Thalidomide Celgene 50 mg kemény kapszula

Talidomid

FIGYELMEZTETÉS

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Thalidomide Celgene, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Thalidomide Celgene szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Thalidomide Celgene-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Thalidomide Celgene-t tárolni?

6. További információk.

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A THALIDOMIDE CELGENE, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Thalidomide Celgene a talidomid nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez az immunrendszer működését gátló, „immunszuppresszív” gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek az immunrendszerben résztvevő sejteken keresztül fejtik ki hatásukat. Az immunrendszer a szervezet védekezőrendszere, amely segít a betegségek és fertőzések legyőzésében.

Milyen betegségekre alkalmazható a Thalidomide Celgene?

A Thalidomide Celgene a mielóma multiplex kezelésére szolgál, amely a csontvelő rákos megbetegedése. A mielóma multiplex egyfajta vérrák, amely az ellenanyagokat létrehozó fehérvérsejtek egy csoportját érinti. Két másik gyógyszerrel, a melfalánnal és a prednizonnal együtt kell alkalmazni a mielóma multiplex első vonalbeli kezelésére legalább 65 éves vagy nagy dózisú kemoterápiára alkalmatlan betegek esetén. A fő klinikai vizsgálatban ez a kombináció a túlélési időt átlagosan 18 hónappal hosszabbította meg.

Ha többet szeretne megtudni ezekről a gyógyszerekről, kérjük, kérdezze orvosát, vagy olvassa el a gyógyszerekhez mellékelt betegtájékoztatót.

2. TUDNIVALÓK A THALIDOMIDE CELGENE SZEDÉSE ELŐTT

Orvosa konkrét útmutatásokkal látja el Önt, különösen a talidomid magzatra gyakorolt hatásait illetően (ezt a Thalidomide Celgene terhességmegelőző program ismerteti).

Ön betegkártyát vagy más fontos dokumentumot kap majd orvosától. Olvassa el gondosan és kövesse az ott található utasításokat.

Kérjük, hogy amennyiben nem teljesen érti ezeket az útmutatásokat, kérje meg orvosát, hogy magyarázza el újra, mielőtt elkezdené szedni a talidomidot. (A további információkat lásd még a „A Thalidomide Celgene fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” és a „Terhesség” cím alatt).

Ne szedje a Thalidomide Celgene-t

? Ha terhes, úgy gondolja, hogy esetleg terhes, vagy terhességet tervez, mivel a Thalidomide Celgene születési rendellenességeket és magzati halált okoz.

? Ha fennáll a teherbe esés lehetősége, de nem tudja előírásszerűen alkalmazni a szükséges terhességmegelőzési eljárásokat (ezt a Thalidomide Celgene terhességmegelőző program ismerteti).

? Ha allergiás (túlérzékeny) a talidomidra vagy a Thalidomide Celgene egyéb összetevőire (felsorolásuk „Mit tartalmaz a Thalidomide Celgene” cím alatt a 6. pontban található).

Ne szedje a Thalidomide Celgene-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt a Thalidomide Celgene szedését megkezdené.

A Thalidomide Celgene fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A következő esetekben beszéljen orvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert:

Minden Thalidomide Celgene-t szedő beteg számára:

Mielőtt megkezdené a gyógyszer szedését, beszéljen orvosával:

? ha Önnél fokozott a vérrögképződés kockázata a vénákban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőkben (tüdőembólia) vagy a verőerekben (szívroham).

? ha nem érti az orvosa által a fogamzásgátlásra vonatkozóan adott tanácsokat, vagy úgy érzi, hogy nem képes követni ezeket az útmutatásokat

? ha idegi károsodásban szenved (pl. zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a kézben vagy a lábfejben).

? ha a talidomid vagy a Thalidomide Celgene bármely összetevője korábban allergiás reakciót váltott ki Önben. Allergiás reakció lehet a helyi, illetve az egész testre kiterjedő, viszkető kiütés és angioödéma (az allergiás reakció olyan típusai, amelyek csalánkiütésekkel, bőrkiütésekkel, a szem, a száj vagy az arc duzzadásával, illetve viszketéssel járhatnak). Azonnal forduljon orvosához, ha allergiás reakciók tüneteit tapasztalja.

Thalidomide Celgene-t szedő nőbetegek esetében:

A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg orvosát, hogy Ön teherbe eshet-e, még akkor is, ha úgy gondolja, hogy ez nem valószínű.

Ha Ön teherbe eshet:

? Orvosa gondoskodni fog róla, hogy Önnél terhességi tesztet végezzenek

o a kezelés megkezdése előtt

o a kezelés során 4 hetente

o a kezelés befejeződése után 4 héttel.

? Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia:

o a kezelés megkezdését megelőző 4 hét során

o a kezelés alatt

o a kezelés befejeződését követő 4 hétig.

Orvosa elmondja Önnek, hogy milyen fogamzásgátló módszert alkalmazzon.

Ha Ön teherbe eshet, akkor orvosa valamennyi gyógyszerfelírás alkalmával rögzíti, hogy a fent leírtak szerint szükséges eljárások elvégzésre kerültek, és átadja Önnek az erre vonatkozó feljegyzést a betegkártyán vagy más érvényes dokumentumon.

Thalidomide Celgene-t szedő férfibetegek esetében:

A talidomid bejut az ondóváladékba. Ezért tilos az óvszer nélküli közösülés.

? A terhességet illetve terhesség alatt a gyógyszerrel való mindennemű kapcsolatot el kell kerülni. Mindig óvszert kell használnia:

o a kezelés alatt

o a kezelés befejeződését követően 1 hétig.

? Nem adhat spermát:

o a kezelés alatt

o a kezelés befejeződését követően 1 hétig.

Véradás:

A Thalidomide Celgene-nel történő kezelés alatt, és a kezelés befejeződését követő 1 hétig tilos vért adni.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával, mielőtt megkezdené a Thalidomide Celgene szedését.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, mivel más gyógyszerek befolyásolhatják a talidomid hatását. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható gyógyszerekre, köztük a gyógynövénykészítményekre is.

Feltétlenül közölje orvosával, ha álmosságot okozó gyógyszereket szed, mivel a talidomid erősítheti ezek hatását.

A Thalidomide Celgene egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Thalidomide Celgene étkezés közben vagy étkezések között is bevehető (lásd a „Hogyan kell szedni a Thalidomide Celgene-t?” című 3. pontot).

Ne fogyasszon alkoholt mialatt a Thalidomide Celgene-t szedi. Ennek oka, hogy az alkohol álmosságot okoz, és a Thalidomide Celgene-től csak még jobban elálmosodhat.

Terhesség:

A talidomid súlyos születési rendellenességeket vagy magzati halált okoz.

? A terhesség alatt bevéve már egy kapszula is súlyos születési rendellenességet okozhat a magzatban.

? A fejlődési rendellenességek közé tartozik a karok vagy lábak megrövidülése, a kezek vagy a lábfejek torzulása, a szem vagy a fül fejlődési rendellenessége, illetve a belső szervekkel kapcsolatos problémák.

Ha Ön terhes, nem szedheti a Thalidomide Celgene-t. Továbbá tilos teherbe esnie a Thalidomide Celgene szedése alatt.

Amennyiben Ön teherbe eshet, legalább egy hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd 2. pont: „A Thalidomide Celgene fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).

Azonnal abba kell hagynia a kezelést, és értesítenie kell orvosát az alábbi esetekben:

? ha kimarad - vagy úgy véli, hogy kimaradt - egy menstruációs vérzése, szokatlan a menstruációs vérzése, vagy azt gyanítja, hogy terhes.

? ha heteroszexuális közösülésre került sor hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül.

Ha a talidomid-kezelés során terhes lesz, azonnal abba kell hagynia a kezelést, és értesítenie kell orvosát.

Fogamzóképes női partnerrel rendelkező és Thalidomide Celgene-t szedő férfibetegek esetében lásd a 2. pontot: „A Thalidomide Celgene fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”. Ha a partnere terhes lesz, miközben Ön talidomidot szed, ezt azonnal jelentenie kell kezelőorvosának.

Szoptatás:

Ne szoptasson, ha Thalidomide Celgene-t szed, mivel nem ismert, hogy a talidomid bekerül-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amennyiben mellékhatásokat, például szédülést, fáradtságot, álmosságot vagy homályos látást észlel, ne vezessen gépjárművet és ne végezzen munkát gépekkel.

A Thalidomide Celgene laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A THALIDOMIDE CELGENE-T?

A Thalidomide Celgene-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.

A Thalidomide Celgene 18 éven aluliaknak nem adható.

A szokásos adag napi 200 mg (4 kapszula). Azonban orvosa választja majd ki az Ön adagját, és a betegség lefolyásának megfigyelése alapján módosíthatja is a dózist. Orvosa megmondja majd, hogyan és mennyi ideig kell a Thalidomide Celgene-t szednie.

A Thalidomide Celgene szedése kezelési ciklusokban, naponta történik, mindegyik ciklus időtartama 6 hét. A gyógyszert melfalánnal és prednizonnal kombinációban kell szedni, amelyeket az egyes 6 hetes ciklusok 1-4. napján kell bevenni.

A gyógyszerszedésre vonatkozó útmutatások:

? A gyógyszert szájon át vegye be.

? A kapszulákat egészben, egy egész pohár vízzel vegye be.

? Ne törje össze, és ne rágja szét.

? Lefekvés előtt, egy adagban vegye be a kapszulákat, így napközben kisebb valószínűséggel fordul majd elő álmosság.

Ha az előírtnál több Thalidomide Celgene-t vett be

Ha az előírtnál több Thalidomide Celgene-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Amennyiben lehetséges, vigye magával a gyógyszer dobozát, és ezt a betegtájékoztatót is.

Ha elfelejtette bevenni a Thalidomide Celgene-t

Ha elfelejtette bevenni a Thalidomide Celgene-t a szokásos időben és

? 12 óránál rövidebb idő telt el, vegye be azonnal a kapszulát.

? 12 óránál hosszabb idő telt el, ne vegye be a kapszulát. Vegye be a következő kapszulát a következő napon a szokásos időben.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Thalidomide Celgene is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások gyakorisága az alábbi kategóriákba sorolható:

A gyógyszer szedése során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Hagyja abba a Thalidomide Celgene szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatásokat észleli, ugyanis sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

? Súlyos bőrreakció, többek között kiütés, amely gyakori mellékhatás, és a bőr és a nyálkahártyák felhólyagosodása (Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis, amelyek ritka mellékhatások). Egyidejűleg magas testhőmérséklet (láz) is felléphet.

Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli:

? Zsibbadás, bizsergés, koordinációs zavarok vagy fájdalom a kézben vagy a lábfejben.

Ennek oka idegi károsodás lehet (melyet „perifériás neuropátiának” nevezünk), amely nagyon gyakori mellékhatás. Ez lehet nagyon súlyos, fájdalmas, és munkaképtelenséget is okozhat. Ha ilyen tüneteket tapasztal, kérjük, azonnal forduljon az orvosához, aki csökkentheti az adagot, vagy abbahagyathatja Önnel a kezelést. Ez a mellékhatás általában hónapokon át tartó gyógyszerszedés után lép fel, de ennél hamarabb, vagy a kezelés abbahagyása után bizonyos idő elteltével is jelentkezhet. Előfordulhat, hogy nem, vagy csak lassan múlik el.

? Hirtelen mellkasi fájdalom vagy nehézlégzés.

Okozhatják a tüdőhöz vezető verőerekbe került vérrögök (ezt „tüdőembóliának” nevezzük), amely gyakori mellékhatás. Ez felléphet a kezelés ideje alatt, vagy a kezelés abbahagyása után is.

? Fájdalom vagy duzzanat a lábakban, különösen a lábszárban vagy a vádliban.

Okozhatják a láb vénáiban keletkezett vérrögök (ezt „mélyvénás trombózisnak” nevezzük), amely gyakori mellékhatás. Felléphet a kezelés ideje alatt, vagy a kezelés abbahagyása után is.

? A karokba, nyakba, állkapocsba, hátba vagy gyomorba kisugárzó mellkasi fájdalom, verejtékezés és légszomj, hányinger vagy hányás.

Ezt a verőerekben képződött vérrögök okozhatják (szívroham/szívinfarktus tünetei lehetnek).

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori

? Székrekedés,

? Szédülés,

? Álmosság, fáradtság,

? Reszketés (tremor),

? A kezek és a lábfejek dagadása,

? Zsibbadás és bizsergés,

? A vérsejtek számának csökkenése. Ez jelentheti azt, hogy nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő Önnél fertőzések. Lehetséges, hogy orvosa a Thalidomide Celgene-kezelés alatt ellenőrzi majd a vérképét.

Gyakori

? Gyomorrontás, hányinger, hányás, szájszárazság,

? Bőrkiütés, száraz bőr,

? Gyengeség, ájulás vagy bizonytalanságérzés, kimerültség, alacsony vérnyomás,

? Láz, rossz közérzet,

? Szédülés („forog a világ” érzés), amely nehézséget okoz a felállás és a mozgás során,

? Ideiglenes látás- vagy beszédzavar. Ezt az agyat ellátó verőérbe került vérrög okozhatja,

? Homályos látás,

? Légszomj, nehézlégzés,

? Mellkasi fertőzés (tüdőgyulladás), tüdőbetegség,

? Lassú szívverés, szívelégtelenség,

? Depresszió, zavartság, hangulatváltozások, szorongás.

Nem gyakori

? Látás- vagy beszédzavar, az agyat ellátó verőérből történő vérzés miatt,

? Felálláskor jelentkező szédülés,

? A tüdőben a hörgők gyulladása és duzzanata (hörghurut),

? A gyomornyálkahártya-sejtek gyulladása,

? A vastagbélen keletkező lyuk, amely fertőzést okozhat.

További mellékhatásokról is beszámoltak a gyógyszer forgalomba hozatalát követően, köztük

? nagyon súlyos bőrreakcióról (toxikus epidermális nekrolízis),

? elégtelen pajzsmirigyműködésről,

? bélelzáródásról,

? szexuális funkciózavarról, például impotenciáról,

? a fehérvérsejtek számának csökkenéséről (neutropénia), amelyet láz és fertőzés kísér,

? a vér súlyos fertőzéséről (vérmérgezés, szepszis), amely lázzal, hidegrázással és erős remegéssel jár, és esetlegesen alacsony vérnyomással és zavart tudatállapottal (szeptikus sokk) szövődhet,

? a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának egyidejű csökkenéséről (páncitopénia),

? tumorlízis szindróma – az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a daganatos betegség kezelése során fordulhatnak elő, esetenként akár kezelés nélkül is. Ezeket a szövődményeket az elpusztuló tumorsejtek bomlási termékei okozzák, és a következő tünetekkel járhatnak: a vér kémiai összetevőinek megváltozása; magas kálium-, foszfor- és húgysavszint és alacsony kalciumszint, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsrohamok kialakulásához és néha halálhoz is vezethet,

? allergiás reakciókról, például helyi, illetve egész testre kiterjedő viszkető kiütésekről és angioödémáról (allergiás reakció típusai, amelyek csalánkiütés, bőrkiütés, a szem, a száj vagy az arc megduzzadása, nehézlégzés vagy viszketés formájában jelentkezhetnek),

? halláskárosodásról vagy süketségről,

? görcsrohamokról,

? vesebetegségről (veseelégtelenségről),

? vérrögképződés a verőerekben (szívroham),

? szabálytalan szívverésről (szárblokk vagy pitvarfibrilláció), ájulásérzésről vagy ájulásról,

? a Parkinson-kór tüneteinek rosszabbodása (például remegés, depresszió vagy zavartság),

? a has felső részén és/vagy a hátban jelentkező fájdalomról, amely erős lehet, és néhány napig tart, esetlegesen hányinger, hányás, láz és szapora szívverés kíséretében – ezeket a tüneteket a hasnyálmirigy gyulladása (pankreátitisz) okozhatja.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer gyermekektől és minden, a kezelésben közvetlenül részt nem vevő személytől elzárva tartandó.

A gyógyszerlevélen és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a Thalidomide Celgene-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A kezelés végén a fel nem használt kapszulákat vissza kell vinnie a gyógyszertárba vagy át kell adnia az orvosának. Ezzel megelőzhető a helytelen felhasználás.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

? A készítmény hatóanyaga a talidomid. Minden egyes kapszula 50 mg talidomidot tartalmaz.

? Egyéb összetevők a vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, povidon (K90), sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és kroszpovidon (A-típus). A kapszula héja zselatint és titán-dioxidot (E171) tartalmaz. A felirathoz használt festék sellakból, fekete vas-oxidból (E172) és propilén-glikolból áll.

Milyen a Thalidomide Celgene készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás:

A Thalidomide Celgene fehér, kemény kapszula „Thalidomide 50 mg Celgene” jelzéssel. A kapszulák 28 kapszulát (két buborékcsomagolás, egyenként 14 kapszulával) tartalmazó gyógyszerlevélben kaphatók.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Nagy-Britannia

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Nagy-Britannia

Gyártó:

Penn Pharmaceutical Services Limited

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

Gwent

NP22 3AA

Nagy-Britannia

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Nagy-Britannia

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}.

A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu )