BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Velmetia 50 mg/1000 mg filmtabletta szitagliptin/metformin-hidroklorid
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ön által szedett tabletta neve Velmetia, mely két különböző gyógyszert, szitagliptint és metformint tartalmaz.
E két hatóanyag együttese a cukorbetegség egyik típusaként ismert 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét szabályozza. A Velmetia elősegíti az inzulinszint étkezés utáni emelkedését és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét.
A diéta és mozgás betartása mellett ez a gyógyszer segíti vércukorszintjének szabályozását. A Velmetia-t önmagában vagy más, a cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerekkel (inzulin, szulfonilureák, vagy glitazonok) együtt kell alkalmazni.
Mi a 2-es típusú cukorbetegség?
A 2-es típusú cukorbetegség „nem inzulinfüggő diabétesz mellitusz” néven is ismert. A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, ahol a szervezet nem termel elegendő inzulint és a szervezet által termelt inzulin sem működik olyan jól, ahogyan kellene. A szervezet ezenkívül túl sok cukrot is termelhet. Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben. Ez súlyos egészségügyi problémákat okozhat, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot, illetve amputációt.
Ne szedje a Velmetia-t:
-ha allergiás (túlérzékeny) a szitagliptinre vagy a metforminra, illetve a Velmetia (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére
-ha diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség egyik szövődménye, melyet magas vércukorszint, gyors súlycsökkenés, hányinger vagy hányás jellemez) van, vagy kórtörténetében diabéteszes kóma szerepel
- ha vesebántalmai vannak
- ha súlyos fertőzésben szenved vagy kiszáradt
-ha kontrasztanyag befecskendezésével járó röntgenvizsgálaton fog részt venni. A röntgenvizsgálat napján néhány napra abba kell hagynia a Velmetia szedését.
-ha nemrégiben szívinfarktusa vagy komoly keringési problémája (pl.: sokk) volt vagy légzési nehézség lépett fel Önnél
- ha májbántalmai vannak
- ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt (akár napi rendszerességgel, akár alkalomszerűen)
- ha Ön szoptat
Ne szedje a Velmetia-t, ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Velmetia szedésének megkezdése előtt.
A gyógyszer szedésének megkezdése előtt közölje orvosával vagy gyógyszerészével:
-ha Önnek van vagy volt 1-es típusú cukorbetegsége. Ezt néha inzulinfüggő diabétesznek is hívják
-ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja: hideg- vagy kényelmetlenség-érzet, erős hányinger vagy hányás, alhasi fájdalom, megmagyarázhatatlan fogyás, izomgörcsök vagy felgyorsult légzés. A metformin-hidroklorid, mely a Velmetia egyik hatóanyaga, a tejsavas acidózisnak (a vérben felszaporodott tejsav) nevezett ritka, de súlyos mellékhatást okozhatja, mely halállal is végződhet. A tejsavas acidózis vészhelyzetnek minősül és kórházi kezelést igényel. Ha Ön a tejsavas acidózis tüneteit tapasztalja, hagyja abba a Velmetia szedését és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
-Orvosa a Velmetia-kezelés ideje alatt vesefunkcióit évente legalább egyszer, vagy ennél gyakrabban is ellenőrizni fogja, ha Ön időskorú, vesefunkciói közel állnak a kóros állapothoz, vagy azok rosszabbodásától lehet tartani.
- ha Önnek van vagy volt allergiás reakciója a szitagliptinre, metforminra vagy Velmetia-re
-ha Ön szulfonilureát vagy inzulint, cukorbetegség kezelésére használt gyógyszereket szed a Velmetia-val együtt, mivel alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel Önnél. Orvosa lecsökkentheti a szulfonilurea vagy az inzulin adagját
-ha Önnek általános, spinális vagy epidurális érzéstelenítésben végzett műtéte lesz. Lehetséges, hogy abba kell hagynia a Velmetia szedését a beavatkozást megelőző és követő néhány nap során
- ha Ön még nem múlt el 18 éves
Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, a Velmetia szedésének megkezdése előtt beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény készítményeket is.
