Milyen típusú gyógyszer a Stelara és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Stelara?
A Stelara hatóanyagként usztekinumabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, melyek a szervezetben lévő bizonyos fehérjéket felismerik, és azokhoz specifikusan kötődnek.
A Stelara az immunszupresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az immunrendszer egy részének gyengítésén keresztül hatnak.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Stelara?
A Stelara-t a közepesen súlyos, súlyos Crohn-betegség kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Crohn-betegség
A Crohn-betegség a bél egy gyulladásos betegsége. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy szervezete nem tűri azok alkalmazását, a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítésére Stelara-t adhatnak Önnek.
Tudnivalók a Stelara alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Stelara-t
-
ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére,
-
ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.
Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Stelara alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Stelara alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa a kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól. A kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott, aki tüdőgömőkórban szenvedhetett. Mielőtt megkapná a Stelara-t, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni, és egy tüdőgömőkór vizsgálatot fog végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgömőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.
A súlyos mellékhatások figyelése
A Stelara súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket. A Stelara alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos betegségek jeleire. Ezeknek a mellékhatásoknak a teljes listáját lásd a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások” fejezetben.
A Stelara alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:
-
ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt Stelarára. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha
nem biztos ebben.
-
ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt - a Stelara-hoz hasonló immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát.
-
ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt, vagy ha bármilyen kóros nyílás van a
bőrén (sipoly).
-
ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken
belül vagy az ép bőrön.
-
ha Ön egyéb, pikkelysömör- és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes kezelést kap
– ilyen például egy másik immunszupresszáns vagy a fototerápia (amikor szervezetét speciális ultraibolya (UV) sugárzással kezelik). Ezek a kezelések szintén gyengíthetik a védekezőrendszer egy részét. Ezeknek a kezeléseknek Stelara-val való együttes alkalmazását nem vizsgálták. Azonban lehetséges, hogy ez fokozhatja egy gyengébb védekezőrendszerrel összefüggő betegségek kockázatát.
-
ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott – nem ismert, hogy a Stelara hatással lehet-e erre.
-
ha Ön 65 éves vagy idősebb – nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.
Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt a Stelara-t használja.
Gyermekek és serdülők
A Stelara alkalmazása nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb, Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták azt.
Egyéb gyógyszerek, oltások és a Stelara
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
-
ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
-
ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. A Stelara-kezelés alatt nem kaphat bizonyos
típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).
Terhesség és szoptatás
-
Terhesség esetén a Stelara használatát lehetőleg el kell kerülni. A Stelara terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek. Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért a Stelara használatakor és a legutolsó Stelara-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
-
Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell
eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy a Stelara-t használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Stelara nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek
kezeléséhez szükséges képességeket.
Hogyan fogják beadni a Stelara-t?
A Stelara-t a Crohn-betegség diagnózisában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete alatt lehet alkalmazni.
A Stelara 130 mg oldatos infúzióhoz való koncentrátumot kezelőorvosa fogja beadni Önnek, egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió), legalább egy órán keresztül. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor kell az injekciókat megkapnia és mikor vannak az ellenőrző vizsgálatok.
Mennyi Stelara-t adnak be
Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Stelara-t kell kapnia, és mennyi ideig.
18 éves vagy idősebb felnőttek
-
Az orvos a testtömege alapján fogja kiszámolni a javasolt intravénás infúzió adagját.
Az Ön testtömege Adag
? 55 kg 260 mg
> 55 kg - ? 85 kg 390 mg
> 85 kg 520 mg
-
Az intravénás dózis elkezdése után a következő, 90 mg-os Stelara adagot injekcióban fogja
megkapni a bőr alá (szubkután injekció), 8 héttel később, majd azt követően 12 hetenként.
Hogyan adják be a Stelara-t
-
A Stelara Crohn-betegség kezelésére szolgáló első adagját egy orvos fogja beadni a kar egyik vénájába, cseppinfúzió formájában (intravénás infúzió).
Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van a Stelara beadásával kapcsolatban.
Ha elfelejtette alkalmazni a Stelara-t
Ha elfelejt vagy kihagy egy olyan alkalmat, amikor megkapná a gyógyszer adagját, forduljon
kezelőorvosához egy másik időpontért.
Ha idő előtt abbahagyja a Stelara alkalmazását
A Stelara alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Azonban, ha abbahagyja, a tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.
Allergiás reakciók – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.
-
A Stelara-t alkalmazóknál ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) a
súlyos allergiás reakció (anafilaxia). Jelek beleértve:
-
légzési vagy nyelési nehézség,
-
alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,
-
arc-, ajak-, száj- vagy torokduzzanat.
-
-
Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).
Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja a Stelara-t.
Fertőzések – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.
-
Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).
-
Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).
-
Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).
-
Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).
A Stelara hatására előfordulhat, hogy kevésbé tud megküzdeni a fertőzésekkel, és néhány fertőzés súlyossá válhat.
Figyelnie kell a fertőzések jeleit a Stelara alkalmazása alatt. Ezek közé tartoznak:
-
láz, influenza-szerű tünetek, éjszakai izzadás,
-
fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
-
meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
-
vizeléskor jelentkező égő érzés,
-
hasmenés.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fertőzés bármelyik jelét észleli ezek közül. Ezek lehetnek például mellkasi fertőzések vagy bőrfertőzések vagy övsömör jelei, melyeknek súlyos szövődményei alakulhatnak ki. Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan fertőzése van, ami nem múlik el, vagy visszatér. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a fertőzés elmúlásáig Ön nem alkalmazhatja a Stelara-t. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nyílt seb vagy vágás van a testén, mert ezek elfertőződhetnek.
Bőrhámlás – a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek, mint az eritrodermiás pszoriázis vagy az exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
További mellékhatások
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
-
hasmenés,
-
hányinger,
-
hányás,
-
fáradtságérzés,
-
szédülés,
-
fejfájás,
-
viszketés,
-
hát-, izom- vagy ízületi fájdalom,
-
torokgyulladás,
-
az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
-
fogfertőzés,
-
élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
-
depresszió,
-
orrdugulás,
-
vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
-
gyengeség,
-
lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás), amely általában átmeneti,
-
a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha láz kísér (pusztulózus pikkelysömör),
-
hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás),
-
faggyúmirigy-gyulladás.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
-
A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet (exfoliatív dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Stelara-t tárolni?
-
A Stelara 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz egy kórházban vagy rendelőben kerül
beadásra, és a betegeknek nem kell tárolnia vagy kezelnie azt.
-
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
-
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
-
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
-
Ne rázza a Stelara injekciós üvegeket. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:
-
a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh./Felhasználható) után. A lejárati idő az adott
hónap utolsó napjára vonatkozik.
-
ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő idegen részecskék láthatók benne (lásd még
6. pont „Milyen a Stelara készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás”),
-
ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott
vagy melegítették),
-
ha a készítményt erősen rázták,
-
ha a zárás sérült.
A Stelara csak egyszeri használatra szolgál. Bármilyen hígított infúziós oldatot vagy az injekciós
üvegben és a fecskendőben maradt, fel nem használt készítményt a helyi előírások szerint kell kidobni.