Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Umaren 150 mg filmtabletta

Umaren 300 mg filmtabletta

ranitidin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-          Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Umaren filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Umaren filmtabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni az Umaren filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Umaren filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Umaren filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Umaren filmtabletta hatóanyaga, a ranitidin a H₂‑receptor blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Csökkenti a gyomorsavtermelést.

Az Umaren filmtablettát az alábbi esetekben alkalmazzák:

Felnőtteknél:

• Nyombélfekély és jóindulatú gyomorfekély kezelésére, beleértve azokat az eseteket is, amelyek nem-szteroid gyulladáscsökkentők (ízületi, reumatikus panaszokra szedett gyógyszerek) alkalmazásával hozhatók összefüggésbe.
• Nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásához társuló nyombélfekély megelőzésére, különösen olyan betegeknél, akiknél korábban előfordult fekély.
• Helicobacter pylori baktérium okozta fertőzéssel társult nyombélfekély kezelésére antibiotikumokkal együtt.
• Fájdalommal járó gyomorsav túltengéses emésztési panaszok esetén, amelyek az étkezéssel kapcsolatosak vagy az alvást zavarják meg, de nem kötődik a fenti kórállapotok valamelyikéhez.
• Műtéti beavatkozások utáni fekély esetén.
• A savas gyomortartalom visszafolyása (gyomor-nyelőcsői savas visszaáramlás, gasztro-özofageális reflux) következtében fellépő tünetek (fájdalom, égő érzés, stb.) és az ennek következményeként kialakuló nyelőcsőgyulladás (reflux özofágitisz) tüneti kezelésére. 
• A hasnyálmirigy fokozott gyomorsav termelődéssel és gyomor-, ill. nyombélfekélyek kialakulásával járó daganata (Zollinger-Ellison szindróma) esetén.
• Olyan állapotokban, amelyekben a gyomornedv elválasztás és a savtermelés csökkenése kívánatos: stressz-fekély következtében fellépő emésztőrendszeri vérzés megelőzésére, illetve vérző fekély esetén a kiújuló vérzés megelőzésére.
• Általános érzéstelenítés során a gyomortartalom légutakba való bejutásának (Mendelson szindróma) veszélye esetén és szülő nőknek a vajúdás ideje alatt.

Gyermekeknél (3 évestől 18 éves korig):

• gyomor- és nyombélfekély rövid távú kezelésére;
• A savas gyomortartalom visszafolyása (gyomor-nyelőcsői savas visszaáramlás, gasztro-özofageális reflux) következtében fellépő tünetek (fájdalom, égő érzés, stb.) és az ennek következményeként kialakuló nyelőcsőgyulladás (reflux özofágitisz) tüneti kezelése.

2.       Tudnivalók az Umaren filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Umaren filmtablettát:

·         ha allergiás a ranitidinre, vagy más H₂-receptor blokkolóra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Umaren filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

·                gyomorfekély gyanúja esetén, ill. emésztési zavar kezelésének megkezdése előtt, valamint középkorú vagy idősebb betegeknél újonnan jelentkező vagy a megelőző időben változást mutató emésztési zavarra utaló tünetek esetén minden esetben ki kell zárni rosszindulatú daganat lehetőségét a terápia megkezdése előtt, mivel az Umaren kezelés késleltetheti a gyomorrák felismerését a tünetek elfedésével;

·                ha vesebetegsége van (ez esetben kezelőorvosa csökkentheti az Umaren adagját);

·                ha korábban volt gyomorfekélye és nem‑szteroid gyulladásgátlókat szed;

·                ha porfirin anyagcsere-zavarban (porfíriában) szenved;

·                ha 65 évesnél idősebb;

·                ha tüdőbetegségben szenved;

·                ha cukorbeteg;

·                ha immunrendszeri problémája van.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Egyéb gyógyszerek és az Umaren filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az Umaren ugyanis befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását, és vannak olyan gyógyszerek, amelyek az Umaren hatását módosíthatják vagy növelhetik a mellékhatások előfordulásának valószínűségét.

Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

·                vasat tartalmazó készítmények (egyidejű szedéskor felszívódásuk csökkenhet)

·                nem‑szteroid gyulladáscsökkentők (fájdalomcsillapításra és gyulladáscsökkentésre alkalmazzák);

·                lidokain (helyi érzéstelenítő);

·                propranolol, prokainamid vagy N‑acetilprokainamid (szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek);

·                diazepám (szorongáscsökkentő gyógyszer);

·                fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák);

·                teofillin (légúti problémák, asztma kezelésére alkalmazzák);

·                véralvadásgátló gyógyszerek, pl. warfarin;

·                glipizid (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer);

·                atazanavir vagy delaviridin (HIV fertőzött betegek kezelésére szolgáló gyógyszerek);

·                triazolám (álmatlanság kezelésére alkalmazzák);

·                midazolám (olyan nyugtató hatású gyógyszer, amelyet műtét előtt szoktak adni). Mondja el kezelőorvosának műtétje előtt, hogy Umaren filmtablettát szed.

·                gefitinib (bizonyos rosszindulatú daganatok kezelésére szolgáló gyógyszer);

·                ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer);

·                szukralfát: nagy adagjaival (2 g) együtt adva az Umaren felszívódása csökkenhet. Ez nem fordul elő, ha a szukralfátot az Umaren bevétele után 2 órával alkalmazza.

Ha nem biztos benne, hogy a felsoroltak közül bármelyik vonatkozik Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Umaren filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Az étkezésnek nincs számottevő hatása az Umaren filmtabletta által kifejtett hatásra.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Umaren filmtabletta alkalmazása csak akkor javasolt terhesség alatt, ha kezelőorvosa szerint ez feltétlenül szükséges.

Az Umaren filmtabletta összetevői kiválasztódhatnak az anyatejbe. Az Umaren filmtabletta alkalmazása csak akkor javasolt szoptatás alatt, ha ez feltétlenül szükséges.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatások nem ismertek.

3.       Hogyan kell szedni az Umaren filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer szedése

• A gyógyszert szájon át kell bevenni.
• A tablettát egészben, vízzel kell bevenni.

Adagolás

Felnőttek és serdülők (12 éves kortól) ajánlott adagja:

• 150 mg reggel és 150 mg este, vagy
• 300 mg lefekvés előtt.

A pontos adag az adott gyomorproblémától függ. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy mennyit kell bevennie és mennyi ideig kell alkalmaznia a gyógyszert.

Alkalmazása gyermekeknél (3 évestől 11 éves korig és 30 kg‑nál nagyobb testtömeggel):

Az Umaren adagját a kezelőorvos a gyermek testtömege alapján állapítja meg.

Az adagokat naponta két részletben, kb. 12 óránként kell bevenni.

50 évesnél idősebb betegek:

Időskorúaknál nincs szükség az adag módosítására, kivéve, ha fennáll a veseműködés károsodása. Idős betegeknél a kezelés megkezdése előtt ajánlott a veseműködés ellenőrzése.

Vesekárosodás:

Az Umaren filmtabletta ajánlott napi adagja 150 mg.

Krónikus ambuláns peritoneális dialízis vagy krónikus hemodialízis alatt álló betegeknek a 150 mg ranitidint közvetlenül a dialízis (művesekezelés) után kell beadni.

Ha az előírtnál több Umaren filmtablettát vett be

Ha véletlenül több gyógyszert vett be az előírtnál, nem valószínű, hogy ez bármilyen komoly problémát okozna. Ennek ellenére tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni az Umaren filmtablettát

Ha egy adagot elfelejtett bevenni, ne aggódjon, és vegye be a következőt, amint eszébe jut, kivéve, ha a soron következő adag bevételének ideje már nagyon közel van. Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Umaren filmtabletta szedését

Lehet, hogy a kezelés megkezdése után pár nappal már jobban érzi magát. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését kezelőorvosa utasítása nélkül, ugyanis betegsége kiújulhat, tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Umaren szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

·                súlyos allergiás reakciók, melyek ritkán (1000 betegből legfeljebb 1‑nél) fordulhatnak elő, és amelyek tünetei lehetnek:

-  viszkető és kiemelkedő bőrkiütés vagy csalánkiütés,

-  az arc, az ajkak, a nyelv vagy egyéb testrészek duzzanata (angioödéma),

-  mellkasi fájdalom, légszomj, zihálás vagy nehézlégzés, alacsony vérnyomás,

-  tisztázatlan eredetű láz, gyengeségérzés (különösen felállás közben), összeesés.

·                veseproblémák, amelyek következtében hátfájás, láz, vizeletürítéskor fájdalom jelentkezhet, vér jelenhet meg a vizeletben és a vérvizsgálati eredmények megváltozhatnak (10 000 betegből legfeljebb 1‑nél fordulhatnak elő),

·                súlyos gyomorfájdalom, ami a hasnyálmirigy‑gyulladás (pankreatitisz) jele lehet (10 000 betegből legfeljebb 1‑nél fordulhatnak elő),

·                lassú vagy szabálytalan szívverés (10 000 betegből legfeljebb 1‑nél fordulhatnak elő).

·                súlyos bőrreakciók, melyek nagyon ritkán (10 000 betegből legfeljebb 1‑nél) fordulhatnak elő, és amelyek tünetei lehetnek:

-      bőrkiütések, amely hólyagosodhatnak, és kis céltáblához hasonló külleműek (sötét foltok világosabb résszel körülvéve, a szélükön sötét gyűrűvel – eritéma multiforme).

A forgalomba hozatalt követően, az alkalmazás során a következő mellékhatásokat jelentették:

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1‑nél fordulhatnak elő):

·                hasi fájdalom, székrekedés, hányinger (a panaszok a további kezelés során általában javulnak).

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1‑nél fordulhatnak elő):

·                allergiás reakciók.

·                bőrkiütés egyedüli tünetként,

·                bizonyos laboratóriumi vizsgálati értékek átmeneti és múló változása, mint pl. májfunkciós értékek vagy a plazma kreatinin-értékek emelkedése (rendszerint kismértékben, a folyamatos kezelés alatt normalizálódik).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1‑nél fordulhatnak elő):

·                egyes összetevők (fehérvérsejtek, vérlemezkék) mennyiségének csökkenése a vérben, a csontvelő működésének zavara. Emiatt szokatlanul fáradtnak érezheti magát, légszomja lehet, könnyebben keletkezhetnek véraláfutásai, vagy fogékonyabb lehet fertőzésekre,

·                anafilaxiás sokk,

·                zavartság, levertség (depresszió), megmagyarázhatatlan dolgok látása vagy hallása (hallucinációk),

·                fejfájás (néha erős), szédülés, múló és nem akaratlagos mozgászavarok,

·                homályos látás,

·                lassú vagy gyors szívverés,

·                érgyulladás (vaszkulitisz). Ennek jelei a bőrkiütés, megduzzadt ízületek vagy veseproblémák lehetnek.

·                súlyos gyomortáji fájdalom, ami a hasnyálmirigy gyulladás (pankreátitisz) jele lehet,

·                hasmenés,

·                májgyulladás léphet fel, ennek következménye lehet hányinger vagy hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, viszketés, láz, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése vagy sötét színű vizelet,

·                bőrkiütések, amely hólyagosodhatnak, és kis céltáblához hasonló külleműek (sötét foltok világosabb résszel körülvéve, a szélükön sötét gyűrűvel- eritéma multiforme),

·                tisztázatlan eredetű hajhullás,

·                ízületi- és izomfájdalom,

·                veseproblémák, amelyek következtében hátfájás, láz, vizeletürítéskor fájdalom jelentkezhet, vér jelenhet meg a vizeletben és a vérvizsgálati eredmények megváltozhatnak,

·                impotencia,

·                a mell érzékenysége és/vagy megnagyobbodása,

·                a mell váladékozása.

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·                nehézlégzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Umaren filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30^oC-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Umaren filmtabletta?

-      A készítmény hatóanyaga:

168 mg (150 mg-os), ill. 336 mg (300 mg-os) ranitidin-hidroklorid filmtablettánként.

-      Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz (90 µm), mikrokristályos cellulóz (20 µm)

Bevonat: makrogol 6000, titán-dioxid (E171), hipromellóz

Milyen az Umaren filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

150 mg: fehér vagy sárgásfehér színű, szagtalan vagy majdnem szagtalan, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta.

300 mg: fehér vagy sárgásfehér színű, szagtalan vagy majdnem szagtalan, ovális, filmbevonatú tabletta.

Csomagolás:

150 mg: 60 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

300 mg: 30 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártó:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Magyarország

OGYI-T-6816/01       Umaren 150 mg filmtabletta          (60 db)

OGYI-T-6816/02       Umaren 300 mg filmtabletta          (30 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. május