Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

CYCLOLUX 0,5 mmol/ml oldatos injekció, egyadagos

gadotersav

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·        További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a radiológushoz.

·        Ha Önnél bármilyen további mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a radiológust, vagy a gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.         Milyen típusú gyógyszer a Cyclolux és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalók a Cyclolux alkalmazása előtt

3.         Hogyan kell alkalmazni a Cyclolux-ot?

4.         Lehetséges mellékhatások

5.         Hogyan kell a Cyclolux-ot tárolni?

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Cyclolux és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Cyclolux gadotersavat tartalmazó diagnosztikai készítmény. A mágneses magrezonanciás képalkotáshoz (MRI) használt kontrasztanyagok csoportjába tartozik.

A Cyclolux-ot az MRI vizsgálatok során készített felvételek kontrasztjának felerősítésére használják. Ez a kontrasztnövelés a következő eljárások során javítja a képi megjelenítést és ábrázolást:

·        a központi idegrendszer beleértve az agy, gerincoszlop és a szomszédos szövetek lézióinak (károsodásainak) MRI vizsgálata;

·        Teljes test MRI, beleértve a máj, vesék, hasnyálmirigy, medence, tüdő, szív, mellkas és a vázrendszer lézióinak MRI vizsgálata.

·        MRI angiográfia, beleértve az artériák lézióit, szűkülését (stenosist) kivéve a koronária artériákat.

Kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

2.       Tudnivalók a Cyclolux alkalmazása előtt

Figyelmesen olvassa el az ebben a részben felsorolt információkat.

A Cyclolux beadása előtt Ön és orvosa vagy a radiológusa vegye figyelembe a megadott információkat.

Ne alkalmazza a Cyclolux-ot

·         ha allergiás a gadotersavra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.

·         ha allergiás a gadolíniumot tartalmazó gyógyszerekre (a mágneses rezonanciás képalkotáshoz használt egyéb kontrasztanyagokra).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cyclolux alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a radiológussal

·         ha már fordult elő allergiás reakció kontrasztanyaggal szemben vizsgálat közben

·         ha Ön asztmás

·         allergiás kórelőzmény esetén (például allergia a tenger gyümölcseire, csalánkiütés, szénanátha)

·         ha béta-blokkolóval kezelik (szív- és vérnyomás problémákra adott gyógyszer, mint pl. metoprolol)

·         ha vesebeteg

·         ha nemrégiben májátültetésen esett át, vagy ilyen műtét előtt áll a közeljövőben

·         ha a szívét vagy érrendszerét érintő betegsége van

·         ha már voltak görcsrohamai, vagy kezelik epilepszia miatt.

Ezekben az esetekben az orvosa vagy radiológusa felméri az előny/kockázat arányát, és eldönti, hogy beadják-e Önnek a Cyclolux-ot vagy sem. Amennyiben beadják Önnek a Cyclolux-ot, orvosa vagy radiológusa megteszi a megfelelő óvintézkedéseket, és a Cyclolux beadása szoros megfigyelés alatt történik.

Mielőtt a Cyclolux alkalmazása mellett döntene, orvosa vagy radiológusa vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze veseműködését, különösen, ha Ön 65 éves, vagy idősebb.

Gyermekek és csecsemők

Mivel a 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek, illetve az 1 évnél fiatalabb csecsemők veseműködése fejletlen, ilyen betegeknél az orvos a Cyclolux-ot kizárólag alapos mérlegelés után alkalmazza.

A vizsgálat előtt vegye le az összes Ön által viselt fém tárgyat. Tájékoztassa orvosát, vagy a radiológust, ha Önnek:

·         szívritmus-szabályozó készüléke (pacemakere)

·         vaszkuláris klipje

·         infúziós pumpája

·         idegstimulátora

·         belsőfülbe helyezett implantátuma (cochleáris implantátuma) van,

·         vagy gyanítható, hogy Önben, különösen a szemében, bármilyen fémből készült idegentest van.

Ez fontos, mert ezek a tárgyak súlyos problémákat okozhatnak, mivel a mágneses rezonancia képalkotó berendezések nagyon erős mágneses teret keltenek.

Egyéb gyógyszerek és a Cyclolux

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Kérjük, feltétlenül tájékoztassa orvosát, radiológusát, vagy gyógyszerészét, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereket szív- vagy vérnyomás problémákra, mint pl. béta-blokkolók (pl. metoprolol), vazoaktív szereket (mint pl. doxazozin), angiotenzin-konvertáló enzimgátlókat (pl. ramipril), angiotenzin II receptor antagonistákat (pl. valzartán).

Cyclolux egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Cyclolux és ételek/italok között nincs ismert kölcsönhatás. Kérjük, kérdezze orvosát, radiológusát vagy gyógyszerészét, hogy a vizsgálat előtt szabad-e ennie, innia.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a radiológussal.

Terhesség

A Cyclolux terhesség alatti alkalmazása ellenjavallt, kivéve, ha annak alkalmazása mindenképpen indokolt.

Szoptatás

Orvosa vagy a radiológus megbeszéli Önnel, hogy folytassa-e, vagy függessze fel a szoptatást 24 órára a Cyclolux beadása után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez szükséges képességeket befolyásoló hatásaira vonatkozóan nincsenek adatok. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha a vizsgálat után nem érzi jól magát.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Cyclolux-ot?

A Cyclolux-ot intravénás injekció formájában adják be Önnek.

A vizsgálat alatt, a kezelőorvos vagy a radiológus felügyelete alatt fog állni. Egy tűt helyeznek a vénájába, így lehetővé téve az orvos vagy radiológus számára, hogy ha szükséges be tudják adni a megfelelő életmentő gyógyszereket. Amennyiben allergiás reakciót tapasztal, a Cyclolux beadását abbahagyják.

A Cyclolux beadása manuálisan vagy egy automata injektorral történik. Gyerekek esetében a beadása csak manuálisan történik.

A vizsgálatot kórházban, klinikán vagy magánrendelőben végzik. A személyzet tudni fogja, milyen óvintézkedéseket kell megtenni a vizsgálat érdekében. A résztvevő személyzet a lehetséges komplikációkkal is tisztában van.

Adagolás

A kezelőorvosa vagy a radiológus fogja meghatározni, hogy milyen adagban kapja a gyógyszert, és felügyeli az injekció beadását.

Adagolás különleges betegcsoportokban

A Cyclolux alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben szenvedőknél, valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikre ilyen műtét vár a közeljövőben. Ha azonban a Cyclolux alkalmazása elkerülhetetlen, Ön a felvétel készítése során kizárólag egy adagot kaphat, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.

Alkalmazása újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél

Mivel a 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek, illetve az 1 évnél fiatalabb csecsemők veseműködése fejletlen, ilyen betegeknél az orvos a Cyclolux-ot kizárólag alapos mérlegelés után alkalmazza. Újszülöttek és gyermekek a felvétel készítése során kizárólag egy adagot kaphatnak, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.

Az angiográfia 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem ajánlott.

A 6 hónapnál fiatalabb csecsemők esetében nem ajánlott a teljes test MRI alkalmazása.

Idősek

Nincs szükség a dózis módosítására, ha Ön 65 éves, vagy idősebb, de szükséges lehet, hogy vérvizsgálatot végezzenek Önnél a veseműködés ellenőrzésére.

Ha túl sok Cyclolux-ot kapott

Nagyon valószínűtlen, hogy túladagolják Önnek ezt a gyógyszert. A Cyclolux-ot egy szakképzett személy fogja Önnek beadni ellenőrzött orvosi körülmények között. Amennyiben túladagolás történik, a Cyclolux-ot a testből hemodialízissel lehet eltávolítani (vér mesterséges megtisztítása).

Az orvos vagy egészségügyi személyzet számára további információk a gyógyszer alkalmazásáról és kezeléséről a betegtájékoztató alján olvashatók.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a radiológust.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A beadást követően legalább fél órán keresztül megfigyelés alatt tartják Önt. A mellékhatások többsége azonnal vagy néha késleltetetten jelentkezik. Néhány mellékhatás a Cyclolux injekció beadását követően akár 7 nap múlva is jelentkezhet.

Kevés az esélye annak, hogy a Cyclolux beadását követően Önnek allergiás reakciója lesz. Ezek súlyos reakciók is lehetnek, és sokkhoz is vezethetnek (életveszélyt okozó allergiás reakció). Némelyikük az első jele lehet a Cyclolux-ra adott válaszreakciónak, a sokknak. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, a radiológust vagy az egészségügyi dolgozót, ha a következők valamelyikét tapasztalja:

·         az arc, száj, torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat

·         a kezek vagy lábak duzzanata

·         enyhe szédülés (hipotónia)

·         légzési nehézség

·         sípoló légzés

·         köhögés

·         viszketés

·         orrfolyás

·         tüsszögés

·         szemirritáció

·         csalánkiütés

·         bőrkiütés

Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből több, mint 1 esetén észlelhető):

·         fejfájás

·         bizsergés

Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető):

·         melegségérzet, hidegérzet, és/vagy fájdalom az injekció beadásának helyén

·         hányinger (émelygés)

·         hányás (hányást megelőző állapot)

·         a bőr kipirosodása, viszketés, kiütés

Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető):

·         allergiás reakciók

Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető)

·         ízérzési zavar

·         csalánkiütés, fokozott verítékezés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető):

·         nyugtalanság, szorongás

·         kóma, görcsroham, szinkópe (rövid eszméletvesztés), ájulás (szédülés és közelgő ájulásérzés), szédülés, szaglászavar (a gyakran kellemetlen szagok érzékelésének zavara), remegés (tremor)

·         kötőhártyagyulladás, szemvörösség, homályos látás, fokozott könnyelválasztás, szem duzzanata

·         szívmegállás, szapora vagy lassú szívverés, szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, alacsony vagy magas vérnyomás, értágulás, sápadtság

·         légzésleállás, tüdőödéma, légzési nehézségek, összeszoruló torok érzése, mellkasi sípolás, orrdugulás, tüsszögés, köhögés, száraz torok

·         hasmenés, hasi fájdalom, fokozott nyálelválasztás

·         ekcéma

·         izom-összehúzódás, izomgyengeség, hátfájás

·         rossz közérzet, mellkasi fájdalom, mellkasi diszkomfort, láz, hidegrázás, arc duzzanata, fáradtság, az injekció helyén jelentkező diszkomfortérzés, az injekció helyén kialakuló reakció, az injekció helyén kialakuló duzzanat, a beadott készítmény a vérereken kívüli diffúziója, ami gyulladáshoz vezethet (vörösség és lokális fájdalom), vagy szövet elhalás és felszíni viszérgyulladás

·         csökkent oxigénszint a vérben.

A Cyclolux alkalmazásával összefüggésben bőrkeményedést okozó, a lágy szöveteket és a belső szerveket is érintő elváltozásról (nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) számoltak be, a legtöbb ilyen eset olyan betegeknél fordult elő, akik a Cyclolux-szal egyidejűleg egyéb gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokat is kaptak. Ha az MRI vizsgálatot követő hetekben a bőrének színében és/vagy vastagságában bárhol a testén változást tapasztal, tájékoztassa a radiológust, aki a vizsgálatot végezte.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a radiológust vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Cyclolux-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A felnyitott készítmény kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten 72 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontok alapján a készítményt felbontás után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8°C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a felnyitás ellenőrzött és jóváhagyott aszeptikus körülmények között nem történt.

Az üvegen és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne használja ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Cyclolux?

·         Aktív hatóanyaga a gadotersav. 1 ml oldatos injekció 279,32 mg gadotersavat tartalmaz (meglumin só formájában), amely 0,5 mmol gadotersavnak felel meg.

·         Egyéb összetevők: meglumin, DOTA és injekcióhoz való víz.

