Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Soolantra 10 mg/g krém

ivermektin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Soolantra krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Soolantra krém alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Soolantra krémet?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Soolantra krémet tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a Soolantra krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Soolantra krém hatóanyaga az ivermektin, ami az avermektineknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A krémet a bőrön a rozáceával járó pattanások és foltok kezelésére használják.

A Soolantra krémet csak felnőtteknél (legalább 18 éves korú személyeknél) szabad használni.

2.              Tudnivalók a Soolantra krém alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Soolantra krémet:

-                 ha allergiás az ivermektinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Soolantra krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek és a Soolantra krém

Egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a Soolantra krém hatását, ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

A Soolantra krém nem javasolt a terhesség alatt.

Ha szoptat, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, vagy a szoptatást hagyja abba a Soolantra krémmel történő kezelés megkezdése előtt. Beszéljen kezelőorvosával, aki segít dönteni a Soolantra krém használata és a szoptatás között, figyelembe véve a kezelés, illetve a szoptatás előnyeit.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Soolantra krém nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Soolantra krém tartalmaz:

-          cetil-alkoholt és sztearil-alkoholt, amelyek helyi bőrreakciót okozhatnak (pl. kontakt dermatitiszt);

-          metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216), amelyek (akár később fellépő) allergiás reakciókat válthatnak ki;

-          propilénglikolt, ami bőrirritációt okozhat.

3.              Hogyan kell alkalmazni a Soolantra krémet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Fontos: A Soolantra krém felnőttek számára, kizárólag az arcbőr kezelésére alkalmas. A gyógyszert ne használja a test egyéb területein, különösen kerülje a nedves testfelületeket, pl. a szemeket, a szájat vagy bármely nyálkahártyát. Ne nyelje le.

A készítmény ajánlott adagja: naponta egyszer az arcbőrön alkalmazva. A gyógyszerből borsónyi mennyiséget alkalmazzon az arc mind az öt területén: a homlokon, az állon, az orron és mindkét orcán. A gyógyszert vékony rétegben kell eloszlatni az egész arcon.

Ügyeljen arra, hogy ne kerüljön a szemhéjakra, az ajkakra vagy bármely nyálkahártyára, úgy mint az orr belső részére, a szájba és a szemekbe. Ha véletlenül krém jut a szembe vagy a szem környékére, a szemhéjra, az ajkakra vagy a szájba vagy nyálkahártyára, azonnal bő vízzel mossa le a területet.

Ne használjon kozmetikumokat (például arckrémet vagy sminket) a Soolantra krém napi alkalmazása előtt. Ezeket a termékeket az alkalmazott krém megszáradását követően lehet használni.

A krém alkalmazása után azonnal mosson kezet.

A kezelés ideje alatt a Soolantra krémet naponta kell alkalmaznia és a kezelés megismételhető. Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy meddig szükséges a Soolantra krémet alkalmaznia. A kezelés ideje egyénileg változó, és a bőrprobléma súlyosságától függ.

A kezelés 4. hetétől észlelhet javulást. Ha 3 hónap elteltével nem tapasztal javulást, hagyja abba a Soolantra krém használatát és beszéljen kezelőorvosával.

Májkárosodás

Ha májproblémája van, beszéljen kezelőorvosával a Soolantra krém alkalmazása előtt.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Soolantra krémet gyermekek és serdülők nem használhatják.

A gyermekbiztos kupakkal ellátott tubus kinyitása

Annak érdekében, hogy elkerülje a gyógyszer kifolyását, ne nyomja össze a tubust kinyitáskor és visszazáráskor.

Nyomja le a kupakot, majd fordítsa el az óra járásával ellentétes irányban (fordítsa el balra). Ezután húzza le a kupakot.

A gyermekbiztos kupakkal ellátott tubus visszazárása

Nyomja le a kupakot, és fordítsa el az óramutató járásával megegyező irányban (fordítsa el jobbra).

Ha az előírtnál több Soolantra krémet alkalmazott

Ha az ajánlott napi adagnál többet alkalmazott, kérjük, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, aki meg fogja Önnek mondani, hogy mit kell tennie.

Ha elfelejtette alkalmazni a Soolantra krémet

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Soolantra krém alkalmazását

A pattanások és a foltok csak a gyógyszer többszöri alkalmazását követően fognak enyhülni. Fontos, hogy a Soolantra krém alkalmazását addig folytassa, amíg kezelőorvosa előírta.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Soolantra krém az alábbi mellékhatásokat okozhatja:

Gyakori mellékhatás (10 emberből legfeljebb egyet érinthet):

-          bőr égő érzése.

Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb egyet érinthet):

-          bőrirritáció,

-          viszketés,

-          bőrszárazság.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-          a bőr vörösödése,

-          bőrgyulladás,

-          arcduzzanat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Soolantra krémet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tubus első felbontása után a gyógyszert 6 hónapon belül fel kell használni.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Az el nem használt Soolantra krémet ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Soolantra krém?

-                 A készítmény hatóanyaga az ivermektin. Egy gramm krém 10 mg ivermektint tartalmaz.

-                 Egyéb összetevők: glicerin, izopropil-palmitát, karbomer, dimetikon, dinátrium‑edetát, citromsav‑monohidrát, cetil-alkohol, sztearil-alkohol, makrogol-cetil-sztearil-éter, szorbitán-sztearát, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), fenoxietanol, propilénglikol, oleil-alkohol, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

Milyen a Soolantra krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Soolantra krém fehér vagy halványsárga színű krém. 2, 15, 30, 45 vagy 60 gramm krémet tartalmazó tubusokban kapható. A nagyobb tubusok gyermekbiztos kupakkal záródnak, amíg a 2 g-os tubus nem.

Egy doboz 1 db tubust tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4

La Défense Cedex 92927

Franciaország

Gyártó

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdésir

74540 Alby‑sur‑Chéran

Franciaország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-22822/01        2g                    nem gyermekbiztos kupakkal ellátott PE/Al/PE tubusban

OGYI-T-22822/02        15g                  gyermekbiztos PP kupakkal ellátott PE/Al/PE tubusban

OGYI-T-22822/03        30g                  gyermekbiztos PP kupakkal ellátott PE/Al/PE tubusban

OGYI-T-22822/04        45g                  gyermekbiztos PP kupakkal ellátott PE/Al/PE tubusban

OGYI-T-22822/05        60g                  gyermekbiztos PP kupakkal ellátott PE/Al/PE tubusban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március