Pradaxa 150 mg kemény kapszula

dabigatrán etexilát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas

lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Pradaxa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pradaxa szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Pradaxát?
4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Pradaxát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRADAXA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer a Pradaxa?

A Pradaxa olyan gyógyszer, ami dabigatrán etexilát nevű hatóanyagot tartalmaz. Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azt az anyagot a szervezetben, amely szerepet játszik a vérrögök kialakulásában.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pradaxa?

A Pradaxa csökkenti az agyi vagy a testben lévő erekben az ereket elzáró véralvadék kialakulásának veszélyét szívritmuszavarban (pitvarfibrillációban) szenvedő betegeknél további kockázati tényezők fennállása esetén. A Pradaxa egy vérhígító gyógyszer, ami csökkenti a véralvadék kialakulásának veszélyét.

2. TUDNIVALÓK A PRADAXA SZEDÉSE ELŐTT

-ha allergiás a dabigatrán etexilátra, a dabigatránra vagy a Pradaxa bármely egyéb összetevőjére.
-ha súlyosan csökkent a veseműködése.
-ha jelenleg vérzik.
-ha olyan szervi betegsége van, ami fokozza a súlyos vérzés kockázatát.
-ha fokozott a vérzéshajlama. Ez lehet veleszületett, ismeretlen eredetű, vagy kialakulhat más

gyógyszerek következtében. -ha a májműködése súlyosan csökkent, vagy olyan májbetegsége van, ami halálhoz vezethet. -ha szájon át ketokonazolt vagy itrakonazolt, a gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszereket

szed. -ha ciklosporint vagy takrolimuszt szed, mely gyógyszereket a transzplantációt követő szervkilökődés megakadályozására alkalmaznak.

A Pradaxa fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Közölje orvosával, ha bármilyen betegsége van vagy volt, különös tekintettel az alábbiakra:

- Ha olyan májbetegsége van, amely a vérvizsgálati értékek megváltozását okozza, a Pradaxa alkalmazása nem javasolt.

- Ha fokozott Önnél a vérzés veszélye, amely a következő esetekben fordulhat elő:

• Ha a közelmúltban vérzés lépett fel Önnél.
• Ha Önnél sebészi szövetmintavételt (biopsziát) végeztek az elmúlt hónapban.
• Ha súlyos sérülése volt (pl. műtéti ellátást igénylő csonttörés, fejsérülés vagy bármilyen más sérülés).
• Ha nyelőcső- vagy gyomorgyulladásban szenved.
• Ha a gyomorsav visszafolyik a nyelőcsövébe.
• Ha olyan gyógyszereket kap, amelyek fokozhatják a vérzés veszélyét.
• Ha gyulladáscsökkentő gyógyszereket szed.
• Ha a szívet érintő fertőzésben (bakteriális szívbelhártya-gyulladás) szenved.
• Ha közepes mértékben károsodott a veseműködése.
• Ha Ön elmúlt 75 éves.
• Ha az Ön testsúlya 50 kg vagy annál kevesebb.

- Ha korábban volt szívrohama, vagy fennáll Önnél a szívroham veszélye.

- Ha tervezett műtét előtt áll. A Pradaxa adását átmenetileg le kell állítani, mivel a műtét alatt és röviddel utána fokozott lehet a vérzésveszély. Ha lehetséges, a Pradaxa adását legalább 24 órával a műtét előtt le kell állítani. Azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a vérzés veszélye, az orvos dönthet úgy is, hogy a kezelést korábban állítja le.

- Ha nem tervezett műtét előtt áll. Ha lehetséges, a műtétet az utolsó adag után legalább 12 órán át halasztani kell. Ha a műtét nem halasztható, számítani kell a fokozott vérzésveszélyre. Az orvos fogja mérlegelni a vérzés veszélyét és a műtét sürgősségét.

- Ha csövet (kanült) helyeztek a hátába: Csövet vezethetnek a hátába, pl. műtét alatti érzéstelenítéshez vagy azt követően fájdalomcsillapításhoz. Ha Ön Pradaxát kap a kanül eltávolítása után, orvosa rendszeresen meg fogja Önt vizsgálni.