Milyen a Cyclolux külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cyclolux átlátszó, színtelen vagy sárga oldatos injekció.

1 vagy 10 darab 10 ml, 15 ml és 20 ml injekciós üveg, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sanochemia Pharmazeutika AG

Boltzmanngasse 11

1090 Bécs, Ausztria

Gyártó

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landeggerstrasse 7

2491 Neufeld/Leitha, Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország                Cyclolux 0.5 mmol/ml Injektionslösung

Ausztria                       Cyclolux 0.5 mmol/ml Injektionslösung

Csehország                   Cyclolux 279 MG/ML Injekční roztok

Nagy-Britannia             Cyclolux 0.5 mmol/ml solution for injection

Görögország, Lengyelország, Szlovákia, spanyolország Cyclolux

Magyarország              Cyclolux 0,5 mmol/ml oldatos injekció

OGYI-T-22877/01        1×10 ml           II. típusú injekciós üvegben

OGYI-T-22877/02        10×10 ml         II. típusú injekciós üvegben

OGYI-T-22877/03        1×15 ml           II. típusú injekciós üvegben

OGYI-T-22877/04        10×15 ml         II. típusú injekciós üvegben

OGYI-T-22877/05        1×20 ml           II. típusú injekciós üvegben

OGYI-T-22877/06        10×20 ml         II. típusú injekciós üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás

 

A diagnosztikai célnak megfelelő kontrasztfokozást biztosító legalacsonyabb dózist kell alkalmazni. A dózist a beteg testtömege alapján kell kiszámítani, és az nem haladhatja meg az ebben a pontban részletezett, testtömeg-kilogrammonkénti ajánlott dózist.

 

·         Agyi és gerinc MRI: Neurológiai vizsgálatok esetében a dózis 0,1-0,3 mmol/testtömeg kilogrammonként, amely 0,2-0,6 ml/ttkg-nak felel meg. Agytumorban szenvedő betegek esetében a 0,1 mmol/ttkg dózis beadását követően a további 0,2 mmol/testtömeg kilogrammonkénti adag javíthatja a tumor jellemzőit és segítheti a terápiás döntés meghozatalát.

·         Egyéb szervek MRI vizsgálata és angiográfia: Diagnosztikailag megfelelő kontraszthatás eléréséhez az intravénás injekció ajánlott dózisa 0,1 mmol/kg (amely 0,2 ml/kg-nak felel meg).

·         Angiográfia: Kivételes esetekben (pl. amikor nem lehet kielégítő képeket készíteni egy kiterjedt érterületről) egy második injekció 0,1 mmol/ttkg dózisban (amely 0,2 ml/ttkg-nak felel meg) beadása lehet indokolt. Ha a Cyclolux 2 egymás utáni dózisának beadása a bevezető angiográfia előtt megtörténik, valamennyi dózis esetében 0,05 mmol/ttkg (0,1 ml/ttkg) alkalmazása előnyös lehet, az elérhető képalkotó eszköztől függően.

·         Gyermekek: A 0,1 mmol/ttkg dózis valamennyi indikáció esetén érvényes, kivéve angiográfia esetén, mivel ebben az indikációban nincs elegendő adat a hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozóan.
Mivel a 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek, illetve az 1 évnél fiatalabb csecsemők veseműködése fejletlen, ilyen betegeknél a Cyclolux kizárólag alapos mérlegelés után, legfeljebb 0,1 mmol/ttkg dózisban alkalmazható. A felvétel készítése során nem adható egynél több adag. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában a Cyclolux injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két beadás között legalább 7 nap eltelt.
Csecsemők és újszülöttek esetében a szükséges dózis kizárólag manuálisan adható.

·         Vesekárosodásban szenvedő betegek: A felnőtt adag az enyhétől a mérsékeltig terjedő vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozik (GFR ≥ 30 ml/perc/1,73m2). Lásd alább: „Beszűkült vesefunkció”.

·         Májkárosodásban szenvedő betegek: A felnőtt dózis vonatkozik ezekre a betegekre. Különösen a májtranszplantált betegeknél a perioperatív időszakban óvatosság szükséges.

Az alkalmazás módja

A Cyclolux kizárólag intravénásan adható. A gadotersav nem alkalmazható subarachnoideális (vagy epidurális) injekció formájában.

Infúzió sebessége: 3-5 ml/perc (angiográfiás eljárások esetében gyorsabb infúziós sebesség legfeljebb 120 ml/perc, (2 ml/sec) alkalmazható)

Optimális képalkotási eljárás során történő alkalmazása: az injekció beadása utáni 45 percen belül

Optimális képalkotó szekvencia: T1-súlyozott

A kontrasztanyag intravascularis beadásakor, ha lehetséges a beteg fekvő helyzetben legyen. A beadást követően a beteget legalább fél órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani, mivel a tapasztalatok azt mutatják, hogy a nemkívánt mellékhatások többsége ebben az időszakban történik.

Készítsen elő egy tűvel ellátott fecskendőt. Távolítsa el a műanyag kupakot. Miután alkoholos törlőkendővel megtisztította a gumidugót, egy tűvel szúrja át a gumidugót. Szívja ki a vizsgálathoz szükséges mennyiségű folyadékot, és adja be intravénásan.

Ez a termék egyszer használatos és bármilyen fel nem használt oldatát ártalmatlanítani kell.

Az oldatos injekciót a beadást megelőzően szemrevételezéssel ellenőrizni kell. Az injekciós oldatot csak akkor szabad beadni, ha az tiszta, és szemmel látható részecskék nincsenek benne.

Beszűkült vesefunkció

A Cyclolux alkalmazása előtt valamennyi betegnél ajánlott laboratóriumi vizsgálatot végezni a beszűkült vesefunkció kiszűrésére.

Akut, vagy krónikus vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (GFR < 30 ml/min/1,73m2) egyes gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) kialakulásáról számoltak be. A májtranszplantált betegek különösen veszélyeztetettek, mivel az akut veseelégtelenség előfordulási aránya magas ebben a betegcsoportban. Mivel a Cyclolux alkalmazása esetén fennáll az NSF lehetősége, a készítmény súlyos vesekárosodás esetén és a májtranszplantáció perioperatív szakaszában kizárólag az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható, és kizárólag akkor, ha a diagnosztikus információ alapvetően fontos, és nem kontraszterősítéses MRI vizsgálattal nem szerezhető meg. Ha a Cyclolux alkalmazása szükséges, a dózis nem haladhatja meg a 0,1 mmol/ttkg-ot. A felvétel készítése során nem adható egynél több adag. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában a Cyclolux injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két beadás között legalább 7 nap eltelt.

A Cyclolux alkalmazását követően rövid idővel végzett hemodialízis hasznos lehet a Cyclolux szervezetből való eltávolítása szempontjából. Nincs olyan bizonyíték azonban, mely indokolná a hemodialízis alkalmazását az NSF megelőzése, vagy kezelése érdekében olyan betegeknél, akik még nem állnak hemodialízis kezelés alatt.

Idősek

Mivel a gadotersav veseclearance-e idős betegekben csökkent lehet, 65 év feletti betegek esetében különösen fontos a veseműködési zavar kiszűrése.

Gyermekek és csecsemők

Lásd „Adagolás”, „Gyermekek” pontokban

Terhesség és szoptatás

A Cyclolux-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a gadotersav alkalmazását.

A szoptatás folytatásáról, vagy a Cyclolux beadása után 24 órára történő felfüggesztéséről az orvosnak és a szoptató anyának kell dönteni.

A kezelésre vonatkozó előírások

A felhasznált gadolínium kontrasztanyag pontos dokumentálása érdekében, az injekciós üvegen lévő leválasztható címkét fel kell ragasztani a beteg kórlapjára. Az alkalmazott dózist is fel kell jegyezni. Amennyiben számítógépes betegrögzítés történik, a készítmény nevét, gyártási számát, dózisát át kell vezetni a beteglapra.