korion-gonadotrop hormon
Alkalmazása gyermekek és felnőttek számára.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a BREVACTID 5000 NE és milyen betegség esetén alkalmazható?
Tudnivalók a BREVACTID 5000 NE alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a BREVACTID 5000 NE-et?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a BREVACTID 5000 NE-et tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A BREVACTID 5000 NE a gondotropinok (nemi hormonok) csoportjába tartozó gyógyszer. Nőknél szabályozza a petesejt petefészekből való kiszabadulását, férfiaknál a tesztoszteron (férfi nemi hormon) termelődését szabályozza.
A BREVACTID 5000 NE hatóanyaga a humán korion-gonadotrop hormon (hCG) (egy fehérje természetű hormon), amelyet terhes nők vizeletéből nyernek, és tisztítanak. A gonadotropinok alapvető szerepet játszanak a termékenységben és a szaporodásban.
Nőknél:
Női terméketlenségnél a BREVACTID 5000 NE peteérés kiváltására alkalmazható. A BREVACTID 5000 NE-et mesterséges megtermékenyítési eljárásokban (IVF) más terméketlenség kezelésében alkalmazott gyógyszerekkel együtt is alkalmazzák a peteérés elősegítésére.
Férfiaknál:
A BREVACTID 5000 NE-et a serkentő kezelés elvégzése előtt alkalmazzák még a herék működésének értékelésére abban az esetben, ha a nemi hormonok hiánya miatt a szaporító szervek működése nem megfelelő.
Gyermekeknél:
A BREVACTID 5000 NE gyermekeknél elhúzódó pubertás kezelésére alkalmazható.
ha allergiás a korion-gonadotrop hormonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha Önnek agy- vagy agyalapi mirigy daganata van,
ha Önnek petefészek cisztája vagy petefészek megnagyobbodása van (kivéve, ha az policisztás ovárium szindróma következtében alakult ki),
ha Önnek ismeretlen okból nőgyógyászati vérzése van,
ha Önnek petefészek-, méh- vagy emlődaganata van,
ha Önnél a kezelést megelőző három hónapban előfordult méhen kívüli terhesség,
ha Ön súlyos visszérgyulladásban szenved, vagy Önnél aktív ún. thromboemboliás (rendellenes vérrögképződés) rendellenességet állapítottak meg,
ha Önnél a petefészek túlstimulációját állapították meg,
ha Önnel ún. normál terhesség nem lehetséges (petefészek elégtelenség, a nemi szervek terhességgel összeegyeztethetetlen torzulása, ha az Ön méhén kötőszöveti (fibroid) daganat van, vagy ha Önnél korai klimax alakult ki,
ha Önnél nemi hormonoktól függő daganatot állapítottak meg (prosztata/dülmirigy daganat, férfiaknál kialakuló emlődaganat.
A BREVACTID 5000 NE-el történő kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek jelenleg is van vagy a múltban volt az alábbi betegségek valamelyike, mert a BREVACTID 5000 NE ezen betegségeket súlyosbíthatja:
szívbetegség,
vesebetegség,
epilepszia,
migrén-szerű fejfájás.
A BREVACTID 5000 NE-el végzett kezelés növelheti a vérrög kialakulásának veszélyét. A vérrög leginkább a láb vénaiban és a tüdőben alakulhat ki. A terhesség maga is növelheti a vérrög kialakulásának veszélyét. A BREVACTID 5000 NE-el végzett kezelés elkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
már tud arról, hogy Önnél fokozott a vérrög kialakulásának veszélye,
Önnél vagy közeli hozzátartozójánál már előfordult vérrögképződés,
Ön túlsúlyos.
A kezelés elkezdése előtt meg kell állapítani, hogy Ön vagy partnere terméketlen-e, illetve annak lehetséges okait, hogy a teherbeesés miért nem történik meg. Önnek át kell esnie egy teljes kivizsgáláson, hogy kizárjanak minden, a szaporító szerveit érintő vagy hormonális elváltozást, amelyek az ivarmirigyekkel nincsenek összefüggésben (pl. pajzsmirigy-, mellékvese- vagy agyalapi mirigy-rendellenességek).
A kezelés alatt nagyon fontos a kezelőorvosa által végzett folyamatos ellenőrzés. Általában rendszeres ultrahangvizsgálatot és vérvizsgálatokat végeznek. Ez azért különösen fontos, mert a BREVACTID 5000 NE–el történő kezelés megnöveli a petefészek túlstimulálásának (OHSS) veszélyét, (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások). Ez akkor történik, amikor a petefészek túlzottan reagál a kezelésre, és túl sok tüszőt termel. Általában a petefészek túlstimulálása a menstruáció időszaka alatt önmagától rendeződik. A petefészek túlstimuláció súlyosabb és elhúzódóbb lehet, ha a terhesség bekövetkezik, ezért a hCG alkalmazása után legalább két hétig javasolt, hogy kezelőorvosa megfigyelje Önt.
Az enyhe vagy középsúlyos petefészek túlstimuláció tünetei a következők:
hasi fájdalom vagy hasi diszkomfortérzés,
haspuffadás,
hányinger,
hányás,
hasmenés,
testtömeg-növekedés.
Súlyos petefészek túlstimuláció esetén további tünetek is kialakulhatnak, mint pl.:
nehézlégzés,
csökkent vizeletürítés.
Súlyos petefészek túlstimuláció esetén nagyon ritkán olyan komplikációk is kialakulhatnak, mint a petefészek elcsavarodása, vérrögök keletkezése a vénákban és artériákban.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, még akkor is, ha ezek az utolsó injekció beadása után néhány nappal jelentkeznek. Ezek a petefészek túlzott reakciójának a tünetei lehetnek, és esetleg súlyossá válhatnak. Ha a tünetek súlyosbodnak, a terméketlenségi kezelést abba kell hagyni, és Önnek kórházi kezelésben kell részesülnie.
A javasolt adagolás betartása és kezelésének gondos megfigyelése csökkenti ezen tünetek kialakulásának veszélyét.
Policisztás ovárium szindrómában szenvedő betegek esetén a petefészek túlstimuláció (OHSS) kialakulásának veszélye nagyobb.
Gonadotropin kezelés hatására létrejött terhességek esetén nagyobb a valószínűsége az iker- vagy többes terhességnek.
Azoknál a betegeknél, akiknél nem képződik elég petesejt, vagy egyáltalán nem képződik petesejt, és azoknál is, akik mesterséges megtermékenyítési programban (IVF) vesznek részt, a vetélések száma nagyobb, mint az átlagos populációban, de hasonló, mint azoknál a nőknél, akik más típusú termékenységet érintő rendellenességben szenvednek.
Azoknál a nőknél, akiknél méhkürt rendellenességet állapítottak meg, a méhen kívüli terhesség veszélye enyhén emelkedett.
Termékenységi kezelés után a születési rendellenességek előfordulásának aránya enyhén emelkedett a spontán létrejött terhességekkel összehasonlítva. Ez a szülők tulajdonságaiban meglévő számos eltéréssel (pl. anyai kor, spermiumjellemzők), valamint a többes terhességekkel lehet összefüggésben.
Ha Ön olyan orvosilag jelentős betegségben szenved, amelynél az Ön betegsége a terhesség alatt súlyosbodhat, a kezelés alatt kezelőorvosa speciális megfigyelés alatt tartja Önt.
A BREVACTID 5000 NE téves pozitív terhességi tesztet eredményezhet a kezelést követően 10 napig.
Fiúknál a pubertáskort megelőzően a BREVACTID 5000 NE fokozott figyelemmel alkalmazandó a csontrendellenességek és a túl korai pubertás elkerülése érdekében. A csontrendszer fejlődését folyamatosan figyelemmel kell kísérni.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Más gyógyszerekkel való kölcsönhatása nem ismert.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A BREVACTID 5000 NE terméketlenség kezelésére javallott (lásd „Milyen típusú gyógyszer a BREVACTID 5000 NE, és milyen betegségek esetén alkalmazható?” fejezetet).
A BREVACTID 5000 NE terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható.
A BREVACTID 5000 NE kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Ezt a gyógyszert terméketlenség kezelésében gyakorlott orvos injekcióként, izomba fogja beadni.
Ha petefészek stimulálását követően BREVACTID 5000 NE-et alkalmaztak az ovuláció indukálására, a BREVACTID 5000 NE injekció beadásának napján és másnapján javasolt a közösülés.
A here funkciójának megállapítására abban az esetben, ha a szaporítószervek rendellenes működésének oka a nemi hormonok hiánya: egyszer 5000 NE hCG (megfelel 1 injekciós üveg BREVACTID 5000 NE-nek).
Elhúzódó pubertásban a pubertás indukálására: A javasolt adag három hónapon át hetente 5000 NE hCG (megfelel 1 injekciós üveg BREVACTID 5000 NE-nek).
Egyik vagy mindkét here hiánya esetén: A javasolt adag egyszer 5000 NE (megfelel 1 injekciós üveg BREVACTID 5000 NE-nek).
Túladagolási eseteket nem jelentettek. Azonban túladagolás esetén petefészek túlstimulációs tünet együttes (OHSS) előfordulása várható (lásd 2. pont Tudnivalók a BREVACTID alkalmazása előtt).
Nem szabad kétszeres adagot alkalmazni a kihagyott adag pótlására. Tájékoztassa kezelőorvosát.
Tájékoztassa kezelőorvosát.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A hormonok, mint a BREVACTID 5000 NE is, amelyeket terméketlenség kezelésére használnak a petefészek túlzott válaszreakcióját okozhatják, amely a petefészek túlstimulációs tüneteggyüttesének (OHSS) kialakulásához vezethet. Tünetei lehetnek: hasi fájdalom, haspuffadás, hányinger, hányás, hasmenés, testtömeg-növekedés. Súlyos OHSS esetén előfordulhat folyadék felhalmozódás a hasüregben, a medencében és/vagy a mellüregben, nehézlégzés, csökkent vizeletürítés.
Vérrögök kialakulását az erekben (thromboembolia), a petefészek csavarodását, mint a súlyos OHSS ritkán előfoduló komplikációit jelentették.
Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal keresse fel kezelőorvosát még akkor is, ha a tünetek az utolsó injekció beadása után néhány nappal jelentkeznek.
Allergiás (túlérzékenységi) reakciók a BREVACTID 5000 NE alkalmazása során is jelentkezhetnek. Tünetei lehetnek: bőrkiütés, viszketés, a torok duzzanata, nehézlégzés. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érint):
férfiaknál az emlő megnagyobbodása,
fejfájás,
fájdalom vagy bőrreakció az injekció beadásának helyén.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érint):
hányinger, hasi fájdalom, hányás,
enyhe vagy középsúlyos petefészek túlstmuláció (OHSS), emlőduzzanat, herefájdalom,
hőhullámok (csak férfiaknál),
lézióval járó bőrkiütés (exantéma), faggyúmirigyek gyulladása (akné).
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érint):
hasmenés,
a sók és a víz nem megfelelő kiválasztása,
súlyos petefészek túlstmuláció (OHSS),
depresszió, ingerlékenység, nyugtalanság.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg:
túlérzékenységi (allergiás) reakció,
vérrög képződés az erekben,
hasi puffadás
bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés,
az emlő érzékenysége, emlőfájdalom,
láz, fáradtság (kimerültség), gyengeség (erőtlenség).
A pénisz megnagyobbodását és erekciót, valamint a prosztata megnagyobbodását is megfigyelték.
A kezelés során fiúk esetében ritkán enyhe emocionális változások léphetnek fel, amelyek hasonlatosak a pubertáskor kezdetén megfigyeltekre (pubertás korra jellemző viselkedés).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken keresztül.
Bundesinstitute für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Alle 3. D-53175 Bonn
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A port kizárólag a csomagolásban mellékelt oldószerrel szabad feloldani. Az injekciós oldatot az elkészítés után azonnal be kell adni.
Az oldatot nem szabad beadni, ha nem tiszta és, ha lebegő részecskéket tartalmaz. Az oldat más készítménnyel nem keverhető.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga humán korion-gonadotrop hormon (hCG).
Egyéb összetevők:
A BREVACTIC 5000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz. A por külleme: fehér, liofilizált por.
Oldószer külleme: tiszta, színtelen oldat.
A BREVACTID 5000 NE az alábbi kiszerelésekben érhető el: 1 port tartalmazó injekciós üveg
1 oldószerampulla
1 injekciós fecskendő
1 feloldásra szolgáló injekciós tű
1 az injekció beadására szolgáló tű
1 egyszer használatos alkoholos törlő
3 port tartalmazó injekciós üveg 3 oldószerampulla
Ferring GmbH.
Wittland 11, D-24109 Kiel
Ferring Arzneimittel GmbH Fabriksraße 7.
D-24103 Kiel Telefon: 0431-58-52-0
Telefax: 0431-58-52-74
További információkért forduljon hozzánk az alábbi e-mail címen: info-service@ferring.de
Kérjük vegye figyelembe az alábbi információkat:
A por teljes mértékben feloldódhat egyetlen csepp oldószer hozzáadása után, így úgy tűnhet, mintha nem lett volna por az injekciós üvegben. Ennek ellenére az oldószer teljes mennyiségét adja az injekciós üveg tartalmához.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alkalma zás módj a
A BREVACTID 5000 NE-et feloldás után azonnal intramuszkulárisan kell beadni.
Csatlakoztasson egy feloldásra szolgáló tűt a fecskendőhöz.
Szívja fel az oldószerampulla teljes mennyiségét, és a teljes mennyiséget injektálja a port tartalmazó injekciós üvegbe. A pornak nagyon gyorsan tiszta oldattá kell feloldódnia.
Amennyiben nem, az injekciós üveget finoman forgassa az ujjai között addig, amíg az oldat átlátszó nem lesz. Az erőteljes rázást kerülni kell.
Feloldás után az oldat 5000 NE-et tartalmaz milliliterenként.
A szükséges dózistól függően szívja fel az oldatot tartalmazó injekciós üvegből a megfelelő mennyiséget a fecskendőbe, cserélje le az injekciós tűt egy injekció beadására szolgáló tűre, és azonnal adja be az injekciót.
A BREVACTID, a FERRING és FERRING logó a Ferring B.V. védjegyei. 2016 Ferring B.V.
A betegtájékoztató a német nyelvű betegtájékoztató fordítása.
A mellékhatásokat közvetlenül a magyar hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken keresztül.
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet Postafiók 450
H-1372 Budapest