Alkalmazása gyermekek és serdülők esetében

A Pradaxa gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Például:

- Vérhígító (a véralvadást csökkentő) gyógyszerek (pl. warfarin, fenprokumon, heparin, klopidogrél, praszugrél, rivaroxabán)

- Gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. aszpirin)

- Lyukaslevelű orbáncfű, depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény-készítmény

-Rifampicin vagy klaritromicin, két antibiotikum -Szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl.amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil). -Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, akkor a vérzés megnövekedett kockázata miatt a

Pradaxa 220 mg-ra csökkentett adagjával – kétszer egy 110 mg-os kapszula bevételével – kell kezelni Önt. A Pradaxát és a verapamil-tartalmú gyógyszereket egyszerre kell bevenni. -Gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol), kivéve, ha csak a bőrre alkalmazza őket -A transzplantációt követő szervkilökődés megakadályozására szolgáló gyógyszerek (pl.

takrolimusz, ciklosporin) -AIDS kezelésére szolgáló vírus-ellenes szerek (pl. ritonavir) -Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenitoin)

Terhesség és szoptatás

A Pradaxa terhességre és a még meg nem született gyermekre kifejtett hatásai nem ismertek. A Pradaxa terhesség alatt nem szedhető, csak akkor, ha orvosa azt biztonságosnak ítéli meg. Amennyiben Ön fogamzóképes, vigyázzon, hogy ne essen teherbe, amíg Pradaxát szed.

A Pradaxa-kezelés alatt nem szabad szoptatnia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pradaxa gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatása nem ismert. Kezelőorvosa mondja majd meg Önnek, mikor kezdhet ismét vezetni.

Fontos információk a Pradaxa egyes összetevőiről

A Pradaxa kemény kapszula „sunset yellow” nevű színezéket tartalmaz, ami allergiás reakciót okozhat.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A PRADAXÁT?

A Pradaxát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.

A Pradaxa javasolt adagja 300 mg naponta, napi kétszer egy 150 mg-os kapszula formájában.

Ha Ön 80 évesnél idősebb, a Pradaxa javasolt adagja napi 220 mg, napi kétszer egy 110 mg-os kapszula formájában.

Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, a vérzésveszély növekedésének kockázata miatt a Pradaxát csökkentett, napi 220 mg-os adagban kell alkalmazni, ami napi kétszer egy 110 mg-os kapszulának felel meg.

Ha Önnél nagyobb a vérzés veszélye, kezelőorvosa a Pradaxát napi 220 mg-os dózisban rendelheti, ami napi kétszer egy 110 mg-os kapszulának felel meg.

A Pradaxa bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül. A kapszulát egészben, kevés vízzel kell lenyelni. Ne törje össze, ne rágja szét a kapszulát és ne ürítse ki a töltetet a kapszulából!

Amikor kiveszi a Pradaxa kapszulát a buborékcsomagolásból, kérjük, vegye figyelembe a következő utasításokat

• a kapszulát a buborékcsomagolást fedő fólia lehúzásával vegye ki.
• ne nyomja át a kapszulát a buborékcsomagolás fóliáján.
• a buborékcsomagolás fóliaborítását csak a szükséges kapszuláról húzza le.

Amikor kiveszi a Pradaxa kapszulát a tartályból, kérjük, vegye figyelembe a következő utasításokat

• a kinyitáshoz nyomja le és fordítsa el a kupakot.

Alvadásgátló-kezelés váltás

-Áttérés Pradaxa-kezelésről injekcióban adott alvadásgátló (antikoaguláns)-kezelésre:

Az injekcióban adott antikoaguláns gyógyszer (pl. heparin) adását csak a Pradaxa utolsó adagja után

12 órával szabad elkezdeni.

-Áttérés injekcióban adott antikoaguláns gyógyszerről Pradaxa-kezelésre: A Pradaxa-kezelést a következő esedékes injekció időpontja előtt 0-2 órával kell elkezdeni.

-Váltás Pradaxáról K-vitamin ellenes hatású szert (pl. fenprokumont) tartalmazó vérhígítóra: Orvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és ezek eredménye alapján mondja meg Önnek, hogy mikor kell elkezdenie a K-vitamin-ellenes kezelést.

-Váltás K-vitamin antagonistát (pl. fenprokumont) tartalmazó vérhígítóról Padaxára: Hagyja abba a K-vitamin-ellenes gyógyszer szedését. Orvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és ezek eredménye alapján mondja meg Önnek, hogy mikor kell elkezdenie a Pradaxa-kezelést.

Ha az előírtnál több Pradaxát vett be

Ha több Pradaxát vett be a javasoltnál, fokozott lehet a vérzés veszélye. Kezelőorvosa vérvizsgálatot
végezhet a vérzés kockázatának meghatározására.
Minél hamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, hogy az előírtnál több Pradaxát vett be. Vérzés esetén
műtéti kezelésre vagy vérátömlesztésre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Pradaxát

Az elfelejtett adag a következő adag esedékessége előtt 6 órával még bevehető.
Az elfelejtett adagot ki kell hagyni, ha a következő adag esedékességéig kevesebb mint 6 óra van
hátra. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Pradaxa szedését

A Pradaxát pontosan az orvos utasítása szerint szedje. Ne hagyja abba a Pradaxa szedését a kezelőorvossal történt megbeszélés nélkül. A Pradaxa szedésének idő előtti abbahagyása fokozhatja az agyi vagy a testben lévő erekben a véralvadék kialakulásának veszélyét szívritmuszavarban szenvedő betegek esetében.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Pradaxa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.

Mivel ez a gyógyszer a véralvadási rendszerre hat, a legtöbb mellékhatás bőrbevérzés vagy vérzés
kialakulásával kapcsolatos. Bár a klinikai vizsgálatok során ritkán jelentették, mégis előfordulhatnak
nagyfokú vagy súlyos vérzések, amelyek kialakulásuk helyétől függetlenül rokkantsághoz, életet
veszélyeztető állapothoz vagy akár halálhoz is vezethetnek. Egyes esetekben előfordulhat, hogy a
vérzés nem nyilvánvaló.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő mellékhatásokat észleli: tartós vagy nagy mennyiségű
vérzés, rendkívüli gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű
duzzadás.
A kezelőorvos dönthet a szoros ellenőrzés vagy a gyógyszerelés megváltoztatása mellett is.

A felsorolt mellékhatásokat a jelentkezésük gyakorisága alapján csoportosítottuk:

A Pradaxa következő mellékhatásai ismertek:

Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb mint 1-nél, de 100 betegből több mint 1-nél
jelentkeznek):
- Orrvérzés
- Gyomor- vagy bélvérzés
- Has- vagy gyomorfájás
- Vérzés a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból
- Gyakori, híg vagy folyékony széklet

- Emésztési zavar - Hányinger

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1-nél, de 1000 betegből több mint 1-nél

jelentkeznek):

- Vérzés Vérzés történhet az aranyerekből a végbélbe, a bőr alá, vagy az agyba

- Vérömleny-kialakulása

- Vér felköhögése vagy véres köpet

- Véres vizelet, ami a vizeletet rózsaszínűre vagy pirosra színezi

- Vérlemezkeszám-csökkenés

- A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő vérfesték) szintjének csökkenése

- Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek

- Allergiás reakció

- A bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás

- Viszketés

- Fekély a tápcsatornában

- A nyelőcső és a gyomor gyulladása

- A gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség)

- Hányás

- Nyelési nehézség

Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb mint 1-nél, de 10 000 betegből több mint 1-nél

jelentkeznek):

- Ízületi bevérzés

- Vérzés az injekció beszúrásának helyén

- Vérzés a kanül vénába történő bevezetésének helyén

- Vérzés a műtéti seb helyén

- A vörösvértestek arányának csökkenése a vérben

- A májenzimszintek emelkedése

- A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, amit májprobléma vagy a vérösszetétel megváltozása okoz

- Bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető egyenetlenségek

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkeznek): - Nehézlégzés vagy sípoló légzés

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa dönthet a gyógyszerelés megváltoztatása mellett is.

5. HOGYAN KELL A PRADAXÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Pradaxát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Tartály: Felnyitást követően a gyógyszert 30 napon belül fel kell használni. A tartályt tartsa jól lezárva. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

-A kapszula hatóanyaga a dabigatrán, amely 150 mg dabigatrán etexilát (mezilát formájában) kerül bevételre. -Egyéb összetevők: borkősav, arabmézga, hipromellóz, dimetikon 350, talkum és hidroxipropilcellulóz.

A kapszulahéj karragént, kálium-kloridot, titán-dioxidot, indigókármint, sunset yellow-t, hipromellózt és tisztított vizet tartalmaz.

A fekete jelölőfesték sellakot, N-butil-alkoholt, izopropilalkoholt, ipari metilalkoholt, fekete vas-oxidot, tisztított vizet és propilénglikolt tartalmaz.

Milyen a Pradaxa készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Pradaxa egy kemény kapszula.

A Pradaxa 150 mg kemény kapszula felső része átlátszatlan, világoskék színű, az alsó része csontszínű, átlátszatlan. A felső rész a Boehringer Ingelheim logójával, az alsó rész „R150” jelzéssel van ellátva.

A Pradaxa 150 mg kemény kapszula a következő csomagolási egységekben kerül forgalomba: 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1 egyadagos, vagy 3 csomag 60 × 1 kemény kapszulát (180 kemény kapszulát) tartalmazó gyűjtőcsomagolású, perforált, alumínium buborékcsomagolás.

A Pradaxa 150 mg kemény kapszula 60 kemény kapszulát tartalmazó polipropilén (műanyag) tartályban is forgalomba kerül.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Németország

A gyártó:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

????????

????????? ????????? ????? ???? ???: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Eesti Filiaal Tel: +372 60 80 940

??????

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T??: +30 2 10 89 06 300

Espana

Boehringer Ingelheim Espana S.A. Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

??????

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T??: +30 2 10 89 06 300

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 330 99 63

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu /) található.