Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Ezen a betegtájékoztatón kívül Ön kap egy Beteg figyelmeztető kártyát is, mely fontos biztonságossági információt tartalmaz, amelyről tudnia kell a RoActemra-val történő kezelés előtt és a kezelés során.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a RoActemra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a RoActemra alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a RoActemra-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a RoActemra-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a RoActemra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   A RoActemra hatóanyaga a tocilizumab, egy olyan fehérje, amit speciális immunsejtek állítanak elő (monoklonális antitest), amely gátolja egy speciális fehérje (citokin), az interleukin-6 működését. Ez a fehérje részt vesz a szervezet gyulladásos folyamataiban, és gátlása csökkentheti a gyulladást az Ön szervezetében.

   A RoActemra-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

   
   

   • felnőttek esetében közepesen súlyos és súlyos, aktív reumás ízületi gyulladás (RA), egy autoimmun betegség kezelésére, amennyiben a korábbi kezelések nem jártak megfelelő eredménnyel.

     
     

   • olyan felnőtteknél, akik korábban nem kaptak metotrexát-kezelést, ha súlyos, aktív és folyamatosan súlyosbodó (progresszív) reumás ízületi gyulladásuk van.

     
     

     A RoActemra csökkenti a tüneteket, így az ízületek fájdalmát és duzzanatát, és segít abban is, hogy könnyebben tudja napi tevékenységeit végezni. A RoActemra lassítja az ízületek porcainak és csontjainak a betegség által kiváltott károsodását, és könnyebbé teszi mindennapi tevékenységeinek ellátását.

     
     

     A RoActemra-t általában egy másik, reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott metotrexát nevű gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák. Azonban a RoActemra önmagában is adható, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a metotrexát nem adható Önnek.

felnőtteknél a verőerek egy betegségére, amit óriássejtes artéria gyulladásnak (GCA) neveznek, ezt a test legnagyobb artériáinak, különösen a vért a fejbe és a nyakba szállító artériák gyulladása okozza. Tünetei lehetnek fejfájás, kimerültség és állkapocs-fájdalom. Agyvérzést és vakságot okozhat.

A RoActemra csökkentheti az Ön fejében, nyakában és karjaiban lévő artériák és vénák fájdalmát és duzzanatát.

Az óriássejtes artéria gyulladást gyakran szteroidnak nevezett gyógyszerekkel kezelik. Ezek általában hatékonyak, de magas dózisok hosszútávú alkalmazása mellett mellékhatások alakulhatnak ki. Az alkalmazott szteroidok dózisának csökkentése az óriássejtes artériagyulladás kiújulásához vezethet. A kezelés RoActemra-val történő kiegészítése azt jelenti, hogy a szteroidokat rövidebb ideig lehet alkalmazni, miközben az óriássejtes artériagyulladás továbbra is tünetmentes marad.

1. Tudnivalók a RoActemra alkalmazása előtt Ne alkalmazza a RoActemra-t

ha allergiás a tocilizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha aktív, súlyos fertőzése van.

Amennyiben ezek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, mondja el az orvosnak. Ne alkalmazza a RoActemra-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A RoActemra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha az injekció beadása közben vagy azt követően allergiás reakciókat, így pl. szorító érzést a mellkasban, sípoló légzést, erős szédülést vagy kótyagosságot, az ajkak, a nyelv, az arc duzzadását, viszketést, csalánkiütést vagy bőrkiütést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha a RoActemra beadását követően bármilyen allergiás tünetet észlelt, ne adja be a következő adagot mindaddig, amíg nem tájékoztatta erről kezelőorvosát ÉS kezelőorvosa azt nem mondta Önnek, hogy adja be a következő adagot.

Ha bármilyen fertőzése van, akár rövid időtartamú vagy tartósan fennálló, vagy ha gyakran kap fertőzéseket. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha nem érzi jól magát. A RoActemra csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni védekező képességét és súlyosbíthatja a már fennálló fertőzéseket vagy fokozhatja új fertőzések kialakulásának lehetőségét.

Ha már volt tuberkulózisa, mondja el kezelőorvosának. Az orvos ki fogja vizsgálni, hogy fennállnak-e Önnél a tuberkulózis jelei és tünetei, mielőtt elkezdi a RoActemra-kezelést. Ha a kezelés során vagy azt követően a tuberkulózis (elhúzódó köhögés, testtömegcsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés) vagy bármely más fertőzés tünetei kialakulnak Önnél, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha már volt bélrendszeri fekélye vagy divertikulitisze, mondja el kezelőorvosának. A tünetek lehetnek hasi fájdalmak és lázzal járó, a bélműködésben bekövetkező tisztázatlan eredetű változások.

Ha májbetegsége van, mondja el kezelőorvosának. Mielőtt elkezdik a RoActemra-kezelést az orvos májfunkció vizsgálatot írhat elő.

Ha a beteg védőoltást kapott a közelmúltban vagy védőoltást tervez beadatni, mondja el kezelőorvosának. A RoActemra-kezelés elkezdése előtt minden betegnél az összes előírt immunizációt el kell végezni. Bizonyos típusú oltóanyagok nem adhatók be RoActemra-kezelés alatt.

Ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved, mondja el kezelőorvosának. Orvosának el kell döntenie, hogy Ön ennek ellenére kaphat-e RoActemra-kezelést.

Ha Önnek a szív- és érrendszert érintő kockázati tényezői vannak, mint például magas vérnyomás és emelkedett koleszterinszintek, mondja el kezelőorvosának. A RoActemra-kezelés alatt ezeket ellenőrizni szükséges.

Ha közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenved, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt.

Ha tartós fejfájása van.

A RoActemra-kezelést megelőzően a kezelőorvosa vérvizsgálatok alapján ellenőrzi, hogy alacsony-e a fehérvérsejtszáma, vérlemezkeszáma vagy magasak-e a májenzim értékei.

Gyermekek és serdülők

A szubkután RoActemra injekció alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a RoActemra

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. A RoActemra befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását és szükség lehet ezek adagolásának módosítására. Mondja el kezelőorvosának, ha Ön olyan gyógyszert szed, ami a következő hatóanyagok közül bármelyiket tartalmazza:

metilprednizolon, dexametazon, a gyulladás csökkentésére alkalmazva

atorvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére

kalcium-csatorna blokkolók (pl. amlodipin), magas vérnyomás kezelésére

teofillin, az asztma kezelésére

warfarin vagy fenprokumon, vérhígítóként használják

fenitoin, görcsök kezelésére,

ciklosporin, az immunrendszer gyengítésére, szervátültetés esetén

benzodiazepinek (pl. temazepam), a szorongás enyhítésére.

A klinikai tapasztalat hiánya miatt, a RoActemra alkalmazása nem javasolt a reumás ízületi gyulladás vagy órássejtes artériagyulladás (GCA) kezelésére használatos más biológiai gyógyszerekkel együtt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A RoActemra-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. Mondja meg kezelőorvosának, ha terhes, gyanítja, hogy terhes, vagy terhességet tervez.

A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően még 3 hónapig.

Hagyja abba a szoptatást, ha Ön RoActemra-t fog kapni, és beszéljen kezelőorvosával. Az utolsó kezelését követően várjon legalább 3 hónapot, mielőtt elkezdi a szoptatást. Nem ismert, hogy a RoActemra átjut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést okozhat. Ha szédülést érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

1. Hogyan kell alkalmazni a RoActemra-t?

   
   

   A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

   
   

   A kezelést csak reumás ízületi gyulladás és óriássejtes artériagyulladás diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdeményezheti.

   
   

   A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél 162 mg (1 előretöltött injekciós toll tartalma), hetente egyszer adva.

   
   

   A RoActemra-t injekcióként, a bőr alá (szubkután) kell beadni. A kezelés elején a RoActemra-t (ACTPen®) csak kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be, kezelőorvosa azonban dönthet úgy, hogy a RoActemra-t Ön saját magának is beadhatja. Ebben az esetben meg fogják Önt tanítani arra, hogy hogyan adja be önmagának a RoActemra-t.

   
   

   Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció önmagának történő beadásával kapcsolatban. A gyógyszer beadására vonatkozó részletes alkalmazási útmutató a betegtájékoztató végén található.

   
   

   Ha az előírtnál több RoActemra-t alkalmazott

   Minthogy a RoActemra-t egy előretöltött injekciós toll segítségével adják be, nem valószínű, hogy a szükségesnél többet fog kapni. Ha mégis fél ettől, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

   
   

   Ha elfelejtette alkalmazni a Roctemra-t

   Nagyon fontos, hogy a RoActemra-t pontosan a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően alkalmazza. Mindig tartsa számon, hogy mikor esedékes a következő adag. Ha 7 napon belül észleli, hogy kihagyott egy hetente beadandó adagot, a kimaradt adagot a soron következő időpontban adja ill. adassa be magának. Ha Ön kéthetente kap egy injekciót, és észleli, hogy ez kimaradt az eredeti időponthoz képest 7 napon belül, azonnal adjon, illetve adasson be magának egy adagot, a következő adagot pedig az eredetileg is tervezett, soron következő időpontban adja, illetve adassa be. Ha a hetente vagy kéthetente beadandó adagot több mint 7 napja kellett volna megkapnia, vagy bizonytalan, hogy mikor kell beadni a RoActemra-t, hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   Ha idő előtt abbahagyja a RoActemra alkalmazását

   Ne hagyja abba a RoActemra-kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna orvosával.

   
   

   Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

   
   

2. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   A mellékhatások a RoActemra utolsó adagjának beadása után még három hónapig vagy azon túl is jelentkezhetnek.

   
   

   Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz.

   Ezek gyakoriak, 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

   Allergiás reakciók az injekciós kezelés alatt, vagy utána:

   • légzési nehézség, szorító érzés a melkasban vagy kótyagosság,

   • bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, az ajkak, a nyelv vagy az arc duzzadása. Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát.

     
     

     Súlyos fertőzések tünetei:

láz és hidegrázás,

száj- vagy bőrhólyagok,

gyomorfájás.

Ha ezek bármelyikét észleli, értesítse kezelőorvosát, amint lehet.

Nagyon gyakori mellékhatások:

Ezek 10 beteg közül 1 vagy több beteget érinthetnek

felső légúti fertőzések, a következő jellemző tünetekkel: köhögés, orrdugulás, orrfolyás, torokfájás és fejfájás

magas vérzsír (koleszterin) szint.

Gyakori mellékhatások:

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

a tüdő fertőzése (tüdőgyulladás)

övsömör (herpesz zoszter)

szájban kialakuló egyszerű herpesz (herpesz szimplex), hólyagok

néha lázzal és hidegrázással együttjáró bőrfertőzések (cellulitisz)

bőrkiütés és viszketés, csalánkiütés

allergiás (túlérzékenységi) reakciók

szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás)

fejfájás, szédülés, magas vérnyomás

száj kifekélyesedés, gyomorfájás

folyadék felhalmozódása (ödéma) az alsó lábszárakban, testtömegnövekedés

köhögés, légzési nehézség

vérvizsgálattal igazolt alacsony fehérvérsejt-szám (neutropénia, leukopénia)

kóros májfunkciós tesztek (emelkedett transzamináz-szintek)

vérvizsgálattal igazolt, emelkedett bilirubinszint

az injekció beadásának helyén fellépő reakciók.

Nem gyakori mellékhatások:

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

divertikulitisz (láz, hányinger, hasmenés, székrekedés, gyomorfájás)

piros, duzzadt területek a szájban

magas vérzsír-értékek (triglicerid-szintek)

gyomorfekély

vesekövek

pajzsmirigy alulműködés.

Nagyon ritka mellékhatások:

Ezek 10.000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

Stevens-Johnson szindróma (bőrkiütés, amely a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hazai jelentő rendszeren keresztül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell a RoActemra-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   Az előretöltött injekciós toll címkéjén és dobozán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

   
   

   A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollakat tartsa a dobozukban.

   
   

   A hűtőszekrényből való kivétel után a RoActemra 8 órán belül beadásra kell, hogy kerüljön és 30°C feletti hőmérsékleten nem tárolható.

   
   

   Ne használja fel a gyógyszert, ha zavaros vagy részecskéket tartalmaz, ha az oldat a színtelentől illetve enyhén sárgás színűtől eltérő színű, vagy az előretöltött injekciós toll bármely része sérültnek látszik.

   
   

   Az injekciós tollat nem szabad rázni. A kupak eltávolítását követően az injekció beadását 3 percen belül meg kell kezdeni annak érdekében, hogy a gyógyszer ne száradjon be, és ne tömítse el az injekciós tűt. Ha az előretöltött injekciós toll felhasználása nem történik meg a kupak eltávolítását követő 3 percen belül, ki kell azt dobnia egy szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, és egy új előretöltött injekciós tollat kell használnia.

   
   

   Ha az aktiváló gomb megnyomása után a lila jelző nem mozdul, ki kell dobnia az előretöltött injekciós tollat egy szúrásbiztos hulladéktároló edénybe. Ne próbálja meg újrahasználni az előretöltött injekciós tollat. Ne ismételje meg az injekciózást egy másik előretöltött injekciós tollal. Segítségért keresse meg az Ön egészségügyi szakemberét.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a RoActemra

A készítmény hatóanyaga a tocilizumab.

Egy 0,9 ml-es előretöltött injekciós toll 162 mg tocilizumabot tartalmaz.

Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, L-arginin, L-arginin- hidroklorid, L-metionin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz

Milyen a RoActemra külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A RoActemra egy oldatos injekció. Az oldat színtelen - enyhén sárgás színű.

A RoActemra 0,9 ml-es előretöltött injekciós tollanként kerül forgalomba, mely 162 mg tocilizumab oldatos injekciót tartalmaz.

Egy csomag 4 előretöltött injekciós tollat, illetve a gyűjtőcsomagolás 12 (3 × 4) előretöltött injekciós tollat tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1.

79639

Grenzach-Wyhlen Németország

Gyártó

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

Mit kell tudni a RoActemra előretöltött injekciós toll (ACTPen) biztonságos használatáról?

A használat megkezdése előtt és minden alkalommal, amikor újra RoActemra előretöltött injekciós tollat írnak fel Önnek, olvassa el és kövesse a dobozban található használati útmutatót. A RoActemra előretöltött injekciós toll első használata előtt gondoskodjon arról, hogy az Ön ellátását végző egészségügyi szakember bemutassa Önnek az injekciós toll helyes használatát.

Fontos: A fel nem használt előretöltött injekciós tollak eredeti dobozukban, hűtőszekrényben, 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolandók. Nem fagyasztható!

• Ne távolítsa el az előretöltött injekciós toll kupakját, amíg készen nem áll a RoActemra

  befecskendezésére.

• Soha ne próbálja meg szétszedni az előretöltött injekciós tollat.

• Ne használja újra ugyanazt az előretöltött injekciós tollat.

• Ne használja az előretöltött injekciós tollat ruházaton keresztül.

• Ne hagyja felügyelet nélkül az előretöltött injekciós tollat.

• Gyermekek elől elzárva tartandó!

  A RoActemra előretöltött injekciós toll részei (lásd az A. ábrát).

  
  

  

  Használat előtt Használat után

  
  

  Zöld aktiváló gomb

  
  

  Lejárati

  idő

  
  

  Ellenőrző ablak terület

  
  

  Lila jelző

  „injekciózás kész”

  
  

  Tűvédő

  
  

  Zöld kupak

  
  

  1. ábra

     Az injekciónak a RoActemra előretöltött injekciós tollal való beadásához szükséges kellékek

     (lásd a B. ábrát):

• 1 db RoActemra előretöltött injekciós toll

• 1 db alkoholos törlőkendő

• 1 db steril vatta vagy géz

• 1 db szúrásbiztos hulladéktároló edény vagy éles eszközök eldobására szolgáló tartály az előretöltött injekciós toll kupakja és a használt előretöltött injekciós toll biztonságos kidobása céljából (lásd: 4. lépés „Az előretöltött injekciós toll biztonságos kidobása”)

  
  

  

  Szúrásbiztos hulladéktároló edény

  
  

  Szúrásbiztos hulladéktároló

  Alkoholos törlőkendők

  
  

  RoActemra

  előretöltött toll

  
  

  Steril vatta

  
  

  1. ábra

     
     

     1. lépés Felkészülés a RoActemra injekció beadására

        Keressen egy kényelmes helyet tiszta, sík munkafelülettel.

        • Vegye ki az előretöltött injekciós tollat tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből.

        • Ha először nyitja ki a dobozt, győződjön meg róla, hogy megfelelően le van-e zárva. Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha úgy tűnik, mintha a dobozt korábban már felnyitották volna.

        • Ellenőrizze, hogy az előretöltött injekciós toll doboza nem sérült-e meg. Ne használja a RoActemra előretöltött injekciós tollat, ha a doboz sérültnek látszik.

        • Ellenőrizze a lejárati időt az előretöltött injekciós toll dobozán. Ne használja az előretöltött injekciós tollat a lejárati idő után, mert előfordulhat, hogy a használata nem biztonságos.

        • Nyissa ki a dobozt, és vegyen ki 1 db egyszer használatos RoActemra előretöltött injekciós tollat a dobozból.

        • Helyezze vissza a dobozt a hűtőszekrénybe, ha marad előretöltött injekciós toll a dobozban.

        • Ellenőrizze a lejárati időt a RoActemra előretöltött injekciós tollon (lásd az A. ábrát). Ne használja az előretöltött injekciós tollat a lejárati idő után, mert előfordulhat, hogy a használata nem biztonságos. Ha a lejárati idő eltelt, tegye az előretöltött injekciós tollat szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, és vegyen elő egy újat.

        • Ellenőrizze az előretöltött injekciós tollat, és győződjön meg arról, hogy nem sérült. Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha úgy tűnik, hogy megsérült, vagy ha véletlenül leejtette.

        • Helyezze az előretöltött injekciós tollat egy tiszta, sima felületre, és hagyja 45 percig szobahőmérsékletűre melegedni. Ha az előretöltött injekciós toll nem éri el szobahőmérsékletet, az injekció beadása kellemetlen érzést okozhat és hosszabb időt vehet igénybe.

          • Ne gyorsítsa fel a felmelegedés folyamatát semmilyen módon, például mikrohullámú sütő használatával vagy az előretöltött injekciós toll meleg vízbe történő helyezésével.

          • Ne hagyja az előretöltött injekciós tollat a közvetlen napfényben felmelegedni.

            Ne távolítsa el a zöld kupakot, amíg a RoActemra előretöltött injekciós toll el nem éri a szobahőmérsékletet.

        • Tartsa a RoActemra előretöltött injekciós tollat a zöld kupakkal lefelé (lásd a C. ábrát).

          
          

          

  2. ábra

     
     

     • Nézzen az átlátszó ellenőrző ablak területre. Ellenőrizze a RoActemra előretöltött injekciós tollban lévő folyadékot (lásd a C. ábrát). A folyadéknak tisztának és színtelennek vagy halványsárgának kell lennie. Ne adja be a RoActemra injekciót, ha a folyadék zavaros, elszíneződött vagy csomók vagy részecskék vannak benne, mert előfordulhat, hogy nem biztonságos az alkalmazása. Biztonságos módon helyezze az előretöltött injekciós tollat a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, és vegyen elő egy újat.

     • Szappannal és vízzel mosson jól a kezet.

     1. lépés Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése Válassza ki az injekció beadási helyét

        • Az injekció ajánlott beadási helye a comb elülső felülete vagy a has, kivéve a köldököt 5 cm távolságban körbevevő területet (lásd a D. ábrát).

        • A felkar külső felülete csak akkor használható, ha az injekciót az Ön gondozását végző személy adja be. Ne próbálja meg egyedül beadni az injekciót a felkarjába (lásd a D. ábrát).

          Váltogassa az injekció beadási helyét

        • Minden új injekcióhoz válasszon másik beadási helyet, legalább 2,5 cm távolságra az utolsó beadás helyétől.

        • Ne adja be az injekciót anyajegybe, hegbe, zúzódásba, vagy olyan területbe, ahol a bőr puha, kipirult, kemény vagy sérült.

          
          

          

          elől hátul

          
          

          = injekciózási területek

          
          

  3. ábra

     
     

     Készítse elő az injekció beadási helyét

     • Az injekció beadási helyét körkörösen törölje át egy alkoholos párnával és hagyja a levegőn megszáradni, hogy csökkentse a fertőzés kialakulásának esélyét. Az injekció beadása előtt ne érintse meg újból az injekció beadási helyét.

     • Ne legyezze és ne fújja a tiszta területet.

     1. lépés Adja be a RoActemra injekciót

        • Tartsa stabilan az egyik kezében a RoActemra előretöltött injekciós tollat. A másik kezével csavarja el és húzza le a zöld kupakot (lásd az E ábrát). A zöld kupak egy lazán illeszkedő fémcsövet tartalmaz.

        • Ha nem tudja eltávolítani a zöld kupakot, kérjen segítséget a gondozójától vagy forduljon az Ön ellátását végző egészségügyi szakemberhez.

          
          

          

          lazán illeszkedő fémcső

          
          

          zöld kupak

          
          

  4. ábra

  Fontos: A véletlen tűszúrás okozta sérülés elkerülése érdekében ne érintse meg az ellenőrző ablak alatt elhelyezkedő előretöltött injekciós toll csúcsán található tűvédőt (lásd az A. ábrát).

  • A zöld kupakot dobja a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.

  • A zöld kupak eltávolítása után az előretöltött injekciós toll használatra készen áll. Ha az előretöltött injekciós tollat a kupak eltávolításától számított 3 percen belül nem használják, ki kell dobni a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, és új előretöltött injekciós tollat kell használni.

  • Eltávolítás után soha ne helyezze fel újra a zöld kupakot.

  • Tartsa az előretöltött injekciós tollat az egyik kezével a felső részénél fogva úgy, hogy az előretöltött injekciós toll ellenőrző ablaka látható legyen (lásd az F. ábrát).

  
  

  

  
  

  F. ábra

  
  

A másik kezével finoman fogja össze egy redőbe a megtisztított bőrterületet, hogy szilárd beadási helyet hozzon létre (lásd a G. ábrát). Az előretöltött injekciós tollnak szilárd beadási helyre van szüksége a megfelelő aktiválódáshoz.

A bőr redőbe való összefogása azért fontos, hogy az injekció biztosan a bőr alá (zsírszövetbe) kerüljön beadásra, és ne mélyebbre (izomba). Az izomba történő befecskendezés kellemetlen érzést okozhat.

1. ábra

   
   

Még ne nyomja meg a zöld aktiváló gombot.

Helyezze az előretöltött injekciós tollat 90°-os szögben az összefogott bőrredőre (lásd a

1. ábrát).

Fontos, hogy az előretöltött injekciós tollat a megfelelő szögben tartsa, mert biztosítani kell azt, hogy a gyógyszer a bőr alá (zsírszövetbe) kerüljön, különben az injekció fájdalmas lehet, és előfordulhat, hogy a gyógyszer nem hat.

H. ábra

Az előretöltött injekciós toll használatához először fel kell oldania a zöld aktiváló gombot.

A feloldáshoz az előretöltött injekciós tollat nyomja erősen a redőbe fogott bőrhöz, amíg a tűvédő teljesen be nem nyomódik (lásd az I. ábrát).

Tartsa benyomva a tűvédőt.

I. ábra

Ha nem tartja teljesen a bőrhöz nyomva a tűvédőt, a zöld aktiváló gomb nem fog működni.

Tartsa továbbra is redőbe fogva a bőrt, amíg az előretöltött injekciós toll ebben a helyzetben van.

Nyomja meg a zöld aktiváló gombot az injekció beindításához. Egy „klikk” hang jelzi az injekció beindítását. Tartsa lenyomva a zöld gombot, és továbbra is nyomja határozottan a bőrhöz az előretöltött injekciós tollat (lásd a J. ábrát). Ha nem tudja elindítani az injekciót, kérjen segítséget egy gondozótól, vagy forduljon az Ön ellátását végző egészségügyi szakemberhez.

J. ábra

A befecskendezés alatt a lila jelző végig fog csúszni az ellenőrző ablak területén (lásd a

1. ábrát).

Kísérje figyelemmel a lila jelzőt, amíg az meg nem áll, hogy biztos lehessen abban, hogy a gyógyszer teljes adagja be fecskendezésre került.

1. ábra

   
   

Az injekció beadása legfeljebb 10 másodpercet vesz igénybe.

Az injekció beadása közben egy második „klikk” hangot is hallhat, de továbbra is tartsa határozottan a bőréhez nyomva az előretöltött injekciós tollat, amíg a lila indikátor meg nem áll.

Amikor a lila indikátor megállt, engedje fel a zöld gombot. A tű bőrből való eltávolításához emelje fel 90°-os szögben az előretöltött injekciós tollat a beadás helyéről. A tűvédő ekkor kifelé mozdul el, záródik az eredeti a helyzetében, és befedi a tűt (lásd az L. ábrát).

1. ábra

   • Ellenőrizze az ellenőrző ablak területét, és győződjön meg arról, hogy azt kitölti a lila jelző

     (lásd az L. ábrát).

   • Ha az ellenőrző ablak területét nem töltik ki a lila jelző, akkor:

     • Előfordulhat, hogy a tűvédő nem záródott. Ne érintse meg az előretöltött injekciós toll tűvédőjét, mert megszúrhatja magát a tűvel. Ha a tű nincs befedve, óvatosan helyezze az előretöltött injekciós tollat a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, hogy elkerülje a tű által okozott sérüléseket.

     • Előfordulhat, hogy nem kapta meg a teljes RoActemra-adagot. Ne próbálja meg újból használni az előretöltött injekciós tollat. Ne ismételje meg az injekciót egy másik előretöltött injekciós tollal. Hívja fel az Ön ellátását végző egészségügyi szakembert, és kérjen segítséget.

     Az injekció beadása után

   • Az injekció beadási helye kissé vérezhet. Nyomjon egy vattagombócot vagy gézt az injekció beadási helyére.

   • Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.

   • Szükség esetén az injekció beadási helyét kis kötéssel is lefedheti.