Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Sildenafil Teva 75 mg filmtabletta
szildenafil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sildenafil Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sildenafil Teva szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sildenafil Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sildenafil Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sildenafil Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Sildenafil Teva?
A Sildenafil Teva hatóanyaga a szildenafil, amely az úgynevezett 5. típusú foszfodiészteráz (PDE5)-gátlóknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ez a gyógyszer lehetővé teszi, hogy a hímvessző merevedése megfelelő legyen a kielégítő szexuális együttléthez szükséges időtartamra. Csökkenti a szervezetben természetes módon jelenlévő, a merevedés megszűnéséhez vezető kémiai anyagok hatását. A Sildenafil Teva csak szexuális izgalom esetén fejti ki hatását.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sildenafil Teva?
A Sildenafil Teva a felnőtt férfiak hímvessző-merevedési zavarainak - a köznyelvben gyakran impotenciaként említett állapot - kezelésére szolgáló készítmény. A hímvessző-merevedési zavarban szenvedő férfiak nem képesek a hímvesszőnek a nemi aktushoz szükséges mértékű merevedését elérni, illetve fenntartani.
2. Tudnivalók a Sildenafil Teva szedése előtt
Ne szedje a Sildenafil Teva-t:
- ha allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha nitrát tartalmú gyógyszereket (pl. glicerin-trinitrátot) vagy nitrogén-monoxid donort (pl. amil-nitritet) szed. Gyakran használják ezeket a gyógyszereket a mellkasi fájdalom (angina pektorisz) okozta tünetek enyhítésére. Ezen gyógyszerek Sildenafil Teva-val történő együttes szedése komoly hatással lehet az Ön vérnyomására. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen gyógyszerek bármelyikét is szedi. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- ha Ön riociguátot szed. Ezt a gyógyszert a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás (pulmonális artériás hipertónia) és a tüdő ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás (krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia) kezelésére alkalmazzák. PDE5-gátlók, mint a szildenafil, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
- ha súlyos szívbetegségben szenved.
- ha nemrégiben szélütése vagy szívrohama volt.
- ha alacsony a vérnyomása.
- ha súlyos májbetegségben szenved.
- ha Önnek bizonyos, ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (mint például a festékes szemideghártya-gyulladás).
- ha valaha előfordult Önnél látásvesztés egy olyan szembetegség következtében, amit „a szem szélütésének” neveznek (a látóideg vérellátási zavara, ún. nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia, NAION).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sildenafil Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha szívbetegségben szenved. Ebben az esetben kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell, hogy az Ön szíve el tudja-e viselni a nemi aktussal járó fokozott terhelést.
- ha az alábbi betegségek vagy tünetek valamelyikében szenved, mivel előfordulhat, hogy több mellékhatást észlel:
· a vörösvértestek egyfajta rendellenessége (sarlósejtes vérszegénység),
· vérrák (leukémia),
· csontvelő egyfajta daganatos megbetegedése (mielóma multiplex),
· a hímvessző bármilyen betegsége vagy deformitása.
- ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, aki gondosan ellenőrizni fogja, hogy ez a gyógyszer alkalmas-e az Ön kezelésére:
· ha éppen gyomorfekélye van;
· ha véralvadási zavara van (pl. vérzékenység).
- ha vese- vagy májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ebben az esetben kezelőorvosa úgy dönthet, hogy alacsonyabb adagot ad Önnek.
NEM szabad szednie ezt a gyógyszert:
- ha már másfajta kezelést kap a merevedési zavarra.
- ha pulmonális artériás hipertónia (PAH) elleni, szildenafilt tartalmazó gyógyszerekkel vagy bármely más PDE-5-gátlóval való kezelésben részesül.
- ha nincs merevedési zavara.
- ha Ön nő.
Ha hirtelen kialakuló látáscsökkenést vagy látásvesztést észlel, hagyja abba a Sildenafil Teva szedését, és AZONNAL forduljon kezelőorvosához.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer NEM adható gyermekeknek és 18 éves kor alatti serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Sildenafil Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Orvosi vészhelyzet esetén annak, aki Önt kezeli, el kell mondania, hogy Sildenafil Teva-t vett be.
NE szedjen Sildenafil Teva-t, ha nitrát-tartalmú gyógyszereket (pl. glicerin-trinitrátot) vagy nitrogén-monoxid donort (pl. amil-nitritet) szed. Ezeket a gyógyszereket gyakran használják a mellkasi fájdalom (angina pektorisz) okozta tünetek enyhítésére. A nitrátoknak vagy a nitrogén-monoxid donoroknak a Sildenafi Teva-val történő egyidejű bevétele veszélyes vérnyomásesést okozhat.
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot!
A Sildenafil Teva bizonyos gyógyszerekkel történő együttes szedése problémákat okozhat. Ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ritonavir vagy szakvinavir (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek);
- ketokonazol vagy itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek);
- eritromicin (egy antibiotikum);
- cimetidin (gyomorégés vagy fekélybetegség kezelésére szolgáló gyógyszer);
- alfa-blokkolók (magas vérnyomás vagy megnagyobbodott prosztata [jóindulatú prosztata-megnagyobbodás] kezelésére szolgáló gyógyszercsoport).
Az alfa-blokkolókat szedő betegek némelyike szédülést vagy ájulásszerű érzést tapasztalhat, amikor felkel. Ezek az ülő vagy fekvő helyzetből történő hirtelen felállás közben kialakuló vérnyomásesés (ortosztatikus hipotenzió) tünetei. Ezek a tünetek rendszerint a Sildenafil Teva bevétele után 4 órán belül kialakulnak. Az ilyen tünetek kialakulási valószínűségének a csökkentése érdekében csak akkor szabad elkezdenie a Sildenafil Teva szedését, ha az alfa-blokkoló rendszeres napi adagjával már jól be van állítva a kezelése.
Ha ezen gyógyszerek valamelyikét szedi, lehet, hogy kezelőorvosa a kezelést a legalacsonyabb adag (25 mg) Sildenafil Teva-val kezdi. Ha Ön ritonavirt szed, akkor 48 óra alatt maximum 25 mg szildenafilt vehet be.
A Sildenafil Teva egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Ha ezt a gyógyszert étellel együtt veszi be, akkor egy kicsit hosszabb ideig tarthat, amíg a Sildenafil Teva hatni kezd.
Az alkoholos italok súlyosbíthatják a merevedési zavart. Annak érdekében, hogy a gyógyszere kínálta előnyöket maximálisan kihasználhassa, javasolt, hogy ezen gyógyszer bevétele előtt kerülje az alkoholfogyasztást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer az emberek egy részénél szédülést okozhat, vagy ronthatja a látásukat, illetve hallásukat. Ha a Sildenafil Teva bevétele után szédülést érez, vagy a látása vagy hallása romlik, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen gépet vagy szerszámot.
3. Hogyan kell szedni a Sildenafil Teva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Vegyen be 1 db Sildenafil Teva filmtablettát kb. 1 órával a nemi aktus előtt. A filmtablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Ne vegyen be több filmtablettát annál, amit kezelőorvosa előírt Önnek.
Ne vegyen be naponta egynél többször Sildenafil Teva-t.
Ez a gyógyszer kizárólag szexuális ingerlés esetén segíti elő a hímvessző merevedését. A Sildenafil Teva hatásának kialakulásához szükséges idő egyénenként változó, de általában fél-egy óra. Előfordulhat, hogy a bőséges étkezés alkalmával bevett gyógyszer hatása ennél hosszabb idő elteltével jelentkezik.
Abban az esetben, ha a gyógyszer szedése ellenére sem sikerül megfelelő merevedést elérnie, vagy annak időtartama nem elegendő a nemi aktus befejezéséhez, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha az előírtnál több Sildenafil Teva-t vett be
A túl sok Sildenafil Teva-t szedő férfiak több mellékhatást észlelhetnek, vagy erős izomfájdalmuk lehet. Ha az előírtnál több Sildenafil Teva-t vett be, forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A szildenafil alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások általában enyhe, vagy közepes súlyosságúak, és rövid ideig tartanak.
Ha a következő súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja, hagyja abba a Sildenafil Teva szedését, és azonnal forduljon orvoshoz:
- Allergiás reakció – ez nem gyakran fordul elő (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)
Ennek tünetei közé tartozik a hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szédülés és a szemhéj, az arc, az ajkak vagy a torok feldagadása.
- Mellkasi fájdalom – ez nem gyakran fordul elő
Ha ez közösülés közben vagy után lép fel:
- Helyezkedjen félig ülő helyzetbe, és próbáljon meg lazítani.
- NE alkalmazzon nitrát készítményeket a mellkasi fájdalom enyhítésére!
- Tartós, néha fájdalmas merevedés – ez ritkán fordul elő (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)
Ha merevedése 4 óránál tovább tart, azonnal keressen fel egy orvost!
- Hirtelen kialakuló látáscsökkenés vagy látásvesztés – ez ritkán fordul elő.
- Súlyos bőrreakciók – ez ritkán fordul elő
Ennek tünetei közé tartozhat a bőr súlyos hámlása és megduzzadása, a száj, a nemi szervek és a szemek környékének felhólyagosodása, láz.
- Görcsök vagy görcsroham – ez ritkán fordul elő
További mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül egynél többet érinthet): fejfájás.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): hányinger, arckipirulás, hőhullámok (a tünetek közé tartozik a hirtelen kialakuló forróság érzése a felsőtestében), emésztési zavar, a színlátás zavara, homályos látás, látászavar, orrdugulás és szédülés.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): hányás, bőrkiütés, a szem irritációja, kötőhártya bevérzés/piros szem, szemfájdalom, fényvillanások látása, szemkáprázás, fényérzékenység, könnyezés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, izomfájdalom, álmosság, a tapintási érzékelés csökkenése, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, szájszárazság, elzáródott vagy eldugult melléküregek, az orrnyálkahártya gyulladása (a tünetek közé tartozik az orrfolyás, tüsszögés, orrdugulás), felhasi fájdalom, nyelőcső reflux betegség (tünetek közé tartozik a gyomorégés is), vér a vizeletben, fájdalom a karokban vagy a lábakban, orrvérzés, forróságérzet és fáradtság.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): ájulás, szélütés, szívroham, szabálytalan szívverés, az agyi vérellátás részleges, átmeneti csökkenése, torokszorító érzés, szájzsibbadás, szemfenéki vérzés, kettőslátás, csökkent látásélesség, szokatlan érzés a szemben, a szem vagy a szemhéj duzzanata, apró részecskék vagy pontok megjelenése a látótérben, fényes vagy színes körök látása a fényforrások körül, tágult pupilla, a szem fehér részének elszíneződése, hímvesszővérzés, vér az ondóban, orrszárazság, az orr belsejének duzzanata, ingerlékenység és a hallás hirtelen romlása vagy elvesztése.
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során ritkán beszámoltak instabil angina (egy szívbetegség) és hirtelen halál eseteiről. Fontos, hogy az ilyen mellékhatásokat tapasztalt férfiaknak többnyire, de nem mindegyik esetben, szívproblémái voltak a gyógyszer szedését megelőzően. Nem lehet eldönteni, hogy ezek az események közvetlen összefüggésben voltak-e a Sildenafil Teva-val.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sildenafil Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sildenafil Teva?
- A készítmény hatóanyaga a szildenafil.
75 mg szildenafilnak megfelelő szildenafil-citrát filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, talkum, makrogol 6000, titán-dioxid, vörös vas-oxid.
Milyen a Sildenafil Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sildenafil Teva fehér vagy törtfehér, hosszúkás, metszett élű filmtabletta.
A Sildenafil Teva 1, 2, 4, 8 vagy 12 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
Gyártók:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straβe 3, 89143 Blaubeuren, Németország
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30, 03680 Martin, Szlovákia
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 80., Krakow, Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország: Valedonis 75 mg Filmtabletten
Magyarország: Sildenafil Teva 75 mg filmtabletta
OGYI-T-22276/12 1x
OGYI-T-22276/13 2x
OGYI-T-22276/14 4x
OGYI-T-22276/15 8x
OGYI-T-22276/16 12x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április.