Az alábbi gyógyszerek kiemelt jelentőséggel bírnak:
A Velmetia-t étellel egyidejűleg vegye be, hogy csökkentse a gyomorbántalmak előfordulásának esélyét.
Terhesség és szoptatás
Azok a nők, akik terhesek, vagy teherbe kívánnak esni, a Velmetia szedésének megkezdése előtt keressék fel orvosukat. A Velmetia terhesség idején nem alkalmazható.
A metformin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Nem ismeretes, hogy a szitagliptin kiválasztódik-e az anyatejbe. Nem ismeretes, hogy a Velmetia kiválasztódik-e az anyatejbe. Nem szedheti a Velmetia-t, ha szoptat, vagy úgy tervezi, hogy szoptatni fog.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a Velmetia hatásáról a gépjárművezetői vagy gépkezelői képességekre. Gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor azonban figyelembe kell venni, hogy szitagliptin szedése mellett beszámoltak szédülésről és álmosságról.
A Velmetia a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt szedve hipoglikémiát okozhat, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetői vagy gépkezelői képességeit, illetve a magasban végzett munkaképességeit.
A Velmetia-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Velmetia szedése mellett is folytassa diétáját és győződjön meg róla, hogy napi szénhidrát-bevitele egyenletesen oszlik el. Ha Ön túlsúlyos, az előírtaknak megfelelően folytassa csökkentett energiabevitellel járó diétáját.
Nem valószínű, hogy az önmagában szedett Velmetia abnormálisan alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okoz. Szulfonilurea gyógyszer vagy inzulin és Velmetia együttes alkalmazása esetén viszont előfordulhat alacsony vércukorszint (hipoglikémia), és orvosa csökkentheti az Ön szulfonilurea- vagy inzulin adagját.
Előfordulhat, hogy időnként rövid időre abba kell hagynia a gyógyszer szedését. Kérje orvosa tanácsát, ha:
Ha az előírtnál több Velmetia-t vett be
Amennyiben az előírtnál több Velmetia-t vett be, azonnal értesítse orvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Velmetia-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint észreveszi. Ha csak a következő esedékes adag bevételekor veszi észre, hagyja ki az elfelejtett adagot és térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Ne vegyen be kétszeres adag Velmetia-t!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így a Velmetia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A metformint (a Velmetia egyik hatóanyagát) szedő betegeknél nagyon ritkán kialakul egy súlyos állapot, amelyet tejsavas acidózisnak neveznek (túl sok tejsav található a vérben). Ez gyakoribb azoknál az embereknél, akiknek a veséje nem működik megfelelően. Hagyja abba a Velmetia szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbiak közül bárnely tünetet észleli:
• hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, izomgörcsök, megmagyarázhatatlan fogyás, gyors légzés és fázás vagy rossz közérzet.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több, mint 1-nél fordulhatnak elő). Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 100 betegből több, mint 1-nél fordulhatnak elő). Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 1000 betegből több, mint 1-nél fordulhatnak elő). Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 10.000 betegből több, mint 1-nél fordulhatnak elő). Nagyon ritka mellékhatások (10.000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordulhatnak elő).
Néhány metformint szedő beteg a szitagliptin szedésének megkezdését követően az alábbi mellékhatásokat tapasztalta: Gyakori: hányinger Nem gyakori: fogyás, étvágycsökkenés, alhasi fájdalom, hasmenés, alacsony vércukorszint, álmosság
A szitagliptin és metformin együttes alkalmazásának megkezdését követően néhány beteg gyomorbántalmakat tapasztalt.
A Velmetia szulfonilureával történő együttes alkalmazása során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta: Nagyon gyakori: alacsony vércukorszint Gyakori: székrekedés
A Velmetia inzulinnal történő alkalmazása során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta: Nagyon gyakori: alacsony vércukorszint Nem gyakori: szájszárazság, fejfájás
Néhány beteg a Velmetia és a roziglitazon kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat tapasztalta: Gyakori: fejfájás, köhögés, hasmenés, hányás, alacsony vércukorszint, gombás bőrfertőzés, felső légúti fertőzés, kezek vagy lábak dagadása. Szitagliptin önmagában történő szedése során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta: Gyakori: alacsony vércukorszint, fejfájás Nem gyakori: szédülés, székrekedés
Ezenkívül néhány beteg szitagliptin szedése mellett a következő mellékhatásokat tapasztalta: Gyakori: felső légúti fertőzés, orrdugulás vagy –folyás és torokfájás, csontízületi gyulladás, kar- vagy lábfájás.
A forgalomba hozatalt követően Velmetia vagy szitagliptin (a Velmetia egyik hatóanyaga) alkalmazása során a következő mellékhatásokat jelentették (gyakoriság nem ismert): allergiás reakciók, melyek súlyosak lehetnek, beleértve a kiütéseket, csalánkiütést illetve az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanatát, amely nehézséget okozhat a légzésben vagy nyelésben. Ha Önnél allergiás reakció lép fel, hagyja abba a Velmetia szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Orvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek. Jelentettek még hasnyálmirigy-gyulladást is.
Metformin önmagában történő szedése során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta: Nagyon gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, alhasi fájdalom és étvágycsökkenés Gyakori: fémes íz érzete Nagyon ritka: csökkent B12 vitamin-szint, hepatitisz (májgyulladás), a bőr kivörösödése (bőrkiütés) vagy viszketés, tejsavas acidózis (a tejsav felszaporodása a vérben) főként nem kielégítő veseműködésű betegek esetében. Ennek a tünetei lehetnek: hideg- vagy kényelmetlenség-érzet, erős hányinger vagy hányás, alhasi fájdalom, megmagyarázhatatlan fogyás vagy felgyorsult légzés.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fólián és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Velmetia-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Velmetia
-A készítmény hatóanyagai a szitagliptin és a metformin. Minden filmtabletta 50 mg szitagliptint (foszfát-monohidrát formájában) és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.
-Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), povidon K 29/32 (E1201),
nátrium-lauril-szulfát és nátrium-sztearil-fumarát. Továbbá a tabletta filmbevonata a következő
segédanyagokat tartalmazza: polivinil alkohol, makrogol 3350, talkum (E553b), titán-dioxid
(E171), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).
Ovális, vörös színű filmtabletta, egyik oldalán “577” jelöléssel.
Átlátszatlan buborékfólia (PVC/PE/PVDC és alumínium). 14, 28, 56, 112, 168, 196 filmtablettát, 196 (2 csomag 98 db-os) filmtablettát tartalmazó többszörös csomagolás és 50 x 1 filmtablettát tartalmazó csomag adagonként perforált buborékfóliában.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Egyesült Királyság
Frosst Iberica S.A. Via Compultense 140 28805 Alcala de Henares Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_info@merck.com
МеркШарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck.com
Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com
Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com
BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck.com
BIANEΞΑ.Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex.gr
Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00 medicaldep@ferrergrupo.com
Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge Tél: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_info@merck.com
EGIS Gyógyszergyár NyRT Tel.: + 361 265 55 55 mailbox@egis.hu
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Tel: +357 22866700 info_cyprus@merck.com Ċipru
Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Merck Sharp & Dohme G.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos, Farmacêuticos, SA Tel: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
Pierre Fabre Médicament Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 ISmail@merck.com
Istituto Gentili S.p.A. Tel: +39 06 361911 doccen@merck.com
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck.com
SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel. +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com
MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 14 00 medicinskinfo@merck.com
Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_uk@merck.com
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {HH/ÉÉÉÉ}