BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Eucreas 50 mg/850 mg filmtabletta

Eucreas 50 mg/1000 mg filmtabletta

vildagliptin/metformin-hidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Eucreas és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Eucreas szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Eucreas-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Eucreas-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EUCREAS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Eucreas hatóanyagai az „orális antidiabetikumoknak” (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak.

Az Eucreas a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére szolgál. A cukorbetegségnek ezt a fajtáját nem inzulin-függő cukorbetegségnek is nevezik.

A 2-es típusú cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem termel elég inzulint, vagy ha a szervezet által termelt inzulin nem úgy hat, ahogy kellene. Akkor is kialakulhat, ha a szervezet túl sok glukagont termel.

Mind az inzulint, mind a glukagont a hasnyálmirigy termeli. Az inzulin a vércukorszintet segít csökkenti, főként étkezéseket követően. A glukagon a cukor termelődését serkenti a májban, ami a vércukorszint emelkedését eredményezi.

Az Eucreas két hatóanyagot tartalmaz, ezeket vildagliptinnek és metforminnak nevezik. Mindkét vegyület segít a vércukorszintet beállítani. A vildagliptin hatóanyag úgy hat, hogy a hasnyálmirigyet több inzulin és kevesebb glukagon termelésére ösztönzi. A metformin hatóanyag úgy hat, hogy segíti a szervezet jobb inzulin-kihasználását.

2. TUDNIVALÓK AZ EUCREAS SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Eucreas-t

- ha allergiás (túlérzékeny) a vildagliptinre, a metforminra vagy az Eucreas egyéb összetevőjére (amelyek a 6. pontban vannak felsorolva). Ha azt gondolja, hogy ezek bármelyikére allergiás lehet, az Eucreas szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

- ha cukorbetegsége súlyos szövődménnyel jár vagy járt, mint például diabéteszes ketoacidózis (a cukorbetegség gyors testsúlycsökkenéssel, hányingerrel és/vagy hányással járó szövődménye) vagy diabéteszes kóma.

- ha nemrégiben szívrohama volt, vagy ha szívelégtelensége vagy súlyos vérkeringési zavara, netán nehézlégzése van, ami szívbetegség jele lehet.

- ha vesebetegsége van.

- ha súlyos fertőzése van vagy szervezete nagyon sok vizet veszített (súlyos dehidráció).

- ha röntgenvizsgálathoz kontrasztanyagot fog kapni (a röntgenvizsgálat különleges fajtája, amikor injekcióban festékanyagot adnak be). Kérjük, olvassa el az ezzel kapcsolatos információt a „Az Eucreas fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részben.

- ha májbetegsége van.

- ha túl sok alkoholt iszik (akár minden nap, akár csak alkalmanként).

- ha szoptat (lásd még „Terhesség és szoptatás”).

Az Eucreas fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Hagyja abba a gyógyszer szedését, és beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül egyet vagy akár többet is tapasztal, amelyek a „laktát-acidózisnak” nevezett állapottal lehetnek összefüggésben:

- fázás vagy rossz közérzet,

- izomfájdalom,

- erős hányinger vagy hányás,

- gyomor vagy gyomortáji fájdalom (hasi fájdalom),

- álmosság vagy szédülés,

- szapora légzés.

Ha Ön korábban Galvus-t (vildagliptin) vagy Eucreas-t szedett, de a szedését mellékhatások (májbetegség) miatt abba kellett hagyni, nem szedhet újra Eucreas-t.

A cukorbetegséghez társuló bőrelváltozások gyakori szövődményei a cukorbetegségnek. Ajánlatos betartania az orvos vagy a nővér által adott bőr- és lábápolási tanácsokat. Ajánlatos az is, hogy az Eucreas szedése alatt különös figyelmet fordítson az újonnan kialakuló hólyagokra vagy fekélyekre. Amennyiben ilyenek keletkeznek, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha egy műtét miatt abbahagyja az Eucreas alkalmazását (az altatásban végzett tervezett műtét előtt 48 órával abba kell hagyja a szedését, és azt követően legalább 48 óráig nem kezdheti újra szedni), vagy azt egy injekcióban adott festékanyaggal végzett röntgenvizsgálat miatt hagyja abba, az Eucreas szedésének ismételt megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Az Eucreas–kezelés megkezdése előtt egy, a máj működését értékelő vizsgálatot végeznek, melyet a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően rendszeresen fognak végezni Önnél. Erre azért van szükség, hogy a májenzimek szintjének emelkedését mielőbb kimutathassák.

Az Eucreas-t szedő idős betegek (65-74 év) veseműködését rendszeresen ellenőrizni kell. Ez még gyakrabban történik meg akkor, ha vesebetegségben szenvednek. Az Eucreas alkalmazása nem javasolt 75 éveseknek, illetve annál idősebbeknek.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösen fontos, ha szívbetegsége, vércukor problémái, vesebetegsége vagy vérnyomása kezelésére bármilyen gyógyszert szed, például olyan gyógyszereket, amelyek az alábbiakat tartalmazzák:

- glükokortikoidok, amelyeket rendszerint gyulladás kezelésére alkalmaznak,

- béta-2 agonisták, amelyeket rendszerint légzőszervi megbetegedések kezelésére alkalmaznak,

- egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek,

- vízhajtók (diuretikumok),

- ACE-gátlók, amelyeket rendszerint magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak,

- a pajzsmirigyre ható bizonyos gyógyszerek,

- az idegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek.

Az Eucreas egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A tablettákat étkezés közben vagy közvetlenül utána vegye be. Ez csökkenti a gyomorpanaszok kockázatát.

Az Eucreas szedésének ideje alatt ne fogyasszon alkoholt, mivel az alkohol fokozhatja a laktát-acidózis kockázatát (kérjük, olvassa el a „Lehetséges mellékhatások” részt).

Terhesség és szoptatás

- Közölje kezelőorvosával, ha terhes, ha azt gondolja, hogy terhes lehet, illetve ha teherbe kíván esni. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel az Eucreas terhesség alatt történő szedésével járó lehetséges kockázatokat.

- Ne alkalmazza az Eucreas-t, ha szoptat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha szédülést érez az Eucreas szedése közben, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámot és ne kezeljen semmilyen gépet.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ EUCREAS-T?

Az Eucreas-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Eucreas-et kell bevenni?

Az, hogy kinek mennyi Eucreas-t kell szednie, az állapotától függ. Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy pontosan mekkora Eucreas adagot kell szednie.

.

Mikor és hogyan kell bevenni az Eucreas-t?

- A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

- Vegyen be egy tablettát reggel és a másikat este, étkezés közben vagy közvetlenül azt követően. A tabletta közvetlenül étkezés után történő bevétele csökkenti a gyomorpanaszok kockázatát.

Továbbra is tartson be minden, a kezelőorvosától kapott, az étrendjére vonatkozó tanácsot. Különösképpen akkor, ha cukorbetegeknek szóló fogyókúrás étrendet tart, és azt tartsa akkor is, ha Eucreas-t szed.

Évente legalább egyszer kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy a veséi normálisan működnek-e. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja vércukorszintjét és a vizeletében lévő cukrot.

Ha az előírtnál több Eucreas-t vett be

Ha az előírtnál több Eucreas tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön tablettáit, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. Amennyiben orvoshoz vagy egy kórházba kell, hogy menjen, vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni az Eucreas-t

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegye be a következő étkezéskor, kivéve, ha egyébként is itt lenne az ideje egy tabletta bevételének. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Eucreas szedését

Ne hagyja abba az Eucreas szedését, hacsak kezelőorvosa nem mondta Önnek. Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje ezt a gyógyszert, beszélje azt meg kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Eucreas is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány tünet, ami azonnali orvosi kezelést igényel

Abba kell hagyja az Eucreas szedését, és azonnal fel kell keresse kezelőorvosát, ha az alábbi tüneteket észleli:

- az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nyelési nehézség, nehézlégzés, csalánkiütések vagy bőrkiütések hirtelen megjelenése, amelyek az „angioödémának” nevezett reakcióra utalhatnak.

- a bőr és a szemek sárgás elszíneződése, hányinger, étvágytalanság vagy sötét színű vizelet, amelyek májbetegségre (májgyulladás) utalhatnak.

Egyéb mellékhatások

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Eucreas-t szedtek:

Nagyon gyakori (10 beteg közül valószínűleg több mint 1-nél jelentkeznek):

- hányinger,

- hányás,

- hasmenés,

- gyomor- és gyomortáji fájdalom (hasi fájdalom),

- étvágytalanság.

Gyakori (10 beteg közül valószínűleg kevesebb mint 1-nél jelentkeznek):

- szédülés,

- fejfájás,

- remegés, amit nem lehet megállítani,

- fémes íz érzése,

- alacsony vércukorszint.

Nem gyakori (100 beteg közül valószínűleg kevesebb mint 1-nél jelentkeznek):

- ízületi fájdalom,

- fáradtság,

- székrekedés,

- a kezek, a bokák vagy a lábak feldagadása (vizenyő).

Ritka (1000 beteg közül valószínűleg kevesebb mint 1-nél jelentkeznek):

- májbetegség tünetei (májgyulladás)

Nagyon ritka (10 000 beteg közül valószínűleg kevesebb mint 1-nél jelentkeznek):

- torokfájás, orrfolyás, láz.

- a vér magas tejsavszintje által okozott tünetek (úgynevezett laktát-acidózis), mint például az álmosság vagy szédülés, erős hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, szabálytalan szívverés vagy mély, gyorsult légzés.

- a bőr kivörösödése, viszketés.

- a B₁₂-vitamin szintjének csökkenése (sápadtság, fáradtság, pszichés tünetek, mint például zavartság vagy memóriazavarok).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ EUCREAS-T TÁROLNI?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

- A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Eucreas-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

- Az eredeti csomagolásban (buborékcsomagolás), nedvességtől védve tárolandó.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Eucreas

- A készítmény hatóanyagai a vildagliptin és a metformin-hidroklorid.

- 50 mg vildagliptin és 850 mg metformin-hidroklorid (ami 660 mg metforminnak felel meg) Eucreas 50 mg/850 mg filmtablettánként.

- 50 mg vildagliptin és 1000 mg metformin-hidroklorid (ami 780 mg metforminnak felel meg) Eucreas 50 mg/1000 mg filmtablettánként.

- Egyéb összetevők: Hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), makrogol 4000 és talkum.

Milyen a Eucreas készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Eucreas 50 mg/850 mg filmtabletta sárga, ovális tabletta, metszett élekkel, egyik oldalán „NVR”, a másik oldalán „SEH” jelöléssel.

Az Eucreas 50 mg/1000 mg filmtabletta sötétsárga, ovális tabletta, metszett élekkel, egyik oldalán „NVR”, a másik oldalán „FLO” jelöléssel.

Az Eucreas 10, 30, 60, 120, 180 vagy 360 filmtablettát tartalmazó csomagolásokban kapható. A 120 (2×60), 180 (3×60) vagy 360 (6×60) filmtablettát tartalmazó csomagolások, gyűjtőcsomagolások. Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés és hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Nagy-Britannia

Gyártó

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma