Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bendamustin Aramis 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

bendamusztin-hidroklorid

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Bendamustin Aramis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Bendamustin Aramis alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Bendamustin Aramis-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Bendamustin Aramis-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a Bendamustin Aramis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bendamustin Aramis bizonyos daganattípusok kezelésére alkalmazott (citotoxikus) gyógyszer.

A Bendamustin Aramis önmagában (monoterápiában) vagy más gyógyszerekkel együtt is alkalmazható az alábbi daganattípusok kezelésére:

-        krónikus limfocitás leukémia, amikor a fludarabinnal kombinált kemoterápia nem megfelelő az Ön számára.

-        non‑Hodgkin limfóma, amely nem, vagy rövid ideig reagált az előzőleg alkalmazott rituximab kezelésre.

-        mielóma multiplex olyan esetei, amikor autológ őssejt-átültetéssel, illetve a talidomidot vagy bortezomibot tartalmazó kezeléssel együtt alkalmazott nagydózisú kemoterápia nem megfelelő az Ön számára.

2.              Tudnivalók a Bendamustin Aramis alkalmazása előtt

Nem alkalmazzák Önnél a Bendamustin Aramis-t:

-                 ha allergiás (túlérzékeny) a bendamusztin‑hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-                 szoptatás alatt. Amennyiben a Bendamustin Aramis-kezelés szoptatás alatt válik szükségessé, a szoptatást abba kell hagynia (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” pont szoptatásra vonatkozó részét).

-                 ha súlyos májműködési zavarban (a funkcionális májsejtek károsodásában) szenved.

-                 ha a bőr vagy a szemfehérje májproblémák vagy vérrel kapcsolatos problémák miatt besárgul (sárgaság).

-        ha súlyosan károsodott az Ön csontvelő-működése (csontvelő-depresszió) és jelentős mértékben megváltozik Önnél a vérben található fehérvérsejtek, illetve vérlemezkék száma

-        ha nagy műtéti beavatkozást hajtottak végre Önnél a kezelés kezdete előtt kevesebb, mint 30 nappal.

-        ha valamilyen fertőzésben szenved, főként, ha ezt a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia) kíséri

-        sárgaláz elleni védőoltással együtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bendamustin Aramis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-                 ha a csontvelő a csökkent működése miatt nem tudja megfelelő számban pótolni a vérsejteket. A vérben lévő fehérvérsejtek és vérlemezkék számát ellenőrizni fogják a Bendamustin Aramis kezelés elindítása előtt, minden egyes kezelési ciklust megelőzően és a kezelések közötti időszakban is.

-        ha fertőzésben szenved. Forduljon kezelőorvosához, ha fertőzésre utaló jelek, pl. láz vagy légzőszervi tünetek jelentkeznek Önnél.

-        ha bőrreakciók jelentkeznek Önnél a Bendamustin Aramis-kezelés alatt. Ezek a reakciók súlyosbodhatnak.

-        ha fájdalmas, vörös vagy lilás színű, szétterjedő kiütés, hólyagok és/vagy egyéb léziók kezdenek megjelenni a nyálkahártya-membránokon (pl. a szájon és az ajkakon), különösen akkor, ha Ön korábban a fényre érzékeny volt, légúti fertőzésekben (pl. hörghurutban) szenvedett és/vagy lázas volt.

-        ha szívbetegsége van (pl. szívroham, mellkasi fájdalom, nagyfokú szívritmuszavar).

-        ha deréktáji fájdalmat érez, vért lát a vizeletében vagy csökken az ürített vizelet mennyisége. A betegség nagyon súlyos szakaszában előfordulhat, hogy a szervezete nem képes teljes mértékben kiüríteni az elpusztult ráksejtekből származó salakanyagokat. Ez az úgynevezett tumorlízis szindróma, amely a Bendamustin Aramis első adagjának beadását követő 48 órán belül veseelégtelenséget és szívproblémákat okozhat. Kezelőorvosa tudni fog erről és biztosíthatja, hogy Ön megfelelően hidratált legyen és egyéb gyógyszereket adhat ennek megelőzésére.

-        súlyos allergiás vagy túlérzékenységi reakciók jelentkezésekor. Figyeljen az első kezelési ciklus után jelentkező allergiás reakciókra.

Egyéb gyógyszerek és a Bendamustin Aramis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Amennyiben a Bendamustin Aramis-t a csontvelőben zajló vérképződést gátló gyógyszerekkel adják együtt, a csontvelőre gyakorolt hatás felerősödhet.

Ha a Bendamustin Aramis-t az immunválaszt megváltoztató gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ez a hatás felerősödhet.

A daganatellenes szerek (citosztatikumok) nagymértékben csökkenthetik az élő vírusokat alkalmazó védőoltások hatásosságát. Ezen kívül a citosztatikumok fokozzák az élő vírusokkal végzett védőoltás után jelentkező fertőzés kockázatát (pl. vírusok elleni védőoltás).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A bendamusztin-hidroklorid genetikai károsodást okozhat és állatkísérletekben fejlődési rendellenességeket idézett elő. A Bendamustin Aramis nem alkalmazható Önnél terhesség alatt, kivéve, ha ezt kezelőorvosa egyértelműen javasolja. Amennyiben mégis a kezelés mellett döntenek, kérjen orvosi tanácsot arról, hogy a magzatnál milyen lehetséges mellékhatásokat okozhat az Önnél alkalmazott terápia, továbbá genetikai tanácsadás is ajánlott.

Ha Ön fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Bendamustin Aramis-kezelés előtt és alatt. Amennyiben a Bendamustin Aramis-kezelés alatt terhesség következik be, erről azonnal tájékozatnia kell kezelőorvosát, és genetikai tanácsadást kell kérnie.

Ha Ön férfibeteg, a Bendamustin Aramis-szal végzett kezelés alatt és annak befejezését követően még legfeljebb 6 hónapig kerülnie kell a gyermeknemzést. Fennáll annak a kockázata, hogy a Bendamustin Aramis-kezelés terméketlenséget okoz, emiatt a kezelés előtt kérjen tanácsot a spermiumok konzerválására vonatkozóan.

Szoptatás

A Bendamustin Aramis-t tilos szoptatás alatt adni. Amennyiben a Bendamustin Aramis-szal végzett kezelés a szoptatás alatt is szükséges, az anyának abba kell hagynia a szoptatást.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Termékenység

A Bendamustin Aramis-kezelésben részesülő férfibetegeknek tanácsos kerülniük a gyermeknemzést a kezelés alatt és még legalább 6 hónapig azt követően. A kezelés elindítása előtt kérjen tanácsot a spermiumok konzerválásával kapcsolatosan, mivel fennáll a végleges terméketlenség lehetősége.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták. Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha olyan mellékhatásokat tapasztal, mint a szédülés, vagy a koordinációs zavar.

3.              Hogyan kell alkalmazni a Bendamustin Aramis-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Bendamustin Aramis különböző adagjait egy éren keresztül adják be, 30‑60 perc alatt, vagy önmagában (monoterápiában), vagy más gyógyszerekkel együtt.

Nem kezdhető el a kezelés, ha az Ön fehérvérsejtszáma (leukocitaszám) egy meghatározott szint alá süllyedt. Kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrzi ezeket az értékeket.

Krónikus limfocitás leukémia

Non-Hodgkin limfóma

Mielóma multiplex

A kezelést le kell állítani, ha a fehérvérsejtek (leukociták) és/vagy a vérlemezkék száma a meghatározott érték alá süllyed. A kezelés akkor folytatható, ha a fehérvérsejt- és a vérlemezke‑értékek emelkednek.

Máj‑ vagy veseműködés károsodás

A májműködés károsodásának mértékétől függően szükségessé válhat az Ön adagjának módosítása (30%‑os adagcsökkentés szükséges mérsékelt májfunkció károsodás esetén). A veseműködés károsodásában nem szükséges az adag módosítása. Az adagmódosításról mindig az Ön kezelőorvosa dönt.

Az alkalmazás módja

A Bendamustin Aramis-kezelést olyan orvosnak kell végeznie, aki jártas a daganatok kezelésében. Kezelőorvosa pontosan a megfelelő Bendamustin Aramis adagot fogja beadni Önnek és megteszi a szükséges elővigyázatossági intézkedéseket.

Kezelőorvosa az elkészítést követően az oldatos infúziót az előírásnak megfelelően fogja beadni Önnek. Az oldatot rövid, 30‑60 perces infúzió formájában fogják beadni egy vénába.

Az alkalmazás időtartama

Általános szabályként nincs időbeli korlátozás a Bendamustin Aramis-kezelés alkalmazásának időtartamára vonatkozóan. A kezelés időtartama a betegségtől és a kezelésre adott válaszreakciótól függ.

Ha kétségei vannak vagy kérdések merültek fel Önben a Bendamustin Aramis-kezeléssel kapcsolatosan kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.  

Ha elfelejtették Önnél alkalmazni a Bendamustin Aramis-t

Ha elfelejtették beadni Önnek a Bendamustin Aramis egy adagját, kezelőorvosa minden bizonnyal helyreállítja a szokásos adagolási rendet.

Ha idő előtt abbahagyják Önnél a Bendamustin Aramis alkalmazását

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor szükséges a kezelés megszakítása vagy egy másik gyógyszerre történő átállás.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát , vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbiakban felsorolt mellékhatások közül néhányat csak a kezelőorvosa által elvégzett vizsgálatokkal lehet kimutatni.

Nagyon ritkán szövetelhalást ( nekrózist) figyeltek meg azt követően, hogy a gyógyszert véletlenül az éren kívüli szövetekbe fecskendezték (extravazáció). Az infúziós tű felvezetésének helyén jelentkező égő érzés az érpályán kívüli beadás jele lehet. Az ilyen alkalmazás következményeként fájdalom és nehezen gyógyuló bőrelváltozások jelentkezhetnek.

A Bendamustin Aramis alkalmazhatóságát korlátozó mellékhatás a károsodott csontvelőműködés, amely a kezelés után rendszerint a normális szintre tér vissza. A csökkent csontvelőműködés alacsony vérsejtszámot eredményezhet, ami a fertőzések, vérszegénység vagy a vérzés fokozott kockázatához vezethet.

Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):

-        Alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia: vagyis csökken a betegség elleni sejtek száma a vérben)

-        A vérfesték (hemoglobin: a vörösvérsejtekben található fehérje, ami az oxigént szállítja a testben) szintjének csökkenése a vérben

-        Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia: a véralvadást elősegítő, színtelen vérsejtek számának csökkenése)

-        Fertőzések

-        Émelygés (hányinger)

-        Hányás

-        Nyálkahártya‑gyulladás

-        A vér emelkedett kreatininszintje (kémiai végtermék, amit az izmok termelnek)

-        A vér emelkedett karbamidszintje (kémiai végtermék)

-        Láz

-        Kimerültség

-        Fejfájás

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-        Vérzés (hemorrágia)

-        Az elpusztuló ráksejtek véráramba juttatott salakanyagai miatti anyagcserezavar következményei

-        A vörösvértestek csökkent száma, ami sápadt bőrszínt, gyengeséget vagy nehézlégzést (vérszegénység tünetei) okozhat

-        A neutrofilek alacsony száma (neutropénia: egy gyakori fehérvérsejttípus számának csökkenése, amely a fertőzések elleni küzdelemben játszik fontos szerepet)

-        Túlérzékenységi reakciók, pl. a bőr allergiás gyulladásai (dermatítisz), csalánkiütés (urtikária)

-        Májenzimszintek (ASAT, ALAT) emelkedése (ami a májsejtek gyulladására vagy károsodására utalhat)

-        Az alkalikus‑foszfatáz (többnyire a májban és a csontokban termelődő enzim) szintjének emelkedése

-        Az epefesték (a vörösvértesttek normál lebomlása során képződő anyag) szintjének emelkedése

-        A vér alacsony káliumszintje (az ideg- és izomsejtek, többek között a szívizom működéséhez fontos elem)

-        Szívműködési‑zavarok (diszfunkció)

-        Szívritmuszavarok (aritmia)

-        Alacsony vagy magas vérnyomás (hipotónia vagy hipertónia)

-        Tüdőfunkciós zavarok

-        Hasmenés

-        Székrekedés

-        Szájüregi fájdalom (sztomatítisz)

-        Étvágytalanság

-        Hajhullás

-        Bőrelváltozások

-        Kimaradó menstruáció (amenorrea)

-        Fájdalom

-        Álmatlanság

-        Hidegrázás

-        Kiszáradás

-        Szédülés

-        Viszkető kiütés (csalánkiütés)

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-        Szívburok közötti folyadék‑felhalmozódás (perikardiális folyadékgyülem)

-        Minden vérsejt-típus elégtelen termelése (mielodiszpláziás szindróma: a vérsejteket termelő szivacsos csontállomány betegsége)

-        Heveny fehérvérűség (leukémia)

-         Szívroham, mellkasi fájdalom (miokardiális infarktus)

-        Szívelégtelenség

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-        Vérmérgezés (szepszis)

-        Súlyos allergiás, túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakciók)

-        Anafilaxiás reakciókhoz hasonló jelek (anafilaktoid reakciók)

-        Aluszékonyság

-        Hangképzés elvesztése (afónia)

-        Heveny keringés-összeomlás (elsősorban szív eredetű vérkeringési elégtelenség, amelynek eredményeként nem megfelelő a szövetek oxigén-, valamint tápanyag-ellátása, illetve a mérgező anyagok elszállítása)

-        Bőrvörösség (eritéma)

-        Bőrgyulladás (dermatítisz)

-        Viszketés (pruritusz)

-        Bőrkiütés (makuláris exantéma)

-        Nagyfokú verejtékezés (hiperhidrózis)

-        A csontvelő csökkent működése, ami rosszullétet okozhat, vagy a vérvizsgálati eredményekben jelentkezhet.

Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-        A tüdők elsődleges atípusos fertőzése (atípusos pneumónia)

-        A vörösvértestek szétesése

-        A vérnyomás gyors csökkenése, esetenként bőrreakcióval vagy bőrkiütéssel kísérve (anafilaxiás sokk)

-        Ízérzés zavara

-        Megváltozott érzékelés (paresztézia)

-        Általános rossz közérzet és végtagfájdalom (perifériás neuropátia)

-         Súlyos állapot, melynek következtében gátlás alá kerülnek az idegrendszer bizonyos receptorai

-        Idegrendszeri betegségek

-        Koordinációs zavar (ataxia)

-        Agyvelőgyulladás (enkefalítisz)

-        Szapora szívverés (tahikardia)

-        Visszérgyulladás (flebítisz)

-        Kóros szövet‑képződés a tüdőben (tüdőszöveti fibrózis)

-        Vérző nyelőcsőgyulladás (hemorrágiás özofágítisz)

-        Gyomor‑ vagy bélvérzés

-        Terméketlenség

-        Több szerv elégtelen működése

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-        Májelégtelenség

-        Veseelégtelenség

-        Rendszertelen és gyakran szapora szívverés (pitvarfibrilláció)

-        Fájdalmas vörös vagy lilás, szétterjedő kiütések és hólyagosodás (léziók) és/vagy egyéb, a nyálkahártyán (pl. a szájban és az ajkakon) megjelenő sebek, főként, ha előzőleg fényérzékenységben, vagy légzőrendszeri fertőzésben (pl. bronchitiszben), illetve lázban szenvedett.

-        Pneumonitis

-        Tüdőből származó vérzés

A bendamusztin-kezelést követően beszámoltak másodlagos daganatok (mielodiszpláziás szindróma, akut mieloid leukémia, bronhiális karcinóma) előfordulásáról. A bendamusztinnal való egyértelmű összefüggés nem volt megállapítható.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy kérjen orvosi segítséget, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja (nem ismert gyakoriság):

-                 Súlyos bőrkiütés, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist is. Ezek pirosas, céltáblaszerű foltok vagy körkörös foltosodás formájában jelentkezhetnek, gyakran a törzsön központi elhelyezkedésű hólyagokkal, a bőr hámlásával, a szájban, a torokban, az orrban a nemi szerveken és a szemen jelentkező fekélyekkel, és ezek megjelenése előtt jelentkezhet láz, valamint influenzaszerű tünetek.

-                 Kiterjedten jelentkező kiütések, magas testhőmérséklet, megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (az eozinofíliával, valamint szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, amelyet DRESS néven, vagy a gyógyszerrel szembeni túlérzékenységi szindróma néven is említhetnek).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Bendamustin Aramis-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa dobozában.

Feloldott koncentrátum

A port az injekciós üveg felnyitása után azonnal fel kell oldani.

A feloldott oldatot azonnal hígítani kell 0,9%‑os nátrium‑klorid oldattal (az utasításokat lásd a betegtájékoztató végén).

Oldatos infúzió

Feloldást és hígítást követően az oldat kémiai és fizikai stabilitását igazoltan 3,5 óráig őrzi meg szobahőmérsékleten, normál fényviszonyok mellett és 2 napig 2 – 8 şC között, fénytől védve.

Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazásig eltelt időtartamért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bendamustin Aramis?

-                 A készítmény hatóanyaga a bendamusztin‑hidroklorid. Feloldást követően a koncentrátum 1 millilitere 2,5 mg bendamusztin‑hidrokloridot tartalmaz. 25 mg bendamusztin‑hidroklorid injekciós üvegenként vagy 100 mg bendamusztin‑hidroklorid injekciós üvegenként.

-                 Egyéb összetevő a mannit.

Milyen a Bendamustin Aramis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy törtfehér liofilizált por.

I-es típusú, borostyánszínű, 20 ml töltőtérfogatú (karimáig töltve 26 ml térfogatú) injekciós üveg vagy 50 ml töltőtérfogatú (karimáig töltve 60 ml térfogatú) injekciós üveg gumidugóval és műanyag védőlappal ellátott alumíniumkupakkal lezárva. Az injekciós üvegek védőhüvelybe csomagolva kerülnek forgalmazásra.

A 25 mg bendamusztin‑hidrokloridot tartalmazó, 26 ml‑es injekciós üvegek 1, 5, 10 és 20 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerülnek forgalomba.

A 100 mg bendamusztin‑hidrokloridot tartalmazó, 60 ml‑es injekciós üvegek 1, és 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Aramis Pharma Kft.

1095 Budapest

Mester u.28 B, III/5

Gyártó

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11^th Ion Mihalache Boulevard

011171, Bucharest 1

Románia

OGYI-T-22817/01            1×25 mg               injekciós üveg

OGYI-T-22817/02            5×25 mg               injekciós üveg

OGYI-T-22817/03            10×25 mg             injekciós üveg

OGYI-T-22817/04            20×25 mg             injekciós üveg

OGYI-T-22817/05            1×100 mg             injekciós üveg

OGYI-T-22817/06            5×100 mg             injekciós üveg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Egyéb citotoxikus szerekhez hasonlóan a készítmény genomot károsító és daganatkeltő tulajdonságai miatt az egészségügyi szakembereknek és orvosoknak szigorúbb biztonsági elővigyázatossági intézkedéseket kell alkalmazniuk. A Bendamustin Aramis alkalmazása során kerülendő a gyógyszer inhalációja (belégzése), továbbá a bőrrel vagy nyálkahártyával való érintkezés (kesztyűt és védőruházatot, valamint –ha lehetséges –védőmaszkot kell viselni!). Bármilyen testrész szennyeződése esetén ezt a területet vízzel és szappannal alaposan meg kell tisztítani, a szemeket pedig 0,9%‑os (izontóniás) só oldattal kell kimosni. Amennyiben lehetséges, speciális, biztonsági (lamináris áramlású), folyadékkal szemben impermeábilis, abszorbens eldobható fóliával fedett munkaasztalon kell dolgozni.

A szennyezett tárgyak citosztatikus hulladéknak minősülnek. Kérjük, kövesse a citosztatikus anyagok megsemmisítésére vonatkozó helyi iránymutatásokat! A személyzet terhes tagjai nem dolgozhatnak citosztatikumokkal.

A felhasználásra kész oldatot a Bendamustin Aramis injekciós üveg tartalmának feloldásával lehet elkészíteni, amihez kizárólag injekcióhoz való víz alkalmazható a következők szerint:

1.       A koncentrátum elkészítése

-        A Bendamustin Aramis, 25 mg bendamusztin‑hidrokloridot tartalmazó injekciós üvegének tartalmát először 10 ml‑ben kell rázással feloldani.

-        A Bendamustin Aramis, 100 mg bendamusztin‑hidrokloridot tartalmazó injekciós üvegének tartalmát először 40 ml‑ben kell rázással feloldani.

2.       Az oldatos infúzió elkészítése

Amint az oldat letisztul (rendszerint 5-10 perc elteltével) a Bendamustin Aramis teljes, ajánlott dózisát 0,9%‑os (izotóniás) sóoldattal kell hígítani a körülbelül 500 ml végső térfogatra. A Bendamustin Aramis-t tilos egyéb oldatos infúziókkal vagy injekciókkal hígítani. A Bendamustin Aramis egy infúzióban nem keverhető össze más anyagokkal.

3.       Az infúzió beadása

Az oldatot intravénás infúzióban kell beadni, 30-60 perc alatt.

Az injekciós üvegek kizárólag egyszeri alkalmazásra valók.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Az infúziót azonnal le kell állítani, ha az véletlenül az érpályán kívüli szövetekbe jut (extravasalis injekció). A tűt gyors visszaszívás után ki kell húzni. Ezt követően az érintett területet hűteni kell. A kart fel kell emelni. A további kezelések, pl. kortikoszteroidok alkalmazása nem biztosítanak egyértelmű előnyöket (lásd 4. pont).