A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az ECALTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Mit kell tudnia, mielőtt ECALTA-val kezelik?

3. Hogyan kell alkalmazni az ECALTA-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az ECALTA-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ECALTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az ECALTA-t a vérnek egy gombafajta okozta, kandidémiának nevezett fertőzése kezelésére rendelik. A fertőzést egy Candida nevű gombasejt (élesztőgomba) okozza.

Az ECALTA az ehinokandinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket
súlyos gombafertőzések kezelésére alkalmazzák.
Az ECALTA meggátolja a gombasejt falának normális fejlődését. Anidulafungin jelenlétében a
gombasejtnek tökéletlen vagy hiányos a sejtfala, ami sérülékennyé vagy növekedésre képtelenné teszi.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Az ECALTA-val valószínűleg egyidejűleg adott más gyógyszerekkel (pl. rifampicin, ciklosporin, takrolimusz, vorikonazol és amfotericin B) nincs ismert gyógyszerkölcsönhatás.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A kezelőorvosa vagy gyógyszerésze engedélye nélkül ne kezdje el és ne hagyja abba semmilyen más gyógyszer szedését.

Terhesség és szoptatás

Az ECALTA hatása terhes nők esetén nem ismert, ezért az ECALTA terhesség alatt nem ajánlott. Fogamzóképes nőknél hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az ECALTA alkalmazása közben teherbe esik.

Az ECALTA hatása szoptató nők esetén nem ismert. Ha szoptat, az ECALTA alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.

Fontos információk az ECALTA egyes összetevőiről

A gyógyszer fruktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer 24 térfogatszázalék etanolt (alkohol), azaz adagonként akár 6 gramm alkoholt tartalmaz, ami megfelel 1,5 óra alatt elfogyasztott 144 milliliter sörnek vagy 60 milliliter bornak (telítő adag esetén 12 gramm alkoholt, ami megfelel 3 óra alatt elfogyasztott 288 milliliter sörnek vagy 120 milliliter bornak). Alkoholisták számára ez ártalmas. Ugyancsak figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nőknél, gyermekeknél, valamint a nagy kockázatú csoportoknál, például májbetegeknél vagy epilepsziásoknál. A gyógyszerben található alkohol mennyisége megváltoztathatja más gyógyszerek hatásait. A gyógyszerben található alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az ECALTA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

5. HOGYAN KELL AZ ECALTA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza az ECALTA-t. A lejárati idő a megadott
hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az ECALTA legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Az elkészített oldat legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható.

Az infúziós oldat legfeljebb 25°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Az ECALTA forgalomba hozatali engedélyének jogosultja:
Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Nagy-Britannia

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az ECALTA-t az oldószerrel kell elkészíteni (20% [m/m] vízmentes etanol injekcióhoz való vízben), és ezt követően CSAK vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúzióval vagy 50 mg/ml (5%) glükóz infúzióval hígítani. Az elkészített ECALTA 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid infúziótól vagy 50 mg/ml-es (5%) glükóz infúziótól eltérő intravénás anyagokkal, adalékanyagokkal vagy gyógyszerekkel való kompatibilitását nem állapították meg.

Elkészítés

Az oldószerrel (20% [m/m] vízmentes etanol injekcióhoz való vízben) aszeptikusan elkészített injekciós üveg 3,33 mg/ml-es koncentrációt biztosít. Az elkészítéshez szükséges idő akár 5 perc is lehet. Az elkészített oldatnak tisztának, és látható részecskéktől mentesnek kell lennie. A rákövetkező hígítás után az oldatot nem szabad használni, ha szemcsés anyag vagy elszíneződés észlelhető benne.

Az elkészített oldatot egy órán belül tovább kell hígítani és 24 órán belül be kell adni.

Hígítás és infúzió

Az elkészített injekciós üveg(ek) tartalmát aszeptikusan kell átjuttatni a vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziót vagy 50 mg/ml (5%) glükóz infúziót tartalmazó infúziós zsákba (vagy palackba), úgy, hogy 0,36 mg/ml koncentrációjú anidulafungin-oldat keletkezzen. Az alábbi táblázat megadja a szükséges térfogatokat mindkét dózisra vonatkozóan.