BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Valdoxan 25 mg filmtabletta
Agomelatin
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VALDOXAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Valdoxan az antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és Ön a depressziója kezelésére kapta a Valdoxan filmtablettát.
A depresszió egy állandó kedélyállapot-zavar, ami a mindennapi életvitelt korlátozza. A depresszió tünetei személyenként eltérőek, de gyakran észlelhető mélységes levertség, értéktelenség érzése, a kedvenc foglalatosságok iránti érdeklődés elvesztése, alvászavarok, lassultság érzése, szorongás érzése, testsúlyváltozás.
Ne szedje a Valdoxant
Bizonyos körülmények esetén a Valdoxan nem feltétlenül megfelelő gyógyszer az Ön számára:
- Szellemi hanyatlás (demencia) esetén, a kezelőorvos egyedi mérlegelés alapján dönti el, hogy a Valdoxan szedése biztonságos-e az Ön számára.
A Valdoxan nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőkorúaknál (18 éves kor alatt).
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Bizonyos gyógyszerekkel (lásd még a 2. pontban „Ne szedje a Valdoxant”) ne szedje a Valdoxant: fluvoxamin (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer), ciprofloxacin (egy antibiotikum).
A Valdoxan tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül egyaránt bevehető. A Valdoxan-kezelés ideje alatt nem tanácsos alkoholt fogyasztani.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Valdoxan szedése alatt teherbe esik (vagy terhességet tervez). Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, mert a szoptatást a Valdoxan-kezelés idejére meg kell szakítani. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Előfordulhat, hogy szédülést vagy álmosságot tapasztal, ami befolyásolhatja gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Mielőtt vezetne vagy gépeket kezelne, győződjön meg róla, hogy reakciói normálisak.
Fontos információk a Valdoxan egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Valdoxant mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja egy tabletta (25 mg) naponta, az esti lefekvés előtt bevéve. Egyes esetekben orvosa nagyobb adagot (50 mg) rendelhet, ekkor két tablettát kell egyszerre bevennie az esti lefekvés előtt.
A Valdoxan a legtöbb depressziós betegnél a kezelés megkezdése után két héten belül kezd hatni a depresszió tüneteire. Kezelőorvosa tovább folytathatja Valdoxan-kezelést akkor is, ha Ön már jobban érzi magát, annak érdekében, hogy megelőzze a depresszió visszatérését.
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését kezelőorvosa utasítása nélkül, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
A Valdoxant szájon át, kevés vízzel kell bevenni. A Valdoxan étkezés közben, vagy attól függetlenül is bevehető.
Kezelőorvosa a kezelés elején, majd később többször is, általában a 6., a 12. és a 24. héten laboratóriumi vizsgálatra fogja Önt küldeni, hogy ellenőrizze a májműködését. A későbbiekben is szükség lehet hasonló vizsgálatokra, ha orvosa indokoltnak látja. Nem szedheti a Valdoxant, ha májműködése nem megfelelő.
Ha vesebetegsége van, kezelőorvosa egyedi mérlegelés alapján dönti el, hogy a Valdoxan alkalmazása biztonságos-e az Ön számára.
Ha az előírtnál több Valdoxant vett be, vagy ha például egy gyermek véletlenül bevette a gyógyszert, azonnal forduljon orvoshoz. Valdoxan túladagolásával kapcsolatban kevés a tapasztalat, de az észlelt tünetek között jelentettek felhasi fájdalmat és álmosságot.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Egyszerűen csak vegye be a következő adagot a megszokott időben. A tablettákat tartalmazó buborékfóliára nyomtatott naptár segítségével könnyebb visszaemlékeznie, hogy mikor vette be legutóbb a Valdoxant.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így a Valdoxan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos. Ezek általában a kezelés első két hetében fordulnak elő, és rendszerint átmenetiek.
Az alább felsorolt nemkívánatos hatások gyakoriságát a következő kategóriák szerint csoportosítottuk:
-nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érint);
-gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint);
-nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint);
-ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint);
-nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint);
- nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
Mellékhatások:
- Gyakori mellékhatások: szédülés, álmosság, álmatlanság, migrén, fejfájás, hányinger, hasmenés, székrekedés, felhasi fájdalom, fokozott verejtékezés, hátfájás, fáradtság, szorongás, emelkedett májenzimszintek a vérben.
- Nem gyakori mellékhatások: a kéz és a láb ujjainak zsibbadása, homályos látás és ekcéma.
- Ritka mellékhatások: súlyos bőrelváltozások (kivörösödő bőrkiütés), májgyulladás.
- Egyéb lehetséges mellékhatások: öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés (ismeretlen gyakorisággal).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje a Valdoxant. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Valdoxan
- A készítmény hatóanyaga az agomelatin. Filmtablettánként 25 mg agomelatint tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
- nyomdafesték: sellak, propilén-glikol és indigotin (E132) alumínium lakk.
A Valdoxan 25 mg filmtabletta hosszúkás, narancssárga-sárga, az egyik oldalán kék színnel
nyomtatott vállalati emblémával .
A Valdoxan 25 mg filmtabletta naptár nyomatú buborékfóliákban kerül forgalomba. 7, 14, 28, 42, 56,
84 és 98 filmtabletta kartondobozban. 100 filmtabletta kartondobozban kórházi felhasználásra.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine Franciaország
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Franciaország
Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road Arklow – Co. Wicklow Írország
és
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul. Annopol 6B Lengyelország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Сервие Медикал ЕООД Тел: +359 2 921 57 00
Servier s.r.o. Tel: +420 222 118 111
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
CentralPharmaCommunications OÜ Tel: +372 640 0007
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30
Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
GALEPHARMA Ltd Tel: +(356) 21 247 082
Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00
Servier Portugal, Lda Tel: +351 21 312 20 00
Servier Pharma SRL Tel: +40 21 402 09 11
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 663 8110
Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Servier Italia S.p.A. Tel: +39 (06) 669081
Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Servier Pharma, d. o. o., Tel: +386 (0)1 563 48 11
Servier Slovensko spol. s r.o. Tel:+421 (2) 5920 41 11
Servier Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
Servier Sverige AB Tel: +46 (8)5 225 08 00
Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1 753 666409
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján ( http://www.emea.europa.eu /) találhatók.