióra utalhatnak.

• A bőr és a szemek sárgás elszíneződése, hányinger, étvágytalanság vagy sötét színű vizelet, amelyek májbetegségre (májgyulladás) utalhatnak.

Egyéb mellékhatások

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül valószínűleg kevesebb mint 1-nél jelentkeznek)

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül valószínűleg kevesebb mint 1-nél jelentkeznek)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül valószínűleg kevesebb mint 1-nél jelentkeznek)

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Galvus-t és metformint szedtek:

• Gyakori: Remegés, fejfájás, szédülés, hányinger

• Nem gyakori: Fáradtság

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Galvus-t és egy szulfonilureát szedtek:

• Gyakori: Remegés, fejfájás, szédülés, gyengeség

• Nem gyakori: Székrekedés

• Nagyon ritka: Torokfájás, orrfolyás

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Galvus-t és egy glitazont szedtek:

• Gyakori: Testtömeg-növekedés, a kezek, a bokák vagy a lábak megdagadása (ödéma)

• Nem gyakori: Fejfájás, gyengeség

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor csak Galvus-t szedtek:

• Gyakori: Szédülés

• Nem gyakori: Fejfájás, székrekedés, a kezek, a bokák vagy a lábak megdagadása (ödéma), ízületi fájdalom

• Nagyon ritka: Torokfájás, orrfolyás, láz

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A GALVUS-T TÁROLNI?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

• A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Galvus-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tárolandó.

• Ne használjon fel olyan Galvus-t, melynek csomagolása sérült vagy azon látszik, hogy megbontották.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Galvus

• A készítmény hatóanyaga a vildagliptin.

Egy tabletta 50 mg vildagliptint tartalmaz.

• Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, A típusú nátrium-keményítő-glikolát és magnézium-sztearát.

Milyen a Galvus készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Galvus 50 mg tabletta kerek, fehér-halványsárga színű és lapos felszínű, az egyik oldalon „NVR”, a másik oldalon „FB” mélynyomású jelzéssel

A Galvus 50 mg tabletta 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vagy 336 tablettát tartalmazó csomagolásban és 336 (3 x 112) tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.

Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Nagy-Britannia

Gyártó

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma