Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Ezen a betegtájékoztatón kívül Ön kap egy Beteg figyelmeztető kártyát is, mely fontos biztonságossági információt tartalmaz, amelyről tudnia kell a RoActemra-val történő kezelés előtt és a kezelés során.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a RoActemra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a RoActemra alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a RoActemra-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a RoActemra-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a RoActemra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   A RoActemra hatóanyaga a tocilizumab, egy olyan fehérje, amit speciális immunsejtek állítanak elő (monoklonális antitest), amely gátolja egy speciális fehérje (citokin), az interleukin-6 működését. Ez a fehérje részt vesz a szervezet gyulladásos folyamataiban, és gátlása csökkentheti a gyulladást az Ön szervezetében.

   A RoActemra-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

   
   

   • felnőttek esetében közepesen súlyos és súlyos, aktív reumás ízületi gyulladás (RA), egy autoimmun betegség kezelésére, amennyiben a korábbi kezelések nem jártak megfelelő eredménnyel.

     
     

   • olyan felnőtteknél, akik korábban nem kaptak metotrexát-kezelést, ha súlyos, aktív és folyamatosan súlyosbodó (progresszív) reumás ízületi gyulladásuk van.

     
     

     A RoActemra csökkenti a reumás izületi gyulladás tüneteit, így az ízületek fájdalmát és duzzanatát, és segít abban is, hogy könnyebben tudja napi tevékenységeit végezni. A RoActemra lassítja az ízületek porcainak és csontjainak a betegség által kiváltott károsodását, és könnyebbé teszi mindennapi tevékenységeinek ellátását.

     
     

     A RoActemra-t általában egy másik, reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott metotrexát nevű gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák. Azonban a RoActemra önmagában is adható, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a metotrexát nem adható Önnek.

felnőtteknél a verőerek egy betegségére, amit óriássejtes artéria gyulladásnak (GCA) neveznek, ezt a test legnagyobb artériáinak, különösen a vért a fejbe és a nyakba szállító artériák gyulladása okozza. Tünetei lehetnek fejfájás, kimerültség és állkapocs-fájdalom. Agyvérzést és vakságot okozhat.

A RoActemra csökkentheti az Ön fejében, nyakában és karjaiban lévő artériák és vénák fájdalmát és duzzanatát.

Az óriássejtes artéria gyulladást gyakran szteroidnak nevezett gyógyszerekkel kezelik. Ezek általában hatékonyak, de magas dózisok hosszútávú alkalmazása mellett mellékhatások alakulhatnak ki. Az alkalmazott szteroidok dózisának csökkentése az óriássejtes artériagyulladás kiújulásához vezethet. A kezelés RoActemra-val történő kiegészítése azt jelenti, hogy a szteroidokat rövidebb ideig lehet alkalmazni, miközben az óriássejtes artériagyulladás továbbra is tünetmentes marad.

A RoActemra-t olyan 2 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazzák, akik aktív poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben (pJIA) szenvednek. Ez egy gyulladásos betegség, amely egy vagy több ízület fájdalmát és duzzanatát okozza.

A RoActemra-t a pJIA tüneteinek enyhítésére alkalmazzák. Metotrexáttal kombinálva vagy önmagában is adható.

1. Tudnivalók a RoActemra alkalmazása előtt Ne alkalmazza a RoActemra-t

ha Ön vagy az Ön által gondozott beteg gyermek allergiás a tocilizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha aktív, súlyos fertőzése van.

Amennyiben ezek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, mondja el az orvosnak. Ne alkalmazza a RoActemra-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A RoActemra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha az injekció beadása közben vagy azt követően allergiás reakciókat, így pl. szorító érzést a mellkasban, sípoló légzést, erős szédülést vagy kótyagosságot, az ajkak, a nyelv, az arc duzzadását, viszketést, csalánkiütést vagy bőrkiütést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha a RoActemra beadását követően bármilyen allergiás tünetet észlelt, ne adja be a következő adagot mindaddig, amíg nem tájékoztatta erről kezelőorvosát ÉS kezelőorvosa azt nem mondta Önnek, hogy adja be a következő adagot.

Ha bármilyen fertőzése van, akár rövid időtartamú vagy tartósan fennálló, vagy ha gyakran kap fertőzéseket. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha nem érzi jól magát. A RoActemra csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni védekező képességét és súlyosbíthatja a már fennálló fertőzéseket vagy fokozhatja új fertőzések kialakulásának lehetőségét.

Ha már volt tuberkulózisa, mondja el kezelőorvosának. Az orvos ki fogja vizsgálni, hogy fennállnak-e Önnél a tuberkulózis jelei és tünetei, mielőtt elkezdi a RoActemra-kezelést. Ha a kezelés során vagy azt követően a tuberkulózis (elhúzódó köhögés, testtömegcsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés) vagy bármely más fertőzés tünetei kialakulnak Önnél, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha már volt bélrendszeri fekélye vagy divertikulitisze, mondja el kezelőorvosának. A tünetek lehetnek hasi fájdalmak és lázzal járó, a bélműködésben bekövetkező tisztázatlan eredetű változások.

Ha májbetegsége van, mondja el kezelőorvosának. Mielőtt elkezdik a RoActemra-kezelést az orvos májfunkció vizsgálatot írhat elő.

Ha a beteg védőoltást kapott a közelmúltban vagy védőoltást tervez beadatni, mondja el kezelőorvosának. A RoActemra-kezelés elkezdése előtt minden betegnél az összes előírt immunizációt el kell végezni. Bizonyos típusú oltóanyagok nem adhatók be RoActemra-kezelés alatt.

Ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved, mondja el kezelőorvosának. Orvosának el kell döntenie, hogy Ön ennek ellenére kaphat-e RoActemra-kezelést.

Ha Önnek a szív- és érrendszert érintő kockázati tényezői vannak, mint például magas vérnyomás és emelkedett koleszterinszintek, mondja el kezelőorvosának. A RoActemra-kezelés alatt ezeket ellenőrizni szükséges.

Ha közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenved, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt.

Ha tartós fejfájása van.

A RoActemra-kezelést megelőzően a kezelőorvosa vérvizsgálatok alapján ellenőrzi, hogy alacsony-e a fehérvérsejtszáma, vérlemezkeszáma vagy magasak-e a májenzim értékei.

Gyermekek és serdülők

A szubkután RoActemra injekció alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a RoActemra

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. A RoActemra befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását és szükség lehet ezek adagolásának módosítására. Mondja el kezelőorvosának, ha Ön olyan gyógyszert szed, ami a következő hatóanyagok közül bármelyiket tartalmazza:

metilprednizolon, dexametazon, a gyulladás csökkentésére alkalmazva

atorvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére

kalcium-csatorna blokkolók (pl. amlodipin), magas vérnyomás kezelésére

teofillin, az asztma kezelésére

warfarin vagy fenprokumon, vérhígítóként használják

fenitoin, görcsök kezelésére,

ciklosporin, az immunrendszer gyengítésére, szervátültetés esetén

benzodiazepinek (pl. temazepam), a szorongás enyhítésére.

A klinikai tapasztalat hiánya miatt, a RoActemra alkalmazása nem javasolt a reumás ízületi gyulladás, poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz (pJIA) vagy órássejtes artériagyulladás (GCA) kezelésére használatos más biológiai gyógyszerekkel együtt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A RoActemra-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. Mondja meg kezelőorvosának, ha terhes, gyanítja, hogy terhes, vagy terhességet tervez.

A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően még 3 hónapig.

Hagyja abba a szoptatást, ha Ön RoActemra-t fog kapni, és beszéljen kezelőorvosával. Az utolsó kezelését követően várjon legalább 3 hónapot, mielőtt elkezdi a szoptatást. Nem ismert, hogy a RoActemra átjut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést okozhat. Ha szédülést érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

1. Hogyan kell alkalmazni a RoActemra-t?

   
   

   A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

   
   

   A kezelést csak reumás ízületi gyulladás, poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és óriássejtes artériagyulladás diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdeményezheti.

   
   

   A készítmény ajánlott adagja reumás ízületi gyulladásban és óriássejtes artériagyulladásban szenvedő felnőtteknél 162 mg (1 előretöltött fecskendő tartalma), hetente egyszer adva.

   
   

   Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyermekek és serdülők (2 éves és annál idősebb)

   A RoActemra szokásos adagja a beteg testtömegétől függ.

   • Ha a beteg testtömege 30 kg-nál kisebb: az adag 162 mg (1 előretöltött fecskendő tartalma),

     háromhetente egyszer.

   • Ha a beteg testtömege 30 kg vagy annál nagyobb: az adag 162 mg (1 előretöltött fecskendő tartalma), kéthetente egyszer.

     
     

     A RoActemra-t injekcióként, a bőr alá (szubkután) kell beadni. A kezelés elején a RoActemra-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be, kezelőorvosa azonban dönthet úgy, hogy a RoActemra-t Ön saját magának is beadhatja. Ebben az esetben meg fogják Önt tanítani arra, hogy hogyan adja be önmagának a RoActemra-t. A szülők és gondozók oktatást kapnak arról, hogyan kell a RoActemra-t beadni azoknak a betegeknek, például gyermekeknek, akik nem tudják azt beadni magukat.

     
     

     Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció önmagának történő beadásával kapcsolatban. A gyógyszer beadására vonatkozó részletes alkalmazási útmutató a betegtájékoztató végén található.

     
     

     Ha az előírtnál több RoActemra-t alkalmazott

     Minthogy a RoActemra-t egy előretöltött fecskendő segítségével adják be, nem valószínű, hogy a szükségesnél többet fog kapni. Ha mégis fél ettől, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

     Ha egy reumás ízületi gyulladásban vagy óriássejtes artériagyulladásban szenvedő felnőtt kihagy vagy elfelejt beadni egy adagot

     Nagyon fontos, hogy a RoActemra-t pontosan a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően alkalmazza. Mindig tartsa számon, hogy mikor esedékes a következő adag.

     • Ha 7 napon belül észleli, hogy kihagyott egy hetente beadandó adagot, a kimaradt adagot a soron következő időpontban adja ill. adassa be magának.

     • Ha Ön kéthetente kap egy injekciót, és észleli, hogy ez kimaradt az eredeti időponthoz képest 7 napon belül, azonnal adjon ill. adasson be magának egy adagot, a következő adagot pedig az eredetileg is tervezett, soron következő időpontban adja ill. adassa be.

     • Ha az adagot több mint 7 napja kellett volna megkapnia, vagy bizonytalan, hogy mikor kell beadni a RoActemra-t, hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

       
       

       Ha egy poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyermek vagy serdülő kihagy vagy elfelejt beadni egy adagot

       Nagyon fontos, hogy a RoActemra-t pontosan a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően alkalmazza. Mindig tartsa számon, hogy mikor esedékes a következő adag.

     • Ha 7 napon belül észleli, hogy kihagyott egy adagot, a kimaradt adagot a soron következő időpontban adja, illetve adassa be magának.

     • Ha az adagot több mint 7 napja kellett volna megkapnia, vagy bizonytalan, hogy mikor kell beadni a RoActemra-t, hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

       
       

       Ha idő előtt abbahagyja a RoActemra alkalmazását

       Ne hagyja abba a RoActemra-kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna orvosával.

       
       

       Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

       
       

2. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   A mellékhatások a RoActemra utolsó adagjának beadása után még három hónapig vagy azon túl is jelentkezhetnek.

   
   

   Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz.

   Ezek gyakoriak, 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

   
   

   Allergiás reakciók az injekciós kezelés alatt, vagy utána:

   • légzési nehézség, szorító érzés a melkasban vagy kótyagosság,

   • bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, az ajkak, a nyelv vagy az arc duzzadása. Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát.

     
     

     Súlyos fertőzések tünetei:

láz és hidegrázás,

száj- vagy bőrhólyagok,

gyomorfájás.

Ha ezek bármelyikét észleli, értesítse kezelőorvosát, amint lehet.

Nagyon gyakori mellékhatások:

Ezek 10 beteg közül 1 vagy több beteget érinthetnek

felső légúti fertőzések, a következő jellemző tünetekkel: köhögés, orrdugulás, orrfolyás, torokfájás és fejfájás

magas vérzsír (koleszterin) szint.

az injekció beadásának helyén fellépő rakciók

Gyakori mellékhatások:

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

a tüdő fertőzése (tüdőgyulladás)

övsömör (herpesz zoszter)

szájban kialakuló egyszerű herpesz (herpesz szimplex), hólyagok

néha lázzal és hidegrázással együttjáró bőrfertőzések (cellulitisz)

bőrkiütés és viszketés, csalánkiütés

allergiás (túlérzékenységi) reakciók

szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás)

fejfájás, szédülés, magas vérnyomás

száj kifekélyesedés, gyomorfájás

folyadék felhalmozódása (ödéma) az alsó lábszárakban, testtömegnövekedés

köhögés, légzési nehézség

vérvizsgálattal igazolt alacsony fehérvérsejt-szám (neutropénia, leukopénia)

kóros májfunkciós tesztek (emelkedett transzamináz-szintek)

vérvizsgálattal igazolt, emelkedett bilirubinszint

az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (csak óriássejtes artériagyulladásban szenvedő betegek esetén).

Nem gyakori mellékhatások:

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

divertikulitisz (láz, hányinger, hasmenés, székrekedés, gyomorfájás)

piros, duzzadt területek a szájban

magas vérzsír-értékek (triglicerid-szintek)

gyomorfekély

vesekövek

pajzsmirigy alulműködés.

Nagyon ritka mellékhatások:

Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

Stevens-Johnson szindróma (bőrkiütés, amely a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet).

A poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél fellépő

mellékhatások

A poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél fellépő mellékhatások általában hasonlóak a felnőtteknél fellépő mellékhatásokhoz. Egyes mellékhatások a gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban jelentkeznek: orr- és torokgyulladás, fejfájás, hányinger és lecsökkent fehérvérsejtszám.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hazai jelentő rendszeren keresztül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell a RoActemra-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   Az előretöltött fecskendő címkéjén és dobozán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

   
   

   A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőket tartsa a dobozukban.

   
   

   A hűtőszekrényből való kivétel után a RoActemra 8 órán belül beadásra kell, hogy kerüljön és 30°C feletti hőmérsékleten nem tárolható.

   
   

   Ne használja fel a gyógyszert, ha zavaros vagy részecskéket tartalmaz, ha az oldat a színtelen ill. sárgás színtől eltérően elszíneződött, vagy az előretöltött fecskendő bármely része sérültnek látszik.

   
   

   A fecskendőt nem szabad rázni. A kupak eltávolítását követően az injekció beadását 5 percen belül meg kell kezdeni annak érdekében, hogy a gyógyszer ne száradjon be, és ne tömítse el az injekciós tűt. Ha az előretöltött fecskendő felhasználása nem történik meg a kupak eltávolítását követő 5 percen belül, ki kell azt dobnia egy szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, és egy új előretöltött fecskendőt kell használnia.

   
   

   Ha a tű beszúrása után nem tudja benyomni a tolórudat, ki kell dobnia az előretöltött fecskendőt egy szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, és egy új előretöltött fecskendőt kell használnia.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a RoActemra?

A készítmény hatóanyaga a tocilizumab.

Egy 0,9 ml-es előretöltött fecskendő 162 mg tocilizumabot tartalmaz.

Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, L-arginin, L-arginin- hidroklorid, L-metionin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz

Milyen a RoActemra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A RoActemra egy oldatos injekció. Az oldat színtelen - enyhén sárgás színű.

A RoActemra 0,9 ml-es előretöltött fecskendőként kerül forgalomba, mely 162 mg tocilizumab oldatos injekciót tartalmaz.

Egy csomag 4 előretöltött fecskendőt, illetve a gyűjtőcsomagolás 12 (3x4) előretöltött fecskendőt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1.

79639

Grenzach-Wyhlen Németország

Gyártó

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

Mit kell tudnia a RoActemra előretöltött fecskendő biztonságos alkalmazásához?

Fontos, hogy elolvassa, megértse és kövesse ezeket az utasításokat ahhoz, hogy Ön vagy gondozója a RoActemra előretöltött fecskendőt megfelelően tudja alkalmazni. Ezek az utasítások nem helyettesítik az egészségügyi szakember által nyújtott oktatást. Mielőtt Ön először alkalmazná a RoActemra előretöltött fecskendőt, az ellátását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni Önnek, hogy hogyan kell azt megfelelően előkészíteni és beadni. Bármilyen kérdés esetén kérdezze meg az Önt ellátó egészségügyi szakembert. Ne próbálja meg beadni az injekciót mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy hogyan kell használni a RoActemra előretöltött fecskendőt.

Kérjük, a legfontosabb információkért, melyeket a gyógyszerrel kapcsolatban tudnia kell, olvassa el a RoActemra előretöltött fecskendő betegtájékoztatóját is. Fontos, hogy a RoActemra kezelés ideje alatt mindvégig maradjon kapcsolatban az Ön ellátását végző egészségügyi szakemberrel.

Fontos információ:

• Ne alkalmazza a fecskendőt, ha az sérültnek látszik.

• Ne alkalmazza, ha a gyógyszer zavaros, homályos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.

• Soha ne próbálja szétszedni a fecskendőt.

• Ne vegye le a tűvédő kupakot, amíg nem készült fel az injekció beadására.

• Ne adja be a bőrét fedő ruházaton keresztül.

• Soha ne alkalmazza újra ugyanazt az előretöltött fecskendőt.

• Ne érjen hozzá a tűvédő szerkezetet kioldó karokhoz, mert ez a fecskendő sérülését okozhatja.

  
  

  Tárolás

  A RoActemra fecskendő és minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A fecskendőt mindig hűtőszekrényben, 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten kell tárolni. A fecskendő fagyástól és fénytől védve tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőket tartsa a dobozukban.

  
  

  Az előretöltött fecskendő részei

  
  

  

  
  

  Az injekció beadásához a következőkre lesz szüksége: A csomagolás tartalmazza:

• Előretöltött fecskendő A csomagolás nem tartalmazza:

• Alkoholos törlőkendő

• Steril vattacsomó vagy géz

• Szúrásbiztos tárolóedény vagy tűgyűjtő edény a tűvédő kupak és a használt fecskendő biztonságos tárolásához

  Hely az előkészületekhez:

• Keressen egy jól megvilágított, tiszta, sík felületet mint pl. egy asztalt

  
  

  1. lépés: nézze meg és ellenőrizze le a fecskendőt

     
     

     • Vegye ki a fecskendőt tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből és nyissa ki. Ne érjen hozzá a fecskendőn a tűvédő szerkezetet kioldó karokhoz, mert ez a fecskendő sérülését okozhatja.

     • Vegye ki a dobozból a fecskendőt, majd nézze meg és ellenőrizze le a fecskendőt, valamint a fecskendőben lévő gyógyszert. Ez azért fontos, hogy meggyőződjön afelől, hogy a fecskendő és a gyógyszer is biztonságosan alkalmazható.

     • Nézze meg a lejárat dátumát a dobozon és a fecskendőn (lásd A ábra), és ellenőrizze, hogy a lejárati idő nem múlt-e el (nem járt-e le). Ne alkalmazza a fecskendőt, ha a gyógyszer lejárati dátuma már elmúlt. Ez a fecskendő és a gyógyszer biztonságos alkalmazása miatt fontos.

       
       

       
       

       

       
       

       Dobja ki és ne alkalmazza a fecskendőt, ha:

     • a gyógyszer zavaros

     • a gyógyszerben részecskék láthatók

     • a gyógyszernek a színtelen ill. sárgás színűtől eltérő színe van

     • a fecskendő bármelyik része sérültnek látszik

       
       

  2. lépés: hagyja a fecskendőt szobahőmérsékletűre felmelegedni

     • Ne vegye le a fecskendőről a tűvédő kupakot az 5. lépésig. A tűvédő kupak korai eltávolítása a gyógyszer beszáradását és a tű eltömődését okozhatja.

     • Helyezze a fecskendőt egy tiszta, sík felületre, és hagyja a fecskendőt kb. 25-30 percig szobahőmérsékletűre felmelegedni. Ha nem várja ki, amíg a fecskendő felveszi a szobahőmérsékletet, az injekció beadása kellemetlen lehet és előfordulhat, hogy nehéz lesz benyomni a tolórúdat.

     • A fecskendőt nem szabad más módon felmelegíteni.

       
       

  3. lépés: mossa meg a kezét

     • Mossa meg a kezét szappannal és vízzel.

       
       

  4. lépés: válassza ki és készítse elő az injekció beadásának helyét

     • Az injekció beadására ajánlott helyek a comb elülső és középső része, valamint a has köldök alatti, alsó része, a közvetlen a köldök körüli, 5 cm-es terület kivételével. (lásd B ábra)

     • Ha az injekciót gondozója adja be Önnek, akkor azt a felkarok külső részébe is beadhatja (lásd B ábra)

       
       

       

       
       

     • Minden alkalommal más helyre adja be az injekciót, legalább három centiméterre attól a területtől, ahová az előző injekciót szúrta.

     • Ne adja be olyan területre, melyet öv vagy nadrágszíj irritálhat. Ne adja be anyajegybe, hegbe, zúzódott területbe, ill. olyan helyre, ahol a bőre érzékeny, kipirosodott, meg van keményedve vagy nem ép.

     • A fertőzésveszély csökkentése érdekében tisztísa meg a területet az alkoholos törlőkendővel (lásd C ábra).

       
       

       

       
       

     • Várjon kb. 10 másodpercet, amíg a bőre megszárad.

     • Az injekció beadása előtt ne érintse meg a megtisztított területet. A megtisztított területet ne legyezze és ne fújja.

       
       

  5. lépés: távolítsa el a tűvédő kupakot

     • Ne tartsa a fecskendőt a tolórúdnál fogva, mialatt leveszi róla a tűvédő kupakot.

     • Fogja meg erősen a fecskendő testét az egyik kezével, és húzza le a tűvédő kupakot a másikkal. (lásd D ábra). Ha nem sikerül levennie a tűvédő kupakot, kérjen segítséget gondozójától vagy forduljon az Önt ellátó egészségügyi szakemberhez.

       
       

       

     • Ne nyúljon a tűhöz, és a tű se érjen más felülethez.

     • Előfordulhat, hogy a tű hegyén egy cseppnyi folyadék látható. Ez normális jelenség.

     • Dobja be a tűvédő kupakot szúrásbiztos tárolóedénybe vagy tűgyűjtő edénybe. MEGJEGYZÉS: A tűvédő kupak eltávolítása után a fecskendőt azonnal fel kell használni.

     • Amennyiben nem használja fel a kupak eltávolítását követő 5 percen belül, akkor dobja ki a fecskendőt szúrásbiztos tárolóedénybe vagy tűgyűjtő edénybe, és használjon egy új fecskendőt. Ha a tűvédő kupakot 5 percnél hosszabb ideje távolította el, nehezebb lehet az injekció beadása, mivel a gyógyszer beszáradhat és eltömítheti a tűt.

     • Eltávolítása után soha ne tegye vissza a tűvédő kupakot.

       
       

  6. lépés: adja be az injekciót

     • Fogja kényelmesen a kezébe a fecskendőt.

     • Annak érdekében, hogy a tűt biztosan megfelelő módon lehessen beszúrni a bőr alá, a szabad kezével csípje redőbe a laza bőrt a megtisztított injekciós területen. A bőr redőbe emelése azért fontos, mert ezáltal biztosítható, hogy a gyógyszer a bőr alá kerül (a zsírszövetbe), és nem mélyebbre (izomba). Ha izomba adják, az injekció beadása kellemetlen lehet.

     • Ne fogja meg és ne nyomja a tolórudat, mialatt a tűt a bőrbe szúrja.

     • Gyors és határozott mozdulattal szúrja be a tűt teljes hosszában az összecsípett bőrbe 45°-90°- os szögben. (lásd E ábra).

       
       

       

       
       

       A beszúrás szögének helyes megválasztása azért fontos, mert ezáltal biztosítható, hogy a gyógyszer a bőr alá kerül (a zsírszövetbe), máskülönben az injekció beadása fájdalmas lehet, és a gyógyszer hatása esetleg elmaradhat.

       
       

     • Ezt követően a fecskendőt változatlan helyzetben tartva engedje el a bőrredőt.

     • A tolórudat óvatosan, teljes hosszában benyomva lassan adja be az összes gyógyszert. (lásd F ábra). Annak érdekében, hogy a teljes gyógyszeradag beadásra kerüljön, és a tűvédő szerkezetet kioldó karok teljesen oldalra nyomódjanak, teljes hosszában nyomja be a tolórudat. Ha nem nyomja be teljesen a tolórudat, a tű kihúzása után a tűvédő nem fog kinyílni, és nem fogja befedni a tűt. Ha a tű nincs befedve, legyen óvatos, és a tűszúrás elkerülése érdekében tegye a fecskendőt szúrásbiztos tárolóedénybe.

       
       

       

       
       

     • Miután teljes hosszában benyomta a tolórudat, tartsa továbbra is benyomva, hogy a tű kihúzása előtt biztosan a teljes gyógyszermennyiség beadásra kerüljön.

     • A tolórudat továbbra is benyomva tartva húzza ki a tűt a bőrből, ugyanabban a szögben mint ahogy beszúrta. (lásd G ábra)

     • Ha a tű beszúrása után nem tudja benyomni a tolórudat, ki kell dobnia az előretöltött fecskendőt egy szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, és egy új előretöltött fecskendőt kell használnia (a 2. lépéstől újra elkezdve). Ha továbbra is nehézséget tapasztal, forduljon az Önt ellátó egészségügyi szakemberhez.

       
       

       

       
       

     • Miután teljesen kihúzta a tűt a bőrből, elengedheti a tolórudat, ezt követően a tűvédő szerkezet körülveszi a tűt. (lásd H. ábra)

       

       
       

     • Ha az injekció beadásának helyén vércseppek láthatók, nyomjon a beadási helyre vattacsomót vagy gézt, kb. 10 másodpercen keresztül.

     • Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét.

  7. lépés: dobja ki a fecskendőt

     • Ne próbálja meg visszatenni a kupakot a fecskendőre.

     • A használt fecskendőket dobja szúrásbiztos tárolóedénybe vagy tűgyűjtő edénybe. Ha nincs ilyen edénye, kérdezze meg az ellátását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, hogy hol tud beszerezni tűgyűjtő edényt, ill. hogy milyen egyéb, szúrásbiztos tárolóedény használható a használt fecskendők biztonságos tárolásához. (lásd I ábra)

       
       

       

       
       

       Beszélje meg az Önt ellátó egészségügyi szakemberrel, hogy hogyan kell megfelelő módon eldobni a használt fecskendőket. Lehetséges, hogy a használt fecskendők eldobását helyi rendeletek vagy országos hatályú törvények szabályozzák.

       
       

       A használt fecskendőket és a szúrásbiztos tárolóedényeket nem szabad a háztartási hulladékba dobni ill. újrahasznosítani.

       
       

     • A megtelt dobozt az Önt ellátó egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze utasításainak megfelelően dobja ki.

     • A szúrásbiztos tárolóedény mindig gyermekektől elzárva tartandó.

  
  

  Túlérzékenységi reakciókkal (súlyos formáját anafilaxiának is nevezik) kapcsolatos tanácsok betegek részére

  Ha Ön a rendelőn kívül a ROACTEMRA injekció beadása alatt vagy azt követően bármikor olyan tüneteket észlel (nem teljes felsorolás), mint pl. bőrkiütés, viszketés, hidegrázás, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadása, mellkasi fájdalom, sípoló légzés, légzési vagy nyelési nehézség, szédülés vagy ájulásérzés, azonnal keresse fel a sürgősségi ellátást.

  
  

  A súlyos fertőzések kockázatának csökkentését szolgáló korai felismeréssel és kezeléssel kapcsolatos tanácsok betegek részére

  Figyeljen oda a fertőzésre utaló első jelekre, mint például:

test fájdalmak, láz, hidegrázás

köhögés, kellemetlen vagy szorító érzés a mellkasban, légszomj

kipirulás, melegségérzet, szokatlan bőr vagy ízületi duzzanat

hasi fájdalom, a has érzékenysége és/vagy a bélműködés megváltozása

Hívja fel orvosát és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha azt gyanítja, hogy fertőzése van kialakulóban.

Ha aggálya vagy kérdése van a fecskendővel kapcsolatban, kérje az Önt ellátó egészségügyi

szakember vagy gyógyszerésze segítségét.