Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Amoxicillin/Klavulánsav Mylan 875 mg/125 mg filmtabletta

amoxicillin/klavulánsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek (vagy gyermekének) írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Amoxicillin/Klavulánsav Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Amoxicillin/Klavulánsav Mylan alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell szedni az Amoxicillin/Klavulánsav Mylant?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Amoxicillin/Klavulánsav Mylant tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Amoxicillin/Klavulánsav Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Amoxicillin/Klavulánsav Mylan egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett „penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).

Az Amoxicillin/Klavulánsav Mylan felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazható a következő fertőzések kezelésére:

·                a középfül- és a melléküregek fertőzései,

·                légúti fertőzések,

·                húgyúti fertőzések,

·                bőr- és lágyrész-fertőzések, beleértve az  állatharapásokat és a fogászati fertőzéseket is,

·                csont- és ízületi fertőzések, beleértve a csontvelőgyulladást (oszteomielitiszt) is.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

.

2.       Tudnivalók az Amoxicillin/Klavulánsav Mylan alkalmazása előtt

Ne szedje az Amoxicillin/Klavulánsav Mylant:

·                ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·                ha Önnek valamikor már volt súlyos allergiás reakciója bármely más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés, vagy az arc-, illetve a torok duzzanata.

·                ha Önnek régebben bármikor antibiotikum-kezelés alatt májproblémája vagy sárgasága volt.

à      Ne szedje az Amoxicillin/Klavulánsav Mylant, ha ezek bármelyike érvényes Önre.

Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni az Amoxicillin/Klavulánsav Mylant.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Amoxicillin/Klavulánsav Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha:

·                mirigylázban szenved,

·                máj- vagy vesebetegség miatt kezelik,

·                vizeletürítése nem rendszeres vagy kevés vizeletet ürít.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes‑e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni az Amoxicillin/Klavulánsav Mylant.

Egyes esetekben a kezelőorvosa megvizsgáltathatja a fertőzést okozó baktériumok típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy Ön egy eltérő erősségű Amoxicillin/Klavulánsav Mylan vagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Az amoxicillin/klavulánsav egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Az amoxicillin/klavulánsav szedése alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd a 4.  "Lehetséges mellékhatások" pontot.

Vér- és vizeletvizsgálat

Ha vérvizsgálatot végeznek Önnél (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet), vagy vizeletvizsgálatot végeznek (a vizeletben lévő cukor kimutatására), tájékoztassa az orvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Amoxicillin/Klavulánsav Mylant szed. Erre azért van szükség, mert az amoxicillin/klavulánsav befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.

Egyéb gyógyszerek és az Amoxicillin/Klavulánsav Mylan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény készítményeket is.

Ha Ön az Amoxicillin/Klavulánsav Mylannel együtt szed

·    allopurinolt (köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszert), nagyobb a valószínűsége, hogy        allergiás bőrreakciók fognak jelentkezni.

·    probenecidet szed (köszvény kezelésére alkalmazott másik gyógyszert), lehet, hogy kezelőorvosa        változtatni fog az Amoxicillin/Klavulánsav Mylan adagján.

·    véralvadásgátló gyógyszereket (például acenokumarolt vagy warfarint) esetén szükség lehet      soronkívüli vérvizsgálatokra.

·    metotrexátot (egy daganatos vagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszert), az    Amoxicillin/Klavulánsav Mylan befolyásolhatja a hatását.

·    mikofenolát-mofetilt (egy átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszert), az         Amoxicillin/Klavulánsav Mylan befolyásolhatja a hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot, ezért alkalmazása terhesség alatt kerülendő, kivéve, ha a kezelőorvos azt nélkülözhetetlennek tartja. Kezelőorvosa meg fogja beszélni ezt Önnel.

Szoptatás

Az amoxicillin és a klavulánsav kiválasztódhat az anyatejbe.  Ha Ön e gyógyszer szedése alatt szoptat, csecsemőjénél előfordulhat hasmenés vagy gombás fertőzés. Ilyen esetekben a szoptatást abba kell hagyni. Ez a gyógyszer szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha kezelőorvosa azt elrendeli Önnek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Amoxicillin/Klavulánsav Mylannek lehetnek mellékhatásai, például allergiás reakciók, szédülés és görcsök, amelyek akadályozhatják a gépjárművezetésben.

Csak akkor vezessen gépjárművet, vagy kezeljen gépet, ha jól érzi magát.

3.       Hogyan kell szedni az Amoxicillin/Klavulánsav Mylant?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek

·                Az ajánlott adag 1 tabletta naponta kétszer.

·                Az ajánlott emelt adag 1 tabletta naponta háromszor.

40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek

·                Hat éves vagy fiatalabb gyermekek esetében az amoxicillin/klavulánsav belsőleges szuszpenzió vagy tasakos gyógyszerforma alkalmazása javasolt.

·                Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha 40 kg‑nál kisebb testtömegű gyermeknek ad Amoxicillin/Klavulánsav Mylan filmtablettát. A filmtabletta nem alkalmas 25 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére.

Vese- és májbetegségben szenvedő betegek

·                Ha Önnek vesebetegsége van, az adag módosítása válhat szükségessé. Lehet, hogy a kezelőorvosa eltérő erősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.

·                Ha Önnek májbetegsége van, májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Hogyan kell bevenni az Amoxicillin/Klavulánsav Mylant?

·                A tablettát egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel, az étkezés megkezdésekor vagy kevéssel előtte. A tablettákat a törővonal mentén lehet eltörni, a könnyebb bevehetőség érdekében. A tabletta mindkét darabját egyidőben kell bevenni.

·                Az adagokat a nap folyamán egyenlő időközönként kell bevenni úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne vegyen be két adagot 1 órán belül.

·                Tartsa fenn szervezete megfelelő hidratáltsági állapotát (folyadékegyensúlyát), folyamatos nagy mennyiségű folyadékbevitellel egész napon át, különösen akkor, ha Önnek nagy adagokat kell bevennie ebből a gyógyszerből, hogy csökkentse vizeletében a kristályok képződésének lehetőségét.

·                Ne szedje az Amoxicillin/Klavulánsav Mylant 2 hétnél tovább. Ha továbbra sem érzi jól magát, menjen vissza kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Amoxicillin/Klavulánsav Mylant vett be

Ha túl sok Amoxicillin/Klavulánsav Mylant vett be, a tünetek között előfordulhatnak gyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés), zavaros vizelet vagy görcsök (konvulziók). A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát vagy tartályát.

Ha elfelejtette bevenni az Amoxicillin/Klavulánsav Mylant

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja azt, mihelyt eszébe jut. A következő adagot nem szabad túl hamar bevenni, várjon kb. 4 órát a következő adag bevételéig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Amoxicillin/Klavulánsav Mylan szedését

Az Amoxicillin/Klavulánsav Mylant a kúra befejezéséig kell szedni, akkor is, ha jobban érzi magát. Minden adagra szükség van a fertőzés legyőzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertőzés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·                Súlyos allergiás reakciók, mint például:

·         bőrkiütés,

·           érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kitüremkedő foltok formájában jelentkezik, de előfordulhat a test más részein is,

·           láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj- és a lágyék környékén,

·           az arc-, a száj-, az ajkak-, a nyelv-, a torok- vagy a nyak duzzanata (angioödéma), ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat,

·           eszméletvesztés,

·                Görcsök (konvulziók), amelyek magas amoxicillin/klavulánsav adagokat szedő vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél jelentkezhetnek.

Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek)

·         Gyakori vagy visszatérő fertőzések, például láz, szájüregi fekélyek, torokfájás vagy alsó légúti fertőzések. Ezek az alacsony fehérvérsejt-szám jelei lehetnek, és a kezelés leállítását követően javulhatnak.

·         Megmagyarázhatatlan véraláfutások vagy a szokásosnál hosszabb idejű vérzések jelentkezése. Ezek a tünetek a véralvadásért felelős vérlemezkék alacsony számának jelei lehetnek.

·         Bőrkiütés, amely parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból állhat (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel – eritéma multiforme).

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·      Fáradékonyság, fejfájás, légszomj fizikai megerőltetéskor, szédülés, sápadt vagy sárgás bőr, vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése. Ezek a tünetek a vörösvérsejtek károsodását jelezhetik.

·      Fényérzékenység, nyaki merevség, izomfájdalmak, torokfájás, súlyos fejfájás, influenzaszerű tünetek (ezek nem-fertőzéses agyhártyagyulladás, ún. aszeptikus meningitisz jelei lehetnek).

·      Súlyos, tartós hasmenés, esetleg vérrel vagy nyákkal a székletben, gyomorfájás vagy láz (ezek bélgyulladás jelei lehetnek).

·      A bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése, sötét színű vizelet, világos színű széklet, fáradékonyság, láz, hányinger, gyemgeség, álmosság és hasi fájdalom. Ezek komoly májproblémák a jelei lehetnek.

·      Fájdalmas vizeletürítés, derékfájás vagy láz. Ezek a vesetubulusok (a vizeletképződésben szerepet játszó csatornácskák) gyulladásának jelei lehetnek.

·      Egyéb súlyos bőrreakciók, mint például:

-       nagykiterjedésű hólyagos bőrkiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj-, az orr-, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma), vagy egy súlyosabb forma, amikor a bőr nagy területen lehámlik (a testfelület több mint 30%‑án - toxikus epidermális nekrolízis),

-       nagykiterjedésű bőrkiütés vörös gennyes hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz),

-       vörös hámló bőrkiütés, bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis).

-     influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) és májenzimeket is). (Gyógyszerreakció Eozinofíliával és Szisztémás Tünetekkel (DRESS szindróma)).

Egyéb lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori  (10 beteg közül több, mint 1‑nél jelentkezhetnek)

·                hasmenés

Gyakori  (10 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek)

·                gombás fertőzés (kandida – a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése),

hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén. Ilyen tünetek jelentkezése esetén, az Amoxicillin/Klavulánsav Mylan tablettát étkezés előtt vegye be.

·                hányás.

Nem gyakori  (100 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek)

·                bőrkiütés, viszketés,

·                kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés),

·                emésztési zavar,

·                szédülés,

·                fejfájás,

·                a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése, amely vérvizsgálattal kimutatható.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·             egyéb, nehezen kezelhető fertőzések (nem-érzékeny mikroorganizmusok túlszaporodása)

·             hiperaktivitás, amely a kezelés leállítását követően javul.

·                Fekete, szőrösnek tűnő nyelv,

·                kristályok a vizeletben, amelyek vizeletvizsgálattal kimutathatók.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Amoxicillin/Klavulánsav Mylant tárolni?

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amoxicillin/Klavulánsav Mylan?

·                A hatóanyag az amoxicillin és a klavulánsav.

·                Minden tabletta 875 mg amoxicillinnek megfelelő amoxicillin-trihidrátot és 125 mg klavulánsavnak megfelelő kálium-klavulanátot tartalmaz.

·                Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (A típusú), kroszkarmellóz-nátrium , vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium-sztearát

Filmbevonat: bázisos butil-metakrilát-kopolimer, titán-dioxid, talkum és makrogol.

Milyen az Amoxicillin/Klavulánsav Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér színű, kapszula formájú, 22 mm×10 mm‑es filmtabletta bemetszéssel.

Kiszerelés: 12 db vagy 14 db filmtabletta buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Egyesült Királyság

Gyártó

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13, 13509 Berlin

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség Tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország:        Amoxicillin/Clavulanic acid Mylan 875 mg/125 mg potahované tablety

Hollandia:          Amoxicilline/Clavulaanzuur Zentiva 875 mg/125 mg filmomhulde tabletten

Lengyelország:   Amylan

Magyarország:   Amoxicillin/Klavulánsav Mylan 875 mg/125 mg filmtabletta

Olaszország:       Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Italia

Szlovákia:          Amoxicillin/Clavulanic acid Mylan 875 mg/125 mg filmom oblané tablety

OGYI-T-22925/02          14x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus