BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Extavia 250 mikrogramm/ml, por és oldószer oldatos injekcióhoz

Interferon béta-1b

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer az Extavia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Extavia alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Extavia-t

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Extavia-t tárolni?

6. További információk

Függelék – az öninjekciózás folyamata

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EXTAVIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer az Extavia

Az Extavia a sclerosis multiplex kezelésére használt, interferon néven ismert gyógyszerek közé tartozik. Az interferonok a szervezet által termelt fehérjék, amelyek az immunrendszer elleni támadások, például a vírusfertőzések leküzdésében játszanak szerepet.

Hogyan hat a Extavia

A sclerosis multiplex (SM) a központi idegrendszert, különösen az agy és a gerincvelő működését befolyásoló, krónikus megbetegedés. Sclerosis multiplexben a gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegrostjai körül elhelyezkedő védőhüvelyt (mielint) ezzel gátolja az idegrostok normális működését. Ennek a folyamatnak a neve demielinizáció.

A sclerosis multiplex pontos kiváltó oka ismeretlen. Úgy vélik azonban, hogy a szervezet immunrendszerének rendellenes reakciója fontos szerepet játszik a központi idegrendszert károsító folyamatban.

A sclerosis multiplex roham (állapotromlás, relapszus) során károsodhat a központi idegrendszer. Ideiglenes mozgáskorlátozottságot okozhat, például megnehezítheti a járást. A tünetek teljesen vagy részlegesen elmúlhatnak.

A béta-1b interferonról kimutatták, hogy megváltoztatja az immunrendszer válaszreakcióját és így segít a betegség aktivitásának csökkentésében.

Hogyan segít az Extavia a betegség elleni küzdelemben:

Egyszeri, a sclerosis multiplex kialakulásának fokozott kockázatára utaló klinikai esemény: Az Extavia-ról kimutatták, hogy lassítja az egyértelmű sclerosis multiplex kifejlődését.

Javuló-rosszabbodó sclerosis multiplex: A javuló-rosszabbodó sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél előfordulhatnak rohamok vagy állapotromlások, melyek során a tünetek észlelhetően romlanak. Az Extavia-ról kimutatták, hogy csökkenti a rohamok számát és súlyosságát. Csökkenti a betegséggel összefüggésben kórházban töltött napok számát, és meghosszabbítja az állapotromlás-mentes időszakot.

Másodlagos, folyamatosan romló sclerosis multiplex: Bizonyos esetekben a javuló-rosszabbodó sclerosis multiplexben szenvedő betegek tünetei súlyosbodhatnak és a betegség egy másik, másodlagos, folyamatosan romló sclerosis multiplex nevű formája alakul ki náluk. A betegségnek ebben a formájában a betegek állapota egyre romlik, függetlenül attól, hogy előfordulnak-e relapszusok vagy sem. Az Extavia képes csökkenteni a rohamok számát és súlyosságát, és lassítani a mozgáskorlátozottság súlyosbodását.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Extavia

Az Extavia olyan betegek kezelésére használható

► akiknél első alkalommal jelentkeztek olyan tünetek, melyek a sclerosis mutliplex kialakulásának fokozott kockázatára utalnak. Orvosa a kezelés megkezdése előtt ki fogja zárni az egyéb okokat, amelyek ezekre a tünetekre magyarázatot adhatnának.

► akik javuló-rosszabbodó sclerosis multiplexben szenvednek, és az elmúlt két éven belül legalább két állapotromlásuk volt.

► akik folyamatosan romló sclerosis multiplexben szenvednek, és betegségük aktív, amit az állapotromlások jeleznek.

2. TUDNIVALÓK AZ EXTAVIA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Extavia-t:

- ha terhes. Ne kezdje el az Extavia terápiát (lásd „Terhesség”);

- ha allergiás (túlérzékeny) a természetes vagy rekombináns béta interferonra, a humán albuminra vagy az Extavia bármely segédanyagára;

- ha jelenleg súlyos depresszióban szenved és/vagy öngyilkossági gondolatai vannak (lásd „Az Extavia fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” és „4. Lehetséges mellékhatások” című részt).

- ha súlyos májbetegségben szenved (lásd „Az Extavia fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”, „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” és a „4. Lehetséges mellékhatások” pontokat).

► Jelezze orvosának, ha fentiek közül bármelyik érvényes Önre.

Az Extavia fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Orvosának az alábbiakról is tudnia kell az Extavia alkalmazása előtt:

- Ha monoklonális gammopátiában szenved. A monoklonális gammopátia egy immunrendszeri betegség, amelyben kóros fehérje található a vérben. Az Extavia-hoz hasonló gyógyszerek szedése során kialakulhat a kis vérerek (kapillárisok) bizonyos megbetegedése (szisztémás kapilláris szivárgás szindróma). Ez sokkhoz (keringés-összeomláshoz) vezethet, mely halálos kimenetelű is lehet.

- Ha korábban depresszióban szenvedett, ha jelenleg depressziós, vagy ha támadtak már öngyilkossági gondolatai. Ebben az esetben orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani a kezelés ideje alatt. Ha depressziója és/vagy öngyilkossági gondolatai súlyosak, orvosa nem fogja felírni Önnek az Extavia-t (lásd még a „Ne alkalmazza az Extavia-t” pontot).

- Ha valaha volt már görcsrohama, vagy ha az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszert (antiepileptikumot) szed (lásd még az „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” és a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontokat), orvosa különös elővigyázatossággal fogja nyomon követni az Ön kezelését.

- Ha súlyos veseproblémái vannak, orvosa úgy dönthet, hogy veseműködését a kezelés ideje alatt ellenőrizni fogja.

► Jelezze orvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre.

Orvosának az alábbiakról is tudnia kell az Extavia alkalmazása során:

- Ha olyan tüneteket tapasztal, mint a testszerte előforduló viszketés, az arc és/vagy a nyelv megduzzadása, hirtelen légzési nehézség. Ezek súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció tünetei lehetnek, amely életveszélyessé válhat.

- Ha észlelhetően szomorúbbnak vagy reményvesztettebbnek érzi magát, mint az Extavia terápia kezdete előtt, vagy ha öngyilkossági gondolatai támadnak. Ha az Extavia kezelés során depresszióssá válik, lehet, hogy speciális kezelésre van szüksége. Orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, és mérlegelheti a kezelés megszakítását is. Ha súlyos depressziója és/vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, nem kezelik Extavia-val (lásd még a „Ne alkalmazza az Extavia-t” pontot).

- Ha szokatlan véraláfutásokat vagy sérüléseket követően nagyfokú vérzést észlel, illetve ha gyakran kap el fertőző betegségeket. Ezek a vérsejtek vagy a vérlemezkék (a vér alvadását segítő sejtek) számának csökkenését jelző tünetek lehetnek. Szükség lehet rá, hogy orvosa fokozott megfigyelés alatt tartsa.

- Ha csökken az étvágya, hányingere van, ismételten hány, különösen, ha testszerte előforduló viszketést érez, ha bőre illetve a szemfehérjék sárga elszíneződését észleli, vagy ha könnyen keletkezik véraláfutás a testén. Ezek a tünetek a májjal kapcsolatos problémákra utalhatnak. Klinikai vizsgálatok során az Extavia-val kezelt betegek esetében előfordultak eltérések a májfunkciós értékeknél. Más béta interferonokhoz hasonlóan, az Extavia-val kezelt betegeknél ritkán súlyos májkárosodásról, többek között májelégtelenségről számoltak be. A legsúlyosabb esetekről olyan betegeknél számoltak be, akik más gyógyszert is szedtek, vagy olyan betegségben szenvedtek, amely érintheti a májat (pl. alkoholizmus, súlyos fertőzés).

- Ha olyan tüneteket észlel, mint a szabálytalan szívverés, a bokák vagy a lábak duzzadása, vagy légzési nehézség. Ezek a tünetek a szívizom megbetegedésére (kardiomiopátiára) utalhatnak, mely ritkán előfordult Extavia-val kezelt betegekben.

- Ha hasi fájdalmat érez, mely a hátába is kisugárzik, és/vagy hányingere vagy láza van. Ezek a tünetek a hasnyálmirigy gyulladására utalhatnak, melyről Extavia-kezelés során beszámoltak. Ez gyakran a vérben található bizonyos zsírok (trigliceridek) megemelkedett szintjével jár együtt.

► Azonnal hagyja abba az Extavia szedését és tájékoztassa orvosát, ha ezek bármelyike fellép Önnél

Ezen kívül a következő szempontokat kell figyelembe venni az Extavia alkalmazása során:

- Vérvizsgálatot kell végezni Önnél, melynek során meghatározzák a vérsejtek számát, a vér kémiai összetételét és a májenzimek szintjét. Ezt az Extavia-kezelés megkezdése előtt, az Extavia-kezelés megkezdése után rendszeresen, és a kezelés során időszakosan el kell végezni, akkor is, ha nincsenek különösebb tünetei. Ezeket a vérvizsgálatokat a sclerosis multiplex ellenőrzésére egyébként is végzett vizsgálatokon kívül kell elvégezni.

- Ha szívbetegségben szenved, a kezelés kezdetekor gyakran előforduló influenzaszerű tünetek stresszt idézhetnek elő. Az Extavia csak elővigyázatossággal alkalmazható, és orvosa folyamatosan ellenőrizni fogja, hogy szívének állapota nem romlik-e, különösen a kezelés kezdetén. Az Extavia önmagában nem hat közvetlenül a szívre.

- Rendszeres időközönként, vagy bármikor, ha orvosa más okból szükségesnek véli, a pajzsmirigy működését ellenőrző vizsgálatot fog végezni.

- Az Extavia humán albumint tartalmaz, ennélfogva alkalmazása során fennáll vírusbetegségek átvitelének kockázata. A Creutzfeld-Jacob szindróma (CJD) átvitelének kockázata nem zárható ki.

- Az Extavia-kezelés alatt az Ön szervezete semlegesítő ellenanyagnak nevezett anyagot termelhet, mely reakcióba léphet az Extavia-val (semlegesítő aktivitás). Nem tisztázott, hogy ezek a semlegesítő ellenanyagok csökkentik-e a kezelés hatékonyságát. Nem minden beteg szervezete termel semlegesítő ellenanyagokat. Jelenleg nem lehet előre megjósolni, hogy mely betegek fognak ebbe a csoportba tartozni.

Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók:

Az Extavia-kezelés során valószínűleg tapasztalni fogja a beadás helyén fellépő reakciókat. A tünetek közé tartozik a bőrpír, a duzzanat, a bőr színének megváltozása, a gyulladás, a fájdalom, és a túlérzékenység. Ritkábban előfordul bőr- és szövetelhalás (nekrózis) az injekciózás helye körül. A beadás helyén fellépő reakciók idővel általában ritkábban fordulnak elő.

Az injekció beadásának helyén fellépő bőr- és szövetelhalás hegképződéshez vezethet. Ha ez súlyos fokú, az idegen anyagok és az elhalt részek eltávolítására (sebkimetszésre), ritkábban bőrátültetésre lehet szükség, és a gyógyulás akár 6 hónapig is tarthat.

Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók kockázatának csökkentésére:

− használjon steril (aszeptikus) injekciózási technikát,

− minden alkalommal más helyre adja be az injekciót (lásd: Függelék – az öninjekciózás folyamata).

Autoinjektor használata esetén ritkábban fordulnak elő reakciók az injekció beadásának helyén. Orvosa további felvilágosítással szolgálhat erről.

Ha bármilyen bőrsérülést észlel, amely esetleg duzzanattal vagy az injekció beadásának helyén folyadékszivárgással jár együtt:

► Hagyja abba az Extavia injekciók alkalmazását, és beszéljen orvosával

► Ha csak egy fájdalmas injekciózási hely (lézió) van, és a szövetelhalás (nekrózis) nem túl kiterjedt, folytathatja az Extavia alkalmazását.

► Ha több, mint egy fájdalmas injekciózási hely (több lézió) van, akkor abba kell hagynia az Extavia használatát, amíg bőre nem regenerálódik.

Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja öninjekciózási technikáját, különösen akkor, ha a beadás helyén fellépő reakciókat észlelt.

Gyermekek és serdülők

Gyermekekkel vagy serdülőkkel szabályszerű klinikai vizsgálatokat nem végeztek.

Ennek ellenére 12-16 éves gyermekek és serdülők esetén rendelkezésre áll valamennyi adat. Ezek az adatok arra utalnak, hogy ebben az életkorban a minden másnap a bőr alás (szubkután) adott 8 millió Nemzetközi Egység Extavia biztonságossági profilja a felnőttekével azonos. Az Extavia-t nem szabad 12 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazni, mivel az alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Nem végeztek hivatalos gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat annak felmérésére, hogy az Extavia befolyásolja-e más gyógyszerek hatását, illetve hogy más gyógyszerek befolyásolják-e az Extavia hatását.

Az Extavia más, az immunrendszert befolyásoló gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása nem javallott, kivéve a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket, valamint a mellékvesekéreg-serkentő hormont (adrenocorticotrop hormon, ACTH).

Az Extavia fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

- olyan gyógyszerekkel együtt, melyek szervezetből történő eltávolítását egy bizonyos májenzim-rendszer (citokróm P450 rendszer) végzi, például az epilepszia kezelésére használt gyógyszerek (ilyen pl. a fenitoin).

- a vérsejtek képzését befolyásoló gyógyszerekkel együtt.

Az Extavia egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Extavia a bőr alá adott injekció, így nem várható, hogy az elfogyasztott étel vagy ital befolyásolja az Extavia hatását.

Terhesség

Azok a nők, akik teherbe eshetnek, az Extavia használata során fogamzásgátlást kell alkalmazzanak.

► Ha terhes, vagy lehetségesnek tartja, hogy terhes, értesítse orvosát. Az Extavia kezelést nem szabad elkezdeni, ha Ön terhes (lásd még a „Ne alkalmazza az Extavia-t” pontot).

► Ha terhességet tervez, először beszélje meg ezt orvosával.

► Ha Ön az Extavia-kezelés közben teherbe esett, az Extavia-kezelést abba kell hagynia, és azonnal értesítenie kell kezelőorvosát. Orvosa Önnel együtt el fogja dönteni, hogy az Extavia-kezelése folytatódjon-e vagy sem.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a béta-1b interferon átjut-e az anyatejbe. Elméletileg lehetséges azonban, hogy a béta-1b interferon súlyos mellékhatásokat vált ki az anyatejjel táplált csecsemőknél.

► Beszélje meg orvosával, hogy a szoptatást vagy az Extavia alkalmazását hagyja-e abba.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

Az Extavia központi idegrendszeri mellékhatásokat okozhat (Lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Ha Ön különösen érzékeny, ez hatással lehet a gépek kezeléséhez, gépjárművezetéshez szükséges képességeire.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ EXTAVIA-T?

Az Extavia kezelést a sclerosis multiplex kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.

Az Extavia-t mindig az orvos utasításainak megfelelően alkalmazza. Bizonytalanság esetén kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás:

A szokásos adag:

Kétnaponként (minden második napon egyszer) 1,0 ml elkészített Extavia oldatot (lásd függelék) kell a bőr alá (szubkután) befecskendezni. Ez megfelel 250 mikrogramm (8 millió NE) béta-1b interferonnak.

A kezelést általában alacsony, 0,25 ml-es (62,5 mikrogramm) dózissal kell kezdeni. Ezt a kezdeti adagot fokozatosan emelni kell a teljes dózis eléréséig, ami 1,0 ml (250 mikrogramm). A dózist minden negyedik injekciónál, négy lépésben kell emelni (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml). Orvosa Önnel együtt dönthet úgy a kezelés kezdetén esetlegesen tapasztalt mellékhatások függvényében, hogy módosítja a dózisnövelések közötti időtartamot.

Az injekció elkészítése:

Beadás előtt az Extavia oldatos injekciót el kell készíteni az Extavia port tartalmazó injekciós üveg és az 1,2 ml oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő segítségével. Ezt végezheti az orvos, az asszisztense, vagy Ön is, ha már alaposan begyakorolta.

Az Extavia bőr alá történő ön-injekciózására vonatkozó részletes útmutatások a jelen betegtájékoztató hátoldalán található Függelékben találhatók. Ebben olvashatók az Extavia oldatos injekció elkészítésével kapcsolatos útmutatások is.

Az injekciózás helyét rendszeresen változtatni kell. Lásd még a „Az Extavia fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” című pontot, valamint a jelen betegtájékoztató hátoldalán található Függelék „Injekciózási hely változtatása” című pontjának útmutatásait.

Jelenleg nem ismert, mennyi ideig kell tartania az Extavia-kezelésnek. A kezelés időtartamát orvosának Önnel együtt kell meghatároznia.

Ha az előírtnál több Extavia-t alkalmazott

A sclerosis multiplex kezelésére javasolt Extavia-adag többszörösének beadása sem okozott életveszélyes állapotot.

► Értesítse orvosát, ha túl sok Extavia-t fecskendezett be, vagy ha a kelleténél többször adta be magának az Extavia-t.

Ha elfelejtette alkalmazni az Extavia-t

Ha a megfelelő időpontban elfelejtette beadni az Extavia-t, akkor pótolja, amint eszébe jut. A következő injekciót beadás után 48 órával adja be magának.

Ne adjon be magának dupla adagot az elfelejtett adag pótlása érdekében.

Ha abbahagyja az Extavia alkalmazását

Beszéljen orvosával, ha abba kívánja hagyni a kezelést. Nem ismert, hogy az Extavia kezelés felfüggesztésének akut elvonási tünete lenne.

► Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Extavia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A kezelés megkezdésekor gyakran jelentkeznek mellékhatások, amelyek a kezelés folyamán általában ritkulnak.

A leggyakoribb mellékhatások:

► Influenzaszerű tünetek, például láz, hidegrázás, ízületi fájdalmak, rossz közérzet, izzadás, fejfájás vagy izomfájdalom. Ezek a tünetek paracacetamol vagy nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, pl. ibuprofen alkalmazásával csökkenthetőek.

► Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók. A tünetek bőrpír, duzzanat, elszíneződés, gyulladás, fájdalom, túlérzékenység és szövetelhalás lehetnek. A 2. pont „Az Extavia fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” című része további tájékoztatást nyújt arról, mi a teendő, ha a beadás helyén fellépő reakciót észlel. Autoinjektor használatával csökkenthető a beadás helyén fellépő reakciók előfordulása. További információért kérjük, forduljon orvosához.

A kezelés kezdetén fellépő mellékhatások csökkentése érdekében orvosa alacsonyabb adaggal kezdi meg az Extavia kezelést, és fokozatosan növeli az adagot (lásd 3. pont: „Hogyan kell alkalmazni az Extavia-t?”).

Az Extavia súlyos mellékhatásokat is okozhat. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

► Azonnal közölje orvosával és hagyja abba az Extavia alkalmazását:

- ha olyan tüneteket tapasztal, mint a testszerte előforduló viszketés, az arc és/vagy a nyelv megduzzadása, hirtelen légzési nehézség.

- ha kifejezetten szomorúbbnak vagy reményvesztettebbnek érzi magát, mint az Extavia terápia kezdete előtt, vagy ha öngyilkossági gondolatai támadnak.

- ha szokatlan véraláfutást, vagy sérüléseket követően nagyfokú vérzést észlel, illetve ha úgy tűnik, hogy gyakran kap el fertőző betegségeket.

- ha csökken az étvágya, hányingere van, ismételten hány, különösen, ha testszerte viszketést érez, ha bőre illetve a szemfehérjék sárga elszíneződését észleli, vagy ha könnyen keletkezik véraláfutás a testén.

- ha olyan tüneteket észlel, mint például szabálytalan szívverés, a bokák vagy a lábak dagadása, vagy légzési nehézség.

- ha hasi fájdalmat érez, mely a hátába is kisugárzik, és/vagy hányingere vagy láza van.

A mellékhatások következő felsorolása az Extavia-val végzett klinikai vizsgálatok adatai (1. táblázat), valamint a termék forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások (2. táblázat) alapján készültek.

