BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Prasugrel Efient 10 mg filmtabletta
Efient 5 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert az ő számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EFIENT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Efient a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék igen kicsiny sejtes elemek, amelyek a vérben keringenek. Amikor az ér károsodást szenved - például átvágásra kerül - a vérlemezkék összetapadnak, hogy segítsenek a véralvadék (trombus) képzésében. Ennélfogva a vérlemezkék szerepe alapvető a vérzés megállításában. Ha az alvadékok megkeményedett falú érben (verőerek) képződnek, nagy veszélyt jelenthetnek, mivel elzárhatják a vérellátást, ami szívrohamot (szívinfarktust), szélütést vagy halált okoz. A szívet ellátó verőerekben kialakuló véralvadékok csökkenthetik a szív vérellátását is, így instabil anginát (súlyos mellkasi fájdalmat) okoznak.
Az Efient gátolja a vérlemezkék összetapadását, így csökkenti a véralvadék kialakulásának esélyét.
Az Efient-et azért írták fel az Ön számára, mivel már volt szívinfarktusa vagy instabil anginája és olyan eljárással kezelték, amely megnyitja a szív elzáródott verőereit. Elképzelhető, hogy Önnek egy vagy több un. sztentet helyeztek be, amelyek nyitva tartják a szív vérellátását biztosító, előzőleg elzárt vagy beszűkült eret. Az Efient csökkenti annak a kockázatát, hogy ismételt szívinfarktust vagy szélütést szenvedjen, vagy életét veszítse ezen érelzáródásos események egyikének következtében. Kezelőorvosa előír Önnek ezen kívül acetilszalicilsavat (pl. aszpirint) is, amely szintén vérlemezke-ellenes gyógyszer.
Ne alkalmazza az EFIENT-et
-Ha allergiás (túlérzékeny) a prasugrelre vagy az Efient bármely egyéb összetevőjére. Az allergiás
reakció felismerhető jelei lehetnek, pl.: kiütés, viszketés, arcduzzadás, ajakdagadás vagy nehézlégzés.
Amennyiben ilyet észlelne, közölje kezelőorvosával. -Ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. gyomor- vagy bélvérzés. -Ha valaha szélütése vagy átmeneti agyi keringészavara (TIA) fordult elő. -Ha súlyos májbetegsége van.
Mielőtt elkezdené az Efient szedését, közölje orvosával, ha az alább felsoroltak valamelyike vonatkozik Önre:
-Ha Önnek fokozott a vérzési kockázata, nevezetesen: -75 éves vagy idősebb. Az orvosnak 5 mg-os napi dózist kell felírnia, mivel a 75 évnél
idősebbeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő vérzéses szövődmény. -A közelmúltban történt súlyos sérülése. -A közelmúltban műtéte történt (beleértve bizonyos fogászati beavatkozásokat). -A közelmúltbeli vagy ismétlődő vérzése volt a gyomorból vagy a belekből (pl,
gyomorfekély, vastagbél polip). -Testtömege kevesebb, mint 60 kg. Ha az Ön testtömege nem éri el a 60 kg-ot,
kezelőorvosának napi 5 mg Efient-et kell felírnia az Ön számára. -Vesebetegsége vagy közepes fokú májműködési zavara van. -Bizonyos típusú gyógyszereket szed (lásd alább ‘Egyéb gyógyszerek szedése’). -Műtétet terveznek (beleértve bizonyos fogászati beavatkozásokat) a következő hét nap
során. Kezelőorvosa az Efient szedésének átmeneti felfüggesztését kérheti Öntől a fokozott vérzéses kockázat miatt. -Amennyiben Ön ázsiai. Korlátozottak a tapasztalatok az Efient ázsiaiaknál történő alkalmazásával kapcsolatosan.
-Bár az Efient-re vonatkozóan ilyen esetről nem számoltak be, néhány más vérlemezke ellenes szer alkalmazása során un. trombotikus trombocitopéniás purpurának (TTP) nevezett súlyos állapot léphet fel. A TTP apró, kerek, hajszálpontos lilásvörös véraláfutásokkal, a kicsitől a közepes nagyságig terjedő véraláfutásokkal, zavartsággal, fejfájással, és a vérlemezkék számának csökkenésével jár együtt. Amennyiben ilyen apró, kerek, tűhegynyi lilásvörös véraláfutásokat észlel, haladéktalanul keresse meg kezelőorvosát.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, az étrendkiegészítőket és növényi gyógyszereket is . Különösen fontos, hogy közölje orvosával, ha klopidogrellel (vérlemezke gátló szer), warfarinnal (véralvadásgátló) vagy fájdalom és láz kapcsán un. “nemszteroid gyulladásgátlóval” kezelik (ilyen pl. az ibuprofen, naproxen, etoricoxib). Az Efient-tel együtt alkalmazva ezek a gyógyszerek fokozhatják a vérzés kockázatát.
Az Efient-kezelés alatt egyéb gyógyszert csak kezelőorvosa jóváhagyásával szedjen.
Az Efient egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Efient étkezés során vagy étkezések között is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Közölje orvosával, ha Ön terhes lett vagy teherbe szeretne esni az Efient alkalmazásának időtartama alatt. Csak akkor szedjen Efient-et, ha a kezelőorvosával megbeszélték a kezelés lehetséges előnyeit, illetve születendő gyermekét érintő lehetséges kockázatait. Ha Ön szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze véleményét bármely gyógyszer szedése előtt.
Nem történtek olyan vizsgálatok, amelyek az Efient gépjárművezetésre, vagy gépekkel végzett tevékenységre gyakorolt esetleges hatását tisztázták volna. Az Efient valószínűleg nem befolyásolja az Ön képességét a gépjárművezetésre vagy a gépek kezelésére.
Fontos információk az Efient egyes összetevőiről
Az EFIENT tejcukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Efient-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét
Orvosa közli Önnel, hány tablettát szedjen az Efient-ből. Az Efient szokásos napi adagja 10 mg. A kezelés egyszeri 60 mg-os kezdő adaggal indul.Ha Ön 60 kg-nál kisebb testtömegű vagy 75 évesnél idősebb, az Efient napi adagja 5 mg. Kezelőorvosa acetilszalicilsav szedését és ennek pontos adagját is előírja az Ön számára (általában 75 mg - 325 mg naponta).
Az Efient-et étkezés során és étkezések között is beveheti. A gyógyszert naponta lehetőleg azonos időben vegye be. Ne törje el vagy zúzza szét a tablettát.
Fontos, hogy tájékoztassa orvosát, fogorvosát és gyógyszerészét, hogy Ön Efient-et szed. Az Efient gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.
Lépjen azonnal kapcsolatba kezelőorvosával vagy a kórházzal, mivel súlyos vérzés kockázata állhat fenn. Mutassa meg orvosának az Efient csomagolását.
Amennyiben elmulasztotta bevenni a napi adagot az esedékes időben, vegye be az Efient-et, amikor az eszébe jut. Amennyiben teljesen kifelejtette a napi adagot, másnap csak a szokásos Efient adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot egy napon. A 14, 28, 56, 84 és 98 tablettát tartalmazó kiszerelések esetén a buborékfóliára nyomtatott naptár alapján ellenőrizheti, melyik napon vette be utoljára az Efient tablettát.
Ne hagyja abba az Efient szedését, anélkül hogy orvosával megbeszélné. Különösen fontos, hogy megbeszélje kezelőorvosával az Efient esetleges elhagyását, mivel mind a kockázatok, mind az előnyök a rendszeres alkalmazáson alapulnak.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így az Efient is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A megfigyelt mellékhatások gyakorisága az alábbiak szerint került meghatározásra:
Ha az alábbiak közül bármelyiket észleli, haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával:
A fentebb felsoroltak szélütés (sztrók) jelei lehetnek. A sztrók az Efient nem gyakori mellékhatása olyan betegeknél, akiknek soha nem volt sztrókjuk vagy átmeneti keringési zavaruk (TIA).
Azonnal közölje orvosával, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
Bármely a fentiek közül vérzéses szövődmény jele lehet, amely az Efient leggyakoribb mellékhatása. Habár nem gyakori, a súlyos vérzés életet veszélyeztető lehet.
Az Efient klinikai vizsgálatai során észlelt mellékhatások:
Gyomor- vagy bélvérzés Injekció beadási helyéről történő vérzés Orrvérzés Bőrkiütés Apró vörös bevérzések a bőrön (ecchymosis) Vérvizelés Vérömleny (a bőr alá vagy az izomba történő bevérzés, mely duzzanatot okoz) Alacsony hemoglobin érték vagy vörösvértestszám (vérszegénység) Véraláfutás
Spontán vérzés a szemből, végbélből, ínyből vagy a hasűri szervek körül Műtét utáni vérzés Vérköpés Vér a székletben
Bőralatti vérömleny (duzzanatot okozó, a bőr alá történő bevérzés)
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Efient-et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Mit tartalmaz az Efient
- A készítmény hatóanyaga a prasugrel. Efient 10 mg: 10 mg prasugrel (hidroklorid formájában) tablettánként. Efient 5 mg: 5 mg prasugrel (hidroklorid formájában) tablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz (E464), magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), triacetin (E1518), vörös vasoxid (csak a 10 mg-os tabletta) (E172), sárga vasoxid (E172) valamint talkum.
Efient 10 mg: Drapp színű és kettős nyíl alakú tabletta, egyik oldalán “10 MG”, a másik oldalán “4759” mélynyomású jelzéssel.
Efient 5 mg: Sárga színű és kettős nyíl alakú tabletta, egyik oldalán “5 MG”, a másik oldalán “4760” mélynyomású jelzéssel.
Az Efient-et 14, 28, 30, 56, 84, 90 és 98 tablettát tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1 – 5 NL-3991 RA, Houten Hollandia.
Lilly S.A. Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid spanyolország.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának
helyi képviseletéhez:
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. -България тел. +359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: +420 234 664 111
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Deutschland
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49 (0) 69 50 98 53 41
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Daiichi Sankyo España, S.A. Tel: +34 (0) 91 539 99 11
Daiichi Sankyo France SAS Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60
Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44 (0) 1753 893 600
Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Italia
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39 (0) 06 85 2551
Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95
Magyarország
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Malta
Charles de Giorgio Ltd. Tel: +356 25600 500
Nederland
Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31 (0) 20 4 07 20 72
Norge
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: +47 22 88 18 00
Österreich
Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 481 06 45
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel. +48 (0) 22 440 33 00
Portugal
Daiichi Sankyo Portugal, Lda. Tel: +351 21 4232010
România
Eli Lilly România S.R.L. Tel: +40 21 4023000
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: +421 220 663 111
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800
United Kingdom
Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44 (0) 1753 893 600
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján ( http://www.emea.europa.eu/) található.