Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Seduxen 5 mg tabletta
diazepám
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Seduxen 5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Seduxen 5 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Seduxen 5 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Seduxen 5 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Seduxen 5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Szorongásoldó készítmény, aminek egyúttal görcsállapotokat szüntető, nyugtató és a nem kívánt izomfeszülést csökkentő hatása is van.
Ez a gyógyszer a következő betegségek esetén alkalmazható:
- Szorongással, nyugtalansággal járó betegségek kezelése, ide tartozik a hirtelen alkohol megvonás miatt kialakult tünetek (delírium tremensz) kezelése is.
- A vázizomzat különböző eredetű görcsös állapotának oldása.
- Görcsállapotok kiegészítő kezelése, pl. epilepszia, tetanusz.
2. Tudnivalók a Seduxen 5 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje a Seduxen 5 mg tablettát
- ha Ön allergiás a diazepámra vagy egyéb benzodiazepinekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- a terhesség első harmadában (terhesség alatt később is csak kivételesen és szigorú orvosi ellenőrzés mellett van alkalmazására lehetőség).
- szoptatás időszakában, mivel átjut az anyatejbe.
- súlyos, nehézlégzéssel járó légzőszervi betegségben.
- súlyos májbetegségben.
- depresszió és depresszióra visszavezethető szorongás kezelésére
- pszichotikus állapot kezelésére elsődleges gyógyszerként
- alvási légzéskimaradás tünetcsoport fennállása esetén.
- izomgyengeség betegség (miaszténia grávisz) esetén,
- ha Ön alkohol- vagy gyógyszerfüggő,
- a zöldhályog egyes formái esetén.
Kábítószerfüggő és alkoholfüggő betegek nem szedhetnek Seduxen 5 mg tablettát (kivéve akut alkohol megvonás esetén).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Seduxen 5 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- elhúzódó légzőszervi betegség, aluszékonyság esetén, mert a készítmény a légzést nehezítheti;
- vesebetegség, májbetegség esetén, mert hatásai ilyenkor felerősödhetnek;
A Seduxen 5 mg tabletta huzamos, rendszeres használata hozzászokáshoz, függőséghez vezethet. A függőség kockázata az adag nagyságával és a kezelés időtartamával arányosan nő, illetve ha az Ön kórelőzményében alkohol- vagy gyógyszerfüggőség szerepel,
A Seduxen 5 mg tabletta terápia hirtelen abbahagyásakor elvonási tünetek jelentkezhetnek, melyek
- súlyos szorongás,
- feszültség
- nyugtalanság
- alvászavarok
- zavartság
- ingerlékenység
Súlyos esetekben előfordulhat:
- úgy érzi mintha a saját életének kívülálló megfigyelője lenne
- idegennek érzi magát a megszokott környezetében
- hallucinációk
- végtagok zsibbadása és szúró fájdalma
- túlérzékenység fényre, zajra és fizikai érintésre
- epilepsziás rohamok.
A Seduxen 5 mg tabletta kezelés leállításakor néhány napon át előfordulhat álmatlanság („rebound inszomnia”) vagy szorongás. Ennek a kockázata hirtelen megvonás esetén nagyobb.
A Seduxen 5 mg tabletta rövid emlékezetkiesését (anterográd amnéziát) okozhat. Ez az állapot leggyakrabban röviddel a gyógyszer alkalmazása után jelentkezik. Győződjön meg róla, hogy lesz lehetősége megszakítás nélkül legalább 7‑8 órát aludnia annak érdekében, hogy ennek a kockázatát csökkentsék.
Idős betegeknél a Seduxen 5 mg tabletta szedésekor nagyobb a valószínűsége, hogy emlékezetzavar jelentkezik és az elesés veszélye is nő.
A Seduxen 5 mg tabletta szedése során érezhet nyugtalanságot, ingerlékenységet, kialakulhat düh, agresszív magatartás, téveszme, rémálmok, hallucináció, elmezavar, szokatlan magatartás. Ha ezeket a tüneteket észleli, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Seduxen 5 mg tabletta nem javasolt pszichotikus állapotok kezelésére.
A seduxen 5 mg tabletta nem alkalmazható depresszió vagy depresszióra visszavezethető szorongás, esetén illetve pszichotikus állapotok kezelésére elsődleges gyógyszerként.
Gyermekek és serdülők
A Seduxen 5 mg tabletta biztonságosságát 6 éves kor alatti gyermekeknél nem igazolták, ezért alkalmazása ebben a korcsoportban különleges óvatosság szükséges, és adása csak akkor javasolt, ha nincs más lehetőség a kezelésre.
Egyéb gyógyszerek és a Seduxen 5 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg az alábbi gyógyszereket szedi:
- Némely depresszió elleni gyógyszerek (például fluvoxamin vagy fluoxetin), nyugtatók, erős fájdalomcsillapítók (opiátok), altatók, epilepszia kezelésére használt gyógyszerek, és némely allergia elleni gyógyszer (mellékhatásként álmosságot okoz ). Ezek a gyógyszerek hasonló módon hatnak, mint a Seduxen és álmosságot okozhatnak.
- Cimetidin vagy omeprazol (gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszer), némely gombaellenes gyógyszer (ketokonazol, itrakonazol és flukonazol), depresszió elleni gyógyszerek (fluvoxamin és fluoxetin), diszulfirám (alkohol megvonásnál alkalmazzák), izoniazid (TBC kezelésére alkalmazzák) és néhány vírus ellenes gyógyszer (amprenavir és ritonavir). Ezek előidézhetik a diazepám lassabb kiürülését a szervezetből, ezzel megnövelve és meghosszabbítva a szedációt (nyugtató hatást).
- Rifampicin (TBC kezelésére alkalmazzák) mely előidézhetik a diazepám gyorsabb kiürülését a szervezetből.
- Egyes antihisztaminok (allergiás állapotok enyhítésére használják).
- Izomlazítók (például baklofen, tizanidin).
- Gyógyszerek, melyek vérnyomáscsökkenést okoznak (például moxonidin, lofexidin, nabilon, és and ciszaprid).
- Teofilin (asztma és tüdőbetegségre használt gyógyszer).
- Levodopa (Parkinson-kór kezelésére).
A Seduxen 5 mg tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A tabletta étkezéstől függetlenül bevehető.
A Seduxen 5 mg tabletta alkalmazásának, ill. hatásának időtartama alatt szigorúan tilos az alkoholfogyasztás.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Seduxen 5 mg tabletta alkalmazása a terhesség első három hónapjában ellenjavallt. A második és harmadik harmadban kezelőorvosa csak a legszükségesebb esetben, egyedi orvosi elbírálás után fogja előírni a készítmény alkalmazását. Ez azért van, mert Seduxen 5 mg tabletta befolyásolja a baba fejlődését.
A Seduxen 5 mg tabletta alkalmazása a szoptatás idején ellenjavallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Seduxen tabletta gyengítheti az ítélőképességet és megnyújthatja a reakcióidőt, így hátrányos befolyása lehet a közlekedésben való biztonságos részvételre, a járművezetői és a munkavégző képességre (álmosnak, fáradtnak érezheti magát).
Alkalmazásának első szakaszában járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó tevékenységet (pl. munkagépekkel vagy magasban) végezni tilos a Seduxen 5 mg tabletta bevételt követő 12‑24 órán belül. A továbbiakban a korlátozás mértékét a kezelőorvos egyénenként határozhatja meg.
A Seduxen 5 mg tabletta laktózt (tejcukrot) is tartalmaz.
Egy Seduxen tabletta laktózt (tejcukrot) is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Laktóz-érzékenyeknél a Seduxen tabletta szedésekor puffadás, hasi fájdalom, hasmenés jelentkezhet.
3. Hogyan kell szedni a Seduxen 5 mg tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Seduxen 5 mg tablettát csak az orvos által előírt adagban, módon és az előírt ideig lehet alkalmazni.
Az adagolást kezelőorvosa egyénileg fogja meghatározni, valamint az adag növelése vagy az adag csökkentése fokozatosan fog történni.
Ha az előírtnál több Seduxen 5 mg tablettát vett be
Azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Milyen tünetek jelentkeznek túladagoláskor?
Túladagolás esetén izomgyengeség, zavartság, álmosság vagy aluszékonyság jelentkezhet, ritkán a Seduxen 5 mg tabletta várt hatásának ellentmondó izgalmi tünetek lépnek fel. Jelentős túladagolás eszméletlenséget, keringés- és légzészavart, légzéskimaradást válthat ki.
Túladagolásnak megfelelő tünetek léphetnek fel előírt adagú Seduxen tabletta és más központi idegrendszerre ható anyagok, gyógyszerek együttes használata következtében is (lásd Egyéb gyógyszerek és a Seduxen című bekezdést).
Mi a teendő túladagoláskor?
A Seduxen 5 mg tabletta túladagolásának gyanúja vagy túladagolási tünetek észlelése esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, a beteg környezetében található gyógyszerek és egyéb szerek maradékát, csomagolását, üvegeit meg kell őrizni!
A tabletta túladagolásának korai észlelése esetén az orvosi segítség megérkezéséig, kizárólag éber, nyelésképes beteg esetében hánytatás, gyomormosás kísérelhető meg (aluszékonyság, eszméletlenség, nyelési nehézség, maró anyag előzetes lenyelése esetén tilos hánytatni!) Aluszékony vagy eszméletlen beteg szabad légutait biztosítani kell, stabil oldalfekvésbe kell helyezni.
Ha elfelejtette bevenni a Seduxen 5 mg tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alább megadott gyakorisági adatok tájékoztató jellegűek, nem klinikai vizsgálatok statisztikai értékeléséből származnak.
A leggyakoribb mellékhatások dózisfüggők: fáradékonyság, álmosság, izomgyengeség, ezek legtöbbször a kezelés kezdetén átmenetileg észlelhetők.
Ritkán a mozgások és a járás pontatlanná, rendezetlenné válhatnak, zavartság, szédülés, fejfájás, remegés, kedélyállapot-romlás, látászavar, bőrkiütés, bőrpír, székrekedés, elkent beszéd, alacsony vérnyomás, vizelettartási vagy -ürítési nehézség, hányinger, az idegrendszer egy bizonyos részének működési zavarai, szájszárazság vagy fokozott nyáltermelés, csökkent, vagy fokozott szexuális késztetés, szívverésszám csökkenés fordul elő, légzésgyengülés, emlékezetzavar léphet fel.
Ritkán a várt hatásnak ellentmondó izgalmi tünetek: nyugtalanság, szorongásfokozódás, ingerlékenység, ellenségesség, álmatlanság, érzékelési zavarok (hallucináció), izomfeszülés fokozódás, agresszív megnyilvánulások, téveszme, düh, rémálmok, pszichiátriai problémák, nem megfelelő viselkedés, és egyéb viselkedést érintő mellékhatások is megjelenhetnek. Ezek a mellékhatások gyakoribbak gyermekekben és idősekben. Amennyiben ezek a tünetek fellépnek, a Seduxen 5 mg tabletta szedését abba kell hagyni.
Nagyon ritkán májműködési zavar, sárgaság, vérképzőszervi zavar jelentkezhet.
Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert: a csökkent éberség, alvászavar, légzésproblémák, szívelégtelenség (beleértve a szívmegállást is), gyógyszerrel való visszaélés, csökkent izomfeszülés, izomgyengeség, aluszékonyság napközben, kettős látás, fókuszálási nehézség, személyiségzavar.
A Seduxen 5 mg tabletta hatóanyagához hasonló hatóanyagot tartalmazó készítményekkel kezelt betegeknél elesést és csonttörést jelentettek. Ennek kockázata megnövekedett egyéb nyugtató hatású gyógyszerek egyidejű használata esetén.
A Seduxen tabletta főként tartós és rendszeres szedés következtében hozzászokást és függőséget okozhat. Emiatt hirtelen megvonását követően elvonási tünetek alakulhatnak ki, ezek lehetnek: remegés, nyugtalanság, álmatlanság, szorongás, fejfájás, figyelemzavar, ingerlékenység, érzékelési zavar (hallucináció), szédülés, szívdobogásérzés, hányinger, hányás, verejtékezés, étvágytalanság, izomgörcs, hasi görcs, ritkán önkívületi állapot (delírium), görcsroham.
Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Mielőtt elkezdené szedni a Seduxen tablettát, ha voltak, korábbi túlérzékenységi reakciókról, allergiáról számoljon be kezelőorvosának! Ha a Seduxen 5 mg tabletta szedése mellett bőrkiütést észlel, feltétlenül kezelőorvosához kell fordulnia!
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Seduxen 5 mg tablettát tárolni?
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Seduxen 5 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga 5 mg diazepám tablettánként.
- Egyéb összetevők: kolloid vízmentes szilicium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Milyen a Seduxen 5 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Külleme:
Csaknem fehér, csaknem szagtalan, metszett élű, korong alakú, lapos felületű tabletta, egyik oldalon „SEDUXEN”, a másikon „5 mg” jelzéssel.
Csomagolás:
20 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest,
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
OGYI-T-3321/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április.