BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Renvela 800 mg filmtabletta szevelamer-karbonát
-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet
még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RENVELA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Renvela hatóanyaga a szevelamer-karbonát. A szevelamer-karbonát a tápcsatornában megköti a táplálékban lévő foszfátot, így csökkenti a szérum foszfátszintet a vérben.
Azok a betegek, akiknek a veséje nem működik megfelelően, nem képesek a vér szérum foszfátszintjének szabályozására. Emiatt növekszik a foszfát mennyisége (orvosa ezt hiperfoszfatémiának nevezi). Az emelkedett szérum foszfátszint a szervezetben meszesedésnek (kalcifikációnak) nevezett kemény lerakódásokat okozhat. Ezek a lerakódások merevvé tehetik a vérereket, és megnehezíthetik a vér keringését a testben. Az emelkedett szérum foszfátszint bőrviszketést, a szemek kivörösödését, csontfájdalmat és csonttörést is okozhat.
Ne szedje a Renvelát:
Ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél, a Renvela szedése előtt kérje ki orvosa tanácsát:
A Renvela biztonságosságát és hatásosságát gyermekekben (18 év alatti életkor) nem állapították meg. Ezért a Renvela gyermekekben történő alkalmazása nem ajánlott.
Kiegészítő kezelések:
Vesebetegsége vagy művese kezelése miatt Önnél a következő állapotok alakulhatnak ki:
Külön figyelmeztetés a hashártya segítségével végzett kezelésben részesülő betegek számára:
A hashártya segítségével végzett dialízis következtében hashártyagyulladás (a hasi folyadék fertőződése) léphet fel Önnél. Ennek kockázata a zsákcsere folyamán alkalmazandó steril technikák pontos követésével csökkenthető. Azonnal jelentse orvosának, ha hasi problémákra utaló bármilyen új panaszt vagy tüneteket tapasztal, mint a has puffadása, hasi fájdalom, hasi nyomásérzékenység vagy a has megkeményedése, székrekedés, láz, hidegrázás, hányinger vagy hányás. Emellett Önt várhatóan szorosabb megfigyelés alatt fogják tartani a csökkent A-, D-, E-, K-vitamin és folsavszint által okozott problémák észlelése érdekében.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Renvela ciprofloxacinnal (egy antibiotikum) egyidejűleg nem szedhető.
Ha Ön szívritmuszavar vagy epilepszia miatt gyógyszert szed, a Renvela szedésekor beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A Renvela csökkentheti bizonyos gyógyszerek, mint például a ciklosporin, a mikofenolát-mofetil és a takrolimusz (az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek) hatását. Ha Ön ezen gyógyszerek valamelyikét szedi, orvosa el fogja Önt látni tanácsokkal.
Ritkán pajzsmirigyhormon elégtelenség léphet fel bizonyos betegeknél, akik egyidejűleg levotiroxint (az alacsony pajzsmirigyhormonszint kezelésére alkalmazott gyógyszer) és Renvelát szednek. Ezért lehetséges, hogy kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a vér pajzsmirigyserkentő-hormon szintjét.
Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a Renvela és más gyógyszerek közti kölcsönhatásokat.
A Renvela egyidejű bevétele bizonyos ételekkel és italokkal
A Renvela tablettát étkezéskor kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, vagy teherbe kíván esni. Nem ismert, hogy a Renvela gyakorol-e bármilyen hatást a magzatra.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptatni kívánja gyermekét. Nem ismert, hogy a Renvela átjuthat-e az anyatejbe és hatással lehet-e gyermekére.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ha a készítmény ilyen hatását tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve semmilyen szerszámot vagy gépet ne üzemeltessen.
A Renvelát a kezelőorvosa által felírt módon kell szedni. Orvosa az adagot az Ön szérum foszfátszintjének megfelelően fogja megállapítani.
A Renvela tabletta ajánlott kezdő adagja felnőttek és időskorúak (> 65 év) esetén napi három alkalommal egy-két 800 mg-os tabletta, melyet étkezés közben kell bevenni.
A tablettákat egészben kell lenyelni. A tablettát tilos összetörni, szétrágni vagy darabokra törni.
Bizonyos esetekben, amikor a Renvelát egy másik gyógyszerrel együtt kell bevenni, kezelőorvosa előírhatja, hogy a másik gyógyszert a Renvela bevétele előtt 1 órával, vagy azt követően 3 óra múlva vegye be, illetőleg fontolóra veheti, hogy ellenőrizze az Ön vérében az adott gyógyszer szintjét.
Orvosa időről időre ellenőrizni fogja vérének foszfátszintjét, és a megfelelő foszfátszint elérése érdekében szükség esetén módosíthatja a Renvela adagját.
Túladagolásáról nem számoltak be. Lehetséges túladagolás esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, azt az adagot ki kell hagyni és a soron következő adagot a szokásos időpontban, étkezéssel együtt kell bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Mint minden gyógyszer, így a Renvela is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Renvelát szedő betegeknél a következő mellékhatások előfordulásáról számoltak be: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 betegnél fordul elő): hányás, székrekedés, felhasi fájdalom, hányinger
Gyakori (100 betegből 1-10 betegnél fordul elő): hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar, szélgörcs
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1 betegnél fordul elő): bélelzáródás
Mivel a székrekedés a bélelzáródás korai tünete lehet, kérjük, tájékoztassa erről orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a külső csomagoláson az „EXP” feliratot követően feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Renvelát.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt szorosan lezárva kell tárolni.
A gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
-A készítmény hatóanyaga a szevelamer-karbonát. Egy Renvela filmtabletta 800 mg szevelamer-karbonátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, nátrium-klorid és cink-sztearát. A tabletta bevonata hipromellózt (E464) és diacetilált monoglicerideket tartalmaz. A jelölőfesték fekete színű vas-oxidot (E172), izopropil-alkoholt, propilén-glikolt és hipromellózt (E464) tartalmaz.
A Renvela filmtabletták fehér színű tabletták, egyik oldalukon „RENVELA 800” felirattal. A tabletták polipropilén kupakkal és zárófóliával ellátott, nagy sűrűségű polietilén tartályban kerülnek forgalomba.
Kiszerelések: 1 x 30 tabletta tartályonként 1 x 180 tabletta tartályonként 180 tabletta (6 darab 30 tablettát tartalmazó tartály)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Hollandia
Gyártó:
Genzyme Ltd. 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PB Egyesült Királyság Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
| België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Genzyme Belgium nv/sa (Belgique/Belgien), Tél/Tel: + 32 2 714 17 11 | Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
| България Търговско представителство на Genzyme CEE GmbH Тел. +359 2 971 1001 | Magyarország Genzyme Europe B.V. Képviselet, Tel: +36 1 310 7440 |
| Česká republika/Slovenská republika Genzyme Czech s.r.o. (Česká republika) Tel: +420 227 133 665 | Nederland Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 6991200 |
| Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland Genzyme A/S, (Danmark/Tanska), Tlf/Puh.: + 45 32712600 | Österreich Genzyme Austria GmbH, Tel: + 43 1 774 65 38 |
| Deutschland Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740 | Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel.: +48 22 516 24 32 |
| Ελλάδα/Κύπρος Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα), Τηλ: +30 210 99 49 270 | Portugal Genzyme Portugal S.A., Tel: +351 21 422 0100 |
| España Genzyme, S.L., Tel: +34 91 6591670 | România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 21 243 42 28 |
| France Genzyme S.A.S, Tél: + 33 (0) 825 825 863 | Slovenija Genzyme Europe B.V. Predstavništvo za Hrvaško in Slovenijo (Hrvaška), Tel: +385 1 6386 250 |
| Italia/Malta Genzyme Srl (Italia/Italja), Tel: +39 059 349811 | United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics (United Kingdom), Tel: +44 1865 405200 |
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján ( http://www.emea.europa.eu /) található.