1. táblázat: Az Extavia klinikai vizsgálata során nagyon gyakran (10 beteg közül 1 vagy több betegnél), és a placebóval megfigyeltnél nagyobb gyakorisággal előfordult mellékhatások. A táblázat tartalmazza azokat a mellékhatásokat is, amelyek 10 beteg közül kevesebb mint 1-nél fordultak elő, de jelentős összefüggést mutattak a kezeléssel.

- fertőzés, tályog

- a fehérvérsejtek számának csökkenése, duzzadt nyirokcsomók

- a vércukorszint csökkenése

- depresszió, szorongás

- fejfájás, szédülés, álmatlanság, migrén, zsibbadás vagy bizsergő érzés (paresztézia)

- kötőhártya-gyulladás, látászavarok

- fülfájás

- szabálytalan szívverés, gyors szívverés vagy erős szívdobogás-érzés (palpitáció)

- Az erek kitágulásából eredő bőrpír, az arc kipirulása, a vérnyomás emelkedése

- orrfolyás, köhögés, felső légúti fertőzés okozta rekedtség, melléküreg-gyulladás (szinuszitisz),

- fokozott köhögés, légszomj

- hasmenés, székrekedés, hányinger, hányás, hasi fájdalom

- a májenzimek vérszintjének növekedése (a vérvizsgálat mutatja ki)

- bőrbetegségek, bőrkiütés

- izommerevség (fokozott izomtónus), izomfájdalom (myalgia), izomgyengeség (miaszténia), hátfájás, végtagfájdalom, például a kéz- és lábujjakban

- vizeletrekedés, fehérje megjelenése a vizeletben, (a vizeletvizsgálat mutatja ki),

- gyakori vizeletürítés, vizelet inkontinencia, sürgető vizelési inger

- fájdalmas havivérzés (menstruáció), menstruációs zavar, bőséges méhűri vérzés, különösen a menstruációk között, impotencia

- az injekció beadásának helyén jelentkező reakció (bőrpír, duzzanat, elszíneződés, gyulladás, fájdalom, allergiás reakció (túlérzékenység), lásd „Az Extavia fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”), bőr- és szövetelhalás (nekrózis) az injekció beadásának helyén (lásd „Az Extavia fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”), influenzaszerű tünetek, láz, fájdalom, mellkasi fájdalom, a karokon, lábakon vagy arcon megjelenő folyadékgyülem (ödéma), erőtlenség, hidegrázás, izzadás, rossz közérzet

2. táblázat: jelentések a forgalmazott termék mellékhatásairól (spontán jelentések):

► Nagyon gyakori mellékhatások (ami azt jelenti, hogy 10 betegből 1 vagy több betegnél jelentkezhetnek az adott mellékhatások):

- influenzaszerű tünetek*,

- hidegrázás*,

- láz*,

- az injekció beadásának helyén fellépő reakció*

- az injekció beadásának helyén fellépő gyulladás*,

- az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom*.

(* az előfordulási gyakoriságok klinikai vizsgálatok eredményein alapulnak)

► Gyakori mellékhatások (ami azt jelenti, hogy 100 betegből 1-10 betegnél jelentkezhetnek az adott mellékhatások):

- hám- és szövetelhalás (nekrózis) az injekció beadásának helyén*

(* az előfordulási gyakoriságok klinikai vizsgálatok eredményein alapulnak)

► Nem gyakori mellékhatások (ami azt jelenti, hogy 1000 betegből 1-10 betegnél jelentkezhetnek az adott mellékhatások):

- a vérben a fehérvérsejtek és vörösvértestek száma csökkenhet, a vérlemezkék (amelyek a véralvadást segítik) száma csökkenhet,

- depresszió

- a vérnyomás növekedése

- hányinger,

- hányás,

- a máj laborvizsgálati eredményeinek eltérései (a máj által termelt enzimek vérszintjének növekedése),

- duzzadt, és rendszerint viszkető foltok a bőrön vagy a nyálkahártyán (csalánkiütés),

- bőrkiütés,

- viszketés (pruritus),

- hajhullás,

- izomfájdalom,

- izommerevség.

► Ritka mellékhatások (ami azt jelenti, hogy 10 000 betegből 1-10 betegnél jelentkezhetnek az adott mellékhatások):

- duzzadt nyirokcsomók,

- súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók,

- a pajzsmirigyműködés zavara (túl sok vagy túl kevés hormont termel),

- a vérzsírok bizonyos típusának (trigliceridek) szintje megemelkedhet, lásd „Az Extavia fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részt (ezt vérvizsgálat mutatja ki)

- testsúlycsökkenéshez vezető súlyos étvágytalanság (anorexia)

- zavartság,

- szorongás,

- érzelmi instabilitás,

- öngyilkossági kísérlet,

- rángógörcs,

- a szívizom megbetegedése (kardiomiopátia)

- felgyorsult szívverés,

- szabálytalan szívverés, gyors szívverés vagy erős szívdobogás-érzés (palpitáció),

- hirtelen légzési nehézség (hörgőgörcs, bronchospazmus)

- légszomj (diszpnoé)

- hasnyálmirigy-gyulladás, lásd „Az Extavia fokozott elővigyázatossággal alkalmazható„ részt,

- egy bizonyos májenzim (gamma GT) és egy, a máj által termelt vörösessárga festékanyag (bilirubin) vérszintje megemelkedhet (vérvizsgálat mutatja ki)

- májgyulladás (hepatitisz),

- a bőr elszíneződése,

- menstruációs zavarok,

- mellkasi fájdalom,

- rossz közérzet,

- izzadás,

- testsúlycsökkenés.

5. HOGYAN KELL AZ EXTAVIA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Extavia-t.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható.

Elkészítés után az oldatot azonnal fel kell használni. Ha ez valamiért nem lehetséges, 3 órán belül még felhasználható, ha addig 2-8°C között (hűtőszekrényben) tárolta.

Ne alkalmazza az Extavia-t, ha az elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Extavia

− A készítmény hatóanyaga az interferon béta-1b. Injekciós üvegenként 300 mikrogramm (9,6 millió Nemzetközi Egység) interferon béta-1b-t tartalmaz. Feloldást követően milliliterenként 250 mikrogramm (8 millió Nemzetközi Egység) interferon béta-1b-t tartalmaz.

− Az egyéb összetevők

─ por: mannitol és humán albumin

─ oldószer: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen az Extavia készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Extavia por és oldószer oldatos injekcióhoz.

A por fehér, törtfehér.

Az Extavia por 3 milliliteres injekciós üvegben kerül forgalomba.

Az Extavia-hoz való oldószer 1,2 milliliteres előre töltött fecskendőben kerül forgalomba, és 1,2 milliliter, 5,4 mg/ml-es (0,54% [tömegszázalék]) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmaz.

Az Extavia az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:

− 5 db, interferon béta-1b-t tartalmazó injekciós üveg és 5 db, oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő.

− 14 db, interferon béta-1b-t tartalmazó injekciós üveg és 14 db, oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő.

− 15 db, interferon béta-1b-t tartalmazó injekciós üveg és 15 db, oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő.

− 3 hónapra elegendő gyűjtőcsomagolás, mely 42 (3x14 db) porral töltött injekciós üveget és 42 (3x14 db) előre töltött oldószeres fecskendőt tartalmaz.

− 3 hónapra elegendő gyűjtőcsomagolás, mely 45 (3x15 db) porral töltött injekciós üveget és 45 (3x15 db) előre töltött oldószeres fecskendőt tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Nagy-Britannia

Gyártó

Novartis Pharmaceuticals UK, Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Nagy-Britannia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Tel.: +36 1 457 65 00

Tel: +356 2298 3217

Tel: +31 26 37 82 111

Tlf: +47 23 05 20 00

Tel: +43 1 86 6570

Tel.: +48 22 550 8888

Tel: +351 21 000 8600

Tel: +40 21 31299 01

Tel: +386 1 300 75 77

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

Függelék: AZ ÖNINJEKCIÓZÁS FOLYAMATA

Az alábbi útmutatások elmagyarázzák, hogy hogyan kell az Extavia-t előkészíteni az injekciózáshoz, és hogyan tudja önmagának beadni az injekciót. Kérjük, figyelmesen olvassa el az utasításokat, és lépésről lépésre kövesse azokat. Orvosa vagy az ő asszisztense segíteni fog az öninjekciózás technikájának elsajátításában. Ne kísérelje meg az öninjekciózást, amíg biztosan meg nem értette az injekciós oldat elkészítésének módját, és az öninjekciózás folyamatát.

I. RÉSZ: ÚTMUTATÁSOK LÉPÉSRŐL LÉPÉSRE

Az útmutatások legfontosabb lépései a következők:

A) Általános tanácsok

B) Előkészületek az öninjekciózáshoz

C) Az oldat elkészítése, lépésről lépésre

D) Az injekciós oldat felszívása

E) Az injekció kézzel történő beadása (az injekció autoinjektorral történő beadásához lásd az autoinjektor készülék mellé tett utasításokat)

F) Az eljárás rövid áttekintése

A) Általános tanácsok

• Fontos a jó kezdet!

Látni fogja, hogy az alkalmazott kezelés néhány hét alatt a napi rutin természetes részévé válik. A kezdéshez hasznosak lehetnek az alábbi tanácsok:

- Alakítson ki egy kényelmesen elérhető, de gyermekektől elzárt tárolóhelyet, hogy az Extavia-t és a többi kelléket mindig könnyen megtalálja.

A tárolási körülmények részleteit a betegtájékoztató 5., „Hogyan kell az Extavia-t tárolni” c. pontjában olvashatja

- Próbálja meg minden nap, ugyanabban az időben beadni az injekciót, így könnyebben eszébe jut majd, és egyszerűbb lesz előre tervezni a zavartalan beadásra alkalmas időt.

Az Extavia alkalmazására vonatkozó további részleteket a betegtájékoztató 3., „Hogyan kell alkalmazni az Extavia-t” c. pontjában olvashatja

- Csak akkor készítse elő az adagot, ha felkészült az injekciózásra. Az Extavia-t a feloldás után azonnal be kell adni (ha az Extavia-t nem használja fel azonnal, olvassa el a tárolásra vonatkozó útmutatásokat a betegtájékoztató 5., „Hogyan kell az Extavia-t tárolni” c. pontjában)

• Fontos figyelmeztetések, melyeket észben kell tartani

- Legyen következetes - az Extavia-t mindig a betegtájékoztató 3. „Hogyan kell alkalmazni az Extavia-t?” című pontjában leírtak szerint használja. Mindig kétszer ellenőrizze a beadandó adagot.

- A fecskendőket és a hulladékokat tartalmazó tartályt gyermekek elől elzárva tartsa; lehetőleg zárható helyen.

- A fecskendőket és az injekciós tűket tilos ismételten felhasználni.

- Minden esetben az itt ismertetett steril (aszeptikus) eljárást alkalmazza.

- A használt fecskendőket mindig a megfelelő hulladéktartályba dobja ki.

B) Előkészületek az öninjekciózáshoz

• Az injekció beadási helyének kiválasztása

Mielőtt elkészíti az injekciós oldatot, válassza ki az injekció beadási helyét. Az Extavia-t a bőr és az izmok közötti zsírrétegbe (azaz a bőr alá, mintegy 8-12 mm-re a bőr felszínétől) kell befecskendeznie. Az injekcióhoz azok a legalkalmasabb helyek, ahol a bőr laza és puha, és amelyek távol vannak az ízületektől, idegektől, csontoktól és más fontos vagy érzékeny szervektől, pl. a has, a kar, a comb, vagy a far.

Fontos: Ne adja az injekciót olyan területre, ahol duzzanatot, daganatot, kemény csomót vagy fájdalmat érez. Ne adja az injekciót olyan területre, ahol a bőr elszíneződött, behúzódott, varrat vagy nyílt seb található rajta. Beszéljen orvosával vagy egészségügyi szakemberrel, ha ilyen vagy egyéb szokatlan elváltozásokat tapasztal.

Az injekciót minden alkalommal más és más helyre adja be. Ha bizonyos helyeket nehezen ér el, az injekció beadásához kérje valamelyik családtagja vagy barátja segítségét. Kövesse a jelen Függelék végén az ütemtervben megadott sorrendet (lásd II. „Injekciózási helyek váltogatása”). Ha a tervben megadott sorrendet követi, akkor 8 injekció (16 nap után) után kell ismét az első helyre beadni az injekciót. Ezáltal minden injekciózási hely teljes mértékben regenerálódhat az újabb injekciózásig.

Kérjük, nézze át az injekciózási ütemtervet a Függelék végén; ennek segítségével megtanulhatja, hogy miként kell kiválasztania az injekciózási helyet. Az injekciózás nyilvántartására is talál mintát. Ebben bemutatjuk, hogy hogyan tud nyilvántartást vezetni az injekciók beadási helyeiről és dátumairól.

• Gyógyszer

Szüksége lesz a gyógyszerre:

• 1 darab, Extavia port tartalmazó injekciós üvegre

• 1 darab, az Extavia oldószerével (nátrium-klorid oldat (0,54% t/tf)) előre töltött fecskendőre

A gyógyszer összeállításához és beadásához az alábbiakra lesz szüksége:

• az összeállításhoz megfelelő injekciós tűre

• 30-as méretű injekciós tűre kézzel történő beadáshoz VAGY 27-es méretű injekciós tűre az autoinjektorhoz

• alkoholos törlőkre

Szüksége lesz még hulladéktartályra a használt fecskendők és injekciós tűk számára.

Alternatív megoldásként használhatja az Extavia Összeállítási készletet (mely külön, nem a gyógyszerrel együtt kapható), mely tartalmaz egy, az injekciós üveghez csatlakoztatható üvegadaptert a gyógyszer összeállításához, tűket az injekció beadásához, alkoholos törlőket, valamint a használt tűknek egy dobozt és egy használati utasítást, az egyes alkotóelemek alkalmazására vonatkozóan.

A bőr fertőtlenítéséhez használjon megfelelő fertőtlenítőszert.

C) Az oldat elkészítése, lépésről lépésre

Ha hab képződött az injekciós üvegben – ami akkor fordul elő, ha túl erőteljesen rázta vagy keverte – hagyja állni az üveget, amíg le nem ülepszik a hab.

D) Az oldatos injekciós felszívása

Ha valamilyen okból nem tudja azonnal beadni magának az Extavia-t, a fecskendőben lévő elkészített oldatot maximum 3 órán keresztül hűtőben tárolhatja a felhasználásig. Az oldatot nem szabad lefagyasztani, és 3 órán belül be kell adni. Ha több mint 3 óra eltelik, az elkészített Extavia oldatot ki kell dobni, és új oldatot kell készíteni. He felhasználja az oldatot, a befecskendezés előtt kézzel melegítse meg, hogy a fájdalom elkerülhető legyen.

E) Az injekció kézzel történő beadása (az injekció autoinjektorral történő beadásához lásd az autoinjektor készülékhez mellékelt utasításokat)

3 - Húzva (nem csavarva) távolítsa el az injekciós tű védőkupakját.

6 - Lassan, állandó nyomást gyakorolva a dugattyúra, fecskendezze be a gyógyszert. (Nyomja be a dugattyút ütközésig, vagyis a fecskendő kiürüléséig.).

7 - Dobja a használt fecskendőt a hulladéktartályba.

F) Az eljárás rövid áttekintése

1. Vegye ki a csomagból a szükséges eszközöket (1 injekciós üveg, 1 előre töltött fecskendő, 2 alkoholos törlő, egy összeállításhoz alkalmas tű, 30-as méretű tű [kézzel történő beadáshoz] VAGY 27-es méretű injekciós tű [az autoinjektorhoz]).

2. Távolítsa el a injekciós üveg kupakját, és tisztítsa meg a gumidugót alkoholos törlővel.

3. Csomagolja ki az összeállításhoz alkalmas tűt, és csatlakoztassa a fecskendőre, melyről előzőleg levette a védőkupakot

4. Adagolja az oldószert az injekciós üvegbe, teljesen benyomva a dugattyút

5. Fordítsa felfelé az injekciós üveget a fecskendővel együtt, majd húzza vissza a dugattyút. Ezzel felszívja a feloldott gyógyszert a fecskendőbe.

6. Távolítsa el a tűt és az injekciós üveget a fecskendőről – hagyja a tűt az injekciós üvegbe szúrva, és dobja ki mindkettőt.

7. Csomagolja ki a 30-as méretű tűt kézzel történő beadáshoz VAGY 27-es méretű injekciós tűt az autoinjektorhoz és csatlakoztassa a fecskendőre.

8. A tű védőkupakját csak közvetlenül az injekció beadása előtt vegye le – ekkor készen áll az injekció beadására.

MEGJEGYZÉS Az összekeverés után az injekció azonnal felhasználandó (késlekedés esetén az oldatot hűteni kell, és három órán belül fel kell használni). Nem szabad fagyasztani.

II. RÉSZ: AZ INJEKCIÓ BEADÁSI HELYÉNEK VÁLTOGATÁSA

Az injekció beadásához mindig új helyet kell választani a fertőzések megelőzése érdekében, és hogy az egyes területeknek elég idejük legyen a regenerálódásra. A beadási helyek kiválasztásához a jelen Függelék nyújt tanácsot. Célszerű még az injekció elkészítése előtt megtervezni a szúrás helyét. Az ábra segít Önnek az injekció helyének megfelelő váltogatásában. Például adja az első injekciót hasának jobb oldalába, a második injekciónak válassza a bal oldalt, majd a harmadiknál térjen át a jobb farpofára, és így tovább az ábra szerint, amíg az összes alkalmas helyet fel nem használta. Jegyezze föl, hogy mikor és hová adta be magának az injekciót. Ennek egyik módja, hogy a gyógyszerhez mellékelt injekciózási nyilvántartó lapra feljegyzi az injekciók beadásának helyét.

Az ábra szerint haladva 8 injekció beadása (16 nap) múlva visszatér az első területhez (pl. a has jobboldalához). Ezt nevezzük injekciózási ciklusnak. A példaként megadott injekciózási tervben mindegyik terület 6 további injekciózási helyre van felosztval (tehát összesen 48 injekciós beadási hely van), és egy-egy területnek alsó, középső és felső része van jobb és bal oldalon. Ha egy injekciózási ciklus végén visszatér ugyanarra a területre, akkor azon belül a lehető legtávolabbi helyet válassza ki. Ha valamelyik terület fájdalmassá válik, beszéljen orvosával vagy asszisztensével, hogy jelöljenek ki másik injekciózási helyeket.

Az injekciózási ciklus terve

Az injekció beadási helyeinek megfelelő váltogatása érdekében javasoljuk, hogy az injekciók dátumáról és beadás helyéről vezessen nyilvántartást. Használhatja a következő injekciózási tervet:

Egymás után végezze el az egyes injekciózási ciklusokat. Minden ciklusba 8 injekció tartozik (16 nap), sorban egymás után az 1. területtől a 8. területig. Ez a terv elegendő időt hagy az egyes injekciózási helyeknek a regenerálódáshoz, mielőtt újabb injekciót adna be ugyanoda.

1. injekciózási ciklus: Az egyes területek bal felső része

2. injekciózási ciklus: Az egyes területek jobb alsó része

3. injekciózási ciklus: Az egyes területek bal középső része

4. injekciózási ciklus: Az egyes területek jobb felső része

5. injekciózási ciklus: Az egyes területek bal alsó része

6. injekciózási ciklus: Az egyes területek jobb középső része

III. RÉSZ: EXTAVIA injekciózási nyilvántartás

Útmutató az injekció beadási helyeinek és dátumainak nyilvántartásához

– Kezdje az első injekcióval (vagy a legutóbbi injekcióval, ha korábban már alkalmazta az Extavia-kezelést).

– Válasszon ki egy beadási helyet. Ha már folyamatban van az Extavia-kezelés, kezdje olyan területtel, ahová a legutóbbi injekciózási ciklusban, vagyis az elmúlt 16 napban nem adott be injekciót.

– Az injekció után az injekciózási nyilvántartásban jegyezze fel az injekció beadási helyét és dátumát (Lásd „Az injekció beadási helyének és dátumának nyilvántartása” c. ábrán bemutatott példát).

MINTA A KEZELÉSI FELJEGYZÉSEKHEZ: