Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Spiolto Respimat 2,5 mikrogramm/2,5 mikrogramm, inhalációs oldat

tiotrópium/olodaterol

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Spiolto Respimat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Spiolto Respimat alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Spiolto Respimatot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Spiolto Respimatot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.                  Milyen típusú gyógyszer a Spiolto Respimat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen gyógyszer a Spiolto Respimat?

A Spiolto Respimat két hatóanyaga a tiotrópium és az olodaterol, amelyek hosszú hatású hörgőtágítók.

A tiotrópium az antikolinerg szerek alcsoportjába, az olodaterol pedig a hosszú hatású béta-2-adrenerg receptor-agonisták alcsoportjába tartozik.

Mire használható a Spiolto Respimat?

A Spiolto Respimat a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegeknek segít könnyebben lélegezni. A COPD egy tartósan fennálló tüdőbetegség, amely légszomjat és köhögést okoz. A COPD kifejezést a tartós hörgőgyulladás (krónikus bronhitisz) és tüdőtágulat (emfizéma) esetén is használják.

A Spiolto Respimat segít a légutak nyitva tartásában, könnyebbé teszi a levegővételt, és megkönnyíti a levegő áramlását a tüdőbe, illetve a tüdőből. A Spiolto Respimat rendszeres használata segíthet a betegséggel kapcsolatos légszomj jelentkezésekor, és segít minimálisra csökkenteni a betegség miatt, a mindennapokban megjelenő hatásokat.

Mivel a COPD tartósan fennálló betegség, a Spiolto Respimatot minden nap kell használni, nem csak akkor, amikor a COPD légzési problémákat vagy más tüneteket okoz.

2.                  Tudnivalók a Spiolto Respimat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Spiolto Respimatot:

-                 ha allergiás a tiotrópiumra, az olodaterolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-                 ha allergiás az atropinra vagy a származékaira, például ipratrópiumra vagy oxitrópiumra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Spiolto Respimat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

-                 ha Ön asztmás (a Spiolto Respimat az asztma kezelésére nem használható)

-                 ha Önnek szívbetegsége van

-                 ha Önnek magas a vérnyomása

-                 ha Ön epilepsziás

-                 ha Önnek speciális pajzsmirigy-betegsége, ún. tireotoxikózisa van

-                 ha Önnek kórosan kitágult artériája, ún. aneurizmája van

-                 ha Ön cukorbeteg

-                 ha Önnek súlyos májkárosodása van

-                 ha Önnek súlyos vesekárosodása van

-                 tervezett műtét esetén

-                 ha Önnek zárt zugú glaukóma nevű szembetegsége van

-                 ha Önnek prosztata-betegsége van, vagy vizeletürítési nehézséggel küszködik.

A Spiolto Respimat-kezelés alatt

-                 Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a gyógyszer alkalmazása után közvetlenül mellkasi szorítás, köhögés, zihálás vagy légszomj jelentkezik. Ezek az úgynevezett hörgőgörcs tünetei lehetnek (lásd 4. pont).

-                 Ha az inhalátor használata után közvetlenül romlik a légzése, vagy bőrkiütés, duzzanat vagy viszketés fordul elő, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).

-                 Ha a szívet érintő bármilyen mellékhatást észlel (a szívverés gyorsulása, a vérnyomás emelkedése és/vagy olyan tünetek fokozódása, mint a mellkasi fájdalom), azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).

-                 Ha izomgörcsöt, izomgyengeséget vagy a pulzus szaporaságának változását észleli, beszéljen kezelőorvosával, mivel ezek alacsony káliumszinttel kapcsolatos tünetek lehetnek (lásd 4. pont).

Amikor a Spiolto Respimatot használja, vigyázzon, hogy a permet ne kerüljön a szemébe. Ez a szem fájdalmát vagy kellemetlen érzését, homályos látást, színlátászavart, fényudvar-látást okozhat a szem kivörösödésével együtt (pl. zárt zugú glaukóma). A szemtüneteket fejfájás, hányinger vagy hányás kísérheti. Mossa ki a szemét meleg vízzel, hagyja abba a Spiolto Respimat alkalmazását és azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához, lehetőleg szemész szakorvoshoz.

A Spiolto Respimat krónikus obstruktív tüdőbetegség fenntartó kezelésére szolgál. Nem alkalmazható hirtelen légszomj vagy zihálás kezelésére.

Ne használja a Spiolto Respimatot más hosszú hatású béta-adrenerg agonistával együtt, például szalmeterolt vagy formoterolt tartalmazó gyógyszerrel.

Ha Ön rendszeresen használ bizonyos, úgynevezett rövid hatású béta-adrenerg szereket, például szalbutamolt, ezeket csak az akut tünetek, pl. légszomj enyhítésére használja.

A szájszárazság, mely antikolinerg szerek tartós alkalmazása során lép fel, fogszuvasodást okozhat. Ezért kérjük, hogy fordítson fokozott figyelmet a szájhigiéniára.

Ne alkalmazza a Spiolto Respimatot naponta egynél több alkalommal.

Gyermekek és serdülők

A Spiolto Respimat nem használható gyermekek vagy serdülők (18 éves kor alatt) esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Spiolto Respimat

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen a következők szedése esetén beszéljen kezelőorvosával:

-                 bizonyos légzési problémák kezelésére szolgáló, a Spiolto Respimathoz hasonló hatóanyagokat (pl. antikolinerg vagy béta-adrenerg szert) tartalmazó gyógyszerek. Ilyenkor nagyobb a mellékhatások megjelenésének valószínűsége.

-                 a béta-blokkoló csoportba tartozó gyógyszerek, amelyek magas vérnyomás vagy egyéb szívproblémák (pl. propranolol), vagy zöld hályog (szembetegség) kezelésére szolgálnak (pl. timolol). Ez a Spiolto Respimat hatásának csökkenését eredményezheti.

-                 a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a következők:

o      szteroidok (pl. prednizolon),

o      vízhajtók,

o      légzési problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a teofillin.
Ha ezeket a gyógyszereket a Spiolto Respimattal együtt szedi, izomgörcs, izomgyengeség jelentkezhet, vagy a pulzus szaporábbá válhat.

-                 az úgynevezett triciklusos antidepresszánsok vagy monoaminooxidáz- (MAO) gátlók (mint a szelegilin vagy moklobemid), amelyeket idegrendszeri vagy pszichés problémák, pl. Parkinson‑kór vagy depresszió kezelésére használnak; ezeknek a gyógyszereknek a használata fokozni fogja az Ön szívét érintő mellékhatások előfordulásának valószínűségét.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne alkalmazza terhesség alatt, kizárólag orvosi javaslat esetén alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásaira vonatkozóan.

Ha a Spiolto Respimat-kezelés alatt szédül, vagy homályos látása lesz, ne kezeljen gépeket és ne vezessen gépjárművet.

3.                  Hogyan kell alkalmazni a Spiolto Respimatot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Spiolto Respimat kizárólag inhalációban alkalmazható.

Adagolás

A javasolt adag:

A Spiolto Respimat 24 órán át hatékony, ezért a Spiolto Respimatot NAPONTA CSAK EGYSZER, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben használja. Minden alkalommal KÉT BEFÚJÁST kell alkalmazni.

Mivel a COPD hosszan tartó betegség, a Spiolto Respimatot minden nap használni kell, és nemcsak akkor, ha légzési problémái vannak. Az ajánlott adagnál többet ne alkalmazzon.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Spiolto Respimatnak gyermekeknél (18 év alatt) nincs releváns alkalmazása.

Tanulja meg helyesen használni a Spiolto Respimat inhalátort. A Spiolto Respimat inhalátor használati útmutatója ezen betegtájékoztató másik oldalán található.

Ha az előírtnál több Spiolto Respimatot alkalmazott

Nagyobb lehet a mellékhatások kialakulásának kockázata, mint például: szájszárazság, székrekedés, vizelési nehézség, homályos látás, mellkasi fájdalom, magas vagy alacsony vérnyomás, gyorsabb vagy szabálytalan szívverés, vagy szívdobogásérzés, szédülés, idegesség, alvászavar, szorongás, fejfájás, remegés, izomgörcsök, hányinger, fáradtság, rossz közérzet, alacsony káliumszint a vérben (ami okozhat izomgörcsöt, izomgyengeséget vagy szívritmuszavart), magas vércukorszint,vagy túl magas savszint a vérben (ami hányingert, hányást, gyengeséget, izomgörcsöket és gyorsabb légvételt okozhat).

Ha elfelejtette alkalmazni a Spiolto Respimatot

Ha elfelejtette belélegezni a szükséges adagot, a következő nap a szokásos időben csak egy adagot lélegezzen be.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Spiolto Respimat alkalmazását

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt abbahagyja a Spiolto Respimat alkalmazását. Ha abbahagyja a Spiolto Respimat alkalmazását, a COPD tünetei súlyosodhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben a következők bármelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és keresse fel kezelőorvosát.

-                 Azonnali típusú allergiás reakciók, melyek a Spiolto Respimat esetén ritkán fordulnak elő (1000 betegből legfejebb 1-nél fordul elő). Ezek a reakciók önmagukban, vagy más, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) részeként a Spiolto Respimat használatát követően fordulhatnak elő. Ilyenek a bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária), a száj vagy az arc duzzanata vagy hirtelen légzési nehézség (angioneurotikus ödéma), vagy egyéb túlérzékenységi reakciók (mint például hirtelen vérnyomáscsökkenés vagy szédülés).

-                 A többi inhalációs gyógyszerkészítményhez hasonlóan, közvetlenül a gyógyszer belégzését követően mellkasi szorítás, köhögéssel, ziháló légzéssel vagy légszomjjal társulva (paradox bronchospazmus)

-                 Fényudvar látása vagy a színlátás zavara a szem kivörösödésével együtt (glaukóma). A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

-                 Bélelzáródás vagy a bélmozgások hiánya (bélelzáródás, beleértve a paralitikus ileuszt). A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet)

-                 szájszárazság

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet)

-                 szédülés

-                 alvászavar (inszomnia)

-                 fejfájás

-                 magas vérnyomás (hipertónia)

-                 rendszertelen szívverés (pitvarfibrilláció)

-                 gyorsabb szívverés (tahikardia)

-                 szívdobogásérzés (palpitáció)

-                 köhögés

-                 rekedtség (diszfónia)

-                 székrekedés

Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-et érint)

-                 orr-garat-gyulladás

-                 homályos látás

-                 gyors szívverés (szupraventrikuláris tahikardia)

-                 gégegyulladás (laringitisz)

-                 torokfájás (faringitisz)

-                 orrvérzés (episztaxis)

-                 gombás fertőzés a szájüregben vagy a torokban

-                 fogínygyulladás (gingivitisz)

-                 hányinger

-                 viszketés (pruritusz)

-                 ízületi fájdalom (artralgia)

-                 hátfájdalom

-                 vizelési nehézség (vizeletretenció)

-                 húgyúti fertőzés

-                 fájdalmas vizelés (dizuria)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

-                 mellkasi szorítás, köhögéssel, ziháló légzéssel vagy légszomjjal társulva közvetlenül a gyógyszer belégzését követően (bronchospazmus)

-                 fényudvar látása vagy a színlátás zavara a szem kivörösödésével együtt (glaukóma)

-                 a szembelnyomás növekedése

-                 melléküreg-gyulladás (szinuszitisz)

-                 bélelzáródás vagy a bélmozgások hiánya (bélelzáródás, beleértve a paralitikus ileuszt is)

-                 gyomorégés (gasztroözofágiális reflux betegség)

-                 nyelési nehézség (diszfágia)

-                 nyelvgyulladás (glosszitisz)

-                 szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz)

-                 fogszuvasodás

-                 a bőr fertőzése vagy kifekélyesedése

-                 bőrszárazság

-                 ízületi duzzanat

-                 vízhiány a szervezetben (dehidráció)

Előfordulhatnak olyan mellékhatások is, amelyek a Spiolto Respimathoz hasonló, légzési problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek (béta-adrenerg szerek) esetén fordulnak elő. Ezek a következők lehetnek: szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom, alacsony vérnyomás, remegés, idegesség, izomgörcsök, fáradtság, rossz közérzet, alacsony káliumszint a vérben (ami izomgörcsöt, izomgyengeséget vagy szívritmuszavart okozhat), magas vércukorszint, vagy túl savas kémhatás a vérben (ami hányingert, hányást, gyengeséget, izomgörcsöket és gyorsabb légvételt okozhat).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Spiolto Respimatot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az inhaláló címkéjén feltüntetett lejárati idő {{EXP}} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nem fagyasztható.

A Spiolto Respimatot az első használatba vételt követően 3 hónapig lehet használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Spiolto Respimat?

-                 A készítmény hatóanyagai a tiotrópium és az olodaterol. A bejuttatott adag befújásonként 2,5 mikrogramm tiotrópium (bromid-monohidrát formájában) és 2,5 mikrogramm olodaterol (hidroklorid formájában). A bejuttatott adag az a gyógyszermennyiség, ami a szájcsutorán keresztül a beteg szervezetébe jut.

-                 Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, dinátrium-edetát, tisztított víz és sósav a pH beállítására.

Milyen a Spiolto Respimat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Spiolto Respimat 2,5 mikrogramm inhalációs oldat egy inhalációhoz való oldatot tartalmazó patront és egy Respimat inhalátort tartalmaz. A patront bele kell helyezni az inhalátorba az első használat előtt.

Egyszeres csomag: 1 Respimat inhalátor és 1 patron, ami 60 befújásra elegendő mennyiséget (30 orvosi adagot) tartalmaz.

Dupla csomag: 2 egyszeres csomag, melyek tartalma egyenként 1 Respimat inhalátor és 1 patron, ami 60 befújásra elegendő mennyiséget (30 orvosi adagot) tartalmaz.

Hármas csomag: 3 egyszeres csomag, melyek tartalma egyenként 1 Respimat inhalátor és 1 patron, ami 60 befújásra elegendő mennyiséget (30 orvosi adagot) tartalmaz.

Nyolcas csomag: 8 egyszeres csomag, melyek tartalma egyenként 1 Respimat inhalátor és 1 patron, ami 60 befújásra elegendő mennyiséget (30 orvosi adagot) tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Németország

Gyártó:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Németország

OGYI-T-22867/01       1×        polietilén/polipropilén patron+inhalációs eszköz

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Liechtenstein:                Spiolto Respimat 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm  – Lösung zur Inhalation

Belgium, Luxemburg:                   Spiolto Respimat 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes solution à inhaler

Bulgária:                                       Spiolto Respimat Спиолто Респимат

Ciprus, Görögország:                    Spiolto Respimat

Horvátország                                Spiolto Respimat 2,5 mikrograma/ 2,5 mikrograma, otopina
inhalata

Csehország:                                  Spiolto Respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů

Dánia:                                           Spiolto Respimat

Észtország:                                   Spiolto Respimat

Finnország                                    Inspiolto Respimat 2.5 mikrog/2.5 mikrog inhalaationeste, liuos

Franciaország:                              Spiolto Respimat 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/dose,
solution à inhaler

Hollandia:                                     Spiolto Respimat 2,5 microgram/2,5 microgram, inhalatieoplossing

Írország, Málta, Nagy-Britannia:  Spiolto Respimat

Izland:                                           Spiolto Respimat

Lengyelország:                              Spiolto Respimat

Lettország:                                    Spiolto Respimat 2,5 mikrogrami/2,5 mikrogrami šķīdums
inhalācijām 

Litvánia:                                       Spiolto Respimat 2,5 mikrogramo/2,5 mikrogramo/išpurškime įkvepiamasis tirpalas

Magyarország:                              Spiolto Respimat 2,5 mikrogramm/2,5 mikrogramm inhalációs
oldat

Németország:                                Spiolto Respimat 2,5 + 2,5 Mikrogramm pro Hub Lösung zur Inhalation

Norvégia:                                      Spiolto Respimat

Olaszország:                                 Spiolto Respimat 2,5 microgrammi/2,5 microgrammi,soluzione
per inalazione

Portugália:                                    Spiolto Respimat

Románia:                                      Spiolto Respimat 2,5 micrograme/2,5 micrograme  soluţie de
inhalat

spanyolország:                              Spiolto Respimat 2,5 microgramos/2,5 microgramos solución
para inhalación

Svédország:                                   Spiolto Respimat

Szlovákia:                                     Spiolto Respimat

Szlovénia:                                      Spiolto Respimat 2,5 mikrogramov/2,5 mikrogramov/vdih
raztopina za inhaliranje

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017 július

Használati útmutató

Spiolto Respimat inhalátor

Bevezetés

Spiolto Respimat (tiotrópium-bromid és olodaterol). Kérjük, olvassa el ezt az útmutatót, mielőtt elkezdi alkalmazni a Spiolto Respimat-ot.

Ezt az inhalálót NAPONTA EGYSZER kell használni. Minden alkalommal KÉT BEFÚJÁST kell végezni.

·        Ha több mint 7 napig nem használta a Spiolto Respimat inhalálót, egy befújást nyomjon ki a föld felé!

·        Ha a Spiolto Respimat inhalálót több mint 21 napig nem használta, ismételje meg a 4‑6. lépéseket az “Előkészület az első használatra” c. pontban leírtak szerint, amíg látható gyógyszerpára jön a készülékből. Ezt követően még háromszor ismételje meg a 4‑6. lépéseket.

·        Ne érintse meg az átlátszó tok belsejében lévő lyukasztó alkatrészt!

Hogyan ápolja a Spiolto Respimat inhalálót?

Legalább hetente egyszer tisztítsa meg a csutorát és a csutora belsejében lévő fém részeket egy nedves ruhával vagy papírtörlővel.

A szájcsutora kismértékű elszíneződése nem befolyásolja a Spiolto Respimat inhaláló teljesítményét.

Amikor szükségesnek látja, törölje át egy nedves törlőruhával a Spiolto Respimat inhaláló külső részét.

Mikor kell beszereznie új Spiolto Respimat inhalálót?

•   A Spiolto Respimat inhalálóból 60 befújásra elegendő mennyiséget (30 orvosi adagot) lehet kinyerni, amennyiben az előírtaknak megfelelően alkalmazzák (két befújás/naponta egyszer).

•   A dózismutatón látható, hogy körülbelül mennyi gyógyszer maradt még.

•   Ha a dózismutató eléri a skála piros részét, akkor új Spiolto Respimat inhalálót kell felíratnia, mert körülbelül 7 napra való gyógyszer (14 befújás) maradt a készülékben.

•   Ha a dózismutató elérte a piros skála végét, a Spiolto Respimat inhaláló automatikusan lezáródik – és több dózist nem lehet kifújni. Ebben az esetben az átlátszó tok nem forgatható tovább.

•   A Spiolto Respimat inhalálót az első használat időpontja után három hónappal el kell dobni, akkor is, ha nem használták fel teljesen, vagy ha egyáltalán nem használták.

Előkészület az első alkalmazásra

Mindennapi használat

Általános kérdések és válaszaik:

Nehéz a patront megfelelően a helyére illeszteni.

Véletlenül elfordította az átlátszó tokot, mielőtt beillesztette volna a helyére a patront?

Nyissa fel a kupakot, nyomja meg az adagoló gombot, majd illessze a helyére a patront!

A patron szélesebb végét illesztette be először? Illessze be a patron keskenyebb végét először!

Nem lehet megnyomni az adagoló gombot.

Elfordította-e az átlátszó tokot? Ha nem, egy mozdulattal fordítsa el az átlátszó tokot, amíg kattanó hangot nem hall (ez fél fordulatnak számít).
A Spiolto Respimat készüléken a dózismutató nullát jelez? The Spiolto Respimat inhaláló 60 befújás (30 orvosi adag) után lezáródik. A megfelelő előkészítés után kezdjen el egy új Spiolto Respimat inhalálót alkalmazni.

Az átlátszó tokot nem lehet elfordítani.

Esetleg már elfordította az átlátszó tokot?
Ha az átlátszó tokot már elfordították, akkor a “Mindennapi használat” című részből a “Nyitás” és Nyomás” lépéseit kövesse, hogy a gyógyszert adagolni lehessen.

A Spiolto Respimat készüléken a dózismutató nullát jelez? A Spiolto Respimat inhaláló 60 befújás (30 orvosi adag) után lezáródik. A megfelelő előkészítés után kezdjen el egy új Spiolto Respimat inhalálót alkalmazni!

A Spiolto Respimat dózismutatója hamarosan eléri a nullát.

Az előírtaknak megfelelően alkalmazta a Spiolto Respimat-ot (2 befújást naponta)? A Spiolto Respimat inhalálót 30 napig lehet alkalmazni, ha naponta két adagot használnak belőle.

Elfordította-e az átlátszó tokot, mielőtt behelyezte a patront? A dózismutató minden egyes elfordítást jelez függetlenül attól, hogy a patron behelyezték-e vagy sem.

Gyakran kifújja a permetet a levegőbe, hogy ellenőrizze, megfelelően működik-e a Spiolto Respimat? Amennyiben egyszer már előkészítette használatra a Spiolto Respimat, készüléket és naponta használja, akkor nem szükséges tesztelni a készüléket.

A patront egy használatba vett Spiolto Respimat készülékbe illesztette? Új patront mindig új Spiolto Respimat készülékbe kell illeszteni.

A Spiolto Respimat készülék automatikusan fújja ki a permetet.

Felnyitotta-e a kupakot, mielőtt megnyomta az adagoló gombot?

Csukja le a kupakot, majd fordítsa el az átlátszó tokot.

Megnyomta az adagológombot az átlátszó tok elfordítása közben?

Csukja le a kupakot, hogy az adagológomb le legyen takarva és azután fordítsa el az átlátszó tokot.

Az elfordítást a kattanás előtt abbahagyta? Az átlátszó tokot a kattanásig egy határozott, folyamatos mozdulattal fordítsa el (fél fordulat).

A Spiolto Respimat készülékem nem permetez.

Helyére illesztette a patront? Ha nem, illessze a helyére a patront!
Háromnál kevesebbszer ismételte az Elfordítás, Nyitás és Nyomás lépéseit a patron behelyezése után? A patron behelyezése után háromszor ismételje meg az Elfordítás, Nyitás és Nyomás lépéseit úgy, ahogy azt az “Előkészület az első alkalmazásra” című rész 4.-6. lépéseinél leírták!

A Spiolto Respimat készüléken a dózismutató nullát jelez? Ha a Spiolto Respimat készüléken a dózismutató nullát jelez, akkor az összes gyógyszert elhasználták a készülékből és az inhaláló lezáródik.

Az egyszer már beállított Spiolto Respimat készülékről ne szedje le az átlátszó tokot és ne szedje ki belőle a patront.

Új patront mindig új Spiolto Respimat készülékbe kell illeszteni.

További tudnivalók

Gyártó:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D-55216 Ingelheim

Németország

